Studien om hälsosam kost och livsstil (HDL)

Bakgrund och motivering: Östasiatiska vuxna är kända för att ha högre nivåer av visceral adiposity än vita, afroamerikaner och latinamerikanska vuxna i USA. Denna viscerala fettavlagring har, på grund av dess närhet till portvenen, större metabolisk aktivitet och är associerad med en större risk för kardiometabola sjukdomar och möjligen vissa cancerformer (t.ex. bröst- och kolorektalcancer). Nyintroducerade viktminskningsinterventioner, specifikt intermittent energirestriktion (IER), har föreslagits vara lika effektiva som kontinuerlig energirestriktion, uppnå högre och långsiktig följsamhet och kan huvudsakligen resultera i en minskning av visceralt fett. Att implementera denna nya viktminskningsintervention bland östasiatiska amerikaner med hög visceral fettavlagring skulle därför vara särskilt fördelaktigt.

Mål: Denna studie syftar till att demonstrera möjligheten att genomföra en intermittent energirestriktion (IER) näringsintervention som syftar till att minska visceral adiposity hos överviktiga asiatiska amerikaner i medelålders vuxna.

1. Att slutföra och implementera ett protokoll för en IER-intervention plus träning med målet att minska visceralt fett hos överviktiga vuxna östasiatiska amerikaner (EAA). Protokollet kommer att innehålla en intensiv dietintervention och ett träningsprogram som administreras av en dietist genom individuella möten och användning av ny teknologi för att övervaka kostefterlevnad.
2. Efter berättigandescreening kommer 70 individer att randomiseras till antingen den intensiva interventionsdietgruppen eller till en icke-intensiv interventionsdietgrupp (aktiv jämförelse) under 12 veckor. Den intensiva interventionsgruppen kommer att följa en lågkolhydrat-lågenergi-IER-diet under två på varandra följande dagar, och Medelhavsdieten (MED) under de andra fem dagarna och uppfylla uppskattade energibehov (IER + MED-gruppen). Den aktiva jämförelsegruppen kommer att följa Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)-dieten under alla sju dagar och uppfylla uppskattade energibehov (DASH-gruppen). Med en förväntad avgångsgrad på ~25 % förväntar sig utredarna att ~50 deltagare ska slutföra studien.
3. För att utvärdera studieretention, protokollefterlevnad, effektstorlek av interventionen på kroppsvikt, total fetthalt, DXA uppmätt visceralt fett (huvudresultat), uppskattad visceral fettvävnadsarea och utvalda kliniska mått (t.ex. midjeomkrets, höftomkrets).

Design: Randomiserat livsstilsinterventionsförsök för att jämföra effekterna av två tolvveckorsdieter - (i) en IER + MED-diet kontra (ii) DASH-diet - på DXA kvantifierad fördelning av visceral fettdeposition hos överviktiga/fetma män och kvinnor. Båda interventionsgrupperna kommer att uppmanas att följa ett måttligt träningsprogram (1 timmes promenad fem dagar i veckan). Forskningen kommer att utföras vid University of Hawaii Cancer Center (UHCC). Utredarna kommer att bestämma och jämföra de primära och sekundära effektmåtten minst fem dagar efter de två senaste energibegränsade dagarna med en motsvarande veckodag i DASH-gruppen vid slutförandet av den 12:e veckan med IER+MED- eller DASH-dieter.

Bedömning av följsamhet till dietinterventioner: Kostintaget av energi, fett (enkelomättade fettsyror (MUFA), fleromättade fettsyror (PUFA) och mättat fett), kolhydrater, protein, kostfibrer och alkohol kommer att bedömas före den första veckan av interventionen. 5-6:e veckan och 12:e veckan. Deltagarna kommer att ta bilder av mat som äts och konsumeras under fyra dagar (dvs före och efter bilder av varje ättillfälle). En mobilapp utformad för att sömlöst ta bilder av mat/drycker laddas gratis in på varje deltagares mobiltelefoner och tas bort i slutet av studien. Fysisk aktivitetsnivå kommer att bedömas vid baslinjen med hjälp av ett frågeformulär om fysisk aktivitet.

Råd, stöd och övervakning i båda dietgrupperna Mat som äts för IER+MED- och DASH-dieterna kommer att väljas själv av deltagarna och inte tillhandahållas av studieteamet. IER+MED- och DASH-grupperna kommer att få tydliga instruktioner om hur man följer den tilldelade kosten i en kostkonsultation ansikte mot ansikte med en av provdietisterna (45-60 minuters tid) vid UHCC. Båda grupperna kommer att få omfattande skriftliga instruktioner om hur man följer dieterna hemma, inklusive rekommenderade portionsstorlekar och recept och förslag på måltidsplaner. Båda grupperna kommer att få lämpliga beteendetekniker för att främja efterlevnad av dieter (d.v.s. självövervakning av kost och målsättning).

Deltagarna kommer att kontaktas per telefon av en tilldelad dietist en vecka efter randomisering för att kontrollera att de har påbörjat dieten, för att bedöma förståelse för dieten och för att ge eventuella felsökningsråd. Deltagarna kommer att kontaktas av en tilldelad dietist med telefonsamtal varje vecka under vecka 1 till 4 för att diskutera efterlevnad och eventuella problem med kosten; och med telefonsamtal varannan vecka vecka 5 till 12. Båda grupperna kommer att bli ombedda att registrera 4-dagars dietrekord med den mobila matposten vid vecka 6 och vecka 11. Detta kommer att göra det möjligt att bedöma efterlevnaden av de tilldelade dieterna och bättre skräddarsy kostråd. Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera övergripande överensstämmelse med diet- och fysiska aktivitetsplanerna med hjälp av en skala från 0-10 för varje, vid telefonsamtal med dietisten varje vecka och varannan vecka. IER+MED-gruppen kommer också att bli ombedd att registrera efterlevnad av 2-dagars IER med en skala från 0-2. Alla deltagare kommer också att uppmanas att bli mer aktiva, gå minst en timme per dag fem dagar i veckan. Gruppen med intermittent energibegränsning (IER) kommer att uppmuntras att gå på icke-IER-dagar.

Efter studien I slutet av studien kommer alla deltagare att erbjudas råd om fortsatt viktminskning och/eller viktminskning om de har nått en målvikt och detta är lämpligt. Detta kommer att inkludera råd om föredragen diet, t.ex. IER+MED eller DASH. Om resurserna tillåter kommer utredarna att återkontakta deltagarna sex och tolv månader efter slutet av interventionen för att bedöma kostintag, fysisk aktivitet och kroppsvikt.

Statistiska överväganden Statistisk analys kommer att genomföras inom Epidemiology Program, UHCC. Det primära målet är att bestämma förändringar i procent visceralt fett mellan IER+MED-dieten och DASH-dieten under en 3-månadersperiod. Provstorleken på 25 deltagare per grupp har valts för att upptäcka en skillnad på 15 procentenheter i minskningen av visceralt fett mellan de två olika dieterna, med antagande om en uppskattad avhoppsfrekvens på 25 %. Beräkningar förutsätter ett tvåsidigt t-test med en uppskattad standardavvikelse på 10 % och den konventionella signifikansnivån på 5 %. Den primära analysen kommer att utföras enligt en intention-to-treat-princip, där alla deltagare kommer att analyseras av randomiseringsgrupp, oavsett efterlevnad.

De primära ändpunkterna för mätningar av visceralt fett kommer att regresseras på randomiseringsgrupp och tidpunkt, såväl som potentiella konfounders, med hjälp av en blandad modellmetod som tar hänsyn till de upprepade mätningarna vid baslinjen och 6 och 12 veckor. Den primära hypotesen kommer att testas med ett kontrast F-test som jämför skillnaden mellan grupperna i förändringen från baslinjen till 12 veckor. 6-månadersbedömningen kommer att testas på liknande sätt för att förstå trenden över tid. Om det finns tecken på en linjär förändring i fett över tid, kommer tiden att anges som en kontinuerlig variabel och lutningen kommer att jämföras mellan grupperna. Visceralt fett kommer att modelleras som en absolut yta och som en procentandel av den totala ytan. Den sekundära analysen kommer att analysera sambandet mellan IER+MED-interventionen och total adipositivitet.

Etiska överväganden Studien kommer att utföras i enlighet med de etiska principerna i Helsingforsdeklarationen och University of Hawaii operationella och etiska riktlinjer för forskning och andra tillämpliga regulatoriska krav.

Deltagarinformation och samtycke Samtycke att delta i studien kommer att inhämtas från varje deltagare först efter att en fullständig förklaring har givits, information har lämnats och tid avsatt för övervägande. Deltagarens rätt att vägra delta utan att ange skäl kommer att respekteras.

Avbrytande och tillbakadragande Deltagarna kan när som helst dra sig ur studien, utan att det påverkar vidare behandling. Deltagare kan också avbrytas från studien när som helst, efter utredarens gottfinnande. Begäran från deltagaren om att dras ur studien ska göras genom huvudprövaren.

Sekretess Efter att deltagaren har samtyckt kommer all information från studien att lagras på en säker lösenordsskyddad dator som endast kommer att vara tillgänglig för forskargruppen. Provdata om antropometri och aktivitetsmätardata kommer att förvaras i en säker dator vid UHCC. Mat & dryck bilderna från 4-dagars mobila matregister kommer att förvaras på en säker server.

Datahantering och registerföring All data kommer att hållas strikt konfidentiell. Varje individ som frivilligt deltar kommer att tilldelas ett kodnummer, med länken till identifieringsinformation endast tillgänglig för de få studiepersonal som behöver denna information. Identifierande information kommer att bevaras i separata säkra datorfiler från resten av data. Alla formulär kommer att lagras i låsta arkivskåp, och de med identifieringsuppgifter kommer att lagras separat från de andra formulären. Ingen analys kommer någonsin att identifiera deltagare individuellt.