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Pazienti anziani con demenza: aromaterapia complementare alla psicofarmacoterapia Disturbi psicologici e comportamento BPSD

2 settembre 2021 aggiornato da: Pio Eugenio Fontana, Clinica Luganese Moncucco

Pazienti anziani con demenza nel reparto di geriatria acuta: studio pilota, uso monocentrico e randomizzato dell'aromaterapia come trattamento complementare alla psicofarmacoterapia nei disturbi psicologici e nel comportamento BPSD

I sintomi comportamentali e psicologici della demenza, (BPSD) sono uno dei maggiori problemi per le famiglie, i medici e per i pazienti stessi. Per ridurre gli effetti collaterali dei trattamenti standard, è importante trovare metodi alternativi di trattamento, ad esempio l'aromaterapia. C'è un aumento delle prove scientifiche sul suo uso nel comportamento correlato alla demenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sintomi comportamentali e psicologici della demenza, (BPSD) sono uno dei maggiori problemi per le famiglie, i medici e per i pazienti stessi.

In assenza delle linee guida universalmente riconosciute, il trattamento standard prevede l'utilizzo di psicofarmaci (neurolettici tipici/atipici, antidepressivi, benzodiazepine) che spesso sono poco efficaci e comportano una serie di effetti collaterali quali sedazione, rallentamento motorio con compromissione prestazioni cognitive, alterazioni elettriche cardiache e sindrome extrapiramidale. In considerazione di ciò, è importante trovare metodi alternativi di trattamento che possano ridurre i disturbi psicologici e comportamentali e allo stesso tempo l'uso di psicofarmaci.

Per quanto riguarda l'aromaterapia, cioè l'uso terapeutico degli oli essenziali naturali, esiste un'esperienza clinica pluridecennale, soprattutto in Francia, che si accompagna a crescenti evidenze scientifiche con notevole incremento di pubblicazioni nel suo utilizzo nei disturbi psicologici e comportamentali legati alla demenza. Sulla base delle pubblicazioni scientifiche disponibili si è quindi deciso di utilizzare due oli essenziali (Citrus sinensis, Lavandula angustifolia) in diffusione ambientale presso il Reparto di Geriatria della Clinica Luganese Moncucco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Svizzera, 6900
        • Clinica Luganese Moncucco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ricoverati nel reparto di geriatria per acuti;
  • pazienti con diagnosi nota di demenza associata a BPSD o diagnosi effettuata durante il ricovero.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con demenza alcolica;
  • pazienti con Mild Cognitive Impairment (MCI) - sezione 4 -;
  • pazienti con barriera linguistica;
  • pazienti già in trattamento con aromaterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: GRUPPO A - gruppo di controllo
16 pazienti che rispettano i criteri di inclusione, trattati con psicofarmaci Pro Re Nata.
Sperimentale: GRUPPO B - gruppo di aromaterapia
16 pazienti inclusi nei criteri di inclusione, trattati con psicofarmaci Pro Re Nata e, in via complementare, con aromaterapia a diffusione
Seguendo uno schema specifico, verrà eseguita la randomizzazione. I pazienti arruolati nel gruppo B riceveranno in diffusione ambientale due oli essenziali, per definire la loro possibile efficacia nel controllo dei disturbi psicologici e comportamentali
Altri nomi:
  • olio essenziale di lavanda
  • olio essenziale di arancia selvatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ruolo della terapia con olio essenziale nella diffusione ambientale come complemento di farmaci psicotropi nella gestione dei disturbi psicologici e comportamentali (BPSD)
Lasso di tempo: Tempo 1 (linea di base) e Tempo 3 (giorno 7)

Il test Neuropsychiatric Inventory - Nursing Home Version (NPI-NH) caratterizzerà i sintomi neuropsichiatrici e psicopatologici dei pazienti affetti da demenza.

Eventi come delirio, ansia, depressione, ecc. saranno registrati per frequenza (da 0, assenza, a 4, alta frequenza) e gravità (da 0, assenza, a 3, alta). Il punteggio totale dell'NPI-NH è dato dalla frequenza x (moltiplica) gravità (il punteggio totale per ogni evento ha un range da 0 a 12). Il punteggio finale del paziente sarà dato dalla somma dei punteggi dei 12 eventi. Ad ogni paziente verrà assegnato un punteggio totale da 0 a 144.

Il punteggio NPI NH è stato raccolto sia nei gruppi di controllo che in quelli di aromaterapia a T1 e T3, in pazienti che avevano bisogno e che non avevano bisogno di Pro Re Nata.

Tempo 1 (linea di base) e Tempo 3 (giorno 7)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ruolo della terapia con olio essenziale nella diffusione ambientale nel disagio del caregiver professionale legato a BPSD
Lasso di tempo: Tempo 1 (linea di base) e Tempo 3 (giorno 7)
NPI-NH valuta il disagio psicologico di medici, infermieri e assistenti infermieristici che hanno gestito i pazienti. Ha un punteggio da 0 (nessun disagio) a 5 (estremo disagio). Il disagio psicologico viene misurato per ognuno dei 12 eventi della scala NPI-NH, per un punteggio totale da 0 a 60.
Tempo 1 (linea di base) e Tempo 3 (giorno 7)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alessandra Franzetti Pellanda, MD, Clinica Luganese Moncucco
  • Direttore dello studio: Pio Eugenio Fontana, MD, Clinica Luganese Moncucco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Ad ogni paziente verrà attribuito un UPN. Il dataset contenente la corrispondenza tra l'UPN ei dati anagrafici e clinici del paziente sarà conservato presso l'Unità di Ricerca Clinica della Clinica Luganese Moncucco. Tutti i dati analizzati che saranno pubblicati o disponibili per discussioni scientifiche saranno codificati.

Periodo di condivisione IPD

dopo la fine della raccolta dei dati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i dati disponibili saranno codificati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su oli essenziali

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