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Pacientes Idosos com Demência: Aromaterapia Complementar à Psicofarmacoterapia Distúrbios Psicológicos e Comportamento BPSD

2 de setembro de 2021 atualizado por: Pio Eugenio Fontana, Clinica Luganese Moncucco

Pacientes Idosos com Demência no Departamento de Geriatria Aguda: Estudo Piloto, Monocêntrico e Randomizado Uso da Aromaterapia como Tratamento Complementar à Psicofarmacoterapia em Distúrbios Psicológicos e Comportamento BPSD

Os sintomas comportamentais e psicológicos da demência (BPSD) são um dos maiores problemas para as famílias, médicos e para os pacientes. Para reduzir os efeitos colaterais dos tratamentos padrão, é importante encontrar métodos alternativos de tratamento, por exemplo, a aromaterapia. Há um aumento na evidência científica do seu uso em comportamentos relacionados à demência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os sintomas comportamentais e psicológicos da demência (BPSD) são um dos maiores problemas para as famílias, médicos e para os pacientes.

Na ausência de diretrizes universalmente reconhecidas, o tratamento padrão envolve o uso de drogas psicotrópicas (neurolépticos típicos/atípicos, antidepressivos, benzodiazepínicos) que muitas vezes são pouco eficazes e envolvem uma série de efeitos colaterais como sedação, lentidão -motor com comprometimento desempenho cognitivo, alterações elétricas cardíacas e síndrome extrapiramidal. Diante disso, é importante encontrar métodos alternativos de tratamento, que possam reduzir os transtornos psicológicos e comportamentais e ao mesmo tempo o uso de psicofármacos.

Quanto à aromaterapia, ou seja, o uso terapêutico de óleos essenciais naturais, há uma experiência clínica de décadas, principalmente na França, que vem acompanhada de evidências científicas crescentes com aumento considerável de publicações em seu uso em distúrbios psicológicos e comportamentais relacionados à demência. Com base nas publicações científicas disponíveis, decidiu-se, portanto, usar dois óleos essenciais (Citrus sinensis, Lavandula angustifolia) na difusão ambiental no Departamento de Geriatria da Clinica Luganese Moncucco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Suíça, 6900
        • Clinica Luganese Moncucco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes admitidos na enfermaria geriátrica aguda;
  • pacientes com diagnóstico conhecido de demência associada a BPSD ou diagnóstico realizado durante a internação.

Critério de exclusão:

  • pacientes com demência alcoólica;
  • pacientes com Comprometimento Cognitivo Leve (CCL) - seção 4 -;
  • pacientes com barreira linguística;
  • pacientes já sendo tratados com aromaterapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: GRUPO A - grupo de controle
16 pacientes que respeitaram os critérios de inclusão, tratados com psicofármacos Pro Re Nata.
Experimental: GRUPO B - grupo de aromaterapia
16 pacientes incluídos nos critérios de inclusão, tratados com psicofármacos Pro Re Nata e, de forma complementar, com aromaterapia de difusão
Outro: óleos essenciais
Seguindo um esquema específico, a randomização será realizada. Os pacientes inscritos no Grupo B receberão em difusão ambiental dois óleos essenciais, para definir sua possível eficácia no controle dos distúrbios psicológicos e comportamentais
Outros nomes:
  • óleo essencial de lavanda
  • óleo essencial de laranja selvagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Papel da Terapia com Óleos Essenciais na Difusão Ambiental como Complemento de Drogas Psicotrópicas no Manejo de Distúrbios Psicológicos e Comportamentais (BPSD)
Prazo: Tempo 1 (linha de base) e Tempo 3 (dia 7)

O teste Neuropsychiatric Inventory - Nursing Home Version (NPI-NH) caracterizará os sintomas neuropsiquiátricos e psicopatológicos de pacientes acometidos por demência.

Eventos como delirium, ansiedade, depressão, etc. serão registrados pela frequência (de 0, ausência, a 4, alta frequência) e gravidade (de 0, ausência, a 3, alta). A pontuação total do NPI-NH é dada pela frequência x (multiplicar) gravidade (a pontuação total para cada evento varia de 0 a 12). A pontuação final do paciente será dada pela soma da pontuação dos 12 eventos. Para cada paciente será atribuída uma pontuação total de 0 a 144.

A pontuação NPI NH foi coletada nos grupos de controle e aromaterapia em T1 e T3, em pacientes que precisavam e que não precisavam de Pro Re Nata.
Tempo 1 (linha de base) e Tempo 3 (dia 7)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Papel da Terapia com Óleos Essenciais na Difusão Ambiental no Sofrimento do Cuidador Profissional Ligado ao BPSD
Prazo: Tempo 1 (linha de base) e Tempo 3 (dia 7)
O NPI-NH avalia o sofrimento psíquico em médicos, enfermeiros e auxiliares de enfermagem que cuidam dos pacientes. Possui pontuação de 0 (sem desconforto) a 5 (desconforto extremo). O sofrimento psíquico é medido para cada um dos 12 eventos da escala NPI-NH, para uma pontuação total de 0 a 60.
Tempo 1 (linha de base) e Tempo 3 (dia 7)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clinica Luganese Moncucco

Investigadores

  • Diretor de estudo: Alessandra Franzetti Pellanda, MD, Clinica Luganese Moncucco
  • Diretor de estudo: Pio Eugenio Fontana, MD, Clinica Luganese Moncucco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLM_ds_p_02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Será atribuído um UPN a cada paciente. O conjunto de dados contendo a correspondência entre a UPN e os dados pessoais e clínicos do paciente será mantido na Unidade de Pesquisa Clínica da Clínica Luganese Moncucco. Todos os dados analisados ​​que serão publicados ou disponibilizados para discussões científicas serão codificados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

após o término da coleta de dados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos os dados disponíveis serão codificados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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