Ældre demente patienter: Aromaterapi komplementær til psykofarmakaterapi Psykologiske lidelser og BPSD-adfærd
2. september 2021 opdateret af: Pio Eugenio Fontana, Clinica Luganese Moncucco
Ældre patienter med demens i afdelingen for akut geriatri: Pilotundersøgelse, monocentrisk, randomiseret brug af aromaterapi som komplementær behandling til psykofarmakaterapi ved psykologiske lidelser og BPSD-adfærd
Adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) er et af de største problemer for familier, læger og for patienter det samme.
For at reducere bivirkningerne af standardbehandlingerne er det vigtigt at finde en alternativ behandlingsmetode, f.eks. aromaterapi.
Der er et stigende antal videnskabelige beviser for dets brug i forbindelse med demensadfærd.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) er et af de største problemer for familier, læger og for patienter det samme.
I mangel af de universelt anerkendte retningslinjer indebærer standardbehandlingen brug af psykotrope lægemidler (typiske/atypiske neuroleptika, antidepressiva, benzodiazepiner), som ofte ikke er særlig effektive og involverer en række bivirkninger såsom sedation, opbremsning -motorisk med nedsatte kognitiv ydeevne, elektriske hjerteforandringer og ekstrapyramidalt syndrom. I lyset af dette er det vigtigt at finde alternative behandlingsmetoder, som kan reducere psykiske og adfærdsmæssige forstyrrelser og samtidig brugen af psykofarmaka.
Med hensyn til aromaterapi, dvs. den terapeutiske brug af naturlige æteriske olier, er der årtier lang klinisk erfaring, især i Frankrig, som er ledsaget af stigende videnskabelig evidens med betydelig stigning i publikationer i brugen af det i psykologiske lidelser og demensadfærd relateret. På baggrund af de tilgængelige videnskabelige publikationer blev det derfor besluttet at anvende to æteriske olier (Citrus sinensis, Lavandula angustifolia) i miljødiffusion i den geriatriske afdeling på Clinica Luganese Moncucco.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Schweiz, 6900
- Clinica Luganese Moncucco
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
70 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter indlagt på akut geriatrisk afdeling;
- patienter med en kendt diagnose af demens forbundet med BPSD eller diagnose udført under indlæggelse.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med alkoholbaseret demens;
- patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) - afsnit 4 -;
- patienter med sprogbarriere;
- patienter, der allerede behandles med aromaterapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: GRUPPE A - kontrolgruppe
16 patienter, der respekterer inklusionskriterierne, behandlet med psykofarmaka Pro Re Nata.
|
|
|
Eksperimentel: GRUPPE B - aromaterapigruppe
16 patienter inkluderet i inklusionskriterierne, behandlet med psykofarmaka Pro Re Nata og på en komplementær måde med diffusionsaromaterapi
|
Efter et specifikt skema vil randomiseringen blive udført.
Patienter indskrevet i gruppe B vil modtage i miljødiffusion to æteriske olier, for at definere deres mulige effektivitet i kontrollen af de psykologiske og adfærdsmæssige lidelser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Æterisk olieterapis rolle i miljødiffusion som et supplement til psykotrope stoffer i behandlingen af psykologiske og adfærdsmæssige forstyrrelser (BPSD)
Tidsramme: Tid 1 (basislinje) og Tid 3 (dag 7)
|
Testen Neuropsykiatrisk Inventar - Nursing Home Version (NPI-NH) vil karakterisere de neuropsykiatriske og psykopatologiske symptomer hos patienter ramt af demens. Hændelser som delirium, angst, depression osv. vil blive registreret efter frekvensen (fra 0, fravær, til 4, høj frekvens) og alvoren (fra 0, fravær, til 3, høj). Den samlede score for NPI-NH er givet ved frekvensen x (multiplikér) alvor (den samlede score for hver begivenhed har et interval fra 0 til 12). Patientens endelige score vil blive givet ved summen af scoren for de 12 hændelser. For hver patient gives en samlet score fra 0 til 144. NPI NH-score er blevet indsamlet i både kontrol- og aromaterapigrupper ved T1 og T3, hos patienter, der havde brug for og som ikke havde brug for Pro Re Nata. |
Tid 1 (basislinje) og Tid 3 (dag 7)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Æterisk olieterapis rolle i miljødiffusion i professionelle omsorgspersoners nød forbundet med BPSD
Tidsramme: Tid 1 (basislinje) og Tid 3 (dag 7)
|
NPI-NH vurderer den psykiske lidelse hos læger, sygeplejersker og sygeplejersker, der håndterede patienterne.
Den har en score fra 0 (ingen ubehag) til scoren 5 (ekstremt ubehag).
Den psykiske lidelse måles for hver af de 12 hændelser i NPI-NH-skalaen til en samlet score fra 0 til 60.
|
Tid 1 (basislinje) og Tid 3 (dag 7)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Alessandra Franzetti Pellanda, MD, Clinica Luganese Moncucco
- Studieleder: Pio Eugenio Fontana, MD, Clinica Luganese Moncucco
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- Schneider LS, Tariot PN, Dagerman KS, Davis SM, Hsiao JK, Ismail MS, Lebowitz BD, Lyketsos CG, Ryan JM, Stroup TS, Sultzer DL, Weintraub D, Lieberman JA; CATIE-AD Study Group. Effectiveness of atypical antipsychotic drugs in patients with Alzheimer's disease. N Engl J Med. 2006 Oct 12;355(15):1525-38. doi: 10.1056/NEJMoa061240.
- Cummings JL. The Neuropsychiatric Inventory: assessing psychopathology in dementia patients. Neurology. 1997 May;48(5 Suppl 6):S10-6. doi: 10.1212/wnl.48.5_suppl_6.10s.
- Kim JT, Ren CJ, Fielding GA, Pitti A, Kasumi T, Wajda M, Lebovits A, Bekker A. Treatment with lavender aromatherapy in the post-anesthesia care unit reduces opioid requirements of morbidly obese patients undergoing laparoscopic adjustable gastric banding. Obes Surg. 2007 Jul;17(7):920-5. doi: 10.1007/s11695-007-9170-7.
- Ellis G, Gardner M, Tsiachristas A, Langhorne P, Burke O, Harwood RH, Conroy SP, Kircher T, Somme D, Saltvedt I, Wald H, O'Neill D, Robinson D, Shepperd S. Comprehensive geriatric assessment for older adults admitted to hospital. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 12;9(9):CD006211. doi: 10.1002/14651858.CD006211.pub3.
- Ballard CG, Gauthier S, Cummings JL, Brodaty H, Grossberg GT, Robert P, Lyketsos CG. Management of agitation and aggression associated with Alzheimer disease. Nat Rev Neurol. 2009 May;5(5):245-55. doi: 10.1038/nrneurol.2009.39.
- Margallo-Lana M, Swann A, O'Brien J, Fairbairn A, Reichelt K, Potkins D, Mynt P, Ballard C. Prevalence and pharmacological management of behavioural and psychological symptoms amongst dementia sufferers living in care environments. Int J Geriatr Psychiatry. 2001 Jan;16(1):39-44. doi: 10.1002/1099-1166(200101)16:13.0.co;2-f.
- Lonergan E, Luxenberg J, Colford J. Haloperidol for agitation in dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(2):CD002852. doi: 10.1002/14651858.CD002852.
- Ballard C, Corbett A. Agitation and aggression in people with Alzheimer's disease. Curr Opin Psychiatry. 2013 May;26(3):252-9. doi: 10.1097/YCO.0b013e32835f414b.
- Ballard C, Howard R. Neuroleptic drugs in dementia: benefits and harm. Nat Rev Neurosci. 2006 Jun;7(6):492-500. doi: 10.1038/nrn1926.
- Schneider LS, Dagerman K, Insel PS. Efficacy and adverse effects of atypical antipsychotics for dementia: meta-analysis of randomized, placebo-controlled trials. Am J Geriatr Psychiatry. 2006 Mar;14(3):191-210. doi: 10.1097/01.JGP.0000200589.01396.6d.
- Ballard C, Hanney ML, Theodoulou M, Douglas S, McShane R, Kossakowski K, Gill R, Juszczak E, Yu LM, Jacoby R; DART-AD investigators. The dementia antipsychotic withdrawal trial (DART-AD): long-term follow-up of a randomised placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2009 Feb;8(2):151-7. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70295-3. Epub 2009 Jan 8.
- Ballard CG, O'Brien JT, Reichelt K, Perry EK. Aromatherapy as a safe and effective treatment for the management of agitation in severe dementia: the results of a double-blind, placebo-controlled trial with Melissa. J Clin Psychiatry. 2002 Jul;63(7):553-8. doi: 10.4088/jcp.v63n0703.
- Holmes C, Hopkins V, Hensford C, MacLaughlin V, Wilkinson D, Rosenvinge H. Lavender oil as a treatment for agitated behaviour in severe dementia: a placebo controlled study. Int J Geriatr Psychiatry. 2002 Apr;17(4):305-8. doi: 10.1002/gps.593.
- O'Connor DW, Eppingstall B, Taffe J, van der Ploeg ES. A randomized, controlled cross-over trial of dermally-applied lavender (Lavandula angustifolia) oil as a treatment of agitated behaviour in dementia. BMC Complement Altern Med. 2013 Nov 13;13:315. doi: 10.1186/1472-6882-13-315.
- Jimbo D, Kimura Y, Taniguchi M, Inoue M, Urakami K. Effect of aromatherapy on patients with Alzheimer's disease. Psychogeriatrics. 2009 Dec;9(4):173-9. doi: 10.1111/j.1479-8301.2009.00299.x.
- Elisabetsky E, Marschner J, Souza DO. Effects of Linalool on glutamatergic system in the rat cerebral cortex. Neurochem Res. 1995 Apr;20(4):461-5. doi: 10.1007/BF00973103.
- Huang L, Abuhamdah S, Howes MJ, Dixon CL, Elliot MS, Ballard C, Holmes C, Burns A, Perry EK, Francis PT, Lees G, Chazot PL. Pharmacological profile of essential oils derived from Lavandula angustifolia and Melissa officinalis with anti-agitation properties: focus on ligand-gated channels. J Pharm Pharmacol. 2008 Nov;60(11):1515-22. doi: 10.1211/jpp/60.11.0013. Erratum In: J Pharm Pharmacol. 2009 Feb;61(2):267. Dixon, Christine L [added].
- Barocelli E, Calcina F, Chiavarini M, Impicciatore M, Bruni R, Bianchi A, Ballabeni V. Antinociceptive and gastroprotective effects of inhaled and orally administered Lavandula hybrida Reverchon "Grosso" essential oil. Life Sci. 2004 Nov 26;76(2):213-23. doi: 10.1016/j.lfs.2004.08.008.
- de Oliveira AM, Radanovic M, de Mello PC, Buchain PC, Vizzotto AD, Celestino DL, Stella F, Piersol CV, Forlenza OV. Nonpharmacological Interventions to Reduce Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia: A Systematic Review. Biomed Res Int. 2015;2015:218980. doi: 10.1155/2015/218980. Epub 2015 Nov 29.
- Kaufer DI, Cummings JL, Christine D, Bray T, Castellon S, Masterman D, MacMillan A, Ketchel P, DeKosky ST. Assessing the impact of neuropsychiatric symptoms in Alzheimer's disease: the Neuropsychiatric Inventory Caregiver Distress Scale. J Am Geriatr Soc. 1998 Feb;46(2):210-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.1998.tb02542.x.
- Wood S, Cummings JL, Hsu MA, Barclay T, Wheatley MV, Yarema KT, Schnelle JF. The use of the neuropsychiatric inventory in nursing home residents. Characterization and measurement. Am J Geriatr Psychiatry. 2000 Winter;8(1):75-83. doi: 10.1097/00019442-200002000-00010.
- Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the member states relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use. Med Etika Bioet. 2002 Spring-Summer;9(1-2):12-9. No abstract available.
- Dixon JR Jr. The International Conference on Harmonization Good Clinical Practice guideline. Qual Assur. 1998 Apr-Jun;6(2):65-74. doi: 10.1080/105294199277860.
- [The Helsinki Declaration of the World Medical Association (WMA). Ethical principles of medical research involving human subjects]. Pol Merkur Lekarski. 2014 May;36(215):298-301. No abstract available. Polish.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2018
Først opslået (Faktiske)
7. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLM_ds_p_02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
En UPN vil blive tildelt hver patient.
Datasættet, der indeholder korrespondancen mellem UPN og patientens personlige og kliniske data, vil blive opbevaret på Clinical Research Unit på Clinica Luganese Moncucco.
Alle de analyserede data, der vil blive offentliggjort eller tilgængelige for videnskabelige diskussioner, vil blive kodificeret.
IPD-delingstidsramme
efter afslutningen af dataindsamlingen
IPD-delingsadgangskriterier
Alle tilgængelige data vil blive kodificeret
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med essentielle olier
-
China Medical University HospitalRekrutteringMild kognitiv svækkelseTaiwan
-
Inonu UniversityAfsluttetUniversitetsstuderendeKalkun
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitation
-
Jaseng Hospital of Korean MedicineAfsluttetSunde frivilligeKorea, Republikken
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringNAFLD | Teenagers fedme | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
Fundación EPICRekrutteringKoronararteriesygdom | Iskæmisk hjertesygdomHong Kong
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelseForenede Stater
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelse | Inflammatorisk responsForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAmerican Heart AssociationRekrutteringKardiovaskulær | Kardiovaskulær sundhed | Kardiovaskulær (CV) risiko | Risikofaktorer for hjertekarsygdomme (CVD).Forenede Stater