- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03655626
Implementace a vyhodnocení Sepse Watch
Implementace a hodnocení dříve vyvinutého nového systému včasného varování pro detekci a léčbu sepse
Přehled studie
Detailní popis
Sepse představuje významnou zátěž pro zdravotnický systém. Národní předpovědi odhadují 751 000 případů těžké sepse ročně, která se bude zvyšovat o 1,5 %. Sepse představuje více než 23 miliard USD celkových nemocničních nákladů napříč všemi plátci a představuje téměř 4 % všech hospitalizací. Šest procent všech úmrtí v USA lze připsat sepsi. Protokolem řízené balíčky péče zlepšují klinické výsledky, ale vyžadují včasnou a přesnou detekci sepse. Bohužel časná identifikace sepse zůstává i pro zkušené klinické lékaře nepolapitelná, což vede k diagnostické nejistotě.
Pro zlepšení diagnostického konsenzu se pracovní skupina v roce 2016 dohodla na nové definici sepse. Pracovní skupina také zahrnovala nový nástroj pro stratifikaci rizik pro zlepšení včasné identifikace, model rychlého hodnocení sepse souvisejícího se selháním orgánů (qSOFA), který byl v předpovídání nepříznivých klinických výsledků přesnější než starší syndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS). Avšak vzhledem k spolehlivosti dysfunkce koncových orgánů byla nová definice kritizována za detekci sepse pozdě v klinickém průběhu. Nástroje pro podporu klinického rozhodování založené na prediktivní analýze mohou poskytnout užitečné informace a zlepšit diagnostickou přesnost, zejména u sepse.
V publikované literatuře bylo popsáno několik nástrojů včasného varování na základě prediktivní analýzy a velkých souborů dat. Jedním z příkladů je národní skóre včasného varování (NEWS), které bylo vyvinuto za účelem diskriminace pacientů s rizikem srdeční zástavy, neplánovaného přijetí na intenzivní péči nebo úmrtí. Skóre, jako jsou NEWS, mají obvykle široký rozsah a nejsou navrženy tak, aby se specificky zaměřovaly na sepsi. Jsou také koncepčně jednoduché, protože používají pouze malý počet proměnných a porovnávají je s normálními rozsahy, aby vytvořily složené skóre. Při přidělování nezávislých skóre každé proměnné a používání pouze nejnovější hodnoty obě ignorují složité vztahy mezi proměnnými a jejich vývoj v čase.
V předchozí práci naše skupina vyvinula rámec pro modelování vícerozměrných časových řad pomocí víceúlohových gaussovských procesů, které zohledňují vysokou nejistotu, časté chybějící hodnoty a nepravidelné vzorkovací frekvence typicky spojené se skutečnými klinickými údaji, které lze číst v naší předchozí práci. Náš přístup strojového učení je lepší než jiné modely detekce sepse, které využívají tradiční analýzy a techniky strojového učení. Vlastní webová aplikace Sepsis Watch představuje skóre rizika spolu s relevantními informacemi o pacientovi a vyzve uživatele, aby pacienta dále vyhodnotil a v případě potřeby zahájil léčbu. Systém Sepsis Watch je nyní implementován klinickými provozy v Duke University Hospital.
Naše studie využívá sekvenční návrh studie na urgentním příjmu v Duke University Hospital. Naše studie bude zahrnovat moduly A, B, C a resuscitační záliv. Operační projekt se nerealizuje na psychiatrickém křídle, fast tracku, třídění ani jakýchkoliv lůžkových setkáních. Provozní projekt a tím i naše studijní období je založeno na dvoufázovém zavedení:
- 1. fáze: Prediktivní model informuje tým rychlé reakce prostřednictvím řídicího panelu. Sestra upozorní tým na riziko sepse a poskytne doporučení k léčbě primárnímu týmu a primární tým zadá objednávky. Týmová sestra rychlé reakce dokumentuje hodnocení a opatření přijatá v elektronickém zdravotním záznamu.
- 2. fáze: Zlepšení a optimalizace pracovního postupu integrovaného ve fázi 1. Jedno zlepšení pracovního postupu zahrnuje vývoj objednávkového protokolu a procesu, pomocí kterého může tým rychlé reakce zadávat objednávky pacientům, kteří jsou považováni za vhodné pro léčbu sepse. Druhé vylepšení pracovního postupu zahrnuje vypracování lékařské zpětné vazby a zprávy o auditu, která by byla zasílána pracovníkům v první linii s měřením výkonu sepse.
Kromě sledování výsledků měření pacientů navrhujeme další složku studie se smíšenými metodami, abychom získali bohatší informace o účincích systému včasného varování na situační povědomí, rozhodování a pracovní postup lékařů. Tato část našeho výzkumu bude zahrnovat (1) shromažďování dat od lékařů prostřednictvím série polostrukturovaných rozhovorů, průzkumů a pozorování (2) analýzu těchto dat a identifikaci relevantních vzorců a poznatků. Relevantní lékaři zahrnují týmové sestry rychlé reakce, sestry na pohotovostním oddělení (ED) a lékaře na ED. Tyto rozhovory budou probíhat ve třech kolech během implementačního období: před 1. ramenem, po 1. rameni a po 2. rameni. Elektronické průzkumy budou na konci 1. ramene a 2. ramene podávány lékařům. Pozorování budou probíhat během 1. a 2. ramene.
Cílem rozhovorů, průzkumů a pozorování bude (1) vyhodnotit vliv systému včasného varování na situační povědomí a rozhodování lékařů, (2) pochopit, jak systém včasného varování zapadá do pracovního postupu lékaře a (3) identifikovat příležitosti ke zlepšení implementace systému včasného varování pro budoucí rozšíření.
Rozhovory budeme strukturovat podle modelu situačního uvědomění, který rozlišuje 3 úrovně situačního uvědomění: 1) vnímání relevantních informací, 2) porozumění těmto informacím a 3) předvídání budoucích událostí na základě těchto informací. Doufáme, že prostřednictvím rozhovorů, pozorování a průzkumů se také dozvíme více o vnímání a interakcích lékařů se systémem včasného varování ao jeho změně ve stávajícím pracovním postupu oddělení urgentního příjmu pro diagnostiku a léčbu sepse. Analýza dat bude provedena za pomoci vyškolených kvalitativních výzkumníků z Data & Society, výzkumného ústavu v New Yorku, který se zaměřuje na sociální a kulturní problémy vyplývající z technologického rozvoje zaměřeného na data.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjezd na pohotovostní oddělení Duke University Hospital moduly A, B a C nebo resuscitační prostory
Kritéria vyloučení:
- V době příjezdu pohotovostního oddělení mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Sepse Watch na Duke University Hospital ED pro dospělé
Pacienti starší 18 let v době předání na pohotovost Duke University Hospital.
|
Operační intervence se skládá z modelu strojového učení sepse, vlastního řídicího panelu pro prezentaci skóre rizik a týmu rychlé reakce, který monitoruje pacienty s rizikem sepse a poskytuje léčbu sepse.
Sepsis Watch byl vyvinut pod operačním řízením.
Tým rychlé reakce využije informace prezentované na palubní desce a bude se řídit protokolem, který jim umožní podporovat primární týmy hospitalizovaných pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra dokončení balíčku Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) pro pacienty se sepsí
Časové okno: Do 96 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
|
Podíl pacientů se sepsí, kteří dokončili balíček léčby Center for Medicare a Medicaid Services
|
Do 96 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Střední doba od příchodu ED do sepse u pacientů se sepsí
Časové okno: Do 96 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
|
Průměrná doba od příchodu ED do sepse
|
Do 96 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
|
Průměrný počet pacientů, u kterých se rozvine sepse za den a měsíc
Časové okno: Do 96 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
|
Počet pacientů denně, kteří splňují fenotyp sepse
|
Do 96 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
|
Průměrný počet pacientů, u kterých se rozvine sepse a kteří nejsou léčeni, za den a měsíc
Časové okno: Do 96 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
|
Počet pacientů denně, kteří splňují fenotyp sepse a kteří nejsou léčeni pro sepsi
|
Do 96 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
|
Průměrná délka pobytu ED u pacientů se sepsí
Časové okno: Do 96 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
|
Délka pobytu na oddělení urgentního příjmu pro pacienty se sepsí
|
Do 96 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
|
Průměrná doba hospitalizace pro pacienty se sepsí
Časové okno: Do 30 dnů od příjezdu pohotovostního oddělení
|
Délka pobytu v nemocnici pro pacienty se sepsí
|
Do 30 dnů od příjezdu pohotovostního oddělení
|
Průměrná hospitalizační úmrtnost u pacientů se sepsí
Časové okno: Do 30 dnů od příjezdu pohotovostního oddělení
|
Ústavní mortalita pacientů se sepsí
|
Do 30 dnů od příjezdu pohotovostního oddělení
|
Průměrná míra potřeby JIP u pacientů se sepsí
Časové okno: Do 30 dnů od příjezdu pohotovostního oddělení
|
Míra potřeby jednotky intenzivní péče u pacientů se sepsí
|
Do 30 dnů od příjezdu pohotovostního oddělení
|
Střední doba od začátku sepse do hemokultury
Časové okno: Do 96 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
|
Doba sepse do objednání hemokultury a odběru pro pacienty se sepsí
|
Do 96 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
|
Průměrná doba od začátku sepse do antibiotik
Časové okno: Do 96 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
|
Doba sepse do objednávky a podávání antibiotik u pacientů se sepsí
|
Do 96 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
|
Střední doba od začátku sepse do IV tekutin
Časové okno: Do 96 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
|
Doba sepse do objednání a podání IV tekutin u pacientů se sepsí
|
Do 96 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
|
Střední doba od začátku sepse do laktátu
Časové okno: Do 96 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
|
Doba sepse do odběru laktátu u pacientů se sepsí
|
Do 96 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
|
Střední doba od začátku sepse do dokončení CMS balíčku
Časové okno: Do 96 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
|
Doba od sepse do dokončení svazku CMS u pacientů se sepsí
|
Do 96 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
|
Míra úplného laktátu u pacientů se sepsí
Časové okno: Do 96 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
|
Podíl laktátu odebraný do 3 hodin a potenciálně znovu odtažený do 6 hodin od sepse u pacientů se sepsí
|
Do 96 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
|
Počet kódů diagnózy sepse u pacientů Duke University Hospital za měsíc
Časové okno: Do 30 dnů od příjezdu pohotovostního oddělení
|
Počet fakturačních diagnostických kódů pro sepsi
|
Do 30 dnů od příjezdu pohotovostního oddělení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet objednávek antibiotik na pohotovostním oddělení Duke University Hospital za měsíc
Časové okno: Do 96 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
|
Počet objednávek antibiotik na pohotovostním oddělení Duke University Hospital za měsíc
|
Do 96 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
|
Počet antibiotických dnů na pohotovostním oddělení Duke University Hospital za měsíc
Časové okno: Do 96 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
|
Počet dnů antibiotik
|
Do 96 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
|
Počet objednávek hemokultur na pohotovostním oddělení Duke University Hospital za měsíc
Časové okno: Do 96 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
|
Celkové objednávky hemokultur
|
Do 96 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
|
Počet objednávek laktátu na pohotovosti Duke University Hospital za měsíc
Časové okno: Do 96 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
|
Celkové objednávky laktátu
|
Do 96 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
|
Počet objednávek IV tekutin na pohotovostním oddělení Duke University Hospital za měsíc
Časové okno: Do 96 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
|
Celkové objednávky tekutin IV
|
Do 96 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
|
Počet objednávek vazopresorů na pohotovostním oddělení Duke University Hospital za měsíc
Časové okno: Do 96 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
|
Celkové objednávky vazopresorů
|
Do 96 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
|
Počet vazopresorických dnů na pohotovostním oddělení Duke University Hospital za měsíc
Časové okno: Do 96 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
|
Počet vazopresorových dnů
|
Do 96 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cara O'Brien, MD, Duke Health
- Ředitel studie: Mark Sendak, MD, Duke Institute for Health Innovation
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00093721
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt
Klinické studie na Sepse hodinky
-
Robert EhrmanNeznámý
-
Intermountain Health Care, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Dokončeno
-
Mayo ClinicZápis na pozvánkuFibrilace síníSpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterZatím nenabírámeGlioblastom | Záchvaty | Žilní tromboembolismusSpojené státy
-
Stanford UniversityZatím nenabíráme
-
Sun Yat-sen UniversityNábor
-
SymmetryScience Group, Inc.DokončenoZdravý | Ekzém | Atopická dermatitidaSpojené státy
-
Stanford UniversityMedeloop.aiZatím nenabírámeKomplexní regionální bolestivé syndromySpojené státy