Seguridad y eficacia de dapagliflozina en sujetos asiáticos con DM2 con control glucémico inadecuado con metformina/saxagliptina

Criterios de inclusión:

1. Prestación de consentimiento informado antes de participar en el estudio
2. Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2

3. Control glucémico inadecuado definido como sigue:

   • HbA1c ≥ 8,0 % y ≤ 11,5 % para el estrato A y HbA1c ≥ 7,5 % y ≤ 10,5 % para el estrato B en la visita de selección
   • HbA1c ≥ 7,0 y ≤ 10,5 % para ambos estratos en la visita de la semana -2
4. Índice de masa corporal ≤ 40,0 kg/m^2

Criterio de exclusión:

1. Mujeres en edad fértil que no pueden o no quieren usar un método anticonceptivo aceptable, o mujeres que están embarazadas o amamantando
2. Antecedentes de diabetes insípida y diabetes tipo 1
3. Historial de cetoacidosis diabética que requirió intervención médica dentro de 1 mes antes de la selección
4. Sujetos con insuficiencia renal de moderada a grave (definida como tasa de filtración glomerular estimada calculada mediante la fórmula MDRD < 60 ml/min/1,73 m^2 o creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dl en hombres o ≥ 1,4 mg/dl en mujeres) o enfermedad renal en etapa
5. Antecedentes de enfermedad renal inestable o rápidamente progresiva
6. Sujetos con enfermedad hepática significativa o insuficiencia hepática grave, o evidencia serológica positiva de enfermedad hepática infecciosa actual

7. Tratamientos y Terapias Prohibidas

   • Administración de cualquier terapia antihiperglucémica [que no sea metformina o inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4)] durante más de 14 días (consecutivos o no) durante las 8 semanas previas a la selección
   • Cualquier uso del inhibidor del cotransportador de glucosa sódica 2 (SGLT2) en las 8 semanas anteriores a la selección
   • Medicamentos recetados y de venta libre para bajar de peso en los 3 meses anteriores a la prueba de detección
   • Tratamiento actual con inhibidores potentes del citocromo P450 3A4/5
8. Malignidad dentro de los 5 años de la detección
9. Historia de la hemoglobinopatía
10. Hematuria (por microscopía) positiva en la visita de selección
11. FPG > 270 mg/dL obtenido en el período de etiqueta abierta
12. Un valor anormal de TSH en la selección se evaluará más a fondo para determinar la T4 libre. Se excluirán los sujetos con valores anormales de T4 libre.