Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność dapagliflozyny u azjatyckich pacjentów z cukrzycą typu 2 z niedostateczną kontrolą glikemii podczas leczenia metforminą/saksagliptyną

25 maja 2022 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie III fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dapagliflozyny u pacjentów pochodzenia azjatyckiego z cukrzycą typu 2 i niedostateczną kontrolą glikemii za pomocą metforminy i saksagliptyny (nawigacja DS)

Jest to 24-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w grupach równoległych, mające na celu ocenę, czy bezpieczeństwo i skuteczność dapagliflozyny w dawce 5 mg lub 10 mg dodanej do saksagliptyny w dawce 5 mg plus metformina skuteczniej niż placebo dodane do saksagliptyny 5 mg plus metformina zmniejsza stężenie hemoglobiny A1c (HbA1c).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone w około 36 ośrodkach w krajach azjatyckich. Około 1004 pacjentów zostanie przebadanych, a 342 zrandomizowanych. Przed badaniem przesiewowym osoby z grupy A powinny otrzymywać stabilną dawkę metforminy (≥1500 mg/dobę lub maksymalną tolerowaną dawkę) przez co najmniej 8 tygodni. Osoby z grupy B powinny otrzymywać stabilną dawkę metforminy (≥1500 mg/dobę lub maksymalną tolerowaną dawkę) ORAZ inhibitor dipeptydylopeptydazy-4 w maksymalnej zatwierdzonej dawce przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy ukończą wizytę przesiewową, przejdą do okresu wstępnego, który obejmuje otwarte leczenie saksagliptyną w dawce 5 mg i metforminą przez 16 tygodni w grupie A lub 8 tygodni w grupie B. Podczas wizyty randomizacyjnej kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 leczonych grup w stosunku 1:1:1, otrzymujących ślepą próbę dapagliflozyny 5 mg, 10 mg lub placebo z metforminą i saksagliptyną 5 mg przez 24 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Research Site
  • Wietnam
      • Ho Chi Minh, Wietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Wietnam, 10000
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrażenie świadomej zgody przed udziałem w badaniu
  2. Zdiagnozowana cukrzyca typu 2

  3. Nieodpowiednia kontrola glikemii zdefiniowana poniżej:

    • HbA1c ≥ 8,0% i ≤ 11,5% dla warstwy A i HbA1c ≥ 7,5% i ≤ 10,5% dla warstwy B podczas wizyty przesiewowej
    • HbA1c ≥ 7,0 i ≤ 10,5% dla obu warstw podczas wizyty w 2. tygodniu
  4. Wskaźnik masy ciała ≤ 40,0 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą lub nie chcą stosować akceptowalnych środków antykoncepcyjnych lub kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Historia moczówki prostej i cukrzycy typu 1
  3. Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej wymagająca interwencji medycznej w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  4. Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (określonymi jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego obliczony za pomocą wzoru MDRD < 60 ml/min/1,73 m^2 lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dl u mężczyzn lub ≥ 1,4 mg/dl u kobiet) lub stadium choroby nerek
  5. Historia niestabilnej lub szybko postępującej choroby nerek
  6. Pacjenci ze znaczną chorobą wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub dodatnimi wynikami serologicznymi w kierunku aktualnej zakaźnej choroby wątroby

  7. Zabronione leczenie i terapie

    • Stosowanie jakiejkolwiek terapii przeciwhiperglikemicznej [innej niż metformina lub inhibitory dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4)] przez ponad 14 dni (kolejnych lub nie) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
    • Jakiekolwiek użycie inhibitora kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
    • Leki na receptę i dostępne bez recepty na odchudzanie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    • Obecne leczenie silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4/5
  8. Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat od badania przesiewowego
  9. Historia hemoglobinopatii
  10. Krwiomocz (w badaniu mikroskopowym) pozytywny podczas wizyty przesiewowej
  11. FPG > 270 mg/dl uzyskano w okresie otwartej próby
  12. Nieprawidłowa wartość TSH podczas badania przesiewowego będzie dalej oceniana pod kątem wolnej T4. Pacjenci z nieprawidłowymi wartościami wolnej T4 zostaną wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dapagliflozyna 10 mg
Dapagliflozyna 10 mg i dapagliflozyna 5 mg placebo dla dopasowania dodane do saksagliptyny 5 mg i metforminy
Lek: Dapagliflozyna 10 mg
10 mg, tabletka doustna, raz dziennie przez 24 tygodnie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Lek: Dapagliflozyna 5 mg placebo dla dopasowania
5 mg, tabletka doustna, raz dziennie przez 24 tygodnie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Lek: Saksagliptyna 5 mg
5 mg, tabletka doustna, raz dziennie przez 24 tygodnie okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby i przez 16 tygodni otwartego okresu leczenia w grupie A lub 8 tygodni otwartego okresu leczenia w grupie B
Lek: Metformina
Stabilna dawka metforminy o natychmiastowym/przedłużonym uwalnianiu (≥ 1500 mg/dobę lub w maksymalnej tolerowanej dawce) przez cały okres badania
Eksperymentalny: Dapagliflozyna 5 mg
Dapagliflozyna 5 mg i dapagliflozyna 10 mg placebo dla dopasowania dodane do saksagliptyny 5 mg i metforminy
Lek: Saksagliptyna 5 mg
5 mg, tabletka doustna, raz dziennie przez 24 tygodnie okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby i przez 16 tygodni otwartego okresu leczenia w grupie A lub 8 tygodni otwartego okresu leczenia w grupie B
Lek: Metformina
Stabilna dawka metforminy o natychmiastowym/przedłużonym uwalnianiu (≥ 1500 mg/dobę lub w maksymalnej tolerowanej dawce) przez cały okres badania
Lek: Dapagliflozyna 5 mg
5 mg, tabletka doustna, raz dziennie przez 24 tygodnie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Lek: Dapagliflozyna 10 mg placebo dla dopasowania
10 mg, tabletka doustna, raz dziennie przez 24 tygodnie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Komparator placebo: Placebo
Dapagliflozyna 5 mg placebo dla dopasowania i dapagliflozyna 10 mg placebo dla dopasowania dodane do saksagliptyny 5 mg i metforminy
Lek: Dapagliflozyna 5 mg placebo dla dopasowania
5 mg, tabletka doustna, raz dziennie przez 24 tygodnie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Lek: Saksagliptyna 5 mg
5 mg, tabletka doustna, raz dziennie przez 24 tygodnie okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby i przez 16 tygodni otwartego okresu leczenia w grupie A lub 8 tygodni otwartego okresu leczenia w grupie B
Lek: Metformina
Stabilna dawka metforminy o natychmiastowym/przedłużonym uwalnianiu (≥ 1500 mg/dobę lub w maksymalnej tolerowanej dawce) przez cały okres badania
Lek: Dapagliflozyna 10 mg placebo dla dopasowania
10 mg, tabletka doustna, raz dziennie przez 24 tygodnie leczenia metodą podwójnie ślepej próby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana HbA1c w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Porównanie średniej zmiany wartości HbA1c od wartości początkowej, uzyskanej po dodaniu 5 mg dapagliflozyny lub 10 mg dapagliflozyny do saksagliptyny 5 mg plus metformina w porównaniu z placebo dodanym do saksagliptyny 5 mg plus metformina po 24 tygodniach doustnego podawania leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Linia bazowa do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Porównanie średniej zmiany od wartości początkowej FPG uzyskanej po dapagliflozynie 5 mg lub dapagliflozynie 10 mg dodanej do saksagliptyny 5 mg plus metformina w porównaniu z placebo dodanym do saksagliptyny 5 mg plus metformina po 24 tygodniach doustnego podawania leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Linia bazowa do tygodnia 24
Średnia zmiana stężenia glukozy 2 godziny po posiłku podczas testu tolerancji posiłku (2-godzinny MTT) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Aby porównać średnią zmianę stężenia glukozy po posiłku 2 godziny po posiłku w teście tolerancji posiłku (2-godzinny MTT) w stosunku do wartości wyjściowych uzyskaną po dodaniu dapagliflozyny w dawce 5 mg lub dapagliflozyny w dawce 10 mg do saksagliptyny w dawce 5 mg plus metformina w porównaniu z placebo dodanym do saksagliptyny w dawce 5 mg plus metformina po 24 tygodnie doustnego podawania leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Linia bazowa do tygodnia 24
Średnia zmiana całkowitej masy ciała w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Porównanie średniej zmiany od wartości początkowej całkowitej masy ciała uzyskanej po dapagliflozynie 5 mg lub dapagliflozynie 10 mg dodanej do saksagliptyny 5 mg plus metformina w porównaniu z placebo dodanym do saksagliptyny 5 mg plus metformina po 24 tygodniach doustnego podawania w ramach leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek pacjentów osiągających terapeutyczną odpowiedź glikemiczną HbA1c <7,0% w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
W celu porównania odsetka pacjentów, u których uzyskano terapeutyczną odpowiedź glikemiczną HbA1c < 7,0% po dapagliflozynie 5 mg lub dapagliflozynie 10 mg dodanej do saksagliptyny 5 mg plus metformina z placebo dodanym do saksagliptyny 5 mg plus metformina po 24 tygodniach doustnego podawania ślepe leczenie
W 24 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Linong Ji, Professor, People's Hospital of Peking Universty

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1683C00008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Dapagliflozyna 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj