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Sepsis Watch의 구현 및 평가

2019년 7월 31일 업데이트: Duke University

패혈증을 감지하고 치료하기 위해 이전에 개발된 새로운 조기 경보 시스템의 구현 및 평가

본 연구의 목적은 응급실에서 패혈증을 발견하고 치료하기 위한 조기 경보 시스템의 구현 및 영향을 연구하는 것입니다. 우리는 모든 성인 환자에 대한 패혈증 기계 학습 모델의 구현을 관찰하고 있습니다. 모든 데이터(관찰 현장 메모, 인터뷰 기록 및 기록, 설문 응답)는 Duke 방화벽 뒤의 HIPAA 준수 Duke 서버에 저장되며 액세스하려면 암호로 보호된 사용자 인증이 필요합니다. 환자에 대한 위험은 최소화됩니다. 우리가 확인한 인터뷰에 응한 임상 직원에 대한 두 가지 위험은 근무 시간 손실과 익명성과 관련이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

패혈증은 의료 시스템에 상당한 부담을 줍니다. 국가 예측에 따르면 연간 751,000건의 중증 패혈증 사례가 1.5%의 비율로 증가할 것으로 추정됩니다. 패혈증은 모든 지불자에 걸쳐 총 병원 비용이 230억 달러 이상이며 모든 입원의 거의 4%를 차지합니다. 미국에서 전체 사망의 6%는 패혈증으로 인한 것일 수 있습니다. 프로토콜 기반 치료 번들은 임상 결과를 개선하지만 패혈증을 조기에 정확하게 감지해야 합니다. 불행하게도, 패혈증을 조기에 식별하는 것은 숙련된 임상의에게도 어려운 진단 불확실성으로 이어집니다.

진단 합의를 개선하기 위해 2016년 태스크포스는 새로운 패혈증 정의에 동의했습니다. 태스크 포스에는 조기 식별을 개선하기 위한 새로운 위험 계층화 도구인 신속한 패혈증 관련 장기 부전 평가(qSOFA) 모델이 포함되었습니다. 이 모델은 불리한 임상 결과를 예측하는 데 있어서 이전 SIRS(Systemic Inflammatory Response Syndrome)보다 더 정확했습니다. 그러나 말단 장기 기능 장애에 의존하기 때문에 새로운 정의는 임상 과정 후반에 패혈증을 발견한다는 비판을 받아왔습니다. 예측 분석을 기반으로 하는 임상 의사 결정 지원 도구는 실행 가능한 정보를 제공하고 특히 패혈증에서 진단 정확도를 향상시킬 수 있습니다.

예측 분석 및 대규모 데이터 세트를 기반으로 출판된 문헌에 몇 가지 조기 경고 도구가 설명되어 있습니다. 한 가지 예는 심장 마비, 계획되지 않은 집중 치료 입원 또는 사망 위험이 있는 환자를 구별하기 위해 개발된 국가 조기 경고 점수(NEWS)입니다. NEWS와 같은 점수는 일반적으로 범위가 광범위하며 특히 패혈증을 대상으로 설계되지 않았습니다. 또한 소수의 변수만 사용하고 일반 범위와 비교하여 종합 점수를 생성하기 때문에 개념적으로 단순합니다. 각 변수에 독립적인 점수를 할당하고 가장 최근 값만 사용하는 경우 둘 다 변수 간의 복잡한 관계와 시간 경과에 따른 변화를 무시합니다.

이전 작업에서 우리 그룹은 멀티태스킹 가우시안 프로세스를 사용하여 다변량 시계열을 모델링하는 프레임워크를 개발했으며, 높은 불확실성, 빈번한 누락 값 및 일반적으로 실제 임상 데이터와 관련된 불규칙한 샘플링 속도를 고려하여 이전 작업에서 읽을 수 있습니다. 당사의 기계 학습 접근 방식은 기존 분석 및 기계 학습 기술을 사용하는 다른 패혈증 감지 모델보다 우수합니다. 맞춤형 웹 애플리케이션인 Sepsis Watch는 관련 환자 정보와 함께 위험 점수를 표시하고 사용자에게 환자를 추가로 평가하고 적절한 경우 치료를 시작하라는 메시지를 표시합니다. Sepsis Watch 시스템은 현재 듀크 대학 병원의 임상 운영에서 구현되고 있습니다.

우리의 연구는 듀크 대학 병원의 응급실에서 순차적 롤아웃 연구 설계를 사용합니다. 연구에는 포드 A, B, C 및 Resuscitation Bay가 포함됩니다. 운영 프로젝트는 정신과, 패스트 트랙, 분류 또는 입원 환자 면담에서 구현되지 않습니다. 운영 프로젝트와 연구 기간은 2단계 롤아웃을 기반으로 합니다.

  • 1단계: 예측 모델이 대시보드를 통해 신속대응팀에 알립니다. 간호사는 팀에게 패혈증 위험을 알리고 1차 팀에 치료 권장 사항을 제공하며 1차 팀은 지시를 내립니다. 신속한 대응 팀 간호사는 평가 및 취한 조치를 전자 건강 기록에 기록합니다.
  • 2단계: 1단계에 통합된 작업 흐름의 개선 및 최적화. 한 가지 작업 흐름 개선에는 신속 대응 팀이 패혈증 치료에 적합하다고 판단되는 환자에게 주문할 수 있는 주문 프로토콜 및 프로세스 개발이 포함됩니다. 두 번째 워크플로 개선에는 패혈증 번들 준수 성과 측정과 함께 일선 직원에게 보낼 임상의 피드백 및 감사 보고서 개발이 포함됩니다.

환자 결과 측정을 관찰하는 것 외에도 조기 경보 시스템이 임상의의 상황 인식, 의사 결정 및 작업 흐름에 미치는 영향에 대한 풍부한 정보를 얻기 위해 추가 혼합 방법 연구 구성 요소를 제안합니다. 연구의 이 부분은 (1) 일련의 반구조화된 인터뷰, 설문 조사 및 관찰을 통해 임상의로부터 데이터 수집, (2) 이 데이터 분석 및 관련 패턴 및 통찰력 식별을 포함합니다. 관련 임상의에는 신속 대응 팀 간호사, 응급실(ED) 간호사 및 ED 의사가 포함됩니다. 이러한 인터뷰는 구현 기간 동안 1차 전, 1차 후, 2차 후의 3차에 걸쳐 진행됩니다. 전자 조사는 임상의에게 1차 팔과 2차 팔 끝에 시행될 것입니다. 관찰은 1차 및 2차 암 동안 수행됩니다.

인터뷰, 설문 조사 및 관찰의 목표는 (1) 조기 경보 시스템이 임상의의 상황 인식 및 의사 결정에 미치는 영향을 평가하고, (2) 조기 경보 시스템이 임상의 작업 흐름에 어떻게 부합하는지 이해하고, , (3) 향후 확장을 위해 조기 경보 시스템의 구현을 개선할 기회를 식별합니다.

우리는 1) 관련 정보에 대한 인식, 2) 해당 정보에 대한 이해, 3) 해당 정보를 기반으로 한 미래 사건에 대한 예상의 3가지 상황 인식 수준을 구분하는 상황 인식 모델에 따라 인터뷰를 구성할 것입니다. 인터뷰, 관찰 및 설문 조사를 통해 조기 경보 시스템에 대한 임상의의 인식과 상호 작용, 그리고 패혈증 진단 및 관리를 위한 기존 응급실 워크플로의 변경 사항에 대해 더 많이 알기를 희망합니다. 데이터 분석은 데이터 중심 기술 개발에서 발생하는 사회 및 문화적 문제에 초점을 맞춘 뉴욕시의 연구 기관인 Data & Society의 숙련된 질적 연구원의 도움으로 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32003

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 듀크 대학 병원 응급실 포드 A, B, C 또는 소생 베이에 도착

제외 기준:

  • 응급실 도착시 18세 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Duke University Hospital ED 성인의 패혈증 감시
듀크 대학 병원 응급실에 내원 당시 18세 이상의 환자.
운영 개입은 패혈증 기계 학습 모델, 위험 점수를 표시하는 맞춤형 대시보드, 패혈증 위험이 있는 환자를 모니터링하고 패혈증 치료를 제공하는 신속 대응 팀으로 구성됩니다. Sepsis Watch는 운영 관리하에 개발되었습니다. 신속한 대응 팀은 대시보드에 표시된 정보를 활용하고 입원 환자의 기본 팀을 지원할 수 있는 프로토콜을 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
패혈증 환자를 위한 CMS(Centers for Medicare and Medicaid Services) 번들 완료율
기간: 응급실 도착 후 96시간 이내
Center for Medicare 및 Medicaid Services 치료 번들을 완료한 패혈증 환자의 비율
응급실 도착 후 96시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
패혈증 환자의 응급실 도착부터 패혈증까지의 평균 시간
기간: 응급실 도착 후 96시간 이내
ED 도착에서 패혈증까지의 평균 시간
응급실 도착 후 96시간 이내
하루 및 한 달에 패혈증이 발생하는 평균 환자 수
기간: 응급실 도착 후 96시간 이내
패혈증 표현형을 충족하는 일일 환자 수
응급실 도착 후 96시간 이내
패혈증이 발생하고 치료를 받지 않은 일별 및 월별 평균 환자 수
기간: 응급실 도착 후 96시간 이내
패혈증 치료를 받지 않은 패혈증 표현형을 충족하는 일일 환자 수
응급실 도착 후 96시간 이내
패혈증 환자의 평균 ED 재원 기간
기간: 응급실 도착 후 96시간 이내
패혈증 환자의 응급실 체류 기간
응급실 도착 후 96시간 이내
패혈증 환자의 평균 입원 기간
기간: 응급실 도착 후 30일 이내
패혈증 환자의 입원 기간
응급실 도착 후 30일 이내
패혈증 환자의 평균 입원환자 사망률
기간: 응급실 도착 후 30일 이내
패혈증 환자의 입원환자 사망률
응급실 도착 후 30일 이내
패혈증 환자의 평균 ICU 요구율
기간: 응급실 도착 후 30일 이내
패혈증 환자 중환자실 소요율
응급실 도착 후 30일 이내
패혈증 발병에서 혈액 배양까지의 평균 시간
기간: 응급실 도착 후 96시간 이내
패혈증 환자의 패혈증 시기부터 혈액배양 순서 및 채취까지
응급실 도착 후 96시간 이내
패혈증 발병부터 항생제 투여까지의 평균 시간
기간: 응급실 도착 후 96시간 이내
패혈증 환자의 패혈증 시기부터 항생제 처방 및 투여까지
응급실 도착 후 96시간 이내
패혈증 발병부터 IV 수액까지의 평균 시간
기간: 응급실 도착 후 96시간 이내
패혈증 환자의 패혈증에서 IV 수액 순서 및 투여까지의 시간
응급실 도착 후 96시간 이내
패혈증 발병에서 젖산까지의 평균 시간
기간: 응급실 도착 후 96시간 이내
패혈증 환자의 패혈증에서 젖산 수집까지의 시간
응급실 도착 후 96시간 이내
패혈증 발병부터 CMS 번들 완료까지의 평균 시간
기간: 응급실 도착 후 96시간 이내
패혈증 환자의 패혈증에서 CMS 번들 완료까지의 시간
응급실 도착 후 96시간 이내
패혈증 환자의 젖산 완료율
기간: 응급실 도착 후 96시간 이내
패혈증 환자의 경우 3시간 이내에 채취한 젖산과 패혈증 6시간 이내에 잠재적으로 다시 채취한 젖산의 비율
응급실 도착 후 96시간 이내
매월 Duke University Hospital 환자의 패혈증 진단 코드 수
기간: 응급실 도착 후 30일 이내
패혈증에 대한 청구 진단 코드 수
응급실 도착 후 30일 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
듀크대학교 병원 응급실의 월간 항생제 주문 건수
기간: 응급실 도착 후 96시간 이내
듀크대학교 병원 응급실의 월간 항생제 주문 건수
응급실 도착 후 96시간 이내
매달 Duke University 병원 응급실에서 항생제 사용 일수
기간: 응급실 도착 후 96시간 이내
항생제 일수
응급실 도착 후 96시간 이내
Duke University 병원 응급실의 월별 혈액 배양 주문 수
기간: 응급실 도착 후 96시간 이내
총 혈액 배양 주문
응급실 도착 후 96시간 이내
듀크 대학 병원 응급실의 월별 젖산염 주문 수
기간: 응급실 도착 후 96시간 이내
총 젖산 주문
응급실 도착 후 96시간 이내
매월 Duke University 병원 응급실의 IV 수액 주문 수
기간: 응급실 도착 후 96시간 이내
총 IV 수액 주문
응급실 도착 후 96시간 이내
매달 Duke University 병원 응급실에서 승압제 주문 건수
기간: 응급실 도착 후 96시간 이내
총 승압제 주문
응급실 도착 후 96시간 이내
매달 듀크 대학 병원 응급실에서의 혈압 상승 일수
기간: 응급실 도착 후 96시간 이내
승압제 일수
응급실 도착 후 96시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Cara O'Brien, MD, Duke Health
  • 연구 책임자: Mark Sendak, MD, Duke Institute for Health Innovation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 5일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 5일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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패혈증 감시에 대한 임상 시험

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