Terveellisen ruokavalion ja elämäntavan tutkimus (HDL)

Tausta ja perustelut: Itä-Aasialaisilla aikuisilla tiedetään olevan korkeampi sisäelinten rasvaisuus kuin valkoisilla, afroamerikkalaisilla ja latinalaisamerikkalaisilla aikuisilla Yhdysvalloissa. Tällä viskeraalisella rasvakertymällä, koska se on lähellä porttilaskimoa, on suurempi metabolinen aktiivisuus ja se liittyy suurempaan kardiometabolisten sairauksien ja mahdollisesti tiettyjen syöpien (esim. rinta- ja paksusuolensyövän) riskiin. Äskettäin käyttöön otettujen painonpudotustoimenpiteiden, erityisesti ajoittaisen energianrajoituksen (IER), on ehdotettu olevan yhtä tehokkaita kuin jatkuvan energianrajoituksen, saavuttavan korkeamman ja pitkäaikaisen mukautumisen, ja ne voivat johtaa pääasiassa sisäelinten rasvan vähenemiseen. Näin ollen tämän uuden painonpudotustoimenpiteen toteuttaminen itäaasialaisamerikkalaisten keskuudessa, joilla on korkea sisäelinten rasvakertymä, olisi erityisen hyödyllistä.

Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että on mahdollista toteuttaa intermittoiva energiarajoitus (IER) ravitsemusinterventioon, jonka tarkoituksena on vähentää sisäelinten rasvaisuutta ylipainoisilla aasialaisamerikkalaisilla keski-ikäisillä aikuisilla.

1. Viimeistele ja toteuttaa protokolla IER-interventiota ja harjoittelua varten tavoitteena vähentää sisäelinten rasvaa ylipainoisilla aikuisilla itäaasialaisamerikkalaisilla (EAA). Pöytäkirja sisältää intensiivisen ruokavalion ja harjoitusohjelman, jota ravitsemusterapeutti hallinnoi yksittäisten tapaamisten kautta sekä uusien tekniikoiden käytön ruokavalion noudattamisen valvomiseksi.
2. Kelpoisuusseulonnan jälkeen 70 henkilöä satunnaistetaan joko intensiivisen interventioruokavalion ryhmään tai ei-intensiiviseen interventioruokavalioryhmään (aktiivinen vertailuryhmä) 12 viikon ajaksi. Intensiivinen interventioryhmä noudattaa vähähiilihydraattista vähäenergiaista IER-ruokavaliota kahtena peräkkäisenä päivänä ja Välimeren (MED)-ruokavaliota loput viisi päivää ja täyttää arvioidut energiatarpeet (IER + MED-ryhmä). Aktiivinen vertailuryhmä noudattaa Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) -ruokavaliota kaikki seitsemän päivää ja täyttää arvioidut energiatarpeet (DASH-ryhmä). Odotetulla poistumisasteella on ~ 25 %, tutkijat odottavat noin 50 osallistujan suorittavan tutkimuksen loppuun.
3. Tutkimuksessa pysymisen, protokollan noudattamisen, toimenpiteen vaikutuksen koon ruumiinpainoon, kokonaisrasvavuuden, DXA:n mitatun viskeraalisen rasvan (päätulos), arvioidun viskeraalisen rasvakudoksen alueen ja valittujen kliinisten mittareiden (esim. vyötärön ympärysmitta, lantion ympärysmitta) arvioimiseksi.

Suunnittelu: Satunnaistettu elämäntapainterventiokoe, jossa vertaillaan kahden kahdentoista viikon ruokavalion - (i) IER + MED -dieetin ja (ii) DASH-dieetin - vaikutuksia DXA:n kvantitatiiviseen viskeraaliseen rasvakertymän jakautumiseen ylipainoisilla/lihavilla miehillä ja naisilla. Molempia interventioryhmiä pyydetään noudattamaan kohtalaista harjoitusohjelmaa (1 tunti kävelyä viitenä päivänä viikossa). Tutkimus tehdään Havaijin yliopiston syöpäkeskuksessa (UHCC). Tutkijat määrittävät ja vertaavat ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat vähintään viisi päivää viimeisen kahden energiarajoitetun päivän jälkeen vastaavaan viikonpäivään DASH-ryhmässä 12. viikon IER+MED- tai DASH-ruokavalion päätyttyä.

Ruokavalion noudattamisen arviointi: Energian, rasvan (monotyydyttymättömät rasvahapot (MUFA), monityydyttymättömät rasvahapot (PUFA) ja tyydyttyneet rasvat), hiilihydraattien, proteiinien, ravintokuidun ja alkoholin saanti arvioidaan ennen ensimmäistä interventioviikkoa. Viikko 5-6 ja viikko 12. Osallistujat tallentavat kuvia neljän päivän aikana syödyistä ja kulutetuista ruoista (eli ennen ja jälkeen kuvia jokaisesta ruokailutilaisuudesta). Mobiilisovellus, joka on suunniteltu ottamaan saumattomasti kuvia ruuista/juomista, ladataan jokaisen osallistujan matkapuhelimiin ilmaiseksi ja poistetaan tutkimuksen lopussa. Fyysisen aktiivisuuden taso arvioidaan lähtötilanteessa fyysisen aktiivisuuskyselyn avulla.

Neuvoja, tukea ja seurantaa molemmissa ruokavalioryhmissä Osallistujat valitsevat itse IER+MED- ja DASH-ruokavalioissa syödyt ruoat, eivätkä tutkimusryhmä toimita niitä. IER+MED- ja DASH-ryhmät saavat selkeät ohjeet määrätyn ruokavalion noudattamiseen kasvokkain suoritettavassa ravitsemuskonsultaatiossa yhden kokeiluravitsemusterapeutin kanssa (45-60 minuutin aika) UHCC:ssä. Molemmat ryhmät saavat kattavat kirjalliset ohjeet kotiruokavalioiden noudattamisesta, mukaan lukien suositellut annoskoot ja reseptit sekä ateriaehdotukset. Molemmat ryhmät saavat asianmukaiset käyttäytymistekniikat ruokavalion noudattamisen edistämiseksi (eli ruokavalion itsevalvonta ja tavoitteiden asettaminen).

Heihin määrätty ravitsemusterapeutti ottaa puhelimitse yhteyttä viikon kuluttua satunnaistamisesta tarkistaakseen, että he ovat aloittaneet ruokavalion, arvioidakseen ymmärrystä ruokavaliosta ja antaakseen mahdollisia vianetsintäohjeita. Valtuutettu ravitsemusterapeutti ottaa osallistujiin yhteyttä viikoittain puhelimitse viikoilla 1–4 keskustellakseen ruokavalion noudattamisesta ja kaikista ruokavalioon liittyvistä ongelmista; ja joka toinen viikko puheluilla viikoilla 5-12. Molempia ryhmiä pyydetään kirjaamaan 4 päivän ruokavaliotiedot mobiiliruokatietueen kanssa viikolla 6 ja viikolla 11. Näin voidaan arvioida määrättyjen ruokavalioiden noudattamista ja räätälöidä ruokavaliota koskevia neuvoja paremmin. Osallistujia pyydetään raportoimaan ruokavalion ja liikunnan suunnitelmien yleisestä noudattamisesta asteikolla 0-10 kullekin viikoittain ja joka toinen viikko puhelimitse ravitsemusterapeutin kanssa. IER+MED-ryhmää pyydetään myös kirjaamaan 2 päivän IER:n noudattaminen asteikolla 0-2. Kaikkia osallistujia kehotetaan myös liikkumaan aktiivisemmin ja kävelemään vähintään tunti päivässä viitenä päivänä viikossa. Jaksottaisen energiarajoituksen (IER) ryhmää rohkaistaan ​​kävelemään muina päivinä.

Tutkimuksen jälkeinen tutkimus Tutkimuksen lopussa kaikille osallistujille tarjotaan neuvoja painonpudotuksen jatkamisesta ja/tai painonpudotuksen ylläpitämisestä, jos he ovat saavuttaneet tavoitepainon ja tämä on tarkoituksenmukaista. Tämä sisältää neuvoja ensisijaisesta ruokavaliosta, eli IER+MED tai DASH. Jos resurssit sallivat, tutkijat ottavat uudelleen yhteyttä osallistujiin kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä arvioidakseen ravinnon saantia, fyysistä aktiivisuutta ja ruumiinpainoa.

Tilastolliset näkökohdat Tilastollinen analyysi tehdään Epidemiology Program, UHCC:n puitteissa. Ensisijainen tavoite on määrittää viskeraalisen rasvan prosentuaaliset muutokset IER+MED-ruokavalion ja DASH-ruokavalion välillä kolmen kuukauden aikana. Otoskoko, 25 osallistujaa ryhmää kohden, on valittu siten, että se havaitsee 15 prosenttiyksikön eron viskeraalisen rasvan vähenemisessä kahden eri ruokavalion välillä olettaen, että keskeyttämisaste on 25 %. Laskelmissa oletetaan kaksipuolista t-testiä, jonka arvioitu keskihajonta on 10 % ja tavanomainen 5 % merkitsevyystaso. Ensisijainen analyysi suoritetaan intent-to-treat -periaatteella, jossa kaikki osallistujat analysoidaan satunnaistusryhmittäin noudattamisesta riippumatta.

Viskeraalisen rasvan mittausten ensisijaiset päätepisteet regressoidaan satunnaistusryhmän ja ajankohdan sekä mahdollisten sekaannusten perusteella käyttämällä sekamallilähestymistapaa, jossa otetaan huomioon toistetut mittaukset lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 viikon kohdalla. Ensisijainen hypoteesi testataan kontrasti-F-testillä, jossa verrataan ryhmien välistä eroa muutoksessa lähtötasosta 12 viikkoon. Kuuden kuukauden arviointi testataan samalla tavalla, jotta voidaan ymmärtää ajan mittaan kehittyvä kehitys. Jos on näyttöä rasvan lineaarisesta muutoksesta ajan myötä, aika syötetään jatkuvana muuttujana ja kaltevuutta verrataan ryhmien välillä. Viskeraalinen rasva mallinnetaan absoluuttisena pinta-alana ja prosentteina kokonaispinta-alasta. Toissijaisessa analyysissä analysoidaan IER+MED-toimenpiteen ja kokonaisrasvaisuuden välistä suhdetta.

Eettiset näkökohdat Tutkimus toteutetaan Helsingin ja Havaijin yliopiston julistuksen eettisten periaatteiden mukaisesti tutkimuksen toiminnallisten ja eettisten ohjeiden ja muiden sovellettavien säännösten mukaisesti.

Osallistujan tiedot ja suostumus Suostumus tutkimukseen osallistumiseen pyydetään jokaiselta osallistujalta vasta sen jälkeen, kun täydellinen selvitys on annettu, tiedot on toimitettu ja harkintaan on varattu aikaa. Osallistujan oikeutta kieltäytyä osallistumisesta perusteluja kunnioitetaan.

Tutkimuksen keskeyttäminen ja keskeyttäminen Osallistujat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta jatkohoitoa. Osallistujat voidaan myös keskeyttää tutkimuksesta milloin tahansa tutkijan harkinnan mukaan. Osallistujan pyynnöt tutkimuksesta vetäytymisestä tulee tehdä päätutkijan kautta.

Luottamuksellisuus Kun osallistuja on antanut suostumuksensa, kaikki tutkimuksesta saadut tiedot tallennetaan turvalliselle salasanalla suojattuun tietokoneeseen, joka on vain tutkimusryhmän käytettävissä. Antropometrian ja aktiivisuusmittarin koetiedot säilytetään suojatussa tietokoneessa UHCC:ssä. 4 päivän mobiiliruokakirjan ruoka- ja juomakuvat säilytetään suojatulla palvelimella.

Tietojen käsittely ja tallentaminen Kaikki tiedot pidetään ehdottoman luottamuksellisina. Jokaiselle vapaaehtoisesti osallistuvalle henkilölle annetaan koodinumero, jonka linkki tunnistetietoihin on vain niillä harvoilla tutkimushenkilöstöillä, jotka tarvitsevat näitä tietoja. Tunnistamistiedot säilytetään muista tiedoista erillisissä suojatuissa tietokonetiedostoissa. Kaikki lomakkeet säilytetään lukituissa arkistokaapeissa ja tunnistetiedot sisältävät erillään muista lomakkeista. Mikään analyysi ei koskaan tunnista osallistujia erikseen.