양극성 장애에서 이미징 5HT7 길항제 효과

포함 기준:

1. 현재 Hamilton Rating Scale for Depression(HAM-D) 및 Young Mania Rating Scale(YMRS)에서 ≤8로 정의된 기분 좋은 기분 상태에 있는 18세에서 60세 사이의 오른손잡이 참가자.
2. 참가자의 휴식 맥박은 ≥51bpm 및 ≤100bpm입니다.
3. 피험자는 스크리닝 방문 시 안정 시 수축기 혈압 ≥91mmHg 및 ≤140mmHg 및 안정 시 이완기 혈압 ≥51mmHg 및 ≤90mmHg를 갖는다. 범위를 벗어난 휴식기 수축기 혈압은 의학적으로 타당한 이유가 있는 경우, 예를 들어 피험자가 백의 고혈압을 앓고 있거나 스트레스를 경험한 경우(예: 지각) 반복될 수 있습니다. 의학적으로 타당한 이유는 문서화되고 서명되어야 합니다. 조사관에 의해.
4. 피험자는 스크리닝 방문에서 채취한 혈액 및 소변 샘플을 기준으로 기준 범위 내의 임상 실험실 테스트 값을 가집니다. 경계선 값 매개변수는 연구자의 의견에 따라 임상적으로 중요하지 않은 경우 허용될 수 있습니다.
5. 피험자가 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
6. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력.
7. 영어로 된 서면 및 구두 지침을 이해하는 능력.
8. 가임 여성은 스크리닝 및 기준선 방문에서 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 연구 기간 내내 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 신경계 또는 알레르기 질환(약물 알레르기 포함, 그러나 투여 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외)의 증거 또는 병력, 기타 일차 정신과 진단 양극성 장애보다.

2. 연구 수행 중에 사용했거나 사용할 계획이 있는 참가자:

   1. 기준선 방문 전 5주 이내 또는 연구 기간 동안 플루옥세틴
   2. 기준선 방문 3주 이내 또는 연구 기간 동안 모노아민 옥시다제 억제제
   3. 기준선 방문 전 7일 이내 또는 5 반감기 이내(둘 중 더 긴 기간)에 허용되는 다음을 제외하고 기타 처방약:

   나. 양극성 장애 그룹의 경우 아래 제외 항목 3 및 4에 나열된 CYP2D6 및 CYP2C19 약물 목록에 포함되지 않는 한 향정신성 약물을 처방합니다.

   ii. 천식 또는 급성 편두통에 대한 prn 치료와 같은 제한된 사용(주당 3일 이하) 약물(비 CYP2D6 또는 CYP2C19 기질).

   iii. 호르몬 대체 요법 또는 호르몬 피임법을 받고 있는 여성은 스크리닝 전 30일 동안 안정적인 요법을 받아야 하며 연구 내내 해당 요법을 유지해야 합니다.

   iv. Paracetamol은 하루 1g의 용량으로 사용할 수 있습니다.

   초본 보충제는 연구 약물의 첫 번째 투여 28일 전에 중단해야 합니다. 조사자의 재량에 따라 복용한 정확한 약물/보충제에 따라 더 짧은 무약물 또는 중단 기간이 허용될 수 있습니다.

3. JNJ-18038683은 시토크롬 P450 2D6의 강력한 억제제이므로 다음 CYP2D6 기질의 사용은 제외됩니다: Carvedilol, S-metoprolol, propafenone, timolol, amitriptyline, clomipramine, desipramine, fluoxetine, imipramine, paroxetine, venlafaxine, haloperidol, 페르페나진, 리스페리돈, 티오리다진, 주클로펜티솔, 알프레놀롤, 암페타민, 아리피프라졸, 아토목세틴, 부푸랄롤, 클로르페니라민, 클로르프로마진, 클로니딘, 코데인, 데브리소퀸, 덱스플렌플루라민, 덱스트로메토르판, 도네페질, 둘록세틴, 엔카이니드, 플레카이니드, 플루복사민, 리도카인, 메톡시프라민, 메톡시암페타민, 메톡시암페타민 미나프린, 네비볼롤, 노르트립틸린, 온단세트론, 옥시코돈, 퍼헥실린, 페나세틴, 펜포르민, 프로메타진, 프로파페논, 프로프라놀롤, 스파르테인, 타목시펜, 트라마돌, 벤라팍신. 연구에 참여한 후 이러한 약물을 사용하려는 참가자는 이러한 약물을 시작하기 전에 연구 종료 시 2주간의 휴약 기간을 약속해야 합니다.
4. JNJ-18038683은 시토크롬 P450 2C19의 중등도 억제제이므로 다음 CYP2C19 기질의 사용은 제외됩니다: 양성자 펌프 억제제, 페니토인, 페노바르비톤, 디아제팜, 노르페니토인, S-메페니토인, 페노바르비톤, 아미트립틸린, 카리소프로돌, 시탈로프람, 클로람페니콜, 클로미프라민, 클로피도그렐, 시클로포스파미드, 헥소바르비탈, 이미프라민, 인도메타신, 라베탈롤, R-메포바르비탈, 모클로베미드, 넬피나비르, 닐루타미드, 프리미돈, 프로게스테론, 프로구아닐, 프로프라놀롤, 테니포시드, 와파린, 보리코나졸. 연구에 참여한 후 이러한 약물을 사용하려는 참가자는 이러한 약물을 시작하기 전에 연구 종료 시 2주간의 휴약 기간을 약속해야 합니다.
5. 현재 중요한 5HT7 길항제 특성(예: 루라시돈, 보티옥세틴)이 있는 약물을 복용하고 있습니다.
6. 연구 과정에 걸쳐 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내 및 연구 약물 중단 후 2주 이내에 다른 실험 약물로 치료
7. JNJ-18038683 또는 5HT7 길항제 특성을 가진 다른 약물에 대한 민감성 이력.
8. 첫 번째 투여 전 5일 이내에 열성 질환의 병력.
9. 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).
10. 임상의가 비정상으로 간주한 12리드 ECG
11. 아편제, 메타돈, 코카인, 암페타민(MDMA 포함), 바르비튜레이트, 벤조디아제핀 및 칸나비노이드에 대한 연구에 적극적으로 참여하는 동안 스크리닝 방문 시 또는 그 후에 양성 소변 약물 스크리닝.
12. 라이프스타일 가이드라인을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다.
13. 연구자의 의견에 따라 연구에 안정적으로 참여할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 의학적 또는 심리적 상태 또는 사회적 상황이 있거나 참여함으로써 자신이나 다른 사람에게 위험을 증가시킬 수 있는 참가자.
14. 채용 전 1년 동안의 알코올 또는 약물 의존 진단 또는 지난 6개월 이내에 알코올 또는 약물의 유해한 사용 진단.
15. 위의 포함 기준에 명시된 대로 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성 참가자.
16. 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중인 여성 참가자.
17. 인지 능력을 손상시킬 수 있는 중등도에서 중증의 두부 손상 또는 신경학적 상태의 병력
18. MRI 영상을 받을 자격이 없는 경우, 예를 들어 심장 박동 조율기 또는 기타 전자 장치 또는 표준 사전 MRI 설문지로 평가한 강자성 금속 이물질이 있는 경우.
19. 참가자 체중이 126kg을 초과하거나 참가자가 MRI 스캐너에 맞지 않을 수 있는 신체 치수.
20. 폐소공포증 병력이 있거나 참가자는 약 1시간 동안 MRI 스캐너에 누워 있을 수 없다고 느낍니다.

양극성 장애 참가자에 대한 추가 제외 기준

1. 스크리닝 방문 전 달에 처방된 향정신성 약물의 용량 또는 유형의 상당한 변화 또는 연구 동안 변경 가능성.

건강한 참가자에 대한 추가 제외 기준

1. 자살 시도 또는 중대한 자살 관념의 병력 또는 중증 정신 질환(예: 정신병, 양극성 장애 또는 정신분열증)의 가족력을 ​​포함한 중대한 정신 장애의 개인 병력.