- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03662360
Pazienti anziani con demenza: aromaterapia complementare alla psicofarmacoterapia Disturbi psicologici e comportamento BPSD
Pazienti anziani con demenza nel reparto di geriatria acuta: studio pilota, uso monocentrico e randomizzato dell'aromaterapia come trattamento complementare alla psicofarmacoterapia nei disturbi psicologici e nel comportamento BPSD
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I sintomi comportamentali e psicologici della demenza, (BPSD) sono uno dei maggiori problemi per le famiglie, i medici e per i pazienti stessi.
In assenza delle linee guida universalmente riconosciute, il trattamento standard prevede l'utilizzo di psicofarmaci (neurolettici tipici/atipici, antidepressivi, benzodiazepine) che spesso sono poco efficaci e comportano una serie di effetti collaterali quali sedazione, rallentamento motorio con compromissione prestazioni cognitive, alterazioni elettriche cardiache e sindrome extrapiramidale. In considerazione di ciò, è importante trovare metodi alternativi di trattamento che possano ridurre i disturbi psicologici e comportamentali e allo stesso tempo l'uso di psicofarmaci.
Per quanto riguarda l'aromaterapia, cioè l'uso terapeutico degli oli essenziali naturali, esiste un'esperienza clinica pluridecennale, soprattutto in Francia, che si accompagna a crescenti evidenze scientifiche con notevole incremento di pubblicazioni nel suo utilizzo nei disturbi psicologici e comportamentali legati alla demenza. Sulla base delle pubblicazioni scientifiche disponibili si è quindi deciso di utilizzare due oli essenziali (Citrus sinensis, Lavandula angustifolia) in diffusione ambientale presso il Reparto di Geriatria della Clinica Luganese Moncucco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Svizzera, 6900
- Clinica Luganese Moncucco
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ricoverati nel reparto di geriatria per acuti;
- pazienti con diagnosi nota di demenza associata a BPSD o diagnosi effettuata durante il ricovero.
Criteri di esclusione:
- pazienti con demenza alcolica;
- pazienti con Mild Cognitive Impairment (MCI) - sezione 4 -;
- pazienti con barriera linguistica;
- pazienti già in trattamento con aromaterapia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: GRUPPO A - gruppo di controllo
16 pazienti che rispettano i criteri di inclusione, trattati con psicofarmaci Pro Re Nata.
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Sperimentale: GRUPPO B - gruppo di aromaterapia
16 pazienti inclusi nei criteri di inclusione, trattati con psicofarmaci Pro Re Nata e, in via complementare, con aromaterapia a diffusione
|
Seguendo uno schema specifico, verrà eseguita la randomizzazione.
I pazienti arruolati nel gruppo B riceveranno in diffusione ambientale due oli essenziali, per definire la loro possibile efficacia nel controllo dei disturbi psicologici e comportamentali
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ruolo della terapia con olio essenziale nella diffusione ambientale come complemento di farmaci psicotropi nella gestione dei disturbi psicologici e comportamentali (BPSD)
Lasso di tempo: Tempo 1 (linea di base) e Tempo 3 (giorno 7)
|
Il test Neuropsychiatric Inventory - Nursing Home Version (NPI-NH) caratterizzerà i sintomi neuropsichiatrici e psicopatologici dei pazienti affetti da demenza. Eventi come delirio, ansia, depressione, ecc. saranno registrati per frequenza (da 0, assenza, a 4, alta frequenza) e gravità (da 0, assenza, a 3, alta). Il punteggio totale dell'NPI-NH è dato dalla frequenza x (moltiplica) gravità (il punteggio totale per ogni evento ha un range da 0 a 12). Il punteggio finale del paziente sarà dato dalla somma dei punteggi dei 12 eventi. Ad ogni paziente verrà assegnato un punteggio totale da 0 a 144. Il punteggio NPI NH è stato raccolto sia nei gruppi di controllo che in quelli di aromaterapia a T1 e T3, in pazienti che avevano bisogno e che non avevano bisogno di Pro Re Nata. |
Tempo 1 (linea di base) e Tempo 3 (giorno 7)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ruolo della terapia con olio essenziale nella diffusione ambientale nel disagio del caregiver professionale legato a BPSD
Lasso di tempo: Tempo 1 (linea di base) e Tempo 3 (giorno 7)
|
NPI-NH valuta il disagio psicologico di medici, infermieri e assistenti infermieristici che hanno gestito i pazienti.
Ha un punteggio da 0 (nessun disagio) a 5 (estremo disagio).
Il disagio psicologico viene misurato per ognuno dei 12 eventi della scala NPI-NH, per un punteggio totale da 0 a 60.
|
Tempo 1 (linea di base) e Tempo 3 (giorno 7)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Alessandra Franzetti Pellanda, MD, Clinica Luganese Moncucco
- Direttore dello studio: Pio Eugenio Fontana, MD, Clinica Luganese Moncucco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Schneider LS, Tariot PN, Dagerman KS, Davis SM, Hsiao JK, Ismail MS, Lebowitz BD, Lyketsos CG, Ryan JM, Stroup TS, Sultzer DL, Weintraub D, Lieberman JA; CATIE-AD Study Group. Effectiveness of atypical antipsychotic drugs in patients with Alzheimer's disease. N Engl J Med. 2006 Oct 12;355(15):1525-38. doi: 10.1056/NEJMoa061240.
- Cummings JL. The Neuropsychiatric Inventory: assessing psychopathology in dementia patients. Neurology. 1997 May;48(5 Suppl 6):S10-6. doi: 10.1212/wnl.48.5_suppl_6.10s.
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