Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepsis Watchin käyttöönotto ja arvioinnit

keskiviikko 31. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Duke University

Aikaisemmin kehitetyn uuden varhaisvaroitusjärjestelmän käyttöönotto ja arvioinnit sepsiksen havaitsemiseksi ja hoitamiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sepsiksen havaitsemiseen ja hoitoon päivystyspoliklinikan varhaisvaroitusjärjestelmän käyttöönottoa ja vaikutuksia. Seuraamme sepsiksen koneoppimismallin käyttöönottoa kaikilla aikuispotilailla. Kaikki tiedot (havainnointikenttien muistiinpanot, haastattelujen tallenteet ja transkriptit ja kyselyvastaukset) tallennetaan HIPAA-yhteensopiville Duke-palvelimille Duke-palomuurin takana, ja niihin pääsy edellyttää salasanalla suojattua käyttäjän todennusta. Riski potilaille on minimaalinen. Haastatellulle kliiniselle henkilökunnalle tunnistamamme kaksi riskiä ovat työajan menetys ja nimettömyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepsis on merkittävä taakka terveydenhuoltojärjestelmälle. Kansalliset ennusteet arvioivat 751 000 vakavaa sepsistapausta vuodessa, mikä lisääntyy 1,5 prosentilla. Sepsiksen osuus sairaalan kokonaiskustannuksista on yli 23 miljardia dollaria kaikilta maksajilta, ja se edustaa lähes 4 prosenttia kaikista sairaalahoidoista. Kuusi prosenttia kaikista kuolemista Yhdysvalloissa voidaan johtua sepsiksestä. Protokollapohjaiset hoitopaketit parantavat kliinisiä tuloksia, mutta edellyttävät sepsiksen varhaista ja tarkkaa havaitsemista. Valitettavasti sepsiksen varhainen tunnistaminen on vaikeaa jopa kokeneille kliinikoille, mikä johtaa diagnostiseen epävarmuuteen.

Diagnostisen konsensuksen parantamiseksi työryhmä sopi vuonna 2016 uudesta sepsiksen määritelmästä. Työryhmään kuului myös uusi riskien kerrostustyökalu varhaisen tunnistamisen parantamiseksi, nopean sepsikseen liittyvän elinten vajaatoiminnan arviointimallin (qSOFA), joka oli tarkempi kuin vanhempi systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä (SIRS) haitallisten kliinisten tulosten ennustamisessa. Kuitenkin johtuen pääteelinten toimintahäiriöstä, uutta määritelmää on kritisoitu sen sepsiksen havaitsemisesta myöhään kliinisen kulun aikana. Ennustavaan analytiikkaan perustuvat kliiniset päätöksentekotyökalut voivat tarjota käyttökelpoista tietoa ja parantaa diagnostista tarkkuutta erityisesti sepsisissä.

Julkaistussa kirjallisuudessa on kuvattu useita ennakkovaroitustyökaluja, jotka perustuvat ennustavaan analytiikkaan ja suuriin tietokokonaisuuksiin. Yksi esimerkki on National Early Warning Score (NEWS), joka kehitettiin syrjimään potilaita, joilla on sydänpysähdys, suunnittelematon tehohoitoon pääsy tai kuolema. Pisteet, kuten NEWS, ovat tyypillisesti laaja-alaisia, eikä niitä ole suunniteltu erityisesti sepsikseen. Ne ovat myös käsitteellisesti yksinkertaisia, koska ne käyttävät vain pientä määrää muuttujia ja vertaavat niitä normaaleihin vaihteluväliin yhdistelmäpisteiden luomiseksi. Antaessaan riippumattomia pisteitä kullekin muuttujalle ja käyttämällä vain viimeisintä arvoa, ne molemmat jättävät huomioimatta muuttujien väliset monimutkaiset suhteet ja niiden ajallisen kehityksen.

Aikaisemmassa työssämme ryhmämme kehitti viitekehyksen monimuuttujaisten aikasarjojen mallintamiseksi käyttämällä moniajo Gaussin prosesseja, ottamalla huomioon suuren epävarmuuden, usein puuttuvat arvot ja epäsäännölliset näytteenottotiheydet, jotka tyypillisesti liittyvät todellisiin kliinisiin tietoihin, voidaan lukea aikaisemmasta työstämme. Koneoppimismenetelmämme on parempi kuin muut sepsiksen havaitsemismallit, jotka käyttävät perinteistä analytiikkaa ja koneoppimistekniikoita. Mukautettu verkkosovellus, Sepsis Watch, esittää riskipisteet sekä asiaankuuluvat potilastiedot ja kehottaa käyttäjää arvioimaan potilasta edelleen ja aloittamaan hoidon tarvittaessa. Sepsis Watch -järjestelmää ottavat nyt käyttöön Duke University Hospitalin kliiniset toiminnot.

Tutkimuksessamme käytetään peräkkäistä tutkimussuunnitelmaa Duke University Hospitalin ensiapuosastolla. Tutkimuksemme koskevat palot A, B, C ja Resuscitation Bay. Operatiivista hanketta ei toteuteta psykiatrian siivessä, nopeutettuna, triaasissa tai missään potilaskohtaamisissa. Toimintaprojekti ja siten myös opintojaksomme perustuu kaksivaiheiseen käyttöönottoon:

  • 1. vaihe: Ennakoiva malli ilmoittaa nopean toiminnan tiimille kojelaudan kautta. Sairaanhoitaja ilmoittaa ryhmälle sepsisriskistä ja antaa hoitosuosituksen ensisijaiselle ryhmälle ja ensisijainen ryhmä tekee tilaukset. Nopean toiminnan tiimin sairaanhoitaja dokumentoi arvioinnin ja tehdyt toimenpiteet sähköisessä sairauskertomuksessa.
  • 2. vaihe: Vaiheeseen 1 integroidun työnkulun parantaminen ja optimointi. Yksi työnkulun parannus on tilausprotokollan ja -prosessin kehittäminen, jonka avulla nopean toiminnan tiimi voi tehdä tilauksia potilaille, jotka katsotaan sopiviksi sepsiksen hoitoon. Toinen työnkulun parannus sisältää kliinikon palautteen ja auditointiraportin kehittämisen, joka lähetettäisiin etulinjan henkilökunnalle sepsispaketin vaatimustenmukaisuusmittauksissa.

Potilastulosmittausten tarkkailun lisäksi ehdotamme ylimääräistä sekamenetelmien tutkimuskomponenttia, jotta saadaan monipuolisempaa tietoa varhaisvaroitusjärjestelmän vaikutuksista kliinikon tilannetietoisuuteen, päätöksentekoon ja työnkulkuun. Tämä osa tutkimuksemme sisältää (1) tietojen keräämisen kliinisiltä puolistrukturoitujen haastattelujen, kyselyiden ja havaintojen avulla (2) näiden tietojen analysoinnin ja asiaankuuluvien mallien ja oivallusten tunnistamisen. Asiaankuuluvia kliinikkoja ovat muun muassa nopean toiminnan ryhmän sairaanhoitajat, ensiapuosaston (ED) sairaanhoitajat ja ED-lääkärit. Nämä haastattelut suoritetaan kolmella kierroksella toteutusjakson aikana: ennen 1. haaraa, 1. haaran jälkeen ja 2. haaran jälkeen. Kliinikoille suoritetaan sähköisiä tutkimuksia 1. ja 2. haaran lopussa. Havainnot tehdään 1. ja 2. haaran aikana.

Haastattelujen, kyselyjen ja havaintojen tavoitteena on (1) arvioida varhaisvaroitusjärjestelmän vaikutusta kliinikon tilannetietoisuuteen ja päätöksentekoon, (2) ymmärtää, miten varhaisvaroitusjärjestelmä sopii kliinisen työnkulkuun, ja , (3) tunnistaa mahdollisuudet parantaa varhaisvaroitusjärjestelmän täytäntöönpanoa tulevaa laajentamista varten.

Järjestämme haastattelut tilannetietoisuusmallin mukaan, jossa erotetaan 3 tilannetietoisuuden tasoa: 1) oleellisen tiedon havainnointi, 2) tiedon ymmärtäminen ja 3) tulevien tapahtumien ennakointi näiden tietojen perusteella. Haastattelujen, havaintojen ja kyselyiden kautta toivomme myös saavamme lisätietoja kliinikoiden käsityksistä ja vuorovaikutuksista varhaisvaroitusjärjestelmän kanssa sekä sen muutoksista nykyiseen ensiapuosaston työnkulkuun sepsiksen diagnosoinnissa ja hallinnassa. Data-analyysi tehdään New Yorkissa sijaitsevan Data & Societyn, datakeskeisen teknologian kehityksen sosiaalisiin ja kulttuurisiin kysymyksiin keskittyvän tutkimuslaitoksen koulutettujen kvalitatiivisten tutkijoiden avustuksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32003

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Saapuminen Duke University Hospitalin päivystysosastolle A, B ja C tai elvytysosastoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Päivystykseen saapuessaan alle 18-vuotias

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sepsis Watch Duke University Hospital ED Adultsissa
Potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita esittelyhetkellä Duke University Hospitalin päivystykseen.
Operatiivinen interventio käsittää sepsiksen koneoppimismallin, mukautetun kojetaulun riskipisteiden esittämiseksi ja nopean toiminnan tiimin, joka seuraa sepsisriskissä olevia potilaita ja toimittaa sepsiksen hoitoa. Sepsis Watch on kehitetty operatiivisen johdon alaisena. Nopean toiminnan tiimi hyödyntää kojelaudalla esitettyjä tietoja ja noudattaa protokollaa, jonka avulla he voivat tukea sairaalapotilaiden ensisijaisia ​​ryhmiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) -paketin valmistumisaste sepsispotilaille
Aikaikkuna: 96 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta
Sepsispotilaiden osuus, jotka suorittavat Center for Medicaren ja Medicaid Services -hoitopaketin
96 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen aika ED-saapumisesta sepsikseen potilailla, joilla on sepsis
Aikaikkuna: 96 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta
Keskimääräinen aika välillä - ED saapumisesta sepsikseen
96 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta
Keskimääräinen potilaiden määrä, joille kehittyy sepsis päivässä ja kuukaudessa
Aikaikkuna: 96 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta
Päivittäin sepsiksen fenotyypin täyttävien potilaiden lukumäärä
96 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta
Keskimääräinen potilaiden lukumäärä, joille kehittyy sepsis ja joita ei hoideta päivässä ja kuukaudessa
Aikaikkuna: 96 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta
Päivittäin sepsiksen fenotyypin täyttävien potilaiden lukumäärä, joita ei hoideta sepsiksen vuoksi
96 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta
Keskimääräinen ED-hoidon kesto potilailla, joilla on sepsis
Aikaikkuna: 96 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta
Sepsispotilaiden ensiapuosaston oleskeluaika
96 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto sepsispotilailla
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä ensiapuun saapumisesta
Sepsispotilaiden sairaalahoidon kesto
30 päivän sisällä ensiapuun saapumisesta
Sepsispotilaiden keskimääräinen laitoskuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä ensiapuun saapumisesta
Sepsispotilaiden laitoskuolleisuus
30 päivän sisällä ensiapuun saapumisesta
Keskimääräinen tehohoitotarve sepsispotilailla
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä ensiapuun saapumisesta
Sepsispotilaiden tehohoitoyksiköiden tarve
30 päivän sisällä ensiapuun saapumisesta
Keskimääräinen aika sepsiksen alkamisesta veriviljelyyn
Aikaikkuna: 96 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta
Sepsiksen aika veriviljelytilaukseen ja sepsispotilaiden keräämiseen
96 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta
Keskimääräinen aika sepsiksen alkamisesta antibioottikuuriin
Aikaikkuna: 96 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta
Sepsiksen aika antibioottitilaukseen ja anto sepsispotilaille
96 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta
Keskimääräinen aika sepsiksen alkamisesta IV-nesteisiin
Aikaikkuna: 96 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta
Sepsiksen aika IV-nesteiden tilaukseen ja anto sepsispotilaille
96 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta
Keskimääräinen aika sepsiksen alkamisesta laktaattiin
Aikaikkuna: 96 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta
Sepsiksen aika laktaatin keräämiseen potilailla, joilla on sepsis
96 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta
Keskimääräinen aika sepsiksen alkamisesta CMS-paketin valmistumiseen
Aikaikkuna: 96 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta
Sepsiksen aika CMS-kimpun valmistumiseen potilailla, joilla on sepsis
96 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta
Täydellinen laktaatin määrä potilaille, joilla on sepsis
Aikaikkuna: 96 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta
Laktaatin osuus, joka imeytyy 3 tunnin sisällä ja mahdollisesti imeytyy uudelleen 6 tunnin sisällä sepsiksen jälkeen potilailla, joilla on sepsis
96 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta
Sepsisdiagnoosikoodien määrä Duke University Hospital -potilailla kuukaudessa
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä ensiapuun saapumisesta
Sepsiksen laskutusdiagnoosikoodien määrä
30 päivän sisällä ensiapuun saapumisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antibioottitilausten määrä Duke University Hospitalin päivystysosastolla kuukaudessa
Aikaikkuna: 96 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta
Antibioottitilausten määrä Duke University Hospitalin päivystysosastolla kuukaudessa
96 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta
Antibioottipäivien määrä Duke University Hospitalin päivystysosastolla kuukaudessa
Aikaikkuna: 96 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta
Antibioottipäivien lukumäärä
96 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta
Veriviljelytilausten määrä Duke University Hospitalin päivystysosastolla kuukaudessa
Aikaikkuna: 96 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta
Veriviljelytilaukset yhteensä
96 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta
Laktaattitilausten määrä Duke University Hospitalin päivystysosastolla kuukaudessa
Aikaikkuna: 96 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta
Laktaattitilaukset yhteensä
96 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta
Suonensisäisten nestetilausten määrä Duke University Hospitalin päivystysosastolla kuukaudessa
Aikaikkuna: 96 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta
IV nestetilaukset yhteensä
96 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta
Vasopressoritilausten määrä Duke University Hospitalin päivystysosastolla kuukaudessa
Aikaikkuna: 96 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta
Vasopressoritilaukset yhteensä
96 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta
Vasopressoripäivien määrä Duke University Hospitalin päivystysosastolla kuukaudessa
Aikaikkuna: 96 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta
Vasopressoripäivien lukumäärä
96 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Cara O'Brien, MD, Duke Health
  • Opintojohtaja: Mark Sendak, MD, Duke Institute for Health Innovation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset Sepsis kello

3
Tilaa