Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace a vyhodnocení Sepse Watch

31. července 2019 aktualizováno: Duke University

Implementace a hodnocení dříve vyvinutého nového systému včasného varování pro detekci a léčbu sepse

Účelem této studie je studovat implementaci a dopad systému včasného varování pro detekci a léčbu sepse na pohotovosti. Sledujeme implementaci modelu strojového učení sepse u všech dospělých pacientů. Všechna data (poznámky z pozorování, záznam a přepisy rozhovorů a odpovědi na průzkum) budou uložena na serverech Duke kompatibilních s HIPAA za bránou firewall společnosti Duke a pro přístup vyžadují autentizaci uživatele chráněnou heslem. Riziko pro pacienty je minimální. Mezi dvě rizika pro dotazovaný klinický personál, která jsme identifikovali, patří ztráta pracovní doby a anonymita.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sepse představuje významnou zátěž pro zdravotnický systém. Národní předpovědi odhadují 751 000 případů těžké sepse ročně, která se bude zvyšovat o 1,5 %. Sepse představuje více než 23 miliard USD celkových nemocničních nákladů napříč všemi plátci a představuje téměř 4 % všech hospitalizací. Šest procent všech úmrtí v USA lze připsat sepsi. Protokolem řízené balíčky péče zlepšují klinické výsledky, ale vyžadují včasnou a přesnou detekci sepse. Bohužel časná identifikace sepse zůstává i pro zkušené klinické lékaře nepolapitelná, což vede k diagnostické nejistotě.

Pro zlepšení diagnostického konsenzu se pracovní skupina v roce 2016 dohodla na nové definici sepse. Pracovní skupina také zahrnovala nový nástroj pro stratifikaci rizik pro zlepšení včasné identifikace, model rychlého hodnocení sepse souvisejícího se selháním orgánů (qSOFA), který byl v předpovídání nepříznivých klinických výsledků přesnější než starší syndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS). Avšak vzhledem k spolehlivosti dysfunkce koncových orgánů byla nová definice kritizována za detekci sepse pozdě v klinickém průběhu. Nástroje pro podporu klinického rozhodování založené na prediktivní analýze mohou poskytnout užitečné informace a zlepšit diagnostickou přesnost, zejména u sepse.

V publikované literatuře bylo popsáno několik nástrojů včasného varování na základě prediktivní analýzy a velkých souborů dat. Jedním z příkladů je národní skóre včasného varování (NEWS), které bylo vyvinuto za účelem diskriminace pacientů s rizikem srdeční zástavy, neplánovaného přijetí na intenzivní péči nebo úmrtí. Skóre, jako jsou NEWS, mají obvykle široký rozsah a nejsou navrženy tak, aby se specificky zaměřovaly na sepsi. Jsou také koncepčně jednoduché, protože používají pouze malý počet proměnných a porovnávají je s normálními rozsahy, aby vytvořily složené skóre. Při přidělování nezávislých skóre každé proměnné a používání pouze nejnovější hodnoty obě ignorují složité vztahy mezi proměnnými a jejich vývoj v čase.

V předchozí práci naše skupina vyvinula rámec pro modelování vícerozměrných časových řad pomocí víceúlohových gaussovských procesů, které zohledňují vysokou nejistotu, časté chybějící hodnoty a nepravidelné vzorkovací frekvence typicky spojené se skutečnými klinickými údaji, které lze číst v naší předchozí práci. Náš přístup strojového učení je lepší než jiné modely detekce sepse, které využívají tradiční analýzy a techniky strojového učení. Vlastní webová aplikace Sepsis Watch představuje skóre rizika spolu s relevantními informacemi o pacientovi a vyzve uživatele, aby pacienta dále vyhodnotil a v případě potřeby zahájil léčbu. Systém Sepsis Watch je nyní implementován klinickými provozy v Duke University Hospital.

Naše studie využívá sekvenční návrh studie na urgentním příjmu v Duke University Hospital. Naše studie bude zahrnovat moduly A, B, C a resuscitační záliv. Operační projekt se nerealizuje na psychiatrickém křídle, fast tracku, třídění ani jakýchkoliv lůžkových setkáních. Provozní projekt a tím i naše studijní období je založeno na dvoufázovém zavedení:

  • 1. fáze: Prediktivní model informuje tým rychlé reakce prostřednictvím řídicího panelu. Sestra upozorní tým na riziko sepse a poskytne doporučení k léčbě primárnímu týmu a primární tým zadá objednávky. Týmová sestra rychlé reakce dokumentuje hodnocení a opatření přijatá v elektronickém zdravotním záznamu.
  • 2. fáze: Zlepšení a optimalizace pracovního postupu integrovaného ve fázi 1. Jedno zlepšení pracovního postupu zahrnuje vývoj objednávkového protokolu a procesu, pomocí kterého může tým rychlé reakce zadávat objednávky pacientům, kteří jsou považováni za vhodné pro léčbu sepse. Druhé vylepšení pracovního postupu zahrnuje vypracování lékařské zpětné vazby a zprávy o auditu, která by byla zasílána pracovníkům v první linii s měřením výkonu sepse.

Kromě sledování výsledků měření pacientů navrhujeme další složku studie se smíšenými metodami, abychom získali bohatší informace o účincích systému včasného varování na situační povědomí, rozhodování a pracovní postup lékařů. Tato část našeho výzkumu bude zahrnovat (1) shromažďování dat od lékařů prostřednictvím série polostrukturovaných rozhovorů, průzkumů a pozorování (2) analýzu těchto dat a identifikaci relevantních vzorců a poznatků. Relevantní lékaři zahrnují týmové sestry rychlé reakce, sestry na pohotovostním oddělení (ED) a lékaře na ED. Tyto rozhovory budou probíhat ve třech kolech během implementačního období: před 1. ramenem, po 1. rameni a po 2. rameni. Elektronické průzkumy budou na konci 1. ramene a 2. ramene podávány lékařům. Pozorování budou probíhat během 1. a 2. ramene.

Cílem rozhovorů, průzkumů a pozorování bude (1) vyhodnotit vliv systému včasného varování na situační povědomí a rozhodování lékařů, (2) pochopit, jak systém včasného varování zapadá do pracovního postupu lékaře a (3) identifikovat příležitosti ke zlepšení implementace systému včasného varování pro budoucí rozšíření.

Rozhovory budeme strukturovat podle modelu situačního uvědomění, který rozlišuje 3 úrovně situačního uvědomění: 1) vnímání relevantních informací, 2) porozumění těmto informacím a 3) předvídání budoucích událostí na základě těchto informací. Doufáme, že prostřednictvím rozhovorů, pozorování a průzkumů se také dozvíme více o vnímání a interakcích lékařů se systémem včasného varování ao jeho změně ve stávajícím pracovním postupu oddělení urgentního příjmu pro diagnostiku a léčbu sepse. Analýza dat bude provedena za pomoci vyškolených kvalitativních výzkumníků z Data & Society, výzkumného ústavu v New Yorku, který se zaměřuje na sociální a kulturní problémy vyplývající z technologického rozvoje zaměřeného na data.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32003

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjezd na pohotovostní oddělení Duke University Hospital moduly A, B a C nebo resuscitační prostory

Kritéria vyloučení:

  • V době příjezdu pohotovostního oddělení mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sepse Watch na Duke University Hospital ED pro dospělé
Pacienti starší 18 let v době předání na pohotovost Duke University Hospital.
Operační intervence se skládá z modelu strojového učení sepse, vlastního řídicího panelu pro prezentaci skóre rizik a týmu rychlé reakce, který monitoruje pacienty s rizikem sepse a poskytuje léčbu sepse. Sepsis Watch byl vyvinut pod operačním řízením. Tým rychlé reakce využije informace prezentované na palubní desce a bude se řídit protokolem, který jim umožní podporovat primární týmy hospitalizovaných pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení balíčku Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) pro pacienty se sepsí
Časové okno: Do 96 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
Podíl pacientů se sepsí, kteří dokončili balíček léčby Center for Medicare a Medicaid Services
Do 96 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba od příchodu ED do sepse u pacientů se sepsí
Časové okno: Do 96 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
Průměrná doba od příchodu ED do sepse
Do 96 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
Průměrný počet pacientů, u kterých se rozvine sepse za den a měsíc
Časové okno: Do 96 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
Počet pacientů denně, kteří splňují fenotyp sepse
Do 96 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
Průměrný počet pacientů, u kterých se rozvine sepse a kteří nejsou léčeni, za den a měsíc
Časové okno: Do 96 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
Počet pacientů denně, kteří splňují fenotyp sepse a kteří nejsou léčeni pro sepsi
Do 96 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
Průměrná délka pobytu ED u pacientů se sepsí
Časové okno: Do 96 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
Délka pobytu na oddělení urgentního příjmu pro pacienty se sepsí
Do 96 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
Průměrná doba hospitalizace pro pacienty se sepsí
Časové okno: Do 30 dnů od příjezdu pohotovostního oddělení
Délka pobytu v nemocnici pro pacienty se sepsí
Do 30 dnů od příjezdu pohotovostního oddělení
Průměrná hospitalizační úmrtnost u pacientů se sepsí
Časové okno: Do 30 dnů od příjezdu pohotovostního oddělení
Ústavní mortalita pacientů se sepsí
Do 30 dnů od příjezdu pohotovostního oddělení
Průměrná míra potřeby JIP u pacientů se sepsí
Časové okno: Do 30 dnů od příjezdu pohotovostního oddělení
Míra potřeby jednotky intenzivní péče u pacientů se sepsí
Do 30 dnů od příjezdu pohotovostního oddělení
Střední doba od začátku sepse do hemokultury
Časové okno: Do 96 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
Doba sepse do objednání hemokultury a odběru pro pacienty se sepsí
Do 96 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
Průměrná doba od začátku sepse do antibiotik
Časové okno: Do 96 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
Doba sepse do objednávky a podávání antibiotik u pacientů se sepsí
Do 96 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
Střední doba od začátku sepse do IV tekutin
Časové okno: Do 96 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
Doba sepse do objednání a podání IV tekutin u pacientů se sepsí
Do 96 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
Střední doba od začátku sepse do laktátu
Časové okno: Do 96 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
Doba sepse do odběru laktátu u pacientů se sepsí
Do 96 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
Střední doba od začátku sepse do dokončení CMS balíčku
Časové okno: Do 96 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
Doba od sepse do dokončení svazku CMS u pacientů se sepsí
Do 96 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
Míra úplného laktátu u pacientů se sepsí
Časové okno: Do 96 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
Podíl laktátu odebraný do 3 hodin a potenciálně znovu odtažený do 6 hodin od sepse u pacientů se sepsí
Do 96 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
Počet kódů diagnózy sepse u pacientů Duke University Hospital za měsíc
Časové okno: Do 30 dnů od příjezdu pohotovostního oddělení
Počet fakturačních diagnostických kódů pro sepsi
Do 30 dnů od příjezdu pohotovostního oddělení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet objednávek antibiotik na pohotovostním oddělení Duke University Hospital za měsíc
Časové okno: Do 96 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
Počet objednávek antibiotik na pohotovostním oddělení Duke University Hospital za měsíc
Do 96 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
Počet antibiotických dnů na pohotovostním oddělení Duke University Hospital za měsíc
Časové okno: Do 96 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
Počet dnů antibiotik
Do 96 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
Počet objednávek hemokultur na pohotovostním oddělení Duke University Hospital za měsíc
Časové okno: Do 96 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
Celkové objednávky hemokultur
Do 96 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
Počet objednávek laktátu na pohotovosti Duke University Hospital za měsíc
Časové okno: Do 96 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
Celkové objednávky laktátu
Do 96 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
Počet objednávek IV tekutin na pohotovostním oddělení Duke University Hospital za měsíc
Časové okno: Do 96 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
Celkové objednávky tekutin IV
Do 96 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
Počet objednávek vazopresorů na pohotovostním oddělení Duke University Hospital za měsíc
Časové okno: Do 96 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
Celkové objednávky vazopresorů
Do 96 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
Počet vazopresorických dnů na pohotovostním oddělení Duke University Hospital za měsíc
Časové okno: Do 96 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
Počet vazopresorových dnů
Do 96 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cara O'Brien, MD, Duke Health
  • Ředitel studie: Mark Sendak, MD, Duke Institute for Health Innovation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00093721

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Sepse hodinky

3
Předplatit