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- 임상시험 NCT03655626
Sepsis Watch의 구현 및 평가
패혈증을 감지하고 치료하기 위해 이전에 개발된 새로운 조기 경보 시스템의 구현 및 평가
연구 개요
상세 설명
패혈증은 의료 시스템에 상당한 부담을 줍니다. 국가 예측에 따르면 연간 751,000건의 중증 패혈증 사례가 1.5%의 비율로 증가할 것으로 추정됩니다. 패혈증은 모든 지불자에 걸쳐 총 병원 비용이 230억 달러 이상이며 모든 입원의 거의 4%를 차지합니다. 미국에서 전체 사망의 6%는 패혈증으로 인한 것일 수 있습니다. 프로토콜 기반 치료 번들은 임상 결과를 개선하지만 패혈증을 조기에 정확하게 감지해야 합니다. 불행하게도, 패혈증을 조기에 식별하는 것은 숙련된 임상의에게도 어려운 진단 불확실성으로 이어집니다.
진단 합의를 개선하기 위해 2016년 태스크포스는 새로운 패혈증 정의에 동의했습니다. 태스크 포스에는 조기 식별을 개선하기 위한 새로운 위험 계층화 도구인 신속한 패혈증 관련 장기 부전 평가(qSOFA) 모델이 포함되었습니다. 이 모델은 불리한 임상 결과를 예측하는 데 있어서 이전 SIRS(Systemic Inflammatory Response Syndrome)보다 더 정확했습니다. 그러나 말단 장기 기능 장애에 의존하기 때문에 새로운 정의는 임상 과정 후반에 패혈증을 발견한다는 비판을 받아왔습니다. 예측 분석을 기반으로 하는 임상 의사 결정 지원 도구는 실행 가능한 정보를 제공하고 특히 패혈증에서 진단 정확도를 향상시킬 수 있습니다.
예측 분석 및 대규모 데이터 세트를 기반으로 출판된 문헌에 몇 가지 조기 경고 도구가 설명되어 있습니다. 한 가지 예는 심장 마비, 계획되지 않은 집중 치료 입원 또는 사망 위험이 있는 환자를 구별하기 위해 개발된 국가 조기 경고 점수(NEWS)입니다. NEWS와 같은 점수는 일반적으로 범위가 광범위하며 특히 패혈증을 대상으로 설계되지 않았습니다. 또한 소수의 변수만 사용하고 일반 범위와 비교하여 종합 점수를 생성하기 때문에 개념적으로 단순합니다. 각 변수에 독립적인 점수를 할당하고 가장 최근 값만 사용하는 경우 둘 다 변수 간의 복잡한 관계와 시간 경과에 따른 변화를 무시합니다.
이전 작업에서 우리 그룹은 멀티태스킹 가우시안 프로세스를 사용하여 다변량 시계열을 모델링하는 프레임워크를 개발했으며, 높은 불확실성, 빈번한 누락 값 및 일반적으로 실제 임상 데이터와 관련된 불규칙한 샘플링 속도를 고려하여 이전 작업에서 읽을 수 있습니다. 당사의 기계 학습 접근 방식은 기존 분석 및 기계 학습 기술을 사용하는 다른 패혈증 감지 모델보다 우수합니다. 맞춤형 웹 애플리케이션인 Sepsis Watch는 관련 환자 정보와 함께 위험 점수를 표시하고 사용자에게 환자를 추가로 평가하고 적절한 경우 치료를 시작하라는 메시지를 표시합니다. Sepsis Watch 시스템은 현재 듀크 대학 병원의 임상 운영에서 구현되고 있습니다.
우리의 연구는 듀크 대학 병원의 응급실에서 순차적 롤아웃 연구 설계를 사용합니다. 연구에는 포드 A, B, C 및 Resuscitation Bay가 포함됩니다. 운영 프로젝트는 정신과, 패스트 트랙, 분류 또는 입원 환자 면담에서 구현되지 않습니다. 운영 프로젝트와 연구 기간은 2단계 롤아웃을 기반으로 합니다.
- 1단계: 예측 모델이 대시보드를 통해 신속대응팀에 알립니다. 간호사는 팀에게 패혈증 위험을 알리고 1차 팀에 치료 권장 사항을 제공하며 1차 팀은 지시를 내립니다. 신속한 대응 팀 간호사는 평가 및 취한 조치를 전자 건강 기록에 기록합니다.
- 2단계: 1단계에 통합된 작업 흐름의 개선 및 최적화. 한 가지 작업 흐름 개선에는 신속 대응 팀이 패혈증 치료에 적합하다고 판단되는 환자에게 주문할 수 있는 주문 프로토콜 및 프로세스 개발이 포함됩니다. 두 번째 워크플로 개선에는 패혈증 번들 준수 성과 측정과 함께 일선 직원에게 보낼 임상의 피드백 및 감사 보고서 개발이 포함됩니다.
환자 결과 측정을 관찰하는 것 외에도 조기 경보 시스템이 임상의의 상황 인식, 의사 결정 및 작업 흐름에 미치는 영향에 대한 풍부한 정보를 얻기 위해 추가 혼합 방법 연구 구성 요소를 제안합니다. 연구의 이 부분은 (1) 일련의 반구조화된 인터뷰, 설문 조사 및 관찰을 통해 임상의로부터 데이터 수집, (2) 이 데이터 분석 및 관련 패턴 및 통찰력 식별을 포함합니다. 관련 임상의에는 신속 대응 팀 간호사, 응급실(ED) 간호사 및 ED 의사가 포함됩니다. 이러한 인터뷰는 구현 기간 동안 1차 전, 1차 후, 2차 후의 3차에 걸쳐 진행됩니다. 전자 조사는 임상의에게 1차 팔과 2차 팔 끝에 시행될 것입니다. 관찰은 1차 및 2차 암 동안 수행됩니다.
인터뷰, 설문 조사 및 관찰의 목표는 (1) 조기 경보 시스템이 임상의의 상황 인식 및 의사 결정에 미치는 영향을 평가하고, (2) 조기 경보 시스템이 임상의 작업 흐름에 어떻게 부합하는지 이해하고, , (3) 향후 확장을 위해 조기 경보 시스템의 구현을 개선할 기회를 식별합니다.
우리는 1) 관련 정보에 대한 인식, 2) 해당 정보에 대한 이해, 3) 해당 정보를 기반으로 한 미래 사건에 대한 예상의 3가지 상황 인식 수준을 구분하는 상황 인식 모델에 따라 인터뷰를 구성할 것입니다. 인터뷰, 관찰 및 설문 조사를 통해 조기 경보 시스템에 대한 임상의의 인식과 상호 작용, 그리고 패혈증 진단 및 관리를 위한 기존 응급실 워크플로의 변경 사항에 대해 더 많이 알기를 희망합니다. 데이터 분석은 데이터 중심 기술 개발에서 발생하는 사회 및 문화적 문제에 초점을 맞춘 뉴욕시의 연구 기관인 Data & Society의 숙련된 질적 연구원의 도움으로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 듀크 대학 병원 응급실 포드 A, B, C 또는 소생 베이에 도착
제외 기준:
- 응급실 도착시 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Duke University Hospital ED 성인의 패혈증 감시
듀크 대학 병원 응급실에 내원 당시 18세 이상의 환자.
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운영 개입은 패혈증 기계 학습 모델, 위험 점수를 표시하는 맞춤형 대시보드, 패혈증 위험이 있는 환자를 모니터링하고 패혈증 치료를 제공하는 신속 대응 팀으로 구성됩니다.
Sepsis Watch는 운영 관리하에 개발되었습니다.
신속한 대응 팀은 대시보드에 표시된 정보를 활용하고 입원 환자의 기본 팀을 지원할 수 있는 프로토콜을 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패혈증 환자를 위한 CMS(Centers for Medicare and Medicaid Services) 번들 완료율
기간: 응급실 도착 후 96시간 이내
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Center for Medicare 및 Medicaid Services 치료 번들을 완료한 패혈증 환자의 비율
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응급실 도착 후 96시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패혈증 환자의 응급실 도착부터 패혈증까지의 평균 시간
기간: 응급실 도착 후 96시간 이내
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ED 도착에서 패혈증까지의 평균 시간
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응급실 도착 후 96시간 이내
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하루 및 한 달에 패혈증이 발생하는 평균 환자 수
기간: 응급실 도착 후 96시간 이내
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패혈증 표현형을 충족하는 일일 환자 수
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응급실 도착 후 96시간 이내
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패혈증이 발생하고 치료를 받지 않은 일별 및 월별 평균 환자 수
기간: 응급실 도착 후 96시간 이내
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패혈증 치료를 받지 않은 패혈증 표현형을 충족하는 일일 환자 수
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응급실 도착 후 96시간 이내
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패혈증 환자의 평균 ED 재원 기간
기간: 응급실 도착 후 96시간 이내
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패혈증 환자의 응급실 체류 기간
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응급실 도착 후 96시간 이내
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패혈증 환자의 평균 입원 기간
기간: 응급실 도착 후 30일 이내
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패혈증 환자의 입원 기간
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응급실 도착 후 30일 이내
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패혈증 환자의 평균 입원환자 사망률
기간: 응급실 도착 후 30일 이내
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패혈증 환자의 입원환자 사망률
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응급실 도착 후 30일 이내
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패혈증 환자의 평균 ICU 요구율
기간: 응급실 도착 후 30일 이내
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패혈증 환자 중환자실 소요율
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응급실 도착 후 30일 이내
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패혈증 발병에서 혈액 배양까지의 평균 시간
기간: 응급실 도착 후 96시간 이내
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패혈증 환자의 패혈증 시기부터 혈액배양 순서 및 채취까지
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응급실 도착 후 96시간 이내
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패혈증 발병부터 항생제 투여까지의 평균 시간
기간: 응급실 도착 후 96시간 이내
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패혈증 환자의 패혈증 시기부터 항생제 처방 및 투여까지
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응급실 도착 후 96시간 이내
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패혈증 발병부터 IV 수액까지의 평균 시간
기간: 응급실 도착 후 96시간 이내
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패혈증 환자의 패혈증에서 IV 수액 순서 및 투여까지의 시간
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응급실 도착 후 96시간 이내
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패혈증 발병에서 젖산까지의 평균 시간
기간: 응급실 도착 후 96시간 이내
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패혈증 환자의 패혈증에서 젖산 수집까지의 시간
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응급실 도착 후 96시간 이내
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패혈증 발병부터 CMS 번들 완료까지의 평균 시간
기간: 응급실 도착 후 96시간 이내
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패혈증 환자의 패혈증에서 CMS 번들 완료까지의 시간
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응급실 도착 후 96시간 이내
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패혈증 환자의 젖산 완료율
기간: 응급실 도착 후 96시간 이내
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패혈증 환자의 경우 3시간 이내에 채취한 젖산과 패혈증 6시간 이내에 잠재적으로 다시 채취한 젖산의 비율
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응급실 도착 후 96시간 이내
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매월 Duke University Hospital 환자의 패혈증 진단 코드 수
기간: 응급실 도착 후 30일 이내
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패혈증에 대한 청구 진단 코드 수
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응급실 도착 후 30일 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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듀크대학교 병원 응급실의 월간 항생제 주문 건수
기간: 응급실 도착 후 96시간 이내
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듀크대학교 병원 응급실의 월간 항생제 주문 건수
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응급실 도착 후 96시간 이내
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매달 Duke University 병원 응급실에서 항생제 사용 일수
기간: 응급실 도착 후 96시간 이내
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항생제 일수
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응급실 도착 후 96시간 이내
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Duke University 병원 응급실의 월별 혈액 배양 주문 수
기간: 응급실 도착 후 96시간 이내
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총 혈액 배양 주문
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응급실 도착 후 96시간 이내
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듀크 대학 병원 응급실의 월별 젖산염 주문 수
기간: 응급실 도착 후 96시간 이내
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총 젖산 주문
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응급실 도착 후 96시간 이내
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매월 Duke University 병원 응급실의 IV 수액 주문 수
기간: 응급실 도착 후 96시간 이내
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총 IV 수액 주문
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응급실 도착 후 96시간 이내
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매달 Duke University 병원 응급실에서 승압제 주문 건수
기간: 응급실 도착 후 96시간 이내
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총 승압제 주문
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응급실 도착 후 96시간 이내
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매달 듀크 대학 병원 응급실에서의 혈압 상승 일수
기간: 응급실 도착 후 96시간 이내
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승압제 일수
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응급실 도착 후 96시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Cara O'Brien, MD, Duke Health
- 연구 책임자: Mark Sendak, MD, Duke Institute for Health Innovation
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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패혈증 감시에 대한 임상 시험
-
University of Southern CaliforniaUnited States Department of Defense모병
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Leipzig; Heart and Stroke Foundation... 그리고 다른 협력자들완전한
-
The Cleveland ClinicCase Western Reserve University완전한
-
ChroniSense Medical Ltd.IPPMed, Institute for Pharmacology and Preventive Medicine GmbH모집하지 않고 적극적으로