JNJ-18038683의 인지력 향상 및 안정적인 양극성 장애 환자의 우울 증상 감소 능력 테스트

포함 기준

1. 모든 참가자는 연구의 목적과 연구에 필요한 절차를 이해하고 연구 절차 및 제한 사항을 준수하여 참여할 의사가 있음을 나타내는 사전 동의서에 서명해야 합니다.
2. 모든 인종의 남성 또는 여성; 18세에서 60세 사이입니다.
3. 수사관의 판단에 따라 안정적인 생활 환경에 거주합니다.
4. SCID-I에 의해 확립되고 의료 기록 및/또는 치료 임상의의 진단 확인으로 확인된 기간 동안 최소 1년 동안 양극성 장애 I 또는 II의 진단. 환자는 초기 스크리닝 시점에 비급성기에 있을 것이며 최소 1개월 동안 비급성기에 있을 것입니다.
5. 다음에 정의된 바와 같이 중등도의 임상 증상 부담 중증도 이하: Montgomery Asberg Depression Rating Scale < 20 Young Mania Rating Scale < 12
6. 연구자의 판단에 따라 8주간의 임상 시험을 완료할 수 있을 만큼 의학적으로 안정적인 개인
7. 가임 여성은 선별검사에서 임신 혈청 검사 음성, 기준선에서 임신 소변 검사 음성을 받아야 하며 적절한 보호(즉, 더블 배리어 방법) 피임법.
8. 대상체가 스크리닝 전 적어도 2개월 동안 안정적인 용량으로 치료받은 경우 항우울제(AD) 약물이 허용됩니다.
9. 단일 기분 안정제(예: 리튬. valproate 또는 lamictal)은 스크리닝 전 최소 2개월 동안 안정적인 용량이 유지된 경우 허용됩니다.

10. 개인은 다음 각 그룹에 대해 하나의 치료를 받을 수 있습니다.

    항우울제, 기분 안정제 및 클로자핀 이외의 비정형 항정신병제, 그러나 각 그룹에서 1개 이하.

11. 립세리돈, 루라시돈 또는 지프라시돈을 복용하는 개인은 현재 각각 3mg, 40mg 및 80mg의 <용량을 복용하고 있어야 합니다.
12. 피험자는 2개월 동안 안정적인 용량의 주사용 약물 또는 1개월 동안 세이블 용량의 경구 약물을 복용하는 한 포함 항정신병 약물로 치료할 수 있습니다. 배제 항정신병 약물은 프로토콜의 부록 2에 나열되어 있습니다.
13. 의학적/정신과 병력에 명시된 바와 같이 양극성 장애에 대한 약물 치료 요법을 준수한 병력이 있는 환자.
14. CNS 자극제(예: Adderall, Ritalin)는 참가자가 스크리닝 전 1개월 동안 약물 복용량이 안정적이고 연구 기간 동안 복용량을 변경할 수 없는 경우 허용됩니다.
15. 영어로 인지 평가를 완료할 수 있습니다.
16. 개인은 스크리닝 방문 시 관리되는 트레일 A, 홉킨스 언어 학습 테스트(HVLT) 및 문자 번호 범위로 측정한 바와 같이 실질적인 인지 장애를 보여야 합니다. 자격이 있는 개인은 연령, 성별 및 교육에 따른 비교 기준을 사용하여 75번째 백분위수 미만의 점수를 받은 이러한 테스트 중 하나 이상으로 측정된 인지 결핍이 확립되어 있습니다.
17. 인지 평가를 이해하고 완료할 수 있습니다.

제외 기준

1. 스크리닝 또는 기본 검사 수행 실패
2. 스크리닝 전 8주 이내에 입원, 또는 스크리닝 전 2개월 이내에 기분 안정 또는 항우울제 약물 또는 용량의 변화.
3. 지난 2개월 이내에 다른 임상 연구에 참여한 개인.
4. 지발성 운동이상증이 있는 개인.
5. 다른 DSM-V Axis I 또는 Axis II 기본 진단을 받은 개인.
6. 지난 3개월 이내에 알코올 또는 물질 사용 장애 진단.
7. Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 대한 응답을 기반으로 심각한 자살 위험이 있는 것으로 평가된 피험자.
8. 스크리닝 전 3개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 조절되지 않는 저혈압 또는 고혈압의 병력.
9. ECG 스크리닝에서 임상적으로 유의미한 이상.
10. ALT(Alanine transaminase) 또는 AST(aspartate transaminase) > 정상 상한치(ULN)의 2.5배.
11. 스크리닝 전 12개월 이내에 뇌졸중, 뇌종양, 의식 상실을 동반한 두부 외상 또는 기타 임상적으로 유의한 신경학적 상태의 병력.
12. 조사관의 의견에 따라 통제되지 않는 기타 의학적 상태를 가진 개인.
13. CYP2D6에 의해 대사되는 것으로 알려진 약물의 사용.