- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03655626
Sepsis Watchin käyttöönotto ja arvioinnit
Aikaisemmin kehitetyn uuden varhaisvaroitusjärjestelmän käyttöönotto ja arvioinnit sepsiksen havaitsemiseksi ja hoitamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepsis on merkittävä taakka terveydenhuoltojärjestelmälle. Kansalliset ennusteet arvioivat 751 000 vakavaa sepsistapausta vuodessa, mikä lisääntyy 1,5 prosentilla. Sepsiksen osuus sairaalan kokonaiskustannuksista on yli 23 miljardia dollaria kaikilta maksajilta, ja se edustaa lähes 4 prosenttia kaikista sairaalahoidoista. Kuusi prosenttia kaikista kuolemista Yhdysvalloissa voidaan johtua sepsiksestä. Protokollapohjaiset hoitopaketit parantavat kliinisiä tuloksia, mutta edellyttävät sepsiksen varhaista ja tarkkaa havaitsemista. Valitettavasti sepsiksen varhainen tunnistaminen on vaikeaa jopa kokeneille kliinikoille, mikä johtaa diagnostiseen epävarmuuteen.
Diagnostisen konsensuksen parantamiseksi työryhmä sopi vuonna 2016 uudesta sepsiksen määritelmästä. Työryhmään kuului myös uusi riskien kerrostustyökalu varhaisen tunnistamisen parantamiseksi, nopean sepsikseen liittyvän elinten vajaatoiminnan arviointimallin (qSOFA), joka oli tarkempi kuin vanhempi systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä (SIRS) haitallisten kliinisten tulosten ennustamisessa. Kuitenkin johtuen pääteelinten toimintahäiriöstä, uutta määritelmää on kritisoitu sen sepsiksen havaitsemisesta myöhään kliinisen kulun aikana. Ennustavaan analytiikkaan perustuvat kliiniset päätöksentekotyökalut voivat tarjota käyttökelpoista tietoa ja parantaa diagnostista tarkkuutta erityisesti sepsisissä.
Julkaistussa kirjallisuudessa on kuvattu useita ennakkovaroitustyökaluja, jotka perustuvat ennustavaan analytiikkaan ja suuriin tietokokonaisuuksiin. Yksi esimerkki on National Early Warning Score (NEWS), joka kehitettiin syrjimään potilaita, joilla on sydänpysähdys, suunnittelematon tehohoitoon pääsy tai kuolema. Pisteet, kuten NEWS, ovat tyypillisesti laaja-alaisia, eikä niitä ole suunniteltu erityisesti sepsikseen. Ne ovat myös käsitteellisesti yksinkertaisia, koska ne käyttävät vain pientä määrää muuttujia ja vertaavat niitä normaaleihin vaihteluväliin yhdistelmäpisteiden luomiseksi. Antaessaan riippumattomia pisteitä kullekin muuttujalle ja käyttämällä vain viimeisintä arvoa, ne molemmat jättävät huomioimatta muuttujien väliset monimutkaiset suhteet ja niiden ajallisen kehityksen.
Aikaisemmassa työssämme ryhmämme kehitti viitekehyksen monimuuttujaisten aikasarjojen mallintamiseksi käyttämällä moniajo Gaussin prosesseja, ottamalla huomioon suuren epävarmuuden, usein puuttuvat arvot ja epäsäännölliset näytteenottotiheydet, jotka tyypillisesti liittyvät todellisiin kliinisiin tietoihin, voidaan lukea aikaisemmasta työstämme. Koneoppimismenetelmämme on parempi kuin muut sepsiksen havaitsemismallit, jotka käyttävät perinteistä analytiikkaa ja koneoppimistekniikoita. Mukautettu verkkosovellus, Sepsis Watch, esittää riskipisteet sekä asiaankuuluvat potilastiedot ja kehottaa käyttäjää arvioimaan potilasta edelleen ja aloittamaan hoidon tarvittaessa. Sepsis Watch -järjestelmää ottavat nyt käyttöön Duke University Hospitalin kliiniset toiminnot.
Tutkimuksessamme käytetään peräkkäistä tutkimussuunnitelmaa Duke University Hospitalin ensiapuosastolla. Tutkimuksemme koskevat palot A, B, C ja Resuscitation Bay. Operatiivista hanketta ei toteuteta psykiatrian siivessä, nopeutettuna, triaasissa tai missään potilaskohtaamisissa. Toimintaprojekti ja siten myös opintojaksomme perustuu kaksivaiheiseen käyttöönottoon:
- 1. vaihe: Ennakoiva malli ilmoittaa nopean toiminnan tiimille kojelaudan kautta. Sairaanhoitaja ilmoittaa ryhmälle sepsisriskistä ja antaa hoitosuosituksen ensisijaiselle ryhmälle ja ensisijainen ryhmä tekee tilaukset. Nopean toiminnan tiimin sairaanhoitaja dokumentoi arvioinnin ja tehdyt toimenpiteet sähköisessä sairauskertomuksessa.
- 2. vaihe: Vaiheeseen 1 integroidun työnkulun parantaminen ja optimointi. Yksi työnkulun parannus on tilausprotokollan ja -prosessin kehittäminen, jonka avulla nopean toiminnan tiimi voi tehdä tilauksia potilaille, jotka katsotaan sopiviksi sepsiksen hoitoon. Toinen työnkulun parannus sisältää kliinikon palautteen ja auditointiraportin kehittämisen, joka lähetettäisiin etulinjan henkilökunnalle sepsispaketin vaatimustenmukaisuusmittauksissa.
Potilastulosmittausten tarkkailun lisäksi ehdotamme ylimääräistä sekamenetelmien tutkimuskomponenttia, jotta saadaan monipuolisempaa tietoa varhaisvaroitusjärjestelmän vaikutuksista kliinikon tilannetietoisuuteen, päätöksentekoon ja työnkulkuun. Tämä osa tutkimuksemme sisältää (1) tietojen keräämisen kliinisiltä puolistrukturoitujen haastattelujen, kyselyiden ja havaintojen avulla (2) näiden tietojen analysoinnin ja asiaankuuluvien mallien ja oivallusten tunnistamisen. Asiaankuuluvia kliinikkoja ovat muun muassa nopean toiminnan ryhmän sairaanhoitajat, ensiapuosaston (ED) sairaanhoitajat ja ED-lääkärit. Nämä haastattelut suoritetaan kolmella kierroksella toteutusjakson aikana: ennen 1. haaraa, 1. haaran jälkeen ja 2. haaran jälkeen. Kliinikoille suoritetaan sähköisiä tutkimuksia 1. ja 2. haaran lopussa. Havainnot tehdään 1. ja 2. haaran aikana.
Haastattelujen, kyselyjen ja havaintojen tavoitteena on (1) arvioida varhaisvaroitusjärjestelmän vaikutusta kliinikon tilannetietoisuuteen ja päätöksentekoon, (2) ymmärtää, miten varhaisvaroitusjärjestelmä sopii kliinisen työnkulkuun, ja , (3) tunnistaa mahdollisuudet parantaa varhaisvaroitusjärjestelmän täytäntöönpanoa tulevaa laajentamista varten.
Järjestämme haastattelut tilannetietoisuusmallin mukaan, jossa erotetaan 3 tilannetietoisuuden tasoa: 1) oleellisen tiedon havainnointi, 2) tiedon ymmärtäminen ja 3) tulevien tapahtumien ennakointi näiden tietojen perusteella. Haastattelujen, havaintojen ja kyselyiden kautta toivomme myös saavamme lisätietoja kliinikoiden käsityksistä ja vuorovaikutuksista varhaisvaroitusjärjestelmän kanssa sekä sen muutoksista nykyiseen ensiapuosaston työnkulkuun sepsiksen diagnosoinnissa ja hallinnassa. Data-analyysi tehdään New Yorkissa sijaitsevan Data & Societyn, datakeskeisen teknologian kehityksen sosiaalisiin ja kulttuurisiin kysymyksiin keskittyvän tutkimuslaitoksen koulutettujen kvalitatiivisten tutkijoiden avustuksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Saapuminen Duke University Hospitalin päivystysosastolle A, B ja C tai elvytysosastoon
Poissulkemiskriteerit:
- Päivystykseen saapuessaan alle 18-vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Sepsis Watch Duke University Hospital ED Adultsissa
Potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita esittelyhetkellä Duke University Hospitalin päivystykseen.
|
Operatiivinen interventio käsittää sepsiksen koneoppimismallin, mukautetun kojetaulun riskipisteiden esittämiseksi ja nopean toiminnan tiimin, joka seuraa sepsisriskissä olevia potilaita ja toimittaa sepsiksen hoitoa.
Sepsis Watch on kehitetty operatiivisen johdon alaisena.
Nopean toiminnan tiimi hyödyntää kojelaudalla esitettyjä tietoja ja noudattaa protokollaa, jonka avulla he voivat tukea sairaalapotilaiden ensisijaisia ryhmiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) -paketin valmistumisaste sepsispotilaille
Aikaikkuna: 96 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta
|
Sepsispotilaiden osuus, jotka suorittavat Center for Medicaren ja Medicaid Services -hoitopaketin
|
96 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen aika ED-saapumisesta sepsikseen potilailla, joilla on sepsis
Aikaikkuna: 96 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta
|
Keskimääräinen aika välillä - ED saapumisesta sepsikseen
|
96 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta
|
Keskimääräinen potilaiden määrä, joille kehittyy sepsis päivässä ja kuukaudessa
Aikaikkuna: 96 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta
|
Päivittäin sepsiksen fenotyypin täyttävien potilaiden lukumäärä
|
96 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta
|
Keskimääräinen potilaiden lukumäärä, joille kehittyy sepsis ja joita ei hoideta päivässä ja kuukaudessa
Aikaikkuna: 96 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta
|
Päivittäin sepsiksen fenotyypin täyttävien potilaiden lukumäärä, joita ei hoideta sepsiksen vuoksi
|
96 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta
|
Keskimääräinen ED-hoidon kesto potilailla, joilla on sepsis
Aikaikkuna: 96 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta
|
Sepsispotilaiden ensiapuosaston oleskeluaika
|
96 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta
|
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto sepsispotilailla
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä ensiapuun saapumisesta
|
Sepsispotilaiden sairaalahoidon kesto
|
30 päivän sisällä ensiapuun saapumisesta
|
Sepsispotilaiden keskimääräinen laitoskuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä ensiapuun saapumisesta
|
Sepsispotilaiden laitoskuolleisuus
|
30 päivän sisällä ensiapuun saapumisesta
|
Keskimääräinen tehohoitotarve sepsispotilailla
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä ensiapuun saapumisesta
|
Sepsispotilaiden tehohoitoyksiköiden tarve
|
30 päivän sisällä ensiapuun saapumisesta
|
Keskimääräinen aika sepsiksen alkamisesta veriviljelyyn
Aikaikkuna: 96 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta
|
Sepsiksen aika veriviljelytilaukseen ja sepsispotilaiden keräämiseen
|
96 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta
|
Keskimääräinen aika sepsiksen alkamisesta antibioottikuuriin
Aikaikkuna: 96 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta
|
Sepsiksen aika antibioottitilaukseen ja anto sepsispotilaille
|
96 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta
|
Keskimääräinen aika sepsiksen alkamisesta IV-nesteisiin
Aikaikkuna: 96 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta
|
Sepsiksen aika IV-nesteiden tilaukseen ja anto sepsispotilaille
|
96 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta
|
Keskimääräinen aika sepsiksen alkamisesta laktaattiin
Aikaikkuna: 96 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta
|
Sepsiksen aika laktaatin keräämiseen potilailla, joilla on sepsis
|
96 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta
|
Keskimääräinen aika sepsiksen alkamisesta CMS-paketin valmistumiseen
Aikaikkuna: 96 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta
|
Sepsiksen aika CMS-kimpun valmistumiseen potilailla, joilla on sepsis
|
96 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta
|
Täydellinen laktaatin määrä potilaille, joilla on sepsis
Aikaikkuna: 96 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta
|
Laktaatin osuus, joka imeytyy 3 tunnin sisällä ja mahdollisesti imeytyy uudelleen 6 tunnin sisällä sepsiksen jälkeen potilailla, joilla on sepsis
|
96 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta
|
Sepsisdiagnoosikoodien määrä Duke University Hospital -potilailla kuukaudessa
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä ensiapuun saapumisesta
|
Sepsiksen laskutusdiagnoosikoodien määrä
|
30 päivän sisällä ensiapuun saapumisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Antibioottitilausten määrä Duke University Hospitalin päivystysosastolla kuukaudessa
Aikaikkuna: 96 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta
|
Antibioottitilausten määrä Duke University Hospitalin päivystysosastolla kuukaudessa
|
96 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta
|
Antibioottipäivien määrä Duke University Hospitalin päivystysosastolla kuukaudessa
Aikaikkuna: 96 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta
|
Antibioottipäivien lukumäärä
|
96 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta
|
Veriviljelytilausten määrä Duke University Hospitalin päivystysosastolla kuukaudessa
Aikaikkuna: 96 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta
|
Veriviljelytilaukset yhteensä
|
96 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta
|
Laktaattitilausten määrä Duke University Hospitalin päivystysosastolla kuukaudessa
Aikaikkuna: 96 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta
|
Laktaattitilaukset yhteensä
|
96 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta
|
Suonensisäisten nestetilausten määrä Duke University Hospitalin päivystysosastolla kuukaudessa
Aikaikkuna: 96 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta
|
IV nestetilaukset yhteensä
|
96 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta
|
Vasopressoritilausten määrä Duke University Hospitalin päivystysosastolla kuukaudessa
Aikaikkuna: 96 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta
|
Vasopressoritilaukset yhteensä
|
96 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta
|
Vasopressoripäivien määrä Duke University Hospitalin päivystysosastolla kuukaudessa
Aikaikkuna: 96 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta
|
Vasopressoripäivien lukumäärä
|
96 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cara O'Brien, MD, Duke Health
- Opintojohtaja: Mark Sendak, MD, Duke Institute for Health Innovation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00093721
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrytointiVaikea sepsis | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... ja muut yhteistyökumppanitValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Infektio | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat
-
Inverness Medical InnovationsValmisSepsis | Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Sepsis kello
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...TuntematonAkuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) | Akuutti keuhkovaurio (ALI)Kiina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytointi
-
Boston Children's HospitalRekrytointi
-
Case Comprehensive Cancer CenterEi vielä rekrytointiaGlioblastooma | Kohtaukset | LaskimotromboemboliaYhdysvallat
-
Stanford UniversityEi vielä rekrytointia
-
Boston Children's HospitalRekrytointi
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Valmis
-
Tufts Medical CenterRekrytointi
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaEteisvärinäYhdysvallat