L'étude sur l'alimentation et le mode de vie sains (HDL)

Contexte et justification : Les adultes d'Asie de l'Est sont connus pour avoir des niveaux plus élevés d'adiposité viscérale que les blancs, les Afro-Américains et les adultes hispaniques aux États-Unis. Ce dépôt de graisse viscérale, en raison de sa proximité avec la veine porte, a une plus grande activité métabolique et est associé à un risque accru de maladies cardiométaboliques et éventuellement de certains cancers (par exemple, cancers du sein et colorectal). Il a été proposé que les interventions de perte de poids récemment introduites, en particulier la restriction énergétique intermittente (IER), soient aussi efficaces que la restriction énergétique continue, atteignent une observance plus élevée et à long terme et puissent principalement entraîner une diminution de la graisse viscérale. Ainsi, la mise en œuvre de cette nouvelle intervention de perte de poids chez les Américains d'Asie de l'Est présentant un dépôt élevé de graisse viscérale serait particulièrement bénéfique.

Objectif : Cette étude vise à démontrer la faisabilité d'une intervention nutritionnelle de restriction énergétique intermittente (IER) visant à réduire l'adiposité viscérale chez les adultes d'âge moyen d'origine asiatique en surpoids.

1. Finaliser et mettre en œuvre un protocole pour une intervention IER plus un exercice dans le but de réduire la graisse viscérale chez les adultes d'Asie de l'Est (EAA) en surpoids. Le protocole comprendra une intervention diététique intensive et un programme d'exercices administrés par une diététiste par le biais de rencontres individuelles et l'utilisation de nouvelles technologies pour surveiller l'observance diététique.
2. Après le dépistage de l'éligibilité, 70 personnes seront randomisées soit dans le groupe de régime d'intervention intensif, soit dans un groupe de régime d'intervention non intensif (comparateur actif) pendant 12 semaines. Le groupe d'intervention intensive suivra un régime IER à faible teneur en glucides et en énergie pendant deux jours consécutifs, et le régime méditerranéen (MED) pendant les cinq autres jours et répondra aux besoins énergétiques estimés (groupe IER + MED). Le groupe de comparaison actif suivra le régime DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) pendant les sept jours et répondra aux besoins énergétiques estimés (groupe DASH). Avec un taux d'attrition prévu d'environ 25 %, les chercheurs s'attendent à ce qu'environ 50 participants terminent l'étude.
3. Évaluer la rétention de l'étude, le respect du protocole, l'ampleur de l'effet de l'intervention sur le poids corporel, l'adiposité totale, la graisse viscérale mesurée par DXA (résultat principal), la surface de tissu adipeux viscéral estimée et certaines mesures cliniques (par exemple, le tour de taille, le tour de hanche).

Conception : Essai d'intervention randomisé sur le mode de vie pour comparer les effets de deux régimes de douze semaines - (i) un régime IER + MED versus (ii) un régime DASH - sur la distribution quantifiée des dépôts de graisse viscérale par DXA chez les hommes et les femmes en surpoids/obèses. Les deux groupes d'intervention seront invités à suivre un programme d'exercice modéré (1 heure de marche cinq jours par semaine). La recherche sera menée au Centre de cancérologie de l'Université d'Hawaï (UHCC). Les enquêteurs détermineront et compareront les critères d'évaluation primaires et secondaires au moins cinq jours après les 2 derniers jours de restriction énergétique à un jour correspondant de la semaine dans le groupe DASH à la fin de la 12e semaine des régimes IER + MED ou DASH.

Évaluation de l'observance de l'intervention diététique : l'apport alimentaire en énergie, en lipides (acides gras monoinsaturés (AGMI), acides gras polyinsaturés (AGPI) et lipides saturés), en glucides, en protéines, en fibres alimentaires et en alcool sera évalué avant la première semaine d'intervention, la 5-6ème semaine, et la 12ème semaine. Les participants captureront des images d'aliments mangés et consommés pendant quatre jours (c'est-à-dire des images avant et après chaque occasion de manger). Une application mobile conçue pour prendre en toute transparence des images d'aliments/boissons sera chargée gratuitement sur les téléphones portables de chaque participant et supprimée à la fin de l'étude. Le niveau d'activité physique sera évalué au départ à l'aide d'un questionnaire sur l'activité physique.

Conseils, soutien et suivi dans les deux groupes de régime Les aliments consommés pour les régimes IER+MED et DASH seront auto-sélectionnés par les participants et non fournis par l'équipe de l'étude. Les groupes IER+MED et DASH recevront des instructions claires sur la façon de suivre le régime alimentaire alloué lors d'une consultation diététique en face à face avec l'un des diététiciens de l'essai (rendez-vous de 45 à 60 minutes) au CHU. Les deux groupes recevront des instructions écrites complètes sur la façon de suivre les régimes à la maison, y compris les tailles de portions et les recettes recommandées et les plans de repas suggérés. Les deux groupes recevront des techniques comportementales appropriées pour promouvoir l'adhésion aux régimes (c'est-à-dire l'autosurveillance du régime alimentaire et l'établissement d'objectifs).

Les participants seront contactés par téléphone par un diététicien désigné une semaine après la randomisation pour vérifier qu'ils ont commencé le régime, évaluer la compréhension du régime et fournir des conseils de dépannage. Les participants seront contactés par un diététiste affecté avec des appels téléphoniques hebdomadaires au cours des semaines 1 à 4 pour discuter de l'observance et de tout problème avec le régime ; et avec des appels téléphoniques toutes les deux semaines au cours des semaines 5 à 12. Les deux groupes seront invités à enregistrer des enregistrements alimentaires de 4 jours avec le registre alimentaire mobile à la semaine 6 et à la semaine 11. Cela permettra d'évaluer l'adhésion aux régimes alloués et de mieux adapter les conseils diététiques. Les participants seront invités à signaler la conformité globale aux plans de régime et d'activité physique en utilisant une échelle de 0 à 10 pour chacun, lors des appels téléphoniques hebdomadaires et bimensuels avec le diététicien. Le groupe IER+MED sera également invité à enregistrer l'adhésion à l'IER de 2 jours en utilisant une échelle de 0-2. Tous les participants seront également invités à devenir plus actifs, en marchant au moins une heure par jour cinq jours par semaine. Le groupe de restriction d'énergie intermittente (IER) sera encouragé à marcher les jours non IER.

Après l'étude À la fin de l'étude, tous les participants se verront offrir des conseils sur la poursuite de la perte de poids et/ou le maintien de la perte de poids s'ils ont atteint un poids cible et si cela est approprié. Cela inclura des conseils concernant le régime alimentaire préféré, c'est-à-dire IER + MED ou DASH. Si les ressources le permettent, les enquêteurs recontacteront les participants six et douze mois après la fin de l'intervention pour évaluer l'apport alimentaire, l'activité physique et le poids corporel.

Considérations statistiques L'analyse statistique sera effectuée dans le cadre du Programme d'épidémiologie, UHCC. L'objectif principal est de déterminer l'évolution du pourcentage de graisse viscérale entre le régime IER+MED et le régime DASH sur une période de 3 mois. La taille de l'échantillon de 25 participants par groupe a été choisie pour détecter une différence de 15 points de pourcentage dans la réduction de la graisse viscérale entre les deux régimes différents, en supposant un taux d'abandon estimé à 25 %. Les calculs supposent un test t bilatéral avec un écart type estimé de 10 % et le niveau de signification conventionnel de 5 %. L'analyse principale sera effectuée selon le principe de l'intention de traiter, où tous les participants seront analysés par groupe de randomisation, indépendamment de la conformité.

Les principaux critères d'évaluation des mesures de graisse viscérale seront régressés sur le groupe de randomisation et le point temporel, ainsi que sur les facteurs de confusion potentiels, en utilisant une approche de modèle mixte tenant compte des mesures répétées au départ, et 6 et 12 semaines. L'hypothèse principale sera testée par un test de contraste F comparant la différence entre les groupes dans le changement de la ligne de base à 12 semaines. L'évaluation de 6 mois sera testée de la même manière pour comprendre la tendance au fil du temps. S'il existe des preuves d'un changement linéaire de la graisse au fil du temps, le temps sera saisi comme une variable continue et la pente sera comparée entre les groupes. La graisse viscérale sera modélisée en surface absolue et en pourcentage de la surface totale. L'analyse secondaire analysera la relation entre l'intervention IER+MED et l'adiposité totale.

Considérations éthiques L'étude sera réalisée conformément aux principes éthiques de la Déclaration d'Helsinki et aux directives opérationnelles et éthiques de l'Université d'Hawaï pour la recherche et aux autres exigences réglementaires applicables.

Informations et consentement des participants Le consentement à participer à l'étude ne sera demandé à chaque participant qu'après qu'une explication complète aura été donnée, que des informations auront été fournies et qu'un délai de réflexion aura été accordé. Le droit du participant de refuser de participer sans donner de raisons sera respecté.

Interruption et retrait Les participants sont libres de se retirer de l'étude à tout moment, sans préjudice de la poursuite du traitement. Les participants peuvent également être retirés de l'étude à tout moment, à la discrétion de l'investigateur. Les demandes de retrait du participant de l'étude doivent être faites par l'intermédiaire de l'investigateur principal.

Confidentialité Après le consentement du participant, toute information de l'étude sera stockée sur un ordinateur sécurisé protégé par un mot de passe qui ne sera accessible qu'à l'équipe de recherche. Les données d'essai sur l'anthropométrie et les données des compteurs d'activité seront conservées dans un ordinateur sécurisé au CHU. Les images d'aliments et de boissons des registres alimentaires mobiles de 4 jours seront conservées sur un serveur sécurisé.

Traitement des données et tenue des dossiers Toutes les données resteront strictement confidentielles. Toute personne volontaire pour participer se verra attribuer un numéro de code, avec le lien vers les informations d'identification disponibles uniquement pour les quelques membres du personnel de l'étude qui ont besoin de ces informations. Les informations d'identification seront conservées dans des fichiers informatiques sécurisés séparés du reste des données. Tous les formulaires seront stockés dans des classeurs verrouillés, et ceux qui contiennent des informations d'identification seront stockés séparément des autres formulaires. Aucune analyse n'identifiera jamais les participants individuellement.