Idős, demens betegek: A pszichofarmakoterápiát kiegészítő aromaterápia Pszichológiai rendellenességek és BPSD-viselkedés
2021. szeptember 2. frissítette: Pio Eugenio Fontana, Clinica Luganese Moncucco
Idős, demenciában szenvedő betegek az Akut Geriátriai Osztályon: Kísérleti vizsgálat, monocentrikus, randomizált aromaterápia alkalmazása a pszichofarmakoterápia kiegészítő kezeléseként pszichológiai rendellenességek és BPSD-viselkedés esetén
A demencia (BPSD) viselkedési és pszichológiai tünetei a családok, az orvosok és a betegek egyik legnagyobb problémáját jelentik.
A szokásos kezelések mellékhatásainak csökkentése érdekében fontos alternatív kezelési módszereket találni, pl. az aromaterápiát.
Egyre több tudományos bizonyíték áll rendelkezésre a demencia viselkedésében való alkalmazásáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A demencia (BPSD) viselkedési és pszichológiai tünetei a családok, az orvosok és a betegek egyik legnagyobb problémáját jelentik.
Az általánosan elismert iránymutatások hiányában a standard kezelés pszichotróp szerek (tipikus/atípusos neuroleptikumok, antidepresszánsok, benzodiazepinek) alkalmazását foglalja magában, amelyek gyakran nem túl hatékonyak, és számos mellékhatással járnak, mint például szedáció, mozgáskorlátozottság lassulása. kognitív teljesítmény, szívelektromos változások és extrapiramidális szindróma. Ennek fényében fontos olyan alternatív kezelési módszereket találni, amelyek csökkenthetik a pszichés és viselkedési zavarokat, és egyben a pszichotróp szerek használatát.
Ami az aromaterápiát, azaz a természetes illóolajok terápiás alkalmazását illeti, több évtizedes klinikai tapasztalat áll rendelkezésre, különösen Franciaországban, amelyhez egyre több tudományos bizonyíték társul, és jelentősen megszaporodnak a publikációk a pszichés zavarok és a demenciával kapcsolatos viselkedéssel kapcsolatos alkalmazásáról. A rendelkezésre álló tudományos publikációk alapján ezért úgy döntöttek, hogy a Clinica Luganese Moncucco Geriátriai Osztályán két illóolajat (Citrus sinensis, Lavandula angustifolia) alkalmaznak a környezeti diffúzióban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Svájc, 6900
- Clinica Luganese Moncucco
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- betegek az akut geriátriai osztályon;
- olyan betegek, akiknél ismert a BPSD-vel összefüggő demencia, vagy a kórházi kezelés során végzett diagnózis.
Kizárási kritériumok:
- alkoholalapú demenciában szenvedő betegek;
- enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő betegek – 4. szakasz –;
- nyelvi akadályokkal küzdő betegek;
- már aromaterápiával kezelt betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: A CSOPORT - kontrollcsoport
16 beteg, aki betartja a felvételi kritériumokat, pszichotróp gyógyszerekkel kezelt Pro Re Nata.
|
|
|
Kísérleti: B CSOPORT - aromaterápiás csoport
16 beteg szerepelt a felvételi kritériumok között, Pro Re Nata pszichotróp gyógyszerekkel, és ezt kiegészítő módon diffúziós aromaterápiával kezelték.
|
Egy adott séma szerint történik a véletlenszerűsítés.
A B csoportba sorolt betegek a környezeti diffúzióban két illóolajat kapnak, hogy meghatározzák lehetséges hatékonyságukat a pszichés és viselkedési zavarok kezelésében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az illóolaj-terápia szerepe a környezeti diffúzióban, mint a pszichotróp gyógyszerek kiegészítése a pszichológiai és viselkedési rendellenességek kezelésében (BPSD)
Időkeret: 1. idő (alapvonal) és 3. idő (7. nap)
|
A Neuropsychiatric Inventory – Nursing Home Version (NPI-NH) teszt a demenciában szenvedő betegek neuropszichiátriai és pszichopatológiai tüneteit fogja jellemezni. Az olyan eseményeket, mint a delírium, szorongás, depresszió stb., a gyakoriság (0-tól távollét, 4-ig, magas gyakoriság) és a súlyosság (0-tól távollét, 3-ig, magas) rögzíti. Az NPI-NH összpontszámát a gyakoriság x (szorozzuk meg a súlyosságot) adja meg (az egyes események összpontszáma 0 és 12 közötti tartományban van). A páciens végső pontszámát a 12 esemény pontszámának összege adja. Minden betegre 0 és 144 közötti összpontszámot kapnak. NPI NH pontszámot gyűjtöttek mind a kontroll, mind az aromaterápiás csoportokban a T1 és T3 időpontokban, olyan betegeknél, akiknek szükségük volt Pro Re Nata-ra, és akiknek nem. |
1. idő (alapvonal) és 3. idő (7. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az illóolajos terápia szerepe a környezeti diffúzióban a BPSD-hez kapcsolódó professzionális gondozói szorongásban
Időkeret: 1. idő (alapvonal) és 3. idő (7. nap)
|
Az NPI-NH felméri a betegeket irányító orvosok, ápolónők és ápolónői asszisztensek pszichés szorongását.
Értéke 0-tól (nincs kellemetlen érzés) 5-ig (extrém kényelmetlenség) terjed.
A pszichológiai szorongást az NPI-NH skála 12 eseményének mindegyikénél mérik, 0 és 60 közötti összpontszámmal.
|
1. idő (alapvonal) és 3. idő (7. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alessandra Franzetti Pellanda, MD, Clinica Luganese Moncucco
- Tanulmányi igazgató: Pio Eugenio Fontana, MD, Clinica Luganese Moncucco
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- Schneider LS, Tariot PN, Dagerman KS, Davis SM, Hsiao JK, Ismail MS, Lebowitz BD, Lyketsos CG, Ryan JM, Stroup TS, Sultzer DL, Weintraub D, Lieberman JA; CATIE-AD Study Group. Effectiveness of atypical antipsychotic drugs in patients with Alzheimer's disease. N Engl J Med. 2006 Oct 12;355(15):1525-38. doi: 10.1056/NEJMoa061240.
- Cummings JL. The Neuropsychiatric Inventory: assessing psychopathology in dementia patients. Neurology. 1997 May;48(5 Suppl 6):S10-6. doi: 10.1212/wnl.48.5_suppl_6.10s.
- Kim JT, Ren CJ, Fielding GA, Pitti A, Kasumi T, Wajda M, Lebovits A, Bekker A. Treatment with lavender aromatherapy in the post-anesthesia care unit reduces opioid requirements of morbidly obese patients undergoing laparoscopic adjustable gastric banding. Obes Surg. 2007 Jul;17(7):920-5. doi: 10.1007/s11695-007-9170-7.
- Ellis G, Gardner M, Tsiachristas A, Langhorne P, Burke O, Harwood RH, Conroy SP, Kircher T, Somme D, Saltvedt I, Wald H, O'Neill D, Robinson D, Shepperd S. Comprehensive geriatric assessment for older adults admitted to hospital. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 12;9(9):CD006211. doi: 10.1002/14651858.CD006211.pub3.
- Ballard CG, Gauthier S, Cummings JL, Brodaty H, Grossberg GT, Robert P, Lyketsos CG. Management of agitation and aggression associated with Alzheimer disease. Nat Rev Neurol. 2009 May;5(5):245-55. doi: 10.1038/nrneurol.2009.39.
- Margallo-Lana M, Swann A, O'Brien J, Fairbairn A, Reichelt K, Potkins D, Mynt P, Ballard C. Prevalence and pharmacological management of behavioural and psychological symptoms amongst dementia sufferers living in care environments. Int J Geriatr Psychiatry. 2001 Jan;16(1):39-44. doi: 10.1002/1099-1166(200101)16:13.0.co;2-f.
- Lonergan E, Luxenberg J, Colford J. Haloperidol for agitation in dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(2):CD002852. doi: 10.1002/14651858.CD002852.
- Ballard C, Corbett A. Agitation and aggression in people with Alzheimer's disease. Curr Opin Psychiatry. 2013 May;26(3):252-9. doi: 10.1097/YCO.0b013e32835f414b.
- Ballard C, Howard R. Neuroleptic drugs in dementia: benefits and harm. Nat Rev Neurosci. 2006 Jun;7(6):492-500. doi: 10.1038/nrn1926.
- Schneider LS, Dagerman K, Insel PS. Efficacy and adverse effects of atypical antipsychotics for dementia: meta-analysis of randomized, placebo-controlled trials. Am J Geriatr Psychiatry. 2006 Mar;14(3):191-210. doi: 10.1097/01.JGP.0000200589.01396.6d.
- Ballard C, Hanney ML, Theodoulou M, Douglas S, McShane R, Kossakowski K, Gill R, Juszczak E, Yu LM, Jacoby R; DART-AD investigators. The dementia antipsychotic withdrawal trial (DART-AD): long-term follow-up of a randomised placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2009 Feb;8(2):151-7. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70295-3. Epub 2009 Jan 8.
- Ballard CG, O'Brien JT, Reichelt K, Perry EK. Aromatherapy as a safe and effective treatment for the management of agitation in severe dementia: the results of a double-blind, placebo-controlled trial with Melissa. J Clin Psychiatry. 2002 Jul;63(7):553-8. doi: 10.4088/jcp.v63n0703.
- Holmes C, Hopkins V, Hensford C, MacLaughlin V, Wilkinson D, Rosenvinge H. Lavender oil as a treatment for agitated behaviour in severe dementia: a placebo controlled study. Int J Geriatr Psychiatry. 2002 Apr;17(4):305-8. doi: 10.1002/gps.593.
- O'Connor DW, Eppingstall B, Taffe J, van der Ploeg ES. A randomized, controlled cross-over trial of dermally-applied lavender (Lavandula angustifolia) oil as a treatment of agitated behaviour in dementia. BMC Complement Altern Med. 2013 Nov 13;13:315. doi: 10.1186/1472-6882-13-315.
- Jimbo D, Kimura Y, Taniguchi M, Inoue M, Urakami K. Effect of aromatherapy on patients with Alzheimer's disease. Psychogeriatrics. 2009 Dec;9(4):173-9. doi: 10.1111/j.1479-8301.2009.00299.x.
- Elisabetsky E, Marschner J, Souza DO. Effects of Linalool on glutamatergic system in the rat cerebral cortex. Neurochem Res. 1995 Apr;20(4):461-5. doi: 10.1007/BF00973103.
- Huang L, Abuhamdah S, Howes MJ, Dixon CL, Elliot MS, Ballard C, Holmes C, Burns A, Perry EK, Francis PT, Lees G, Chazot PL. Pharmacological profile of essential oils derived from Lavandula angustifolia and Melissa officinalis with anti-agitation properties: focus on ligand-gated channels. J Pharm Pharmacol. 2008 Nov;60(11):1515-22. doi: 10.1211/jpp/60.11.0013. Erratum In: J Pharm Pharmacol. 2009 Feb;61(2):267. Dixon, Christine L [added].
- Barocelli E, Calcina F, Chiavarini M, Impicciatore M, Bruni R, Bianchi A, Ballabeni V. Antinociceptive and gastroprotective effects of inhaled and orally administered Lavandula hybrida Reverchon "Grosso" essential oil. Life Sci. 2004 Nov 26;76(2):213-23. doi: 10.1016/j.lfs.2004.08.008.
- de Oliveira AM, Radanovic M, de Mello PC, Buchain PC, Vizzotto AD, Celestino DL, Stella F, Piersol CV, Forlenza OV. Nonpharmacological Interventions to Reduce Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia: A Systematic Review. Biomed Res Int. 2015;2015:218980. doi: 10.1155/2015/218980. Epub 2015 Nov 29.
- Kaufer DI, Cummings JL, Christine D, Bray T, Castellon S, Masterman D, MacMillan A, Ketchel P, DeKosky ST. Assessing the impact of neuropsychiatric symptoms in Alzheimer's disease: the Neuropsychiatric Inventory Caregiver Distress Scale. J Am Geriatr Soc. 1998 Feb;46(2):210-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.1998.tb02542.x.
- Wood S, Cummings JL, Hsu MA, Barclay T, Wheatley MV, Yarema KT, Schnelle JF. The use of the neuropsychiatric inventory in nursing home residents. Characterization and measurement. Am J Geriatr Psychiatry. 2000 Winter;8(1):75-83. doi: 10.1097/00019442-200002000-00010.
- Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the member states relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use. Med Etika Bioet. 2002 Spring-Summer;9(1-2):12-9. No abstract available.
- Dixon JR Jr. The International Conference on Harmonization Good Clinical Practice guideline. Qual Assur. 1998 Apr-Jun;6(2):65-74. doi: 10.1080/105294199277860.
- [The Helsinki Declaration of the World Medical Association (WMA). Ethical principles of medical research involving human subjects]. Pol Merkur Lekarski. 2014 May;36(215):298-301. No abstract available. Polish.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 6.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLM_ds_p_02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Minden pácienshez egy UPN tartozik.
Az UPN és a beteg személyes és klinikai adatai közötti megfelelést tartalmazó adatkészletet a Clinica Luganese Moncucco Klinikai Kutatási Osztálya tárolja.
Az összes elemzett adatot, amelyet közzétesznek vagy tudományos viták céljára hozzáférhetők, kodifikálni kell.
IPD megosztási időkeret
az adatgyűjtés befejezése után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az összes rendelkezésre álló adatot kodifikáljuk
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .