高齢の認知症患者：精神薬物療法を補完するアロマセラピー 精神障害と BPSD 行動
2021年9月2日 更新者：Pio Eugenio Fontana、Clinica Luganese Moncucco
急性老年科の認知症の高齢患者：パイロット研究、精神障害およびBPSD行動における精神薬物療法の補完的治療としてのアロマセラピーのモノセントリック無作為化使用
認知症の行動および心理学的症状 (BPSD) は、家族、医師、そして患者にとっても大きな問題の 1 つです。
標準治療の副作用を軽減するには、アロマセラピーなどの代替治療法を見つけることが重要です。
認知症の行動に関連する科学的証拠が増えています.
調査の概要
詳細な説明
認知症の行動および心理学的症状 (BPSD) は、家族、医師、そして患者にとっても大きな問題の 1 つです。
普遍的に認められたガイドラインがない場合、標準的な治療には向精神薬（定型/非定型の神経弛緩薬、抗うつ薬、ベンゾジアゼピン）の使用が含まれますが、これらはあまり効果的ではなく、鎮静、減速などの一連の副作用を伴います。認知能力、心臓の電気的変化、錐体外路症候群。 これを考慮して、心理的および行動的障害を軽減し、同時に向精神薬の使用を減らすことができる代替治療法を見つけることが重要です。
アロマセラピー、つまり天然のエッセンシャル オイルの治療的使用に関しては、特にフランスで数十年にわたる臨床経験があり、科学的証拠が増加しており、心理障害や認知症行動に関連する使用に関する出版物が大幅に増加しています。 したがって、利用可能な科学出版物に基づいて、クリニカルガネーゼ モンクッコの老人科での環境拡散に 2 つのエッセンシャル オイル (Citrus sinensis、Lavandula angustifolia) を使用することが決定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ticino
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Lugano、Ticino、スイス、6900
- Clinica Luganese Moncucco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性老人病棟に入院した患者;
- BPSDに関連する認知症の既知の診断を受けた患者、または入院中に診断が行われた患者。
除外基準:
- アルコール性認知症患者;
- 軽度認知障害 (MCI) の患者 - セクション 4 -;
- 言語障害のある患者;
- すでにアロマセラピーを受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：グループ A - コントロール グループ
選択基準を尊重し、向精神薬プロレナタで治療された16人の患者。
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実験的：グループ B - アロマセラピー グループ
選択基準に含まれる 16 人の患者は、向精神薬プロ レ ナタで治療され、補完的な方法で拡散アロマセラピーで治療されました
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特定のスキーマに従って、ランダム化が実行されます。
グループBに登録された患者は、環境拡散で2つのエッセンシャルオイルを受け取り、心理的および行動的障害の制御における可能性のある有効性を定義します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理的および行動的障害（BPSD）の管理における向精神薬の補完としての環境拡散におけるエッセンシャルオイル療法の役割
時間枠：時間 1 (ベースライン) と時間 3 (7 日目)
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Neuropsychiatric Inventory - Nursing Home Version (NPI-NH) テストは、認知症患者の神経精神医学的および精神病理学的症状を特徴付けます。 せん妄、不安、抑うつなどのイベントは、頻度 (0、不在、高頻度 4 まで) と深刻度 (0、不在、高 3 まで) で記録されます。 NPI-NH の合計スコアは、頻度 x (乗算) 重大度によって与えられます (各イベントの合計スコアは 0 から 12 の範囲です)。 患者の最終スコアは、12 のイベントのスコアの合計によって与えられます。 各患者には、0 から 144 までの合計スコアが与えられます。 NPI NH スコアは、コントロール グループとアロマセラピー グループの両方で、T1 と T3 で、Pro Re Nata を必要とする患者と必要としない患者で収集されました。 |
時間 1 (ベースライン) と時間 3 (7 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BPSDに関連するプロの介護者の苦痛における環境拡散におけるエッセンシャルオイル療法の役割
時間枠：時間 1 (ベースライン) と時間 3 (7 日目)
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NPI-NH は、患者を管理する医師、看護師、看護助手の心理的苦痛を評価します。
0 (不快感なし) から 5 (極度の不快感) までのスコアがあります。
精神的苦痛は、NPI-NH スケールの 12 のイベントのそれぞれについて測定され、合計スコアは 0 から 60 です。
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時間 1 (ベースライン) と時間 3 (7 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Alessandra Franzetti Pellanda, MD、Clinica Luganese Moncucco
- スタディディレクター：Pio Eugenio Fontana, MD、Clinica Luganese Moncucco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Kim JT, Ren CJ, Fielding GA, Pitti A, Kasumi T, Wajda M, Lebovits A, Bekker A. Treatment with lavender aromatherapy in the post-anesthesia care unit reduces opioid requirements of morbidly obese patients undergoing laparoscopic adjustable gastric banding. Obes Surg. 2007 Jul;17(7):920-5. doi: 10.1007/s11695-007-9170-7.
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- de Oliveira AM, Radanovic M, de Mello PC, Buchain PC, Vizzotto AD, Celestino DL, Stella F, Piersol CV, Forlenza OV. Nonpharmacological Interventions to Reduce Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia: A Systematic Review. Biomed Res Int. 2015;2015:218980. doi: 10.1155/2015/218980. Epub 2015 Nov 29.
- Kaufer DI, Cummings JL, Christine D, Bray T, Castellon S, Masterman D, MacMillan A, Ketchel P, DeKosky ST. Assessing the impact of neuropsychiatric symptoms in Alzheimer's disease: the Neuropsychiatric Inventory Caregiver Distress Scale. J Am Geriatr Soc. 1998 Feb;46(2):210-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.1998.tb02542.x.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月20日
一次修了 (実際)
2018年6月30日
研究の完了 (実際)
2018年7月30日
試験登録日
最初に提出
2018年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月6日
最初の投稿 (実際)
2018年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月2日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CLM_ds_p_02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
UPN は各患者に割り当てられます。
UPN と患者の個人データおよび臨床データとの対応を含むデータセットは、ルガネス クリニカル モンクッコの臨床研究ユニットに保管されます。
科学的議論のために公開または利用できるすべての分析データは成文化されます。
IPD 共有時間枠
データ収集終了後
IPD 共有アクセス基準
利用可能なすべてのデータがコード化されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エッセンシャルオイルの臨床試験
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University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University... と他の協力者招待による登録
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Jimma Universityわからない