노인 치매 환자: 정신 약물 요법 심리 장애 및 BPSD 행동을 보완하는 아로마 요법
2021년 9월 2일 업데이트: Pio Eugenio Fontana, Clinica Luganese Moncucco
급성노인의학과 치매노인환자: 파일럿 연구, 심리적 장애 및 BPSD 행동에서 정신약물요법의 보완적 치료로서 아로마테라피의 단일 중심적, 무작위적 사용
치매의 행동 및 심리 증상(BPSD)은 가족, 의사 및 환자 모두에게 중요한 문제 중 하나입니다.
표준 치료법의 부작용을 줄이려면 아로마테라피와 같은 대체 치료법을 찾는 것이 중요합니다.
치매 행동과 관련된 과학적 증거가 증가하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
치매의 행동 및 심리 증상(BPSD)은 가족, 의사 및 환자 모두에게 중요한 문제 중 하나입니다.
보편적으로 인정되는 지침이 없는 상황에서 표준 치료는 종종 그다지 효과적이지 않고 진정, 둔화와 같은 일련의 부작용을 수반하는 향정신성 약물(전형적/비전형적 신경이완제, 항우울제, 벤조디아제핀)의 사용을 포함합니다. 인지 성능, 심장 전기적 변화 및 추체외로 증후군. 이를 고려하여 심리적, 행동적 장애를 감소시키는 동시에 향정신성 약물의 사용을 줄일 수 있는 대체 치료 방법을 찾는 것이 중요하다.
아로마테라피, 즉 천연 에센셜 오일의 치료적 사용에 관해서는 특히 프랑스에서 수십 년에 걸친 임상 경험이 있으며 심리적 장애 및 치매 행동 관련 출판물의 상당한 증가와 함께 과학적 증거가 증가하고 있습니다. 따라서 사용 가능한 과학 간행물을 기반으로 Clinica Luganese Moncucco의 노인과에서 환경 확산에 두 가지 에센셜 오일(Citrus sinensis, Lavandula angustifolia)을 사용하기로 결정했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ticino
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Lugano, Ticino, 스위스, 6900
- Clinica Luganese Moncucco
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 노인 병동에 입원한 환자;
- BPSD와 관련된 치매 진단을 받았거나 입원 중 진단을 받은 환자.
제외 기준:
- 알코올성 치매 환자;
- 경도 인지 장애(MCI) 환자 - 섹션 4 -;
- 언어 장벽이 있는 환자;
- 이미 아로마테라피로 치료를 받고 있는 환자들.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 그룹 A - 대조군
포함 기준을 준수하는 16명의 환자, 향정신성 약물 Pro Re Nata로 치료.
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실험적: 그룹 B - 아로마테라피 그룹
포함 기준에 포함된 16명의 환자는 향정신성 약물 Pro Re Nata와 보완적인 방식으로 확산 아로마테라피로 치료를 받았습니다.
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특정 스키마에 따라 무작위화가 수행됩니다.
그룹 B에 등록된 환자는 심리적 및 행동 장애의 통제에 가능한 효과를 정의하기 위해 환경 확산에서 두 가지 에센셜 오일을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리 및 행동 장애(BPSD) 관리에서 향정신성 약물의 보완으로서 환경 확산에서 에센셜 오일 요법의 역할
기간: 시간 1(기준선) 및 시간 3(7일)
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Neuropsychiatric Inventory - Nursing Home Version(NPI-NH) 테스트는 치매에 걸린 환자의 신경정신과 및 정신병리학적 증상을 특성화합니다. 섬망, 불안, 우울증 등의 사건은 빈도(0, 부재, 4, 높은 빈도)와 심각성(0, 부재, 3, 높음)으로 기록됩니다. NPI-NH의 총점은 빈도 x(곱하기) 심각성(각 이벤트에 대한 총점의 범위는 0에서 12까지임)으로 제공됩니다. 환자의 최종 점수는 12가지 사건의 점수 합계로 주어집니다. 각 환자에 대해 0에서 144까지의 총 점수가 주어집니다. NPI NH 점수는 Pro Re Nata가 필요한 환자와 필요하지 않은 환자의 T1 및 T3에서 대조군과 아로마테라피 그룹 모두에서 수집되었습니다. |
시간 1(기준선) 및 시간 3(7일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BPSD와 관련된 전문 간병인의 고통에서 환경 확산에 대한 에센셜 오일 요법의 역할
기간: 시간 1(기준선) 및 시간 3(7일)
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NPI-NH는 환자를 관리하는 의사, 간호사 및 간호 보조원의 심리적 고통을 평가합니다.
0점(불편하지 않음)에서 5점(매우 불편함)까지 점수가 매겨집니다.
심리적 고통은 NPI-NH 척도의 12개 사건 각각에 대해 측정되며 총점은 0에서 60까지입니다.
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시간 1(기준선) 및 시간 3(7일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Alessandra Franzetti Pellanda, MD, Clinica Luganese Moncucco
- 연구 책임자: Pio Eugenio Fontana, MD, Clinica Luganese Moncucco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLM_ds_p_02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
UPN은 각 환자에게 귀속됩니다.
UPN과 환자의 개인 및 임상 데이터 간의 대응 관계를 포함하는 데이터 세트는 Clinica Luganese Moncucco의 임상 연구 부서에 보관됩니다.
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IPD 공유 기간
데이터 수집 종료 후
IPD 공유 액세스 기준
사용 가능한 모든 데이터가 코드화됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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에센셜 오일에 대한 임상 시험
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Weill Medical College of Cornell UniversityAmerican Heart Association모병
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Jimma University알려지지 않은