Iäkkäät dementoituneet potilaat: Psykofarmakoterapiaa täydentävä aromaterapia Psykologiset häiriöt ja BPSD-käyttäytyminen
torstai 2. syyskuuta 2021 päivittänyt: Pio Eugenio Fontana, Clinica Luganese Moncucco
Iäkkäät dementiapotilaat akuutin geriatrian osastolla: Pilottitutkimus, yksikeskinen, satunnaistettu aromaterapian käyttö psykofarmakoterapian täydentävänä hoitona psykologisissa häiriöissä ja BPSD-käyttäytymisessä
Dementian (BPSD) käyttäytymiseen liittyvät ja psykologiset oireet ovat yksi suurimmista ongelmista perheille, lääkäreille ja potilaille.
Vakiohoitojen sivuvaikutusten vähentämiseksi on tärkeää löytää vaihtoehtoinen hoitomuoto, esim. aromaterapia.
Sen käytöstä dementiakäyttäytymiseen liittyy yhä enemmän tieteellistä näyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dementian (BPSD) käyttäytymiseen liittyvät ja psykologiset oireet ovat yksi suurimmista ongelmista perheille, lääkäreille ja potilaille.
Yleisesti tunnustettujen ohjeiden puuttuessa tavanomaiseen hoitoon kuuluu psykotrooppisten lääkkeiden (tyypilliset/epätyypilliset neuroleptit, masennuslääkkeet, bentsodiatsepiinit) käyttö, jotka eivät usein ole kovin tehokkaita ja joihin liittyy joukko sivuvaikutuksia, kuten sedaatio, motoriikan hidastuminen. kognitiivinen suorituskyky, sydämen sähköiset muutokset ja ekstrapyramidaalinen oireyhtymä. Tätä silmällä pitäen on tärkeää löytää vaihtoehtoisia hoitomuotoja, joilla voidaan vähentää psyykkisiä ja käyttäytymishäiriöitä ja samalla psykotrooppisten lääkkeiden käyttöä.
Aromaterapiasta eli luonnollisten eteeristen öljyjen terapeuttisesta käytöstä on olemassa vuosikymmenten mittainen kliininen kokemus, erityisesti Ranskassa, ja siihen liittyy lisääntyvää tieteellistä näyttöä ja julkaisujen huomattavaa lisääntymistä sen käytöstä psyykkisten häiriöiden ja dementiakäyttäytymiseen liittyvissä kysymyksissä. Saatavilla olevien tieteellisten julkaisujen perusteella päätettiin siksi käyttää kahta eteeristä öljyä (Citrus sinensis, Lavandula angustifolia) ympäristödiffuusiossa Clinica Luganese Moncuccon geriatrian osastolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Sveitsi, 6900
- Clinica Luganese Moncucco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka on otettu akuutin geriatrian osastolle;
- potilaat, joilla on tunnettu BPSD:hen liittyvä dementiadiagnoosi tai sairaalahoidon aikana tehty diagnoosi.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on alkoholipohjainen dementia;
- potilaat, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) - kohta 4 -;
- potilaat, joilla on kielimuuri;
- potilaita, joita jo hoidetaan aromaterapialla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: RYHMÄ A - kontrolliryhmä
16 potilasta, jotka noudattavat sisällyttämiskriteerejä ja joita hoidettiin psykotrooppisilla lääkkeillä Pro Re Nata.
|
|
|
Kokeellinen: RYHMÄ B - aromaterapiaryhmä
16 potilasta sisällyttämiskriteereihin, joita hoidettiin psykotrooppisilla lääkkeillä Pro Re Nata ja täydentävästi diffuusioaromaterapialla
|
Satunnaistaminen suoritetaan tietyn skeeman mukaisesti.
Ryhmään B merkityt potilaat saavat ympäristödiffuusiossa kaksi eteeristä öljyä, joilla määritetään niiden mahdollinen tehokkuus psyykkisten ja käyttäytymishäiriöiden hallinnassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteeristen öljyjen terapian rooli ympäristödiffuusiossa psykotrooppisten lääkkeiden täydennyksenä psykologisten ja käyttäytymishäiriöiden hoidossa (BPSD)
Aikaikkuna: Aika 1 (perustaso) ja aika 3 (päivä 7)
|
Neuropsychiatric Inventory - Nursing Home Version (NPI-NH) -testi luonnehtii dementiapotilaiden neuropsykiatrisia ja psykopatologisia oireita. Tapahtumat, kuten delirium, ahdistuneisuus, masennus jne., kirjataan taajuuden (0, poissaolo, 4, korkea taajuus) ja vakavuuden (0, poissaolo, 3, korkea) mukaan. NPI-NH:n kokonaispistemäärä saadaan taajuudella x (kerroin) vakavuus (kunkin tapahtuman kokonaispistemäärä on 0-12). Potilaan lopullinen pistemäärä saadaan 12 tapahtuman pistemäärän summana. Jokaiselle potilaalle annetaan kokonaispistemäärä 0–144. NPI NH -pisteet on kerätty sekä kontrolli- että aromaterapiaryhmissä T1 ja T3 potilailla, jotka tarvitsivat ja eivät tarvinneet Pro Re Nataa. |
Aika 1 (perustaso) ja aika 3 (päivä 7)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteeristen öljyjen terapian rooli ympäristön leviämisessä BPSD:hen liittyvissä ammattihoitajissa
Aikaikkuna: Aika 1 (perustaso) ja aika 3 (päivä 7)
|
NPI-NH arvioi potilaita hoitaneiden lääkäreiden, sairaanhoitajien ja sairaanhoitajan assistenttien psyykkistä kärsimystä.
Sen pistemäärä on 0 (ei epämukavuutta) arvoon 5 (erittäin epämukava).
Psykologinen ahdistus mitataan jokaiselle 12 tapahtumalle NPI-NH-asteikolla, kokonaispistemäärällä 0-60.
|
Aika 1 (perustaso) ja aika 3 (päivä 7)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alessandra Franzetti Pellanda, MD, Clinica Luganese Moncucco
- Opintojohtaja: Pio Eugenio Fontana, MD, Clinica Luganese Moncucco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- Schneider LS, Tariot PN, Dagerman KS, Davis SM, Hsiao JK, Ismail MS, Lebowitz BD, Lyketsos CG, Ryan JM, Stroup TS, Sultzer DL, Weintraub D, Lieberman JA; CATIE-AD Study Group. Effectiveness of atypical antipsychotic drugs in patients with Alzheimer's disease. N Engl J Med. 2006 Oct 12;355(15):1525-38. doi: 10.1056/NEJMoa061240.
- Cummings JL. The Neuropsychiatric Inventory: assessing psychopathology in dementia patients. Neurology. 1997 May;48(5 Suppl 6):S10-6. doi: 10.1212/wnl.48.5_suppl_6.10s.
- Kim JT, Ren CJ, Fielding GA, Pitti A, Kasumi T, Wajda M, Lebovits A, Bekker A. Treatment with lavender aromatherapy in the post-anesthesia care unit reduces opioid requirements of morbidly obese patients undergoing laparoscopic adjustable gastric banding. Obes Surg. 2007 Jul;17(7):920-5. doi: 10.1007/s11695-007-9170-7.
- Ellis G, Gardner M, Tsiachristas A, Langhorne P, Burke O, Harwood RH, Conroy SP, Kircher T, Somme D, Saltvedt I, Wald H, O'Neill D, Robinson D, Shepperd S. Comprehensive geriatric assessment for older adults admitted to hospital. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 12;9(9):CD006211. doi: 10.1002/14651858.CD006211.pub3.
- Ballard CG, Gauthier S, Cummings JL, Brodaty H, Grossberg GT, Robert P, Lyketsos CG. Management of agitation and aggression associated with Alzheimer disease. Nat Rev Neurol. 2009 May;5(5):245-55. doi: 10.1038/nrneurol.2009.39.
- Margallo-Lana M, Swann A, O'Brien J, Fairbairn A, Reichelt K, Potkins D, Mynt P, Ballard C. Prevalence and pharmacological management of behavioural and psychological symptoms amongst dementia sufferers living in care environments. Int J Geriatr Psychiatry. 2001 Jan;16(1):39-44. doi: 10.1002/1099-1166(200101)16:13.0.co;2-f.
- Lonergan E, Luxenberg J, Colford J. Haloperidol for agitation in dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(2):CD002852. doi: 10.1002/14651858.CD002852.
- Ballard C, Corbett A. Agitation and aggression in people with Alzheimer's disease. Curr Opin Psychiatry. 2013 May;26(3):252-9. doi: 10.1097/YCO.0b013e32835f414b.
- Ballard C, Howard R. Neuroleptic drugs in dementia: benefits and harm. Nat Rev Neurosci. 2006 Jun;7(6):492-500. doi: 10.1038/nrn1926.
- Schneider LS, Dagerman K, Insel PS. Efficacy and adverse effects of atypical antipsychotics for dementia: meta-analysis of randomized, placebo-controlled trials. Am J Geriatr Psychiatry. 2006 Mar;14(3):191-210. doi: 10.1097/01.JGP.0000200589.01396.6d.
- Ballard C, Hanney ML, Theodoulou M, Douglas S, McShane R, Kossakowski K, Gill R, Juszczak E, Yu LM, Jacoby R; DART-AD investigators. The dementia antipsychotic withdrawal trial (DART-AD): long-term follow-up of a randomised placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2009 Feb;8(2):151-7. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70295-3. Epub 2009 Jan 8.
- Ballard CG, O'Brien JT, Reichelt K, Perry EK. Aromatherapy as a safe and effective treatment for the management of agitation in severe dementia: the results of a double-blind, placebo-controlled trial with Melissa. J Clin Psychiatry. 2002 Jul;63(7):553-8. doi: 10.4088/jcp.v63n0703.
- Holmes C, Hopkins V, Hensford C, MacLaughlin V, Wilkinson D, Rosenvinge H. Lavender oil as a treatment for agitated behaviour in severe dementia: a placebo controlled study. Int J Geriatr Psychiatry. 2002 Apr;17(4):305-8. doi: 10.1002/gps.593.
- O'Connor DW, Eppingstall B, Taffe J, van der Ploeg ES. A randomized, controlled cross-over trial of dermally-applied lavender (Lavandula angustifolia) oil as a treatment of agitated behaviour in dementia. BMC Complement Altern Med. 2013 Nov 13;13:315. doi: 10.1186/1472-6882-13-315.
- Jimbo D, Kimura Y, Taniguchi M, Inoue M, Urakami K. Effect of aromatherapy on patients with Alzheimer's disease. Psychogeriatrics. 2009 Dec;9(4):173-9. doi: 10.1111/j.1479-8301.2009.00299.x.
- Elisabetsky E, Marschner J, Souza DO. Effects of Linalool on glutamatergic system in the rat cerebral cortex. Neurochem Res. 1995 Apr;20(4):461-5. doi: 10.1007/BF00973103.
- Huang L, Abuhamdah S, Howes MJ, Dixon CL, Elliot MS, Ballard C, Holmes C, Burns A, Perry EK, Francis PT, Lees G, Chazot PL. Pharmacological profile of essential oils derived from Lavandula angustifolia and Melissa officinalis with anti-agitation properties: focus on ligand-gated channels. J Pharm Pharmacol. 2008 Nov;60(11):1515-22. doi: 10.1211/jpp/60.11.0013. Erratum In: J Pharm Pharmacol. 2009 Feb;61(2):267. Dixon, Christine L [added].
- Barocelli E, Calcina F, Chiavarini M, Impicciatore M, Bruni R, Bianchi A, Ballabeni V. Antinociceptive and gastroprotective effects of inhaled and orally administered Lavandula hybrida Reverchon "Grosso" essential oil. Life Sci. 2004 Nov 26;76(2):213-23. doi: 10.1016/j.lfs.2004.08.008.
- de Oliveira AM, Radanovic M, de Mello PC, Buchain PC, Vizzotto AD, Celestino DL, Stella F, Piersol CV, Forlenza OV. Nonpharmacological Interventions to Reduce Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia: A Systematic Review. Biomed Res Int. 2015;2015:218980. doi: 10.1155/2015/218980. Epub 2015 Nov 29.
- Kaufer DI, Cummings JL, Christine D, Bray T, Castellon S, Masterman D, MacMillan A, Ketchel P, DeKosky ST. Assessing the impact of neuropsychiatric symptoms in Alzheimer's disease: the Neuropsychiatric Inventory Caregiver Distress Scale. J Am Geriatr Soc. 1998 Feb;46(2):210-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.1998.tb02542.x.
- Wood S, Cummings JL, Hsu MA, Barclay T, Wheatley MV, Yarema KT, Schnelle JF. The use of the neuropsychiatric inventory in nursing home residents. Characterization and measurement. Am J Geriatr Psychiatry. 2000 Winter;8(1):75-83. doi: 10.1097/00019442-200002000-00010.
- Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the member states relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use. Med Etika Bioet. 2002 Spring-Summer;9(1-2):12-9. No abstract available.
- Dixon JR Jr. The International Conference on Harmonization Good Clinical Practice guideline. Qual Assur. 1998 Apr-Jun;6(2):65-74. doi: 10.1080/105294199277860.
- [The Helsinki Declaration of the World Medical Association (WMA). Ethical principles of medical research involving human subjects]. Pol Merkur Lekarski. 2014 May;36(215):298-301. No abstract available. Polish.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 20. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLM_ds_p_02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Jokaiselle potilaalle annetaan UPN.
Aineistoa, joka sisältää UPN:n ja potilaan henkilökohtaisten ja kliinisten tietojen välisen vastaavuuden, säilytetään Clinica Luganese Moncuccon kliinisen tutkimuksen yksikössä.
Kaikki analysoidut tiedot, jotka julkaistaan tai ovat saatavilla tieteelliseen keskusteluun, kodifioidaan.
IPD-jaon aikakehys
tiedonkeruun päätyttyä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki saatavilla olevat tiedot kodifioidaan
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset eteeriset öljyt
-
University of RedlandsValmis
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsusta
-
Jaseng Hospital of Korean MedicineValmisTerveet vapaaehtoisetKorean tasavalta
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAmerican Heart AssociationRekrytointiKardiovaskulaarinen | Sydänterveys | Kardiovaskulaarinen (CV) riski | Sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskitekijätYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverValmisLihavuus | Munasarjojen monirakkulatauti | Maksan steatoosiYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentPalo Alto UniversityValmisStressihäiriöt, posttraumaattiset | Aivotärähdys, lieväYhdysvallat
-
Elizabeth Anne ThieleAjinomoto Co., Inc.; Ajinomoto USA, INC.ValmisLääkeresistentti epilepsia | Tulenkestävä epilepsiaYhdysvallat
-
Scale Media IncCitruslabsValmisSeksuaalinen toiminta | Testosteroni | Kognitiiviset toiminnotYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiNAFLD | Nuorten liikalihavuus | Maksan steatoosiYhdysvallat
-
University of Campinas, BrazilTuntematonVoimakas kuukautisvuoto | Epänormaali verenvuotoBrasilia