건강한 식습관 및 라이프스타일 연구 (HDL)

배경 및 근거: 동아시아 성인은 미국의 백인, 아프리카계 미국인 및 히스패닉계 성인보다 내장지방이 더 높은 것으로 알려져 있습니다. 이 내장 지방 축적은 문맥에 가깝기 때문에 대사 활동이 더 크고 심혈관 대사 질환 및 특정 암(예: 유방암 및 결장직장암)의 위험이 더 높습니다. 새로 도입된 체중 감량 개입, 특히 간헐적 에너지 제한(IER)은 지속적인 에너지 제한만큼 효과적이며 더 높고 장기적인 순응도를 달성하고 주로 내장 지방을 감소시킬 수 있는 것으로 제안되었습니다. 따라서 내장 지방 침착이 높은 동아시아계 미국인에게 이 새로운 체중 감량 개입을 시행하는 것이 특히 유익할 것입니다.

목표: 이 연구는 과체중 아시아계 미국인 중년 성인의 내장 지방을 줄이기 위한 간헐적 에너지 제한(IER) 영양 중재를 수행할 수 있는 타당성을 입증하는 것을 목표로 합니다.

1. 과체중 성인 동아시아계 미국인(EAA)의 내장 지방 감소를 목표로 IER 개입과 운동을 위한 프로토콜을 확정하고 구현합니다. 이 프로토콜에는 개별 회의를 통해 영양사가 관리하는 집중적인 식이 개입 및 운동 프로그램과 식이 준수를 모니터링하기 위한 신기술 사용이 포함됩니다.
2. 적격성 심사 후, 70명의 개인이 12주 동안 집중 개입 다이어트 그룹 또는 비집중 개입(능동 비교) 다이어트 그룹으로 무작위 배정됩니다. 집중 개입 그룹은 연속 2일 동안 저탄수화물-저에너지 IER 식단을 따르고 나머지 5일 동안 지중해식(MED) 식단을 따르며 예상 에너지 요구 사항을 충족합니다(IER + MED 그룹). 활성 대조군 그룹은 7일 내내 DASH(고혈압을 멈추기 위한 식이 요법) 식단을 따르고 예상 에너지 요구 사항을 충족합니다(DASH 그룹). ~25%의 예상 감소율로 연구자들은 ~50명의 참가자가 연구를 완료할 것으로 예상합니다.
3. 연구 유지, 프로토콜 준수, 체중에 대한 개입의 효과 크기, 총 지방량을 평가하기 위해 DXA는 내장 지방(주요 결과), 추정 내장 지방 조직 면적 및 선택된 임상 측정(예: 허리 둘레, 엉덩이 둘레)을 측정했습니다.

설계: 과체중/비만 남성과 여성의 DXA 정량화된 내장 지방 침착 분포에 대한 2개의 12주 다이어트((i) IER + MED 다이어트 대 (ii) DASH 다이어트)의 효과를 비교하기 위한 무작위 생활 방식 개입 시험. 두 개입 그룹 모두 적당한 운동 프로그램(주 5일 1시간 걷기)을 따르도록 요청받을 것입니다. 연구는 하와이 대학교 암 센터(UHCC)에서 수행됩니다. 조사관은 IER+MED 또는 DASH 다이어트의 12주차 완료 시 DASH 그룹의 해당 요일과 마지막 2일의 에너지 제한일로부터 최소 5일 후 1차 및 2차 종점을 결정하고 비교할 것입니다.

식이 개입 순응도 평가: 에너지, 지방(단일 불포화 지방산(MUFA), 고도 불포화 지방산(PUFA) 및 포화 지방), 탄수화물, 단백질, 식이 섬유 및 알코올의 식이 섭취는 개입 첫 주 전에 평가됩니다. 5~6주차, 12주차. 참가자는 4일 동안 먹고 소비한 음식의 이미지를 캡처합니다(즉, 각 식사 전후 이미지). 음식/음료의 이미지를 매끄럽게 찍도록 설계된 모바일 앱이 각 참가자의 휴대폰에 무료로 로드되고 연구가 끝나면 제거됩니다. 신체 활동 수준은 신체 활동 설문지를 사용하여 기준선에서 평가됩니다.

두 다이어트 그룹의 조언, 지원 및 모니터링 IER+MED 및 DASH 다이어트를 위해 먹는 음식은 연구 팀이 제공하지 않고 참가자가 스스로 선택합니다. IER+MED 및 DASH 그룹은 UHCC에서 시험 영양사 중 한 명과 대면 식이 상담(45-60분 약속)을 ​​통해 할당된 식단을 따르는 방법에 대한 명확한 지침을 받게 됩니다. 두 그룹 모두 권장량과 조리법, 제안된 식사 계획을 포함하여 집에서 다이어트를 따르는 방법에 대한 포괄적인 서면 지침을 받게 됩니다. 두 그룹 모두 다이어트 준수를 촉진하기 위한 적절한 행동 기술을 받게 됩니다(즉, 다이어트 및 목표 설정에 대한 자가 모니터링).

참가자는 무작위 배정 후 1주일 후에 할당된 영양사가 전화로 연락하여 다이어트를 시작했는지 확인하고 다이어트에 대한 이해를 평가하고 문제 해결 조언을 제공합니다. 참가자는 식단 준수 및 문제에 대해 논의하기 위해 1주에서 4주 사이에 주간 전화 통화로 할당된 영양사가 연락을 취할 것입니다. 그리고 격주로 5주에서 12주 사이에 전화 통화를 합니다. 두 그룹 모두 6주차와 11주차에 모바일 식품 기록과 함께 4일 식단 기록을 기록하도록 요청받습니다. 이렇게 하면 할당된 식단의 준수 여부를 평가하고 더 나은 맞춤형 식단 조언을 제공할 수 있습니다. 참가자는 영양사와의 주간 및 격주 전화 통화에서 각각 0-10의 척도를 사용하여 식단 및 신체 활동 계획에 대한 전반적인 준수 여부를 보고해야 합니다. IER+MED 그룹은 또한 0-2의 척도를 사용하여 2일 IER 준수를 기록하도록 요청받습니다. 모든 참가자는 또한 주 5일 하루에 최소 1시간씩 더 활동적으로 걷도록 조언을 받을 것입니다. 간헐적 에너지 제한(IER) 그룹은 IER이 없는 날에 걷도록 권장됩니다.

연구 후 연구 종료 시 모든 참가자는 목표 체중에 도달했고 이것이 적절한 경우 지속적인 체중 감소 및/또는 체중 감소 유지에 대한 조언을 받게 됩니다. 여기에는 선호하는 식단, 즉 IER+MED 또는 DASH에 관한 조언이 포함됩니다. 자원이 허용하는 경우 조사관은 식이 섭취, 신체 활동 및 체중을 평가하기 위해 개입 종료 후 6개월 및 12개월 후에 참가자에게 다시 연락할 것입니다.

통계적 고려 사항 통계적 분석은 역학 프로그램, UHCC 내에서 수행됩니다. 주요 목표는 3개월 동안 IER+MED 식단과 DASH 식단 사이의 내장 지방 백분율 변화를 결정하는 것입니다. 그룹당 25명의 참가자로 구성된 표본 크기는 약 25%의 탈락률을 가정하여 두 가지 다른 식단 사이의 내장 지방 감소에서 15% 포인트의 차이를 감지하도록 선택되었습니다. 계산은 추정 표준 편차가 10%이고 기존의 5% 유의 수준을 사용하는 양면 t-검정을 가정합니다. 1차 분석은 치료 의도(intent-to-treat) 원칙에 따라 수행되며 모든 참가자는 준수 여부와 상관없이 무작위 그룹별로 분석됩니다.

내장 지방 측정의 1차 종점은 기준선 및 6주 및 12주에서 반복 측정을 설명하는 혼합 모델 접근 방식을 사용하여 무작위 그룹 및 시점과 잠재적 교란 요인에 대해 회귀 분석됩니다. 1차 가설은 기준선에서 12주까지의 변화에서 그룹 간의 차이를 비교하는 대비 F 테스트에 의해 테스트됩니다. 6개월 평가는 시간 경과에 따른 추세를 이해하기 위해 유사하게 테스트됩니다. 시간 경과에 따른 지방의 선형 변화에 대한 증거가 있는 경우 시간을 연속 변수로 입력하고 그룹 간에 기울기를 비교합니다. 내장 지방은 절대 면적과 전체 면적의 백분율로 모델링됩니다. 2차 분석에서는 IER+MED 개입과 총 비만 사이의 관계를 분석합니다.

윤리적 고려 연구는 헬싱키 선언의 윤리 원칙과 하와이 대학의 연구 운영 및 윤리적 지침 및 기타 적용 가능한 규제 요건에 따라 수행됩니다.

참가자 정보 및 동의 완전한 설명이 제공되고 정보가 제공되었으며 고려할 시간이 허용된 후에만 연구 참여에 대한 동의를 각 참가자로부터 구합니다. 이유를 밝히지 않고 참여를 거부할 수 있는 참가자의 권리는 존중됩니다.

중단 및 철회 참가자는 추가 치료에 대한 편견 없이 언제든지 연구에서 자유롭게 철회할 수 있습니다. 참가자는 조사자의 재량에 따라 언제든지 연구에서 중단될 수 있습니다. 참여자의 연구 참여 철회 요청은 주임 시험자를 통해 이루어져야 합니다.

기밀성 참가자가 동의한 후 연구의 모든 정보는 연구팀만 액세스할 수 있는 암호로 보호된 안전한 컴퓨터에 저장됩니다. 인체 측정 및 활동 측정기 데이터에 대한 시험 데이터는 UHCC의 보안 컴퓨터에 보관됩니다. 4일간의 모바일 음식 기록의 식음료 이미지는 보안 서버에 보관됩니다.

데이터 처리 및 기록 보관 모든 데이터는 엄격하게 기밀로 유지됩니다. 자원하여 참여하는 개인에게는 이 정보가 필요한 소수의 연구 직원만 사용할 수 있는 식별 정보 링크와 함께 코드 번호가 할당됩니다. 식별 정보는 나머지 데이터와 별도의 보안 컴퓨터 파일에 보관됩니다. 모든 양식은 잠긴 파일 캐비닛에 보관되며 식별 정보가 있는 양식은 다른 양식과 별도로 보관됩니다. 어떤 분석도 참가자를 개별적으로 식별하지 않습니다.