Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность дапаглифлозина у азиатских пациентов с СД2 с неадекватным гликемическим контролем на фоне приема метформина/саксаглиптина

25 мая 2022 г. обновлено: AstraZeneca

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности дапаглифлозина у азиатских субъектов с СД2 и неадекватным гликемическим контролем метформина и саксаглиптина (DS-навигация)

Это 24-недельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное плацебо-контролируемое исследование фазы 3 с параллельными группами, предназначенное для оценки безопасности и эффективности дапаглифлозина 5 мг или 10 мг, добавленного к саксаглиптину 5 мг плюс метформин превосходит плацебо, добавленное к саксаглиптину 5 мг плюс метформин, в снижении уровня гемоглобина A1c (HbA1c).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проводиться примерно в 36 центрах азиатских стран. Приблизительно 1004 субъекта будут проверены и 342 рандомизированы. Перед скринингом субъекты страты А должны получать стабильную дозу метформина (≥1500 мг/сут или максимально переносимая доза) в течение не менее 8 недель. И субъекты страты B должны получать стабильную дозу метформина (≥1500 мг/день или максимально переносимая доза) И ингибитор дипептидилпептидазы-4 в максимально утвержденной дозе в течение как минимум 8 недель до скрининга. Подходящие субъекты, завершившие скрининговый визит, перейдут к вводному периоду, который включает открытое исследование саксаглиптина в дозе 5 мг и лечение метформином в течение 16 недель в страте A или 8 недель в страте B. Во время визита для рандомизации подходящие субъекты будут рандомизированы в 1 из 3 лечебных групп в соотношении 1:1:1, получающих слепое лечение дапаглифлозином 5 мг, 10 мг или плацебо плюс лечение метформином и саксаглиптином 5 мг в течение 24 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
      • Ho Chi Minh, Вьетнам, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Вьетнам, 10000
        • Research Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление информированного согласия до участия в исследовании
  2. Диагностирован сахарный диабет 2 типа

  3. Неадекватный гликемический контроль определяется следующим образом:

    • HbA1c ≥ 8,0% и ≤ 11,5% для слоя A и HbA1c ≥ 7,5% и ≤ 10,5% для слоя B на скрининговом визите
    • HbA1c ≥ 7,0 и ≤ 10,5% для обеих групп на неделе -2 визита
  4. Индекс массы тела ≤ 40,0 кг/м^2

Критерий исключения:

  1. Женщины детородного возраста, которые не могут или не хотят использовать приемлемые противозачаточные средства, или женщины, которые беременны или кормят грудью
  2. История несахарного диабета и диабета 1 типа
  3. Диабетический кетоацидоз в анамнезе, требующий медицинского вмешательства в течение 1 месяца до скрининга
  4. Субъекты с нарушением функции почек от умеренной до тяжелой степени (определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации, рассчитанная по формуле MDRD < 60 мл/мин/1,73 м^2 или креатинин сыворотки ≥ 1,5 мг/дл у мужчин или ≥ 1,4 мг/дл у женщин) или стадия почечной недостаточности
  5. Нестабильная или быстро прогрессирующая почечная недостаточность в анамнезе
  6. Субъекты со значительным заболеванием печени или тяжелой печеночной недостаточностью или положительными серологическими признаками текущего инфекционного заболевания печени.

  7. Запрещенное лечение и методы лечения

    • Применение любой антигипергликемической терапии [кроме метформина или ингибиторов дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4)) в течение более 14 дней (последовательно или нет) в течение 8 недель до скрининга
    • Любое использование ингибитора котранспортера глюкозы натрия 2 (SGLT2) в течение 8 недель до скрининга
    • Рецептурные и безрецептурные препараты для похудения в течение 3 месяцев до скрининга
    • Текущее лечение мощными ингибиторами цитохрома P450 3A4/5
  8. Злокачественное новообразование в течение 5 лет после скрининга
  9. История гемоглобинопатии
  10. Гематурия (при микроскопии) положительная при скрининговом визите
  11. ГПН > 270 мг/дл получено в открытом периоде
  12. Аномальное значение ТТГ при скрининге будет дополнительно оценено на наличие свободного Т4. Субъекты с аномальными значениями свободного T4 будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дапаглифлозин 10 мг
Дапаглифлозин 10 мг и дапаглифлозин 5 мг плацебо для соответствия добавлены к саксаглиптину 5 мг и метформину
Лекарство: Дапаглифлозин 10 мг
10 мг, пероральная таблетка, один раз в день в течение 24 недель двойного слепого периода лечения
Лекарство: Дапаглифлозин 5 мг плацебо, чтобы соответствовать
5 мг, пероральная таблетка, один раз в день в течение 24 недель двойного слепого периода лечения
Лекарство: Саксаглиптин 5 мг
5 мг, пероральная таблетка, один раз в день в течение 24 недель двойного слепого периода лечения и в течение 16 недель открытого периода лечения в страте A или 8 недель открытого периода лечения в страте B
Лекарство: Метформин
Стабильная доза метформина с немедленным/пролонгированным высвобождением (≥ 1500 мг/сут или в максимально переносимой дозе) на протяжении всего периода исследования
Экспериментальный: Дапаглифлозин 5 мг
Дапаглифлозин 5 мг и дапаглифлозин 10 мг плацебо для соответствия добавлены к саксаглиптину 5 мг и метформину
Лекарство: Саксаглиптин 5 мг
5 мг, пероральная таблетка, один раз в день в течение 24 недель двойного слепого периода лечения и в течение 16 недель открытого периода лечения в страте A или 8 недель открытого периода лечения в страте B
Лекарство: Метформин
Стабильная доза метформина с немедленным/пролонгированным высвобождением (≥ 1500 мг/сут или в максимально переносимой дозе) на протяжении всего периода исследования
Лекарство: Дапаглифлозин 5 мг
5 мг, пероральная таблетка, один раз в день в течение 24 недель двойного слепого периода лечения
Лекарство: Дапаглифлозин 10 мг плацебо, чтобы соответствовать
10 мг, пероральная таблетка, один раз в день в течение 24 недель двойного слепого периода лечения
Плацебо Компаратор: Плацебо
Дапаглифлозин 5 мг плацебо для соответствия и дапаглифлозин 10 мг плацебо для соответствия добавляют к саксаглиптину 5 мг и метформину
Лекарство: Дапаглифлозин 5 мг плацебо, чтобы соответствовать
5 мг, пероральная таблетка, один раз в день в течение 24 недель двойного слепого периода лечения
Лекарство: Саксаглиптин 5 мг
5 мг, пероральная таблетка, один раз в день в течение 24 недель двойного слепого периода лечения и в течение 16 недель открытого периода лечения в страте A или 8 недель открытого периода лечения в страте B
Лекарство: Метформин
Стабильная доза метформина с немедленным/пролонгированным высвобождением (≥ 1500 мг/сут или в максимально переносимой дозе) на протяжении всего периода исследования
Лекарство: Дапаглифлозин 10 мг плацебо, чтобы соответствовать
10 мг, пероральная таблетка, один раз в день в течение 24 недель двойного слепого периода лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Сравнить среднее изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем, достигнутое при применении дапаглифлозина в дозе 5 мг или дапаглифлозина в дозе 10 мг в сочетании с саксаглиптином в дозе 5 мг в сочетании с метформином, по сравнению с плацебо в сочетании с саксаглиптином в дозе 5 мг в сочетании с метформином через 24 недели перорального приема двойного слепого лечения.
Исходный уровень до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение уровня глюкозы плазмы натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Сравнить среднее изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем, достигнутое при применении дапаглифлозина 5 мг или дапаглифлозина 10 мг, добавленного к саксаглиптину 5 мг плюс метформин, по сравнению с плацебо, добавленным к саксаглиптину 5 мг плюс метформин, через 24 недели перорального приема двойного слепого лечения.
Исходный уровень до 24 недели
Среднее изменение постпрандиальной глюкозы через 2 часа во время теста на толерантность к еде (2-часовой МТТ) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Сравнить среднее изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы через 2 часа после приема пищи по результатам теста на толерантность к пище (2-часовой МТТ), достигнутое при применении дапаглифлозина 5 мг или дапаглифлозина 10 мг, добавленного к саксаглиптину 5 мг плюс метформин, по сравнению с плацебо, добавленным к саксаглиптину 5 мг плюс метформин после 24 недели перорального приема двойного слепого лечения
Исходный уровень до 24 недели
Среднее изменение общей массы тела по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Сравнить среднее изменение общей массы тела по сравнению с исходным уровнем, достигнутое при применении дапаглифлозина 5 мг или дапаглифлозина 10 мг, добавленного к саксаглиптину 5 мг плюс метформин, по сравнению с плацебо, добавленным к саксаглиптину 5 мг плюс метформин, после 24 недель перорального приема двойного слепого лечения.
Исходный уровень до 24 недели
Процент субъектов, достигших терапевтического гликемического ответа HbA1c <7,0% на 24-й неделе
Временное ограничение: На 24 неделе
Для сравнения доли субъектов, достигших терапевтического гликемического ответа HbA1c < 7,0% при применении дапаглифлозина 5 мг или дапаглифлозина 10 мг, добавленного к саксаглиптину 5 мг плюс метформин, по сравнению с плацебо, добавленным к саксаглиптину 5 мг плюс метформин, через 24 недели перорального приема двойного слепое лечение
На 24 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Linong Ji, Professor, People's Hospital of Peking Universty

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1683C00008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.

Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению договор для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, для получения доступа все пользователи должны будут принять положения и условия SAS MSE. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Клинические исследования Дапаглифлозин 10 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться