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Sicherheit und Wirksamkeit von Dapagliflozin bei asiatischen T2DM-Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin/Saxagliptin

25. Mai 2022 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dapagliflozin bei asiatischen Patienten mit T2DM und unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin und Saxagliptin (DS Navigation)

Hierbei handelt es sich um eine 24-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Doppel-Dummy-Phase-3-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dapagliflozin 5 mg oder 10 mg zusätzlich zu Saxagliptin 5 mg plus Metformin ist dem Placebo in Kombination mit 5 mg Saxagliptin plus Metformin bei der Senkung des Hämoglobins A1c (HbA1c) überlegen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird an etwa 36 Standorten in asiatischen Ländern durchgeführt. Ungefähr 1004 Probanden werden gescreent und 342 randomisiert. Vor dem Screening sollten Probanden aus Stratum A mindestens 8 Wochen lang eine stabile Metformin-Dosis (≥ 1500 mg/Tag oder eine maximal verträgliche Dosis) erhalten. Und Probanden von Stratum B sollten mindestens 8 Wochen vor dem Screening eine stabile Dosis Metformin (≥ 1500 mg/Tag oder eine maximal verträgliche Dosis) UND einen Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitor in der maximal zugelassenen Dosis erhalten. Geeignete Probanden, die den Screening-Besuch abschließen, treten in die Einführungsphase ein, die eine offene Behandlung mit Saxagliptin 5 mg und Metformin für 16 Wochen in Stratum A oder 8 Wochen in Stratum B umfasst. Beim Randomisierungsbesuch werden berechtigte Probanden in 1 randomisiert aus 3 Behandlungsgruppen im Verhältnis 1:1:1, die 24 Wochen lang eine verblindete Behandlung mit Dapagliflozin 5 mg, 10 mg oder Placebo plus Metformin und Saxagliptin 5 mg erhielten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 10000
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor der Teilnahme an der Studie
  2. Bei mir wurde Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert

  3. Unzureichende Blutzuckerkontrolle, definiert wie folgt:

    • HbA1c ≥ 8,0 % und ≤ 11,5 % für Stratum A und HbA1c ≥ 7,5 % und ≤ 10,5 % für Stratum B beim Screening-Besuch
    • HbA1c ≥ 7,0 und ≤ 10,5 % für beide Schichten beim Besuch in Woche -2
  4. Body-Mass-Index ≤ 40,0 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, akzeptable Verhütungsmittel anzuwenden, oder Frauen, die schwanger sind oder stillen
  2. Vorgeschichte von Diabetes insipidus und Typ-1-Diabetes
  3. Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose, die innerhalb eines Monats vor dem Screening einen medizinischen Eingriff erforderte
  4. Personen mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, berechnet nach der MDRD-Formel < 60 ml/min/1,73 m^2 oder Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl bei Männern oder ≥ 1,4 mg/dl bei Frauen) oder end- Nierenerkrankung im Stadium
  5. Vorgeschichte einer instabilen oder schnell fortschreitenden Nierenerkrankung
  6. Personen mit schwerer Lebererkrankung oder schwerer Leberfunktionsstörung oder positivem serologischen Nachweis einer aktuellen infektiösen Lebererkrankung

  7. Verbotene Behandlungen und Therapien

    • Verabreichung einer antihyperglykämischen Therapie [außer Metformin oder Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren] für mehr als 14 Tage (aufeinanderfolgende oder nicht) während der 8 Wochen vor dem Screening
    • Jegliche Verwendung von Natriumglukose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitoren innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening
    • Verschreibungspflichtige und rezeptfreie Medikamente zur Gewichtsreduktion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
    • Derzeitige Behandlung mit starken Cytochrom P450 3A4/5-Inhibitoren
  8. Malignität innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening
  9. Vorgeschichte einer Hämoglobinopathie
  10. Hämaturie (mikroskopisch) positiv beim Screening-Besuch
  11. FPG > 270 mg/dl, erhalten im Open-Label-Zeitraum
  12. Ein abnormaler TSH-Wert beim Screening wird weiter auf freies T4 untersucht. Probanden mit abnormalen freien T4-Werten werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dapagliflozin 10 mg
Dapagliflozin 10 mg und Dapagliflozin 5 mg Placebo passend zu Saxagliptin 5 mg und Metformin
Arzneimittel: Dapagliflozin 10 mg
10 mg, orale Tablette, einmal täglich über einen 24-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum
Arzneimittel: Dapagliflozin 5 mg Placebo entsprechend
5 mg, orale Tablette, einmal täglich über einen 24-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum
Arzneimittel: Saxagliptin 5 mg
5 mg, orale Tablette, einmal täglich für 24 Wochen doppelblinder Behandlungsperiode und für 16 Wochen offene Behandlungsperiode in Stratum A oder 8 Wochen offene Behandlungsperiode in Stratum B
Arzneimittel: Metformin
Stabile Metformin-Dosis mit sofortiger/verlängerter Freisetzung (≥ 1500 mg/Tag oder bei einer maximal tolerierten Dosis) während des gesamten Studienzeitraums
Experimental: Dapagliflozin 5 mg
Dapagliflozin 5 mg und Dapagliflozin 10 mg Placebo passend zu Saxagliptin 5 mg und Metformin
Arzneimittel: Saxagliptin 5 mg
5 mg, orale Tablette, einmal täglich für 24 Wochen doppelblinder Behandlungsperiode und für 16 Wochen offene Behandlungsperiode in Stratum A oder 8 Wochen offene Behandlungsperiode in Stratum B
Arzneimittel: Metformin
Stabile Metformin-Dosis mit sofortiger/verlängerter Freisetzung (≥ 1500 mg/Tag oder bei einer maximal tolerierten Dosis) während des gesamten Studienzeitraums
Arzneimittel: Dapagliflozin 5 mg
5 mg, orale Tablette, einmal täglich über einen 24-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum
Arzneimittel: Dapagliflozin 10 mg Placebo entsprechend
10 mg, orale Tablette, einmal täglich über einen 24-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum
Placebo-Komparator: Placebo
Dapagliflozin 5 mg Placebo entsprechend und Dapagliflozin 10 mg Placebo entsprechend zusätzlich zu Saxagliptin 5 mg und Metformin
Arzneimittel: Dapagliflozin 5 mg Placebo entsprechend
5 mg, orale Tablette, einmal täglich über einen 24-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum
Arzneimittel: Saxagliptin 5 mg
5 mg, orale Tablette, einmal täglich für 24 Wochen doppelblinder Behandlungsperiode und für 16 Wochen offene Behandlungsperiode in Stratum A oder 8 Wochen offene Behandlungsperiode in Stratum B
Arzneimittel: Metformin
Stabile Metformin-Dosis mit sofortiger/verlängerter Freisetzung (≥ 1500 mg/Tag oder bei einer maximal tolerierten Dosis) während des gesamten Studienzeitraums
Arzneimittel: Dapagliflozin 10 mg Placebo entsprechend
10 mg, orale Tablette, einmal täglich über einen 24-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Vergleich der mittleren Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert, die mit Dapagliflozin 5 mg oder Dapagliflozin 10 mg zusätzlich zu Saxagliptin 5 mg plus Metformin erreicht wurde, im Vergleich zu Placebo zusätzlich zu Saxagliptin 5 mg plus Metformin nach 24-wöchiger oraler Verabreichung einer doppelblinden Behandlung
Ausgangswert bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Vergleich der mittleren Veränderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert, die mit Dapagliflozin 5 mg oder Dapagliflozin 10 mg zusätzlich zu Saxagliptin 5 mg plus Metformin erreicht wurde, im Vergleich zu Placebo zusätzlich zu Saxagliptin 5 mg plus Metformin nach 24-wöchiger oraler Verabreichung einer doppelblinden Behandlung
Ausgangswert bis Woche 24
Mittlere Veränderung der 2-stündigen postprandialen Glukose während eines Mahlzeitentoleranztests (2-Stunden-MTT) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Vergleich der mittleren Veränderung der 2-Stunden-postprandialen Glukose gegenüber dem Ausgangswert aus einem Mahlzeitentoleranztest (2-Stunden-MTT), erreicht mit Dapagliflozin 5 mg oder Dapagliflozin 10 mg zusätzlich zu Saxagliptin 5 mg plus Metformin, im Vergleich zu Placebo zusätzlich zu Saxagliptin 5 mg plus Metformin danach 24 Wochen orale Verabreichung einer Doppelblindbehandlung
Ausgangswert bis Woche 24
Mittlere Veränderung des Gesamtkörpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Vergleich der mittleren Veränderung des Gesamtkörpergewichts gegenüber dem Ausgangswert, die mit Dapagliflozin 5 mg oder Dapagliflozin 10 mg zusätzlich zu Saxagliptin 5 mg plus Metformin erreicht wurde, im Vergleich zu Placebo zusätzlich zu Saxagliptin 5 mg plus Metformin nach 24-wöchiger oraler Verabreichung einer doppelblinden Behandlung
Ausgangswert bis Woche 24
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 24 eine therapeutische glykämische Reaktion von HbA1c <7,0 % erreichen
Zeitfenster: In Woche 24
Vergleich des Anteils der Probanden, die eine therapeutische glykämische Reaktion von HbA1c < 7,0 % mit Dapagliflozin 5 mg oder Dapagliflozin 10 mg zusätzlich zu Saxagliptin 5 mg plus Metformin erreichten, im Vergleich zu Placebo zusätzlich zu Saxagliptin 5 mg plus Metformin nach 24-wöchiger oraler Verabreichung von blinde Behandlung
In Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Linong Ji, Professor, People's Hospital of Peking Universty

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1683C00008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca in einem genehmigten, gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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