Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Dapagliflozin biztonságossága és hatékonysága ázsiai T2DM alanyoknál, akiknél nem megfelelő a glikémiás kontroll a metformin/szaxagliptin mellett

2022. május 25. frissítette: AstraZeneca

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat a Dapagliflozin biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére ázsiai T2DM-ben szenvedő és nem megfelelő glikémiás kontrollal rendelkező alanyoknál metformin és szaxagliptin esetében (DS Navigáció)

Ez egy 24 hetes, többközpontú, randomizált, kettős-vak, kettős hatóanyagú, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 3. fázisú vizsgálat, amelynek célja annak értékelése, hogy az 5 mg vagy 10 mg dapagliflozin biztonságosságát és hatásosságát az 5 mg plusz szaxagliptinhez adva A metformin a hemoglobin A1c (HbA1c) csökkentésében jobb, mint az 5 mg szaxagliptin plusz metformin mellé adott placebó.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a tanulmányt körülbelül 36 helyszínen végzik el ázsiai országokban. Körülbelül 1004 alanyt szűrnek, és 342-t randomizálnak. A szűrés előtt az A rétegben szenvedő alanyoknak legalább 8 hétig stabil adag metformint kell kapniuk (≥1500 mg/nap vagy a maximális tolerált dózis). A Stratum B alanyainak pedig stabil dózisú metformint (≥1500 mg/nap vagy maximálisan tolerálható dózist) ÉS egy dipeptidil-peptidáz-4-gátlót kell kapniuk a maximális engedélyezett dózisban a szűrés előtt legalább 8 hétig. A szűrővizsgálaton részt vevő jogosult alanyok belépnek a bevezető időszakba, amely nyílt elrendezésű, 5 mg-os szaxagliptin- és metformin-kezelést foglal magában 16 hétig az A rétegben vagy 8 hétig a B rétegben. A randomizációs vizit alkalmával a jogosult alanyokat 1 csoportba randomizálják. 3 kezelési csoport 1:1:1 arányban, 5 mg, 10 mg dapagliflozin vagy placebo plusz 5 mg metformin és szaxagliptin vak kezelésben részesült 24 héten keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Research Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 10000
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tájékozott beleegyezés megadása a vizsgálatban való részvétel előtt
  2. 2-es típusú diabetes mellitusszal diagnosztizálták

  3. Nem megfelelő glikémiás kontroll az alábbiak szerint:

    • HbA1c ≥ 8,0% és ≤ 11,5% az A rétegnél és HbA1c ≥ 7,5% és ≤ 10,5% a B rétegnél a szűrővizsgálaton
    • HbA1c ≥ 7,0 és ≤ 10,5% mindkét rétegben a -2. heti látogatáskor
  4. Testtömegindex ≤ 40,0 kg/m^2

Kizárási kritériumok:

  1. Fogamzóképes nők, akik nem képesek vagy nem akarnak elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni, illetve terhes vagy szoptató nők
  2. Diabetes insipidus és 1-es típusú cukorbetegség anamnézisében
  3. Diabéteszes ketoacidózis az anamnézisben, amely orvosi beavatkozást igényel a szűrést megelőző 1 hónapon belül
  4. Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyok (az MDRD képlet alapján számított becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 60 ml/perc/1,73 m^2 vagy szérum kreatinin ≥ 1,5 mg/dl férfiaknál vagy ≥ 1,4 mg/dl nőknél) vagy stádiumú vesebetegség
  5. Instabil vagy gyorsan progresszív vesebetegség a kórtörténetben
  6. Jelentős májbetegségben vagy súlyos májkárosodásban szenvedő alanyok, vagy jelenlegi fertőző májbetegség pozitív szerológiai bizonyítéka

  7. Tiltott kezelések és terápiák

    • Bármilyen antihiperglikémiás terápia [a metformin vagy a dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátlók kivételével] több mint 14 napig (egymás után vagy sem) a szűrést megelőző 8 hét során
    • Nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2) gátló bármilyen alkalmazása a szűrést megelőző 8 héten belül
    • Vényköteles és vény nélkül kapható fogyókúrás gyógyszerek a szűrést megelőző 3 hónapon belül
    • Jelenlegi kezelés erős citokróm P450 3A4/5 inhibitorokkal
  8. Rosszindulatú daganat a szűrést követő 5 éven belül
  9. A hemoglobinopathia története
  10. Hematuria (mikroszkóppal) pozitív a szűrővizsgálaton
  11. FPG > 270 mg/dl nyílt vizsgálati időszakban
  12. A szűréskor abnormális TSH-értéket tovább értékelik a szabad T4-re. A rendellenes szabad T4 értékekkel rendelkező alanyok kizárásra kerülnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dapagliflozin 10 mg
10 mg dapagliflozin és 5 mg dapagliflozin placebo az 5 mg szaxagliptinhez és metforminhoz adva
Drog: Dapagliflozin 10 mg
10 mg orális tabletta naponta egyszer 24 hetes kettős vak kezelési időszakon keresztül
Drog: Dapagliflozin 5 mg placebo, hogy megfeleljen
5 mg-os orális tabletta naponta egyszer 24 hetes kettős vak kezelési időszakon keresztül
Drog: 5 mg szaxagliptin
5 mg-os orális tabletta naponta egyszer 24 hetes kettős-vak kezelési perióduson és 16 hetes nyílt kezelési időszakon keresztül az A rétegben vagy 8 hetes nyílt kezelési periódusban a B rétegben
Drog: Metformin
Azonnali felszabadulású/nyújtott felszabadulású metformin stabil dózisa (≥ 1500 mg/nap vagy maximálisan tolerálható dózisban) a teljes vizsgálati időszak alatt
Kísérleti: Dapagliflozin 5 mg
5 mg dapagliflozin és 10 mg dapagliflozin placebó 5 mg szaxagliptinhez és metforminhoz adva
Drog: 5 mg szaxagliptin
5 mg-os orális tabletta naponta egyszer 24 hetes kettős-vak kezelési perióduson és 16 hetes nyílt kezelési időszakon keresztül az A rétegben vagy 8 hetes nyílt kezelési periódusban a B rétegben
Drog: Metformin
Azonnali felszabadulású/nyújtott felszabadulású metformin stabil dózisa (≥ 1500 mg/nap vagy maximálisan tolerálható dózisban) a teljes vizsgálati időszak alatt
Drog: Dapagliflozin 5 mg
5 mg-os orális tabletta naponta egyszer 24 hetes kettős vak kezelési időszakon keresztül
Drog: Dapagliflozin 10 mg placebo, hogy megfeleljen
10 mg orális tabletta naponta egyszer 24 hetes kettős vak kezelési időszakon keresztül
Placebo Comparator: Placebo
Az 5 mg-os dapagliflozin placebót és a 10 mg-os dapagliflozin placebót az 5 mg-os szaxagliptinhez és a metforminhoz adták.
Drog: Dapagliflozin 5 mg placebo, hogy megfeleljen
5 mg-os orális tabletta naponta egyszer 24 hetes kettős vak kezelési időszakon keresztül
Drog: 5 mg szaxagliptin
5 mg-os orális tabletta naponta egyszer 24 hetes kettős-vak kezelési perióduson és 16 hetes nyílt kezelési időszakon keresztül az A rétegben vagy 8 hetes nyílt kezelési periódusban a B rétegben
Drog: Metformin
Azonnali felszabadulású/nyújtott felszabadulású metformin stabil dózisa (≥ 1500 mg/nap vagy maximálisan tolerálható dózisban) a teljes vizsgálati időszak alatt
Drog: Dapagliflozin 10 mg placebo, hogy megfeleljen
10 mg orális tabletta naponta egyszer 24 hetes kettős vak kezelési időszakon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Az 5 mg szaxagliptin plusz metforminhoz adott 5 mg dapagliflozin vagy 10 mg dapagliflozin és az 5 mg szaxagliptin plusz metformin kombinációjához adott placebóhoz képest elért átlagos HbA1c változás összehasonlítása 24 hetes kettős-vak kezelés után.
Alaphelyzet a 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhomi plazma glükóz (FPG) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Az 5 mg szaxagliptin plusz metforminhoz adott 5 mg dapagliflozin vagy 10 mg dapagliflozin és az 5 mg szaxagliptin plusz metformin kombinációjához adott placebóval elért FPG átlagos változásának összehasonlítása 24 hetes kettős-vak kezelés után.
Alaphelyzet a 24. hétig
A 2 órás étkezés utáni glükóz átlagos változása étkezési tolerancia teszt (2 órás MTT) során a 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Az étkezés utáni glükózszint átlagos változásának összehasonlítása az étkezés utáni 2 órával egy étkezési tolerancia tesztből (2 órás MTT), amelyet 5 mg szaxagliptin plusz metforminhoz adott 5 mg dapagliflozin vagy 10 mg dapagliflozin és 5 mg szaxagliptin plusz metformin hozzáadása után elért placebóhoz viszonyítottak. 24 hetes kettős vak kezelés orális adagolása
Alaphelyzet a 24. hétig
A teljes testtömeg átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Az 5 mg szaxagliptin plusz metforminhoz adott 5 mg dapagliflozin vagy 10 mg dapagliflozin és az 5 mg szaxagliptin plusz metformin kombinációjához adott placebóhoz képest elért teljes testtömeg átlagos változásának összehasonlítása a kettős vak kezelés 24 hetes orális adagolása után.
Alaphelyzet a 24. hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a HbA1c <7,0% terápiás glikémiás választ érte el a 24. héten
Időkeret: A 24. héten
Összehasonlítani azoknak az alanyoknak az arányát, akiknél 5 mg szaxagliptin plusz metforminhoz adott 5 mg dapagliflozin vagy 10 mg dapagliflozin 5 mg szaxagliptin plusz metforminhoz adott terápiás glikémiás választ értek el 7,0% alatti HbA1c terápiás glikémiás választ a placebóval szemben 24 hetes dupla orális adagolás után. vak kezelés
A 24. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Linong Ji, Professor, People's Hospital of Peking Universty

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1683C00008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.

Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Dapagliflozin 10 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel