Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Dapagliflozin hos asiatiska T2DM-personer med otillräcklig glykemisk kontroll på metformin/saxagliptin

25 maj 2022 uppdaterad av: AstraZeneca

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Dapagliflozin hos asiatiska försökspersoner med T2DM och otillräcklig glykemisk kontroll på metformin och saxagliptin (DS Navigation)

Detta är en 24-veckors, multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, placebokontrollerad, parallell grupp, fas 3-studie utformad för att utvärdera om säkerheten och effekten av dapagliflozin 5 mg eller 10 mg lagt till saxagliptin 5 mg plus metformin är överlägset placebo tillsatt saxagliptin 5 mg plus metformin när det gäller att minska hemoglobin A1c (HbA1c).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras på cirka 36 platser i asiatiska länder. Cirka 1004 försökspersoner kommer att screenas och 342 randomiseras. Före screeningen ska försökspersoner i Stratum A ha en stabil dos av metformin (≥1500 mg/dag eller en maximal tolererad dos) i minst 8 veckor. Och försökspersoner i Stratum B bör ha en stabil dos av metformin (≥1500 mg/dag eller en maximal tolererad dos) OCH en dipeptidylpeptidas-4-hämmare vid maximal godkänd dos i minst 8 veckor före screeningen. Kvalificerade försökspersoner som genomför screeningbesöket kommer att gå in i inledningsperioden, som inkluderar öppen saxagliptin 5 mg och metforminbehandling under 16 veckor i stratum A eller 8 veckor i stratum B. Vid randomiseringsbesök kommer kvalificerade försökspersoner att randomiseras till 1 av 3 behandlingsgrupper i förhållandet 1:1:1, som får blindad dapagliflozin 5 mg, 10 mg eller placebo plus metformin och saxagliptin 5 mg behandling i 24 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 10000
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av informerat samtycke innan deltagande i studien
  2. Diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus

  3. Otillräcklig glykemisk kontroll definierad enligt nedan:

    • HbA1c ≥ 8,0 % och ≤ 11,5 % för stratum A och HbA1c ≥ 7,5 % och ≤ 10,5 % för stratum B vid screeningbesök
    • HbA1c ≥ 7,0 och ≤ 10,5 % för båda strata vid vecka -2 besök
  4. Kroppsmassaindex ≤ 40,0 kg/m^2

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor i fertil ålder som inte kan eller vill använda acceptabel preventivmedel, eller kvinnor som är gravida eller ammar
  2. Historik om diabetes insipidus och typ 1-diabetes
  3. Historik av diabetisk ketoacidos som kräver medicinsk intervention inom 1 månad före screening
  4. Patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (definierad som uppskattad glomerulär filtrationshastighet beräknad med MDRD-formeln < 60 ml/min/1,73 m^2 eller serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dL hos män eller ≥ 1,4 mg/dL hos kvinnor) eller slut- stadium av njursjukdom
  5. Historik med instabil eller snabbt fortskridande njursjukdom
  6. Försökspersoner med signifikant leversjukdom eller gravt nedsatt leverfunktion, eller positiva serologiska bevis på aktuell infektionsleversjukdom

  7. Förbjudna behandlingar och terapier

    • Administrering av någon antihyperglykemisk terapi [annan än metformin eller dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare] i mer än 14 dagar (på varandra följande eller inte) under de 8 veckorna före screening
    • All användning av natriumglukoskotransporter 2 (SGLT2)-hämmare inom 8 veckor före screening
    • Receptbelagda och receptfria läkemedel för viktminskning inom 3 månader före screening
    • Nuvarande behandling med potenta cytokrom P450 3A4/5-hämmare
  8. Malignitet inom 5 år efter screeningen
  9. Historia av hemoglobinopati
  10. Hematuri (genom mikroskopi) positiv vid screeningbesök
  11. FPG > 270 mg/dL erhållen vid öppen märkningsperiod
  12. Ett onormalt TSH-värde vid screening kommer att utvärderas ytterligare för fritt T4. Försökspersoner med onormala fria T4-värden kommer att exkluderas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dapagliflozin 10 mg
Dapagliflozin 10 mg och dapagliflozin 5 mg placebo för att matcha tillsatt till saxagliptin 5 mg och metformin
Läkemedel: Dapagliflozin 10 mg
10 mg, oral tablett, en gång dagligen under 24 veckors dubbelblind behandlingsperiod
Läkemedel: Dapagliflozin 5 mg placebo för att matcha
5 mg, oral tablett, en gång dagligen under 24 veckors dubbelblind behandlingsperiod
Läkemedel: Saxagliptin 5 mg
5 mg, oral tablett, en gång dagligen under 24 veckors dubbelblind behandlingsperiod och under 16 veckors öppen behandlingsperiod i Stratum A eller 8 veckors öppen behandlingsperiod i Stratum B
Läkemedel: Metformin
Stabil dos av metformin omedelbar frisättning/förlängd frisättning (≥ 1500 mg/dag eller vid en maximal tolererad dos) under hela studieperioden
Experimentell: Dapagliflozin 5 mg
Dapagliflozin 5 mg och dapagliflozin 10 mg placebo för att matcha tillsatt till saxagliptin 5 mg och metformin
Läkemedel: Saxagliptin 5 mg
5 mg, oral tablett, en gång dagligen under 24 veckors dubbelblind behandlingsperiod och under 16 veckors öppen behandlingsperiod i Stratum A eller 8 veckors öppen behandlingsperiod i Stratum B
Läkemedel: Metformin
Stabil dos av metformin omedelbar frisättning/förlängd frisättning (≥ 1500 mg/dag eller vid en maximal tolererad dos) under hela studieperioden
Läkemedel: Dapagliflozin 5 mg
5 mg, oral tablett, en gång dagligen under 24 veckors dubbelblind behandlingsperiod
Läkemedel: Dapagliflozin 10 mg placebo för att matcha
10 mg, oral tablett, en gång dagligen under 24 veckors dubbelblind behandlingsperiod
Placebo-jämförare: Placebo
Dapagliflozin 5 mg placebo för att matcha och dapagliflozin 10 mg placebo för att matcha tillsatt till saxagliptin 5 mg och metformin
Läkemedel: Dapagliflozin 5 mg placebo för att matcha
5 mg, oral tablett, en gång dagligen under 24 veckors dubbelblind behandlingsperiod
Läkemedel: Saxagliptin 5 mg
5 mg, oral tablett, en gång dagligen under 24 veckors dubbelblind behandlingsperiod och under 16 veckors öppen behandlingsperiod i Stratum A eller 8 veckors öppen behandlingsperiod i Stratum B
Läkemedel: Metformin
Stabil dos av metformin omedelbar frisättning/förlängd frisättning (≥ 1500 mg/dag eller vid en maximal tolererad dos) under hela studieperioden
Läkemedel: Dapagliflozin 10 mg placebo för att matcha
10 mg, oral tablett, en gång dagligen under 24 veckors dubbelblind behandlingsperiod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i HbA1c vid vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
För att jämföra den genomsnittliga förändringen från baslinjen i HbA1c uppnådd med dapagliflozin 5 mg eller dapagliflozin 10 mg tillsatt saxagliptin 5 mg plus metformin jämfört med placebo tillsatt saxagliptin 5 mg plus metformin efter 24 veckors oral administrering av dubbelblind behandling
Baslinje till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i fasteplasmaglukos (FPG) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
För att jämföra den genomsnittliga förändringen från baslinjen i FPG uppnådd med dapagliflozin 5 mg eller dapagliflozin 10 mg tillsatt saxagliptin 5 mg plus metformin jämfört med placebo tillsatt saxagliptin 5 mg plus metformin efter 24 veckors oral administrering av dubbelblind behandling
Baslinje till vecka 24
Genomsnittlig förändring i 2-timmars postprandial glukos under ett måltidstoleranstest (2-timmars MTT) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
För att jämföra den genomsnittliga förändringen från baslinjen i 2-timmars postprandial glukos från ett måltidstoleranstest (2-timmars MTT) uppnått med dapagliflozin 5 mg eller dapagliflozin 10 mg tillsatt saxagliptin 5 mg plus metformin jämfört med placebo tillsatt saxagliptin 5 mg plus metformin efter 24 veckors oral administrering av dubbelblind behandling
Baslinje till vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i total kroppsvikt vid vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
För att jämföra den genomsnittliga förändringen från baslinjen i total kroppsvikt uppnådd med dapagliflozin 5 mg eller dapagliflozin 10 mg tillsatt saxagliptin 5 mg plus metformin jämfört med placebo tillsatt saxagliptin 5 mg plus metformin efter 24 veckors oral administrering av dubbelblind behandling
Baslinje till vecka 24
Procent av försökspersoner som uppnår ett terapeutiskt glykemiskt svar på HbA1c <7,0 % vid vecka 24
Tidsram: I vecka 24
Att jämföra andelen försökspersoner som uppnår ett terapeutiskt glykemiskt svar på HbA1c < 7,0 % med dapagliflozin 5 mg eller dapagliflozin 10 mg tillsatt saxagliptin 5 mg plus metformin jämfört med placebo tillsatt saxagliptin 5 mg plus metformin efter 24 veckors oral administrering av dubbel- blindbehandling
I vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Linong Ji, Professor, People's Hospital of Peking Universty

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

4 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

4 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2018

Första postat (Faktisk)

31 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1683C00008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.

Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Dapagliflozin 10 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera