Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пожилые пациенты с деменцией: ароматерапия, дополняющая психофармакотерапию Психологические расстройства и поведение ППСР

2 сентября 2021 г. обновлено: Pio Eugenio Fontana, Clinica Luganese Moncucco

Пожилые пациенты с деменцией в отделении неотложной гериатрии: пилотное исследование, моноцентрическое, рандомизированное использование ароматерапии в качестве дополнительного лечения к психофармакотерапии при психологических расстройствах и поведении ППСР

Поведенческие и психологические симптомы деменции (ППСР) являются одной из основных проблем для семей, врачей и пациентов. Чтобы уменьшить побочные эффекты стандартных процедур, важно найти альтернативные методы лечения, например, ароматерапию. Появляется все больше научных данных о его использовании при деменции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поведенческие и психологические симптомы деменции (ППСР) являются одной из основных проблем для семей, врачей и пациентов.

В отсутствие общепризнанных руководств стандартное лечение предполагает применение психотропных препаратов (типичные/атипичные нейролептики, антидепрессанты, бензодиазепины), которые часто не очень эффективны и вызывают ряд побочных эффектов, таких как седативный эффект, замедление моторики с нарушением когнитивные функции, электрические изменения сердца и экстрапирамидный синдром. В связи с этим важен поиск альтернативных методов лечения, позволяющих уменьшить психологические и поведенческие расстройства и одновременно применение психотропных препаратов.

Что касается ароматерапии, т.е. терапевтического использования натуральных эфирных масел, то существует многолетний клинический опыт, особенно во Франции, который сопровождается растущим количеством научных данных и значительным увеличением публикаций по ее применению при психических расстройствах и поведенческих расстройствах, связанных с деменцией. На основании имеющихся научных публикаций было принято решение использовать два эфирных масла (Citrus sinensis, Lavandula angustifolia) для распространения в окружающей среде в гериатрическом отделении клиники Луганезе Монкукко.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Швейцария, 6900
        • Clinica Luganese Moncucco

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, госпитализированные в отделение неотложной гериатрической помощи;
  • пациенты с известным диагнозом деменции, связанной с ППСР, или с диагнозом, поставленным во время госпитализации.

Критерий исключения:

  • больные алкогольной деменцией;
  • пациенты с легкими когнитивными нарушениями (MCI) - раздел 4 -;
  • пациенты с языковым барьером;
  • пациентов, которые уже лечатся ароматерапией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: ГРУППА А - контрольная группа
16 пациентов, соответствующих критериям включения, получали психотропные препараты Про Ре Ната.
Экспериментальный: ГРУППА B - группа ароматерапии
16 пациентов, включенных в критерии включения, получавших психотропные препараты Про Ре Ната и дополнительно диффузионную ароматерапию
Другой: эфирные масла
Следуя определенной схеме, будет выполняться рандомизация. Пациенты, включенные в группу B, получат два эфирных масла путем диффузии в окружающую среду, чтобы определить их возможную эффективность в борьбе с психологическими и поведенческими расстройствами.
Другие имена:
  • эфирное масло лаванды
  • эфирное масло дикого апельсина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Роль терапии эфирными маслами в диффузии в окружающую среду в качестве дополнения к психотропным препаратам при лечении психологических и поведенческих расстройств (ППСР)
Временное ограничение: Время 1 (базовый уровень) и Время 3 (день 7)

Нейропсихиатрическая инвентаризация - версия для дома престарелых (NPI-NH) будет характеризовать нейропсихиатрические и психопатологические симптомы пациентов, страдающих деменцией.

События, такие как делирий, тревога, депрессия и т. д., будут регистрироваться по частоте (от 0, отсутствие до 4, высокая частота) и серьезности (от 0, отсутствие, до 3, высокая). Общий балл NPI-NH определяется как частота x (умножить) серьезность (общий балл для каждого события имеет диапазон от 0 до 12). Окончательная оценка пациента будет дана суммой оценок 12 событий. Каждому пациенту будет присвоен общий балл от 0 до 144.

Оценка NPI NH была собрана как в контрольной группе, так и в группе ароматерапии на T1 и T3 у пациентов, которым требовался и не нуждался Pro Re Nata.
Время 1 (базовый уровень) и Время 3 (день 7)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Роль терапии эфирными маслами в распространении в окружающей среде стресса, связанного с ППСР у профессионального лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: Время 1 (базовый уровень) и Время 3 (день 7)
NPI-NH оценивает психологическое расстройство у врачей, медсестер и помощников медсестер, которые лечили пациентов. Он имеет оценку от 0 (отсутствие дискомфорта) до 5 баллов (крайний дискомфорт). Психологический дистресс измеряется для каждого из 12 событий по шкале NPI-NH с общим баллом от 0 до 60.
Время 1 (базовый уровень) и Время 3 (день 7)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinica Luganese Moncucco

Следователи

  • Директор по исследованиям: Alessandra Franzetti Pellanda, MD, Clinica Luganese Moncucco
  • Директор по исследованиям: Pio Eugenio Fontana, MD, Clinica Luganese Moncucco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLM_ds_p_02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Каждому пациенту будет присвоен UPN. Набор данных, содержащий соответствие между UPN и личными и клиническими данными пациента, будет храниться в Отделе клинических исследований Clinica Luganese Moncucco. Все проанализированные данные, которые будут опубликованы или доступны для научных дискуссий, будут кодифицированы.

Сроки обмена IPD

после окончания сбора данных

Критерии совместного доступа к IPD

Все имеющиеся данные будут кодифицированы

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования эфирные масла

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться