Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eldre demente pasienter: aromaterapi komplementær til psykofarmakoterapi Psykologiske lidelser og BPSD-atferd

2. september 2021 oppdatert av: Pio Eugenio Fontana, Clinica Luganese Moncucco

Eldre pasienter med demens ved avdeling for akutt geriatri: Pilotstudie, monosentrisk, randomisert bruk av aromaterapi som komplementær behandling til psykofarmakoterapi ved psykologiske lidelser og BPSD-atferd

Atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) er et av hovedproblemene for familier, leger og for pasienter. For å redusere bivirkningene av standardbehandlinger er det viktig å finne en alternativ behandlingsmetode, f.eks. aromaterapi. Det er en økende vitenskapelig bevis for bruken i demensatferd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) er et av hovedproblemene for familier, leger og for pasienter.

I fravær av de universelt anerkjente retningslinjene, innebærer standardbehandlingen bruk av psykotrope legemidler (typiske/atypiske nevroleptika, antidepressiva, benzodiazepiner) som ofte er lite effektive og involverer en rekke bivirkninger som sedasjon, senking av motorisk med nedsatt hastighet. kognitiv ytelse, elektriske endringer i hjertet og ekstrapyramidalt syndrom. I lys av dette er det viktig å finne alternative behandlingsmetoder, som kan redusere psykiske og atferdsmessige lidelser og samtidig bruk av psykofarmaka.

Når det gjelder aromaterapi, dvs. terapeutisk bruk av naturlige essensielle oljer, er det en tiår lang klinisk erfaring, spesielt i Frankrike, som er ledsaget av økende vitenskapelig bevis med betydelig økning i publikasjoner i bruken av det i psykologiske lidelser og demensatferd relatert. Basert på de vitenskapelige publikasjonene som er tilgjengelig, ble det derfor besluttet å bruke to essensielle oljer (Citrus sinensis, Lavandula angustifolia) i miljødiffusjon i den geriatriske avdelingen ved Clinica Luganese Moncucco.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Sveits, 6900
        • Clinica Luganese Moncucco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter innlagt på akutt geriatrisk avdeling;
  • pasienter med en kjent diagnose av demens assosiert med BPSD eller diagnose utført under sykehusinnleggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med alkoholbasert demens;
  • pasienter med mild kognitiv svikt (MCI) - seksjon 4 -;
  • pasienter med språkbarriere;
  • pasienter som allerede behandles med aromaterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: GRUPPE A - kontrollgruppe
16 pasienter som respekterer inklusjonskriteriene, behandlet med psykofarmaka Pro Re Nata.
Eksperimentell: GRUPPE B - aromaterapigruppe
16 pasienter inkludert i inklusjonskriteriene, behandlet med psykofarmaka Pro Re Nata og på en komplementær måte med diffusjonsaromaterapi
Annen: essensielle oljer
Etter et spesifikt skjema vil randomiseringen bli utført. Pasienter som er registrert i gruppe B vil motta i miljødiffusjon to essensielle oljer, for å definere deres mulige effektivitet i kontroll av psykologiske og atferdsforstyrrelser
Andre navn:
  • lavander eterisk olje
  • vill appelsin eterisk olje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rollen til essensiell oljeterapi i miljødiffusjon som et komplement av psykotrope medikamenter i behandlingen av psykologiske og atferdsforstyrrelser (BPSD)
Tidsramme: Tid 1 (grunnlinje) og Tid 3 (dag 7)

Testen Nevropsykiatrisk inventar – sykehjemsversjon (NPI-NH) vil karakterisere de nevropsykiatriske og psykopatologiske symptomene hos pasienter som er rammet av demens.

Hendelser som delirium, angst, depresjon osv. vil bli registrert etter frekvens (fra 0, fravær, til 4, høy frekvens) og alvorlighetsgraden (fra 0, fravær, til 3, høy). Den totale poengsummen til NPI-NH er gitt av frekvensen x (multipliser) alvor (total poengsum for hver hendelse har et område fra 0 til 12). Pasientens endelige poengsum vil bli gitt ved summen av poengsummen for de 12 hendelsene. For hver pasient vil det bli gitt en totalscore fra 0 til 144.

NPI NH-score er samlet inn i både kontroll- og aromaterapigrupper ved T1 og T3, hos pasienter som trengte og som ikke trengte Pro Re Nata.
Tid 1 (grunnlinje) og Tid 3 (dag 7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rollen til essensiell oljeterapi i miljødiffusjon i profesjonelt omsorgspersonell knyttet til BPSD
Tidsramme: Tid 1 (grunnlinje) og Tid 3 (dag 7)
NPI-NH vurderer de psykiske plagene hos leger, sykepleiere og pleieassistenter som behandlet pasientene. Den har en score fra 0 (ingen ubehag) til score på 5 (ekstremt ubehag). Den psykiske plagen måles for hver av de 12 hendelsene i NPI-NH-skalaen, for en totalscore fra 0 til 60.
Tid 1 (grunnlinje) og Tid 3 (dag 7)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinica Luganese Moncucco

Etterforskere

  • Studieleder: Alessandra Franzetti Pellanda, MD, Clinica Luganese Moncucco
  • Studieleder: Pio Eugenio Fontana, MD, Clinica Luganese Moncucco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLM_ds_p_02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

En UPN vil bli tilskrevet hver pasient. Datasettet som inneholder korrespondansen mellom UPN og pasientens personlige og kliniske data vil bli oppbevart på Clinical Research Unit ved Clinica Luganese Moncucco. Alle analyserte data som vil bli publisert eller tilgjengelig for vitenskapelige diskusjoner vil bli kodifisert.

IPD-delingstidsramme

etter slutten av datainnsamlingen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle tilgjengelige data vil bli kodifisert

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på essensielle oljer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere