双極性障害における5HT7アンタゴニスト効果のイメージング

包含基準:

1. うつ病のハミルトン評価尺度（HAM-D）およびヤングマニア評価尺度（YMRS）で現在8以下と定義されている、18歳から60歳までの右利きの参加者。
2. 参加者の安静時脈拍が 51 bpm 以上、100 bpm 以下である。
3. -被験者の安静時収縮期血圧は≧91 mmHgおよび≦140 mmHgであり、安静時拡張期血圧は≧51 mmHgおよび≦90 mmHgです。 範囲外の安静時収縮期血圧は、医学的に有効な理由が存在する場合、繰り返されることがあります。たとえば、被験者が白衣高血圧に苦しんでいる、または経験したストレス (例: 遅刻) です。医学的に有効な理由を文書化し、署名する必要があります。捜査官による。
4. -被験者は、スクリーニング訪問時に採取された血液および尿サンプルに基づく参照範囲内の臨床検査値を持っています。 治験責任医師の意見では、臨床的に重要でない場合、境界値パラメーターを受け入れることができます。
5. -被験者が試験のすべての関連する側面について通知されたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
6. -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の試験手順を喜んで順守できる。
7. 英語での書面および口頭での指示を理解する能力。
8. 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時およびベースライン訪問時に妊娠検査で陰性でなければならず、研究全体を通して医学的に認められた避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

1. -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）、およびその他の主要な精神医学的診断双極性障害よりも

2. -研究の実施中に使用した、または使用する予定の参加者：

   1. -ベースライン訪問の5週間前または研究中のフルオキセチン
   2. -ベースライン訪問から3週間以内または研究中のモノアミンオキシダーゼ阻害剤
   3. -ベースライン来院前の7日以内、または半減期の5日以内（どちらか長い方）のその他の処方薬。 ただし、許可されている次のものは例外です。

   私。 双極性障害グループの場合、以下の除外の 3 および 4 にリストされている CYP2D6 および CYP2C19 薬のリストに含まれていない限り、向精神薬を処方されています。

   ii. -喘息または急性片頭痛のprn治療など、限られた使用（週3日以下）の薬物療法（CYP2D6またはCYP2C19基質以外）。

   iii. -ホルモン補充療法またはホルモン避妊薬を服用している女性は、スクリーニング前の30日間は安定したレジメンでなければならず、研究中ずっとそのレジメンを続けなければなりません

   iv。パラセタモールは1日1gの用量で使用できます

   ハーブサプリメントは、研究薬の最初の投与の28日前に中止する必要があります. 治験責任医師の裁量により、服用した正確な薬/サプリメントに応じて、より短い休薬期間または中止期間が許容される場合があります。

3. JNJ-18038683 はシトクロム P450 2D6 の強力な阻害剤であるため、次の CYP2D6 基質の使用は除外されます: カルベジロール、S-メトプロロール、プロパフェノン、チモロール、アミトリプチリン、クロミプラミン、デシプラミン、フルオキセチン、イミプラミン、パロキセチン、ベンラファキシン、ハロペリドール、ペルフェナジン、リスペリドン、チオリダジン、ズクロペンチキソール、アルプレノロール、アンフェタミン、アリピプラゾール、アトモキセチン、ブフラロール、クロルフェニラミン、クロルプロマジン、クロニジン、コデイン、デブリソキン、デフレンフルラミン、デキストロメトルファン、ドネペジル、デュロキセチン、エンカイニド、フレカイニド、フルボキサミン、リドカイン、メトクロプラミド、メトクロプラミド、メトクロプラミド、ミナプリン、ネビボロール、ノルトリプチリン、オンダンセトロン、オキシコドン、ペルヘキシリン、フェナセチン、フェンホルミン、プロメタジン、プロパフェノン、プロプラノロール、スパルテイン、タモキシフェン、トラマドール、ベンラファキシン。 研究への参加後にこれらの薬を使用することを計画している参加者は、これらの薬を開始する前に、研究の終わりに2週間のウォッシュアウト期間にコミットする必要があります.
4. JNJ-18038683 はシトクロム P450 2C19 の中程度の阻害剤であるため、次の CYP2C19 基質の使用は除外されます: プロトンポンプ阻害剤、フェニトイン、フェノバルビトン、ジアゼパム、ノルフェニトイン、S-メフェニトイン、フェノバルビトン、アミトリプチリン、カリソプロドール、シタロプラム、クロラムフェニコール、クロミプラミン、クロピドグレル、シクロホスファミド、ヘキソバルビタール、イミプラミン、インドメタシン、ラベタロール、R-メホバルビタール、モクロベミド、ネルフィナビル、ニルタミド、プリミドン、プロゲステロン、プログアニル、プロプラノロール、テニポシド、ワルファリン、ボリコナゾール。 研究への参加後にこれらの薬を使用することを計画している参加者は、これらの薬を開始する前に、研究の終わりに2週間のウォッシュアウト期間にコミットする必要があります.
5. 現在、重要な5HT7アンタゴニスト特性を持つ薬を服用している（ルラシドン、ボルチオキセチンなど）
6. -治験薬の初回投与前の3か月以内の別の実験薬による治療、治験の過程、および治験薬を中止してから2週間後
7. -JNJ-18038683または5HT7アンタゴニスト特性を持つ他の薬物に対する過敏症の病歴。
8. -最初の投与前5日以内の熱性疾患の病歴。
9. -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（例、胃切除術）。
10. 臨床医が異常と判断した12誘導心電図
11. -アヘン剤、メタドン、コカイン、アンフェタミン（MDMAを含む）、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、およびカンナビノイドの研究への積極的な関与中のスクリーニング訪問時またはその後の尿薬物スクリーニングが陽性。
12. ライフスタイル ガイドラインを遵守したくない、または遵守できない。
13. 治験責任医師の意見では、研究に確実に参加する能力を損なう可能性のある医学的または心理的状態または社会的状況がある参加者、または参加することで自分自身または他の人へのリスクを高める可能性がある参加者。
14. -採用の前の年のアルコールまたは薬物依存の診断、または過去6か月以内のアルコールまたは薬物の有害な使用の診断。
15. -上記の包含基準で指定された適切な避妊を使用していない、出産の可能性のある女性参加者。
16. -現在妊娠中または授乳中の女性参加者。
17. 認知能力を損なう可能性のある中等度から重度の頭部外傷または神経学的状態の病歴
18. MRI 画像検査を受ける資格がない。たとえば、心臓ペースメーカーまたはその他の電子機器の存在、または標準的な MRI 前のアンケートで評価された強磁性金属異物の存在。
19. -参加者の体重が126kgを超えるか、参加者がMRIスキャナーに収まらないような身体的寸法。
20. 閉所恐怖症の病歴または参加者は、約 1 時間 MRI スキャナーに横になることができないと感じています。

双極性障害の参加者に対する追加の除外基準

1.スクリーニング訪問の前月に処方された向精神薬の用量または種類の大幅な変更、または研究中の変更の可能性。

健康な参加者に対する追加の除外基準

1. 自殺未遂または重大な自殺念慮の履歴、または重度の精神疾患（精神病、双極性障害、統合失調症など）の家族歴を含む重大な精神障害の個人歴。