Lo studio sulla dieta sana e sullo stile di vita (HDL)

Contesto e motivazione: è noto che negli Stati Uniti gli adulti dell'Asia orientale hanno livelli più elevati di adiposità viscerale rispetto ai bianchi, agli afroamericani e agli adulti ispanici. Questa deposizione di grasso viscerale, a causa della sua vicinanza alla vena porta, ha una maggiore attività metabolica ed è associata a un maggior rischio di malattie cardiometaboliche e possibilmente alcuni tipi di cancro (ad es. Cancro al seno e del colon-retto). È stato proposto che gli interventi di perdita di peso di nuova introduzione, in particolare la restrizione energetica intermittente (IER), siano efficaci quanto la restrizione energetica continua, raggiungano una compliance più elevata ea lungo termine e possano principalmente comportare una diminuzione del grasso viscerale. Pertanto, l'implementazione di questo nuovo intervento di perdita di peso tra gli americani dell'Asia orientale con un'elevata deposizione di grasso viscerale sarebbe particolarmente vantaggiosa.

Obiettivo: questo studio mira a dimostrare la fattibilità di condurre un intervento nutrizionale di restrizione energetica intermittente (IER) volto a ridurre l'adiposità viscerale negli adulti di mezza età asiatici americani in sovrappeso.

1. Finalizzare e implementare un protocollo per un intervento IER più esercizio con l'obiettivo di ridurre il grasso viscerale negli americani dell'Asia orientale (EAA) adulti in sovrappeso. Il protocollo prevederà un intervento dietetico intensivo e un programma di esercizi somministrati da un dietista attraverso incontri individuali e l'utilizzo di nuove tecnologie per monitorare la compliance alimentare.
2. Dopo lo screening di idoneità, 70 individui verranno randomizzati al gruppo dietetico di intervento intensivo oa un gruppo dietetico di intervento non intensivo (comparatore attivo) per 12 settimane. Il gruppo di intervento intensivo seguirà una dieta IER a basso contenuto di carboidrati e basso contenuto energetico per due giorni consecutivi e la dieta mediterranea (MED) per gli altri cinque giorni e soddisferà il fabbisogno energetico stimato (gruppo IER + MED). Il gruppo di confronto attivo seguirà la dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) per tutti i sette giorni e soddisferà il fabbisogno energetico stimato (gruppo DASH). Con un tasso di abbandono previsto di circa il 25%, i ricercatori si aspettano che circa 50 partecipanti completino lo studio.
3. Per valutare la ritenzione dello studio, l'aderenza al protocollo, la dimensione dell'effetto dell'intervento sul peso corporeo, l'adiposità totale, il grasso viscerale misurato DXA (esito principale), l'area del tessuto adiposo viscerale stimata e le misure cliniche selezionate (ad esempio, circonferenza della vita, circonferenza dell'anca).

Disegno: studio di intervento randomizzato sullo stile di vita per confrontare gli effetti di due diete di dodici settimane - (i) una dieta IER + MED rispetto a (ii) dieta DASH - sulla distribuzione della deposizione di grasso viscerale quantificata DXA in uomini e donne in sovrappeso/obesi. Ad entrambi i gruppi di intervento verrà chiesto di seguire un programma di esercizi moderati (1 ora di cammino cinque giorni alla settimana). La ricerca sarà condotta presso l'Università delle Hawaii Cancer Center (UHCC). Gli investigatori determineranno e confronteranno gli endpoint primari e secondari almeno cinque giorni dopo gli ultimi 2 giorni di restrizione energetica con un corrispondente giorno della settimana nel gruppo DASH al completamento della 12a settimana di diete IER+MED o DASH.

Valutazione dell'aderenza all'intervento dietetico: l'apporto dietetico di energia, grassi (acidi grassi monoinsaturi (MUFA), acidi grassi polinsaturi (PUFA) e grassi saturi), carboidrati, proteine, fibre alimentari e alcol sarà valutato prima della prima settimana di intervento, il 5-6a settimana e 12a settimana. I partecipanti acquisiranno immagini di cibi mangiati e consumati nell'arco di quattro giorni (ovvero, prima e dopo le immagini di ogni occasione di consumo). Un'app mobile progettata per scattare senza problemi immagini di cibi/bevande verrà caricata gratuitamente sui telefoni cellulari di ciascun partecipante e rimossa alla fine dello studio. Il livello di attività fisica sarà valutato al basale utilizzando un questionario sull'attività fisica.

Consulenza, supporto e monitoraggio in entrambi i gruppi dietetici Gli alimenti consumati per le diete IER+MED e DASH saranno autoselezionati dai partecipanti e non forniti dal team di studio. I gruppi IER+MED e DASH riceveranno istruzioni chiare su come seguire la dieta assegnata in una consultazione dietetica faccia a faccia con uno dei dietisti di prova (appuntamento di 45-60 minuti) presso l'UHCC. Entrambi i gruppi riceveranno istruzioni scritte complete su come seguire le diete a casa, comprese le porzioni e le ricette consigliate e i piani alimentari suggeriti. Entrambi i gruppi riceveranno tecniche comportamentali appropriate per promuovere l'aderenza alle diete (ad esempio, auto-monitoraggio della dieta e definizione degli obiettivi).

I partecipanti saranno contattati telefonicamente da un dietista assegnato una settimana dopo la randomizzazione per verificare che abbiano iniziato la dieta, valutare la comprensione della dieta e fornire eventuali consigli per la risoluzione dei problemi. I partecipanti saranno contattati da un dietista assegnato con telefonate settimanali nelle settimane da 1 a 4 per discutere l'aderenza e qualsiasi problema con la dieta; e con telefonate a settimane alterne nelle settimane dalla 5 alla 12. A entrambi i gruppi verrà chiesto di registrare i record dietetici di 4 giorni con il record alimentare mobile alla settimana 6 e alla settimana 11. Ciò consentirà di valutare l'aderenza alle diete assegnate e di personalizzare meglio i consigli dietetici. Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare la conformità complessiva alla dieta e ai piani di attività fisica utilizzando una scala da 0 a 10 per ciascuno, nelle telefonate settimanali e quindicinali con il dietista. Al gruppo IER+MED verrà inoltre chiesto di registrare l'adesione all'IER di 2 giorni utilizzando una scala da 0 a 2. A tutti i partecipanti verrà inoltre consigliato di diventare più attivi, camminando almeno un'ora al giorno cinque giorni alla settimana. Il gruppo di restrizione energetica intermittente (IER) sarà incoraggiato a camminare nei giorni non IER.

Post-studio Alla fine dello studio a tutti i partecipanti verrà offerto un consiglio sulla continua perdita di peso e/o sul mantenimento della perdita di peso se hanno raggiunto un peso target e questo è appropriato. Ciò includerà consigli sulla dieta preferita, ad esempio IER + MED o DASH. Se le risorse lo consentono, gli investigatori ricontatteranno i partecipanti sei e dodici mesi dopo la fine dell'intervento per valutare l'assunzione dietetica, l'attività fisica e il peso corporeo.

Considerazioni statistiche L'analisi statistica sarà condotta nell'ambito del programma di epidemiologia, UHCC. L'obiettivo principale è determinare i cambiamenti nella percentuale di grasso viscerale tra la dieta IER+MED e la dieta DASH per un periodo di 3 mesi. La dimensione del campione di 25 partecipanti per gruppo è stata scelta per rilevare una differenza di 15 punti percentuali nella riduzione del grasso viscerale tra le due diverse diete, ipotizzando un tasso di abbandono stimato del 25%. I calcoli presuppongono un test t a due code con una deviazione standard stimata del 10% e il livello di significatività convenzionale del 5%. L'analisi primaria verrà eseguita secondo un principio intent-to-treat, in cui tutti i partecipanti saranno analizzati dal gruppo di randomizzazione, indipendentemente dalla conformità.

Gli endpoint primari delle misurazioni del grasso viscerale saranno regrediti sul gruppo di randomizzazione e sul punto temporale, nonché potenziali fattori di confusione, utilizzando un approccio di modello misto che tiene conto delle misurazioni ripetute al basale e a 6 e 12 settimane. L'ipotesi primaria sarà verificata mediante un test F di contrasto confrontando la differenza tra i gruppi nel cambiamento dal basale a 12 settimane. La valutazione di 6 mesi sarà testata in modo simile per comprendere la tendenza nel tempo. Se vi è evidenza di un cambiamento lineare del grasso nel tempo, il tempo verrà inserito come variabile continua e la pendenza verrà confrontata tra i gruppi. Il grasso viscerale sarà modellato come area assoluta e come percentuale dell'area totale. L'analisi secondaria analizzerà la relazione tra l'intervento IER+MED e l'adiposità totale.

Considerazioni etiche Lo studio sarà condotto in conformità con i principi etici della Dichiarazione di Helsinki e delle linee guida operative ed etiche dell'Università delle Hawaii per la ricerca e altri requisiti normativi applicabili.

Informazioni e consenso dei partecipanti Il consenso a partecipare allo studio sarà richiesto a ciascun partecipante solo dopo che sia stata fornita una spiegazione completa, siano state fornite informazioni e sia stato concesso del tempo per l'esame. Sarà rispettato il diritto del partecipante di rifiutarsi di partecipare senza indicarne i motivi.

Interruzione e ritiro I partecipanti sono liberi di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento, fatti salvi ulteriori trattamenti. I partecipanti possono anche essere interrotti dallo studio in qualsiasi momento, a discrezione dello sperimentatore. Le richieste del partecipante di ritirarsi dallo studio devono essere presentate tramite il ricercatore principale.

Riservatezza Dopo che il partecipante ha acconsentito, tutte le informazioni dallo studio verranno archiviate su un computer sicuro protetto da password che sarà accessibile solo al team di ricerca. I dati di prova sull'antropometria e i dati del misuratore di attività saranno conservati in un computer sicuro presso l'UHCC. Le immagini di cibo e bevande dai registri alimentari mobili di 4 giorni verranno conservate su un server sicuro.

Trattamento dei dati e conservazione dei dati Tutti i dati saranno mantenuti strettamente riservati. A ogni individuo che si offre volontario per partecipare verrà assegnato un numero di codice, con il collegamento alle informazioni identificative disponibili solo per il personale dello studio che richiede queste informazioni. Le informazioni di identificazione saranno mantenute in file di computer protetti separati dal resto dei dati. Tutti i moduli verranno archiviati in schedari chiusi a chiave e quelli con informazioni identificative verranno archiviati separatamente dagli altri moduli. Nessuna analisi identificherà mai i partecipanti individualmente.