Pacientes Ancianos Dementes: Aromaterapia Complementaria a Psicofarmacoterapia Trastornos Psicológicos y Conducta SCPD
2 de septiembre de 2021 actualizado por: Pio Eugenio Fontana, Clinica Luganese Moncucco
Pacientes Ancianos con Demencia en el Servicio de Geriatría Aguda: Estudio Piloto, Monocéntrico, Aleatorizado Uso de la Aromaterapia como Tratamiento Complementario a la Psicofarmacoterapia en Trastornos Psicológicos y Conductual SCPD
Los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia (SCPD) son uno de los principales problemas para las familias, los médicos y los pacientes.
Para reducir los efectos secundarios de los tratamientos estándar, es importante encontrar métodos alternativos de tratamiento, por ejemplo, la aromaterapia.
Cada vez hay más evidencia científica de su uso en la conducta relacionada con la demencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia (SCPD) son uno de los principales problemas para las familias, los médicos y los pacientes.
En ausencia de las guías universalmente reconocidas, el tratamiento estándar implica el uso de psicofármacos (neurolépticos típicos/atípicos, antidepresivos, benzodiazepinas) que a menudo son poco efectivos y conllevan una serie de efectos secundarios como sedación, ralentización -motora con alteraciones rendimiento cognitivo, cambios eléctricos cardíacos y síndrome extrapiramidal. En vista de esto, es importante encontrar métodos alternativos de tratamiento, que puedan reducir los trastornos psicológicos y de comportamiento y, al mismo tiempo, el uso de drogas psicotrópicas.
En cuanto a la aromaterapia, es decir, el uso terapéutico de los aceites esenciales naturales, existe una experiencia clínica de décadas, especialmente en Francia, que va acompañada de una creciente evidencia científica con un aumento considerable de publicaciones sobre su uso en trastornos psicológicos y relacionados con la demencia conductual. En base a las publicaciones científicas disponibles, se decidió entonces utilizar dos aceites esenciales (Citrus sinensis, Lavandula angustifolia) en difusión ambiental en el Departamento de Geriatría de la Clínica Luganese Moncucco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Suiza, 6900
- Clinica Luganese Moncucco
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes ingresados en la sala geriátrica de agudos;
- pacientes con diagnóstico conocido de demencia asociada a SCPD o diagnóstico realizado durante la hospitalización.
Criterio de exclusión:
- pacientes con demencia por alcohol;
- pacientes con Deterioro Cognitivo Leve (DCL) - apartado 4 -;
- pacientes con barrera del idioma;
- pacientes que ya están siendo tratados con aromaterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: GRUPO A - grupo de control
16 pacientes que respetan los criterios de inclusión, tratados con psicofármacos Pro Re Nata.
|
|
|
Experimental: GRUPO B - grupo de aromaterapia
16 pacientes incluidos en los criterios de inclusión, tratados con psicofármacos Pro Re Nata y, de forma complementaria, con aromaterapia de difusión
|
Siguiendo un esquema específico, se realizará la aleatorización.
Los pacientes inscritos en el Grupo B recibirán en difusión ambiental dos aceites esenciales, para definir su posible eficacia en el control de los trastornos psicológicos y de conducta
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rol de la Terapia de Aceites Esenciales en Difusión Ambiental como Complemento de las Drogas Psicotrópicas en el Manejo de los Trastornos Psicológicos y del Comportamiento (BPSD)
Periodo de tiempo: Momento 1 (línea de base) y Momento 3 (día 7)
|
La prueba Neuropsychiatric Inventory - Nursing Home Version (NPI-NH) caracterizará los síntomas neuropsiquiátricos y psicopatológicos de los pacientes afectados por demencia. Eventos como delirio, ansiedad, depresión, etc. serán registrados por la frecuencia (de 0, ausencia, a 4, alta frecuencia) y la gravedad (de 0, ausencia, a 3, alta). La puntuación total del NPI-NH viene dada por la frecuencia x (multiplicar) la gravedad (la puntuación total de cada evento tiene un rango de 0 a 12). La puntuación final del paciente vendrá dada por la suma de la puntuación de los 12 eventos. Para cada paciente se le dará una puntuación total de 0 a 144. La puntuación NPI NH se ha recopilado en los grupos de control y aromaterapia en T1 y T3, en pacientes que necesitaban y que no necesitaban Pro Re Nata. |
Momento 1 (línea de base) y Momento 3 (día 7)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Papel de la terapia con aceites esenciales en la difusión ambiental en la angustia de los cuidadores profesionales relacionada con el BPSD
Periodo de tiempo: Momento 1 (línea de base) y Momento 3 (día 7)
|
NPI-NH evalúa el malestar psicológico en médicos, enfermeras y auxiliares de enfermería que manejan a los pacientes.
Tiene una puntuación de 0 (ninguna molestia) a una puntuación de 5 (molestias extremas).
El malestar psicológico se mide para cada uno de los 12 eventos de la escala NPI-NH, para una puntuación total de 0 a 60.
|
Momento 1 (línea de base) y Momento 3 (día 7)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alessandra Franzetti Pellanda, MD, Clinica Luganese Moncucco
- Director de estudio: Pio Eugenio Fontana, MD, Clinica Luganese Moncucco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- Schneider LS, Tariot PN, Dagerman KS, Davis SM, Hsiao JK, Ismail MS, Lebowitz BD, Lyketsos CG, Ryan JM, Stroup TS, Sultzer DL, Weintraub D, Lieberman JA; CATIE-AD Study Group. Effectiveness of atypical antipsychotic drugs in patients with Alzheimer's disease. N Engl J Med. 2006 Oct 12;355(15):1525-38. doi: 10.1056/NEJMoa061240.
- Cummings JL. The Neuropsychiatric Inventory: assessing psychopathology in dementia patients. Neurology. 1997 May;48(5 Suppl 6):S10-6. doi: 10.1212/wnl.48.5_suppl_6.10s.
- Kim JT, Ren CJ, Fielding GA, Pitti A, Kasumi T, Wajda M, Lebovits A, Bekker A. Treatment with lavender aromatherapy in the post-anesthesia care unit reduces opioid requirements of morbidly obese patients undergoing laparoscopic adjustable gastric banding. Obes Surg. 2007 Jul;17(7):920-5. doi: 10.1007/s11695-007-9170-7.
- Ellis G, Gardner M, Tsiachristas A, Langhorne P, Burke O, Harwood RH, Conroy SP, Kircher T, Somme D, Saltvedt I, Wald H, O'Neill D, Robinson D, Shepperd S. Comprehensive geriatric assessment for older adults admitted to hospital. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 12;9(9):CD006211. doi: 10.1002/14651858.CD006211.pub3.
- Ballard CG, Gauthier S, Cummings JL, Brodaty H, Grossberg GT, Robert P, Lyketsos CG. Management of agitation and aggression associated with Alzheimer disease. Nat Rev Neurol. 2009 May;5(5):245-55. doi: 10.1038/nrneurol.2009.39.
- Margallo-Lana M, Swann A, O'Brien J, Fairbairn A, Reichelt K, Potkins D, Mynt P, Ballard C. Prevalence and pharmacological management of behavioural and psychological symptoms amongst dementia sufferers living in care environments. Int J Geriatr Psychiatry. 2001 Jan;16(1):39-44. doi: 10.1002/1099-1166(200101)16:13.0.co;2-f.
- Lonergan E, Luxenberg J, Colford J. Haloperidol for agitation in dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(2):CD002852. doi: 10.1002/14651858.CD002852.
- Ballard C, Corbett A. Agitation and aggression in people with Alzheimer's disease. Curr Opin Psychiatry. 2013 May;26(3):252-9. doi: 10.1097/YCO.0b013e32835f414b.
- Ballard C, Howard R. Neuroleptic drugs in dementia: benefits and harm. Nat Rev Neurosci. 2006 Jun;7(6):492-500. doi: 10.1038/nrn1926.
- Schneider LS, Dagerman K, Insel PS. Efficacy and adverse effects of atypical antipsychotics for dementia: meta-analysis of randomized, placebo-controlled trials. Am J Geriatr Psychiatry. 2006 Mar;14(3):191-210. doi: 10.1097/01.JGP.0000200589.01396.6d.
- Ballard C, Hanney ML, Theodoulou M, Douglas S, McShane R, Kossakowski K, Gill R, Juszczak E, Yu LM, Jacoby R; DART-AD investigators. The dementia antipsychotic withdrawal trial (DART-AD): long-term follow-up of a randomised placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2009 Feb;8(2):151-7. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70295-3. Epub 2009 Jan 8.
- Ballard CG, O'Brien JT, Reichelt K, Perry EK. Aromatherapy as a safe and effective treatment for the management of agitation in severe dementia: the results of a double-blind, placebo-controlled trial with Melissa. J Clin Psychiatry. 2002 Jul;63(7):553-8. doi: 10.4088/jcp.v63n0703.
- Holmes C, Hopkins V, Hensford C, MacLaughlin V, Wilkinson D, Rosenvinge H. Lavender oil as a treatment for agitated behaviour in severe dementia: a placebo controlled study. Int J Geriatr Psychiatry. 2002 Apr;17(4):305-8. doi: 10.1002/gps.593.
- O'Connor DW, Eppingstall B, Taffe J, van der Ploeg ES. A randomized, controlled cross-over trial of dermally-applied lavender (Lavandula angustifolia) oil as a treatment of agitated behaviour in dementia. BMC Complement Altern Med. 2013 Nov 13;13:315. doi: 10.1186/1472-6882-13-315.
- Jimbo D, Kimura Y, Taniguchi M, Inoue M, Urakami K. Effect of aromatherapy on patients with Alzheimer's disease. Psychogeriatrics. 2009 Dec;9(4):173-9. doi: 10.1111/j.1479-8301.2009.00299.x.
- Elisabetsky E, Marschner J, Souza DO. Effects of Linalool on glutamatergic system in the rat cerebral cortex. Neurochem Res. 1995 Apr;20(4):461-5. doi: 10.1007/BF00973103.
- Huang L, Abuhamdah S, Howes MJ, Dixon CL, Elliot MS, Ballard C, Holmes C, Burns A, Perry EK, Francis PT, Lees G, Chazot PL. Pharmacological profile of essential oils derived from Lavandula angustifolia and Melissa officinalis with anti-agitation properties: focus on ligand-gated channels. J Pharm Pharmacol. 2008 Nov;60(11):1515-22. doi: 10.1211/jpp/60.11.0013. Erratum In: J Pharm Pharmacol. 2009 Feb;61(2):267. Dixon, Christine L [added].
- Barocelli E, Calcina F, Chiavarini M, Impicciatore M, Bruni R, Bianchi A, Ballabeni V. Antinociceptive and gastroprotective effects of inhaled and orally administered Lavandula hybrida Reverchon "Grosso" essential oil. Life Sci. 2004 Nov 26;76(2):213-23. doi: 10.1016/j.lfs.2004.08.008.
- de Oliveira AM, Radanovic M, de Mello PC, Buchain PC, Vizzotto AD, Celestino DL, Stella F, Piersol CV, Forlenza OV. Nonpharmacological Interventions to Reduce Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia: A Systematic Review. Biomed Res Int. 2015;2015:218980. doi: 10.1155/2015/218980. Epub 2015 Nov 29.
- Kaufer DI, Cummings JL, Christine D, Bray T, Castellon S, Masterman D, MacMillan A, Ketchel P, DeKosky ST. Assessing the impact of neuropsychiatric symptoms in Alzheimer's disease: the Neuropsychiatric Inventory Caregiver Distress Scale. J Am Geriatr Soc. 1998 Feb;46(2):210-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.1998.tb02542.x.
- Wood S, Cummings JL, Hsu MA, Barclay T, Wheatley MV, Yarema KT, Schnelle JF. The use of the neuropsychiatric inventory in nursing home residents. Characterization and measurement. Am J Geriatr Psychiatry. 2000 Winter;8(1):75-83. doi: 10.1097/00019442-200002000-00010.
- Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the member states relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use. Med Etika Bioet. 2002 Spring-Summer;9(1-2):12-9. No abstract available.
- Dixon JR Jr. The International Conference on Harmonization Good Clinical Practice guideline. Qual Assur. 1998 Apr-Jun;6(2):65-74. doi: 10.1080/105294199277860.
- [The Helsinki Declaration of the World Medical Association (WMA). Ethical principles of medical research involving human subjects]. Pol Merkur Lekarski. 2014 May;36(215):298-301. No abstract available. Polish.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLM_ds_p_02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Se atribuirá un UPN a cada paciente.
El conjunto de datos que contiene la correspondencia entre la UPN y los datos personales y clínicos del paciente se mantendrá en la Unidad de Investigación Clínica de la Clínica Luganese Moncucco.
Todos los datos analizados que serán publicados o disponibles para discusiones científicas serán codificados.
Marco de tiempo para compartir IPD
después del final de la recopilación de datos
Criterios de acceso compartido de IPD
Todos los datos disponibles serán codificados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre aceites esenciales
-
Mayo ClinicActivo, no reclutando
-
University of ArkansasTerminadoSarcopeniaEstados Unidos
-
AllerganTerminado
-
The Cleveland ClinicThe Surgical CompanyTerminadoTransferencia de calor mediante dispositivos de calentamiento clínicoEstados Unidos
-
Derming SRLTerminadoCorrección de Pliegues NasolabialesItalia
-
AllerganTerminado