Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Dapagliflozin hos asiatiske T2DM-personer med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin/saxagliptin

25. maj 2022 opdateret af: AstraZeneca

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Dapagliflozin hos asiatiske forsøgspersoner med T2DM og utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin og saxagliptin (DS Navigation)

Dette er et 24-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase 3-studie designet til at evaluere, om sikkerheden og effekten af ​​dapagliflozin 5 mg eller 10 mg tilføjet saxagliptin 5 mg plus metformin er bedre end placebo tilsat saxagliptin 5 mg plus metformin til at reducere hæmoglobin A1c (HbA1c).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført på cirka 36 steder i asiatiske lande. Cirka 1004 forsøgspersoner vil blive screenet og 342 randomiseret. Forud for screeningen skal forsøgspersoner i Stratum A have en stabil dosis af metformin (≥1500 mg/dag eller en maksimal tolereret dosis) i mindst 8 uger. Og forsøgspersoner i Stratum B bør have en stabil dosis af metformin (≥1500 mg/dag eller en maksimal tolereret dosis) OG en dipeptidylpeptidase-4-hæmmer ved maksimal godkendt dosis i mindst 8 uger før screeningen. Kvalificerede forsøgspersoner, der gennemfører screeningsbesøget, vil gå ind i indledende periode, som omfatter åbent saxagliptin 5 mg og metforminbehandling i 16 uger i stratum A eller 8 uger i stratum B. Ved randomiseringsbesøg vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret til 1 af 3 behandlingsgrupper i et 1:1:1-forhold, der får blindet dapagliflozin 5 mg, 10 mg eller placebo plus metformin og saxagliptin 5 mg behandling i 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 10000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afgivelse af informeret samtykke før deltagelse i undersøgelsen
  2. Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus

  3. Utilstrækkelig glykæmisk kontrol defineret som nedenfor:

    • HbA1c ≥ 8,0 % og ≤ 11,5 % for Stratum A og HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 10,5 % for Stratum B ved screeningsbesøg
    • HbA1c ≥ 7,0 og ≤ 10,5 % for begge strata ved uge -2 besøg
  4. Kropsmasseindeks ≤ 40,0 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke kan eller vil bruge acceptabel prævention, eller kvinder, der er gravide eller ammer
  2. Anamnese med diabetes insipidus og type 1-diabetes
  3. Anamnese med diabetisk ketoacidose, der kræver medicinsk intervention inden for 1 måned før screening
  4. Personer med moderat til svær nyreinsufficiens (defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed beregnet ved MDRD-formlen < 60 ml/min/1,73 m^2 eller serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dL hos mænd eller ≥ 1,4 mg/dL hos kvinder) eller slut- stadium nyresygdom
  5. Anamnese med ustabil eller hurtigt fremadskridende nyresygdom
  6. Forsøgspersoner med betydelig leversygdom eller alvorlig leverinsufficiens eller positive serologiske tegn på nuværende infektiøs leversygdom

  7. Forbudte behandlinger og terapier

    • Administration af enhver antihyperglykæmisk behandling [bortset fra metformin eller Dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) hæmmere] i mere end 14 dage (på hinanden følgende eller ej) i løbet af de 8 uger før screening
    • Enhver brug af natriumglucose cotransporter 2 (SGLT2) hæmmer inden for 8 uger før screening
    • Receptpligtig og håndkøbsmedicin til vægttab inden for 3 måneder før screening
    • Nuværende behandling med potente cytochrom P450 3A4/5-hæmmere
  8. Malignitet inden for 5 år efter screeningen
  9. Historie om hæmoglobinopati
  10. Hæmaturi (ved mikroskopi) positiv ved screeningsbesøg
  11. FPG > 270 mg/dL opnået ved åben-label-periode
  12. En unormal TSH-værdi ved screening vil blive yderligere evalueret for fri T4. Forsøgspersoner med unormale frie T4-værdier vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dapagliflozin 10 mg
Dapagliflozin 10 mg og dapagliflozin 5 mg placebo for at matche tilføjet til saxagliptin 5 mg og metformin
Medicin: Dapagliflozin 10 mg
10 mg, oral tablet, én gang dagligt i 24 ugers dobbeltblind behandlingsperiode
Medicin: Dapagliflozin 5 mg placebo til at matche
5 mg, oral tablet, én gang dagligt i 24 ugers dobbeltblind behandlingsperiode
Medicin: Saxagliptin 5 mg
5 mg oral tablet én gang dagligt i 24 ugers dobbeltblindet behandlingsperiode og i 16 ugers åben behandlingsperiode i Stratum A eller 8 ugers åben behandlingsperiode i Stratum B
Medicin: Metformin
Stabil dosis af metformin øjeblikkelig frigivelse/forlænget frigivelse (≥ 1500 mg/dag eller ved en maksimal tolereret dosis) gennem hele undersøgelsesperioden
Eksperimentel: Dapagliflozin 5 mg
Dapagliflozin 5 mg og dapagliflozin 10 mg placebo for at matche tilsat saxagliptin 5 mg og metformin
Medicin: Saxagliptin 5 mg
5 mg oral tablet én gang dagligt i 24 ugers dobbeltblindet behandlingsperiode og i 16 ugers åben behandlingsperiode i Stratum A eller 8 ugers åben behandlingsperiode i Stratum B
Medicin: Metformin
Stabil dosis af metformin øjeblikkelig frigivelse/forlænget frigivelse (≥ 1500 mg/dag eller ved en maksimal tolereret dosis) gennem hele undersøgelsesperioden
Medicin: Dapagliflozin 5 mg
5 mg, oral tablet, én gang dagligt i 24 ugers dobbeltblind behandlingsperiode
Medicin: Dapagliflozin 10 mg placebo til at matche
10 mg, oral tablet, én gang dagligt i 24 ugers dobbeltblind behandlingsperiode
Placebo komparator: Placebo
Dapagliflozin 5 mg placebo for at matche og dapagliflozin 10 mg placebo til match tilføjet til saxagliptin 5 mg og metformin
Medicin: Dapagliflozin 5 mg placebo til at matche
5 mg, oral tablet, én gang dagligt i 24 ugers dobbeltblind behandlingsperiode
Medicin: Saxagliptin 5 mg
5 mg oral tablet én gang dagligt i 24 ugers dobbeltblindet behandlingsperiode og i 16 ugers åben behandlingsperiode i Stratum A eller 8 ugers åben behandlingsperiode i Stratum B
Medicin: Metformin
Stabil dosis af metformin øjeblikkelig frigivelse/forlænget frigivelse (≥ 1500 mg/dag eller ved en maksimal tolereret dosis) gennem hele undersøgelsesperioden
Medicin: Dapagliflozin 10 mg placebo til at matche
10 mg, oral tablet, én gang dagligt i 24 ugers dobbeltblind behandlingsperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
For at sammenligne den gennemsnitlige ændring fra baseline i HbA1c opnået med dapagliflozin 5 mg eller dapagliflozin 10 mg tilføjet til saxagliptin 5 mg plus metformin versus placebo tilføjet til saxagliptin 5 mg plus metformin efter 24 ugers oral administration af dobbeltblind behandling
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
For at sammenligne den gennemsnitlige ændring fra baseline i FPG opnået med dapagliflozin 5 mg eller dapagliflozin 10 mg tilføjet til saxagliptin 5 mg plus metformin versus placebo tilføjet til saxagliptin 5 mg plus metformin efter 24 ugers oral administration af dobbeltblind behandling
Baseline til uge 24
Gennemsnitlig ændring i 2-timers postprandial glukose under en måltidstolerancetest (2-timers MTT) i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
For at sammenligne den gennemsnitlige ændring fra baseline i 2-timers postprandial glukose fra en måltidstolerancetest (2-timers MTT) opnået med dapagliflozin 5 mg eller dapagliflozin 10 mg tilsat saxagliptin 5 mg plus metformin versus placebo tilføjet til saxagliptin 5 mg plus metformin efter 24 ugers oral administration af dobbeltblind behandling
Baseline til uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i total kropsvægt i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
For at sammenligne den gennemsnitlige ændring fra baseline i total kropsvægt opnået med dapagliflozin 5 mg eller dapagliflozin 10 mg tilføjet til saxagliptin 5 mg plus metformin versus placebo tilføjet til saxagliptin 5 mg plus metformin efter 24 ugers oral administration af dobbeltblind behandling
Baseline til uge 24
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår et terapeutisk glykæmisk respons på HbA1c <7,0 % i uge 24
Tidsramme: I uge 24
For at sammenligne andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår et terapeutisk glykæmisk respons på HbA1c < 7,0 % med dapagliflozin 5 mg eller dapagliflozin 10 mg tilsat saxagliptin 5 mg plus metformin vs. placebo tilføjet saxagliptin 5 mg plus metformin efter 24 ugers oral administration af dobbelt- blind behandling
I uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linong Ji, Professor, People's Hospital of Peking Universty

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1683C00008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Dapagliflozin 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner