Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapagliflotsiinin turvallisuus ja teho aasialaisilla T2DM-potilailla, joilla on riittämätön metformiinin/saksagliptiinin glykeeminen hallinta

keskiviikko 25. toukokuuta 2022 päivittänyt: AstraZeneca

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 koe dapagliflotsiinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aasialaisilla koehenkilöillä, joilla on T2DM ja riittämätön glukoositasapaino metformiinilla ja saksagliptiinilla (DS-navigointi)

Tämä on 24 viikkoa kestävä, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen 3 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, onko dapagliflotsiini 5 mg tai 10 mg lisättynä saksagliptiiniin 5 mg plus metformiini vähentää hemoglobiini A1c:tä (HbA1c) paremmin kuin lumelääke, joka on lisätty 5 mg:n saksagliptiiniin ja metformiiniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään noin 36 paikassa Aasian maissa. Noin 1004 koehenkilöä seulotaan ja 342 satunnaistetaan. Ennen seulontaa Stratum A:n koehenkilöillä tulee olla vakaa metformiiniannos (≥ 1500 mg/vrk tai suurin siedetty annos) vähintään 8 viikon ajan. Ja Stratum B:n koehenkilöillä tulee olla vakaa annos metformiinia (≥1500 mg/vrk tai suurin siedetty annos) JA dipeptidyylipeptidaasi-4-inhibiittoria suurimmalla hyväksytyllä annoksella vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa. Seulontakäynnin suorittaneet soveltuvat koehenkilöt siirtyvät aloitusjaksoon, joka sisältää avoimen 5 mg:n saksagliptiini- ja metformiinihoidon 16 viikon ajan Stratum A:ssa tai 8 viikon ajan Stratum B:ssä. Satunnaistuskäynnillä soveltuvat koehenkilöt satunnaistetaan yhteen 3 hoitoryhmää suhteessa 1:1:1, jotka saivat sokkohoitoa 5 mg, 10 mg dapagliflotsiinia tai lumelääkettä sekä metformiinia ja 5 mg saksagliptiinia 24 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Research Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 10000
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimukseen osallistumista
  2. Diagnoosin tyypin 2 diabetes mellitus

  3. Riittämätön glykeeminen hallinta, kuten alla:

    • HbA1c ≥ 8,0 % ja ≤ 11,5 % Stratum A:lle ja HbA1c ≥ 7,5 % ja ≤ 10,5 % Stratum B:lle seulontakäynnillä
    • HbA1c ≥ 7,0 ja ≤ 10,5 % molemmissa kerroksissa viikon -2 käynnillä
  4. Painoindeksi ≤ 40,0 kg/m^2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät pysty tai halua käyttää hyväksyttävää ehkäisyä, tai naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  2. Diabetes insipidus ja tyypin 1 diabetes historia
  3. Diabeettinen ketoasidoosi, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  4. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (määritelty MDRD-kaavan mukaan laskettuna arvioituna glomerulussuodatusnopeudena < 60 ml/min/1,73 m^2 tai seerumin kreatiniini ≥ 1,5 mg/dl miehillä tai ≥ 1,4 mg/dl naisilla) tai vaiheen munuaissairaus
  5. Aiemmin epävakaa tai nopeasti etenevä munuaissairaus
  6. Potilaat, joilla on merkittävä maksasairaus tai vakava maksan vajaatoiminta tai positiivinen serologinen näyttö nykyisestä tarttuvasta maksasairaudesta

  7. Kielletty hoito ja terapiat

    • Minkä tahansa antihyperglykeemisen hoidon [muiden kuin metformiinin tai dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjien] antaminen yli 14 päivän ajan (peräkkäin tai ei) seulontaa edeltäneiden 8 viikon aikana
    • Sodium glucose cotransporter 2 (SGLT2) -estäjän käyttö 8 viikon aikana ennen seulontaa
    • Resepti- ja reseptivapaat painonpudotuslääkkeet 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
    • Nykyinen hoito voimakkailla sytokromi P450 3A4/5 -estäjillä
  8. Pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä seulonnasta
  9. Hemoglobinopatian historia
  10. Hematuria (mikroskoopilla) positiivinen seulontakäynnillä
  11. FPG > 270 mg/dl saatu avoimella leimauksella
  12. Epänormaali TSH-arvo seulonnassa arvioidaan edelleen vapaan T4:n suhteen. Koehenkilöt, joilla on epänormaalit vapaat T4-arvot, suljetaan pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dapagliflotsiini 10 mg
Dapagliflotsiini 10 mg ja dapagliflotsiini 5 mg lumelääkettä vastaavasti lisättynä 5 mg:n saksagliptiiniin ja metformiiniin
Lääke: Dapagliflotsiini 10 mg
10 mg, tabletti suun kautta kerran päivässä 24 viikon kaksoissokkohoitojakson ajan
Lääke: Dapagliflotsiini 5 mg lumelääkettä
5 mg tabletti suun kautta kerran päivässä 24 viikon kaksoissokkohoitojakson ajan
Lääke: Saksagliptiini 5 mg
5 mg, tabletti suun kautta kerran päivässä 24 viikon kaksoissokkohoitojakson ajan ja 16 viikon avoimen hoitojakson ajan Stratum A:ssa tai 8 viikon avoimen hoitojakson ajan Stratum B:ssä
Lääke: Metformiini
Vakaa annos metformiinia välittömästi vapautuvaa/pidennettyä vapautumista (≥ 1500 mg/vrk tai suurimmalla siedetyllä annoksella) koko tutkimusjakson ajan
Kokeellinen: Dapagliflotsiini 5 mg
Dapagliflotsiini 5 mg ja dapagliflotsiini 10 mg lumelääke lisättynä 5 mg:n saksagliptiiniin ja metformiiniin
Lääke: Saksagliptiini 5 mg
5 mg, tabletti suun kautta kerran päivässä 24 viikon kaksoissokkohoitojakson ajan ja 16 viikon avoimen hoitojakson ajan Stratum A:ssa tai 8 viikon avoimen hoitojakson ajan Stratum B:ssä
Lääke: Metformiini
Vakaa annos metformiinia välittömästi vapautuvaa/pidennettyä vapautumista (≥ 1500 mg/vrk tai suurimmalla siedetyllä annoksella) koko tutkimusjakson ajan
Lääke: Dapagliflotsiini 5 mg
5 mg tabletti suun kautta kerran päivässä 24 viikon kaksoissokkohoitojakson ajan
Lääke: Dapagliflotsiini 10 mg lumelääkettä
10 mg, tabletti suun kautta kerran päivässä 24 viikon kaksoissokkohoitojakson ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Dapagliflotsiini 5 mg lumelääkettä ja dapagliflotsiini 10 mg lumelääkettä lisättiin saksagliptiinin 5 mg ja metformiinin kanssa
Lääke: Dapagliflotsiini 5 mg lumelääkettä
5 mg tabletti suun kautta kerran päivässä 24 viikon kaksoissokkohoitojakson ajan
Lääke: Saksagliptiini 5 mg
5 mg, tabletti suun kautta kerran päivässä 24 viikon kaksoissokkohoitojakson ajan ja 16 viikon avoimen hoitojakson ajan Stratum A:ssa tai 8 viikon avoimen hoitojakson ajan Stratum B:ssä
Lääke: Metformiini
Vakaa annos metformiinia välittömästi vapautuvaa/pidennettyä vapautumista (≥ 1500 mg/vrk tai suurimmalla siedetyllä annoksella) koko tutkimusjakson ajan
Lääke: Dapagliflotsiini 10 mg lumelääkettä
10 mg, tabletti suun kautta kerran päivässä 24 viikon kaksoissokkohoitojakson ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Vertailla HbA1c:n keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta, joka saavutettiin 5 mg:lla dapagliflotsiinilla tai 10 mg:lla dapagliflotsiinilla lisättynä 5 mg:n saksagliptiiniin ja metformiiniin verrattuna lumelääkkeeseen, joka on lisätty 5 mg:n saksagliptiiniin ja metformiiniin 24 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen.
Lähtötilanne viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman paastoglukoosin (FPG) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Vertailla 5 mg:n dapagliflotsiinia tai 10 mg:n dapagliflotsiinia lisättynä saksagliptiiniin 5 mg plus metformiiniin verrattuna FPG:n keskimääräistä muutosta lähtötasosta verrattuna lumelääkkeeseen, joka on lisätty 5 mg:n saksagliptiiniin ja metformiiniin 24 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen.
Lähtötilanne viikkoon 24
Keskimääräinen muutos 2 tunnin aterian jälkeisessä glukoosissa ateriatoleranssitestin aikana (2 tunnin MTT) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Vertaamaan 2 tunnin aterian jälkeisen glukoosin keskimääräistä muutosta lähtötasosta aterian sietotestissä (2 tunnin MTT), joka saavutettiin 5 mg:lla dapagliflotsiinilla tai 10 mg:lla dapagliflotsiinilla lisättynä 5 mg:n annokseen ja metformiiniin verrattuna lumelääkkeeseen, joka on lisätty 5 mg:n saksagliptiiniin ja metformiiniin sen jälkeen. 24 viikkoa oraalista kaksoissokkohoitoa
Lähtötilanne viikkoon 24
Kokonaispainon keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Vertailla keskimääräistä kokonaispainon muutosta lähtötilanteesta, joka saavutettiin 5 mg:n dapagliflotsiinilla tai 10 mg:lla dapagliflotsiinilla lisättynä 5 mg:n saksagliptiiniin ja metformiiniin verrattuna lumelääkkeeseen, joka on lisätty 5 mg:n saksagliptiiniin ja metformiiniin 24 viikon kaksoissokkohoidon oraalisen annon jälkeen
Lähtötilanne viikkoon 24
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saivat terapeuttisen glykeemisen vasteen HbA1c <7,0 % viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Vertaamalla niiden potilaiden osuutta, jotka saavuttivat terapeuttisen glykeemisen HbA1c-vasteen < 7,0 % dapagliflotsiinilla 5 mg tai dapagliflotsiinilla 10 mg lisättynä 5 mg:n saksagliptiiniin plus metformiiniin verrattuna lumelääkkeeseen, joka on lisätty 5 mg:n saksagliptiiniin ja metformiiniin 24 viikon kaksoisannostelun jälkeen suun kautta. sokea hoito
Viikolla 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Linong Ji, Professor, People's Hospital of Peking Universty

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1683C00008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.

Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Dapagliflotsiini 10 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa