- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03662360
Ältere demente Patienten: Aromatherapie als Ergänzung zur Psychopharmakotherapie Psychische Störungen und BPSD-Verhalten
Ältere Patienten mit Demenz in der Abteilung für Akutgeriatrie: Pilotstudie, monozentrischer, randomisierter Einsatz von Aromatherapie als ergänzende Behandlung zur Psychopharmakotherapie bei psychischen Störungen und BPSD-Verhalten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verhaltens- und psychische Symptome der Demenz (BPSD) sind eines der größten Probleme für Familien, Ärzte und Patienten.
In Ermangelung allgemein anerkannter Richtlinien besteht die Standardbehandlung in der Verwendung von Psychopharmaka (typische / atypische Neuroleptika, Antidepressiva, Benzodiazepine), die oft nicht sehr wirksam sind und eine Reihe von Nebenwirkungen wie Sedierung, Verlangsamung der Motorik mit Beeinträchtigungen mit sich bringen kognitive Leistungsfähigkeit, kardiale elektrische Veränderungen und extrapyramidales Syndrom. Vor diesem Hintergrund ist es wichtig, alternative Behandlungsmethoden zu finden, die psychische und Verhaltensstörungen und gleichzeitig den Einsatz von Psychopharmaka reduzieren können.
Was die Aromatherapie, also den therapeutischen Einsatz natürlicher ätherischer Öle anbelangt, so gibt es vor allem in Frankreich eine jahrzehntelange klinische Erfahrung, die von zunehmender wissenschaftlicher Evidenz mit erheblicher Zunahme an Veröffentlichungen bei der Anwendung bei psychischen Störungen und demenzbedingtem Verhalten begleitet wird. Aufgrund der verfügbaren wissenschaftlichen Veröffentlichungen wurde daher entschieden, zwei ätherische Öle (Citrus sinensis, Lavandula angustifolia) in der Geriatrieabteilung der Clinica Luganese Moncucco in der Umweltdiffusion zu verwenden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Schweiz, 6900
- Clinica Luganese Moncucco
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die in die Akutgeriatrie aufgenommen wurden;
- Patienten mit einer bekannten Diagnose einer Demenz im Zusammenhang mit BPSD oder einer Diagnose, die während eines Krankenhausaufenthalts durchgeführt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit alkoholbasierter Demenz;
- Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) – Abschnitt 4 –;
- Patienten mit Sprachbarriere;
- Patienten, die bereits mit Aromatherapie behandelt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: GRUPPE A - Kontrollgruppe
16 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, wurden mit Psychopharmaka Pro Re Nata behandelt.
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Experimental: GRUPPE B - Aromatherapie-Gruppe
16 Patienten, die in die Einschlusskriterien aufgenommen wurden, wurden mit Psychopharmaka Pro Re Nata und ergänzend mit Diffusionsaromatherapie behandelt
|
Nach einem bestimmten Schema wird die Randomisierung durchgeführt.
Patienten, die in Gruppe B eingeschrieben sind, erhalten in der Umgebungsdiffusion zwei ätherische Öle, um ihre mögliche Wirksamkeit bei der Kontrolle der psychischen und Verhaltensstörungen zu bestimmen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rolle der Therapie mit ätherischen Ölen bei der Umweltdiffusion als Ergänzung zu Psychopharmaka bei der Behandlung von psychischen und Verhaltensstörungen (BPSD)
Zeitfenster: Zeit 1 (Basislinie) und Zeit 3 (Tag 7)
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Der Neuropsychiatric Inventory - Nursing Home Version (NPI-NH)-Test wird die neuropsychiatrischen und psychopathologischen Symptome von Patienten mit Demenz charakterisieren. Ereignisse wie Delirium, Angstzustände, Depressionen usw. werden anhand der Häufigkeit (von 0, Abwesenheit, bis 4, hohe Häufigkeit) und der Schwere (von 0, Abwesenheit, bis 3, hoch) erfasst. Die Gesamtpunktzahl des NPI-NH ergibt sich aus der Häufigkeit x (multipliziert) Ernsthaftigkeit (die Gesamtpunktzahl für jedes Ereignis reicht von 0 bis 12). Die Endnote des Patienten ergibt sich aus der Summe der Punktzahlen der 12 Veranstaltungen. Für jeden Patienten wird eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 144 vergeben. Der NPI NH-Score wurde sowohl in der Kontroll- als auch in der Aromatherapiegruppe zu T1 und T3 bei Patienten erfasst, die Pro Re Nata benötigten und die Pro Re Nata nicht benötigten. |
Zeit 1 (Basislinie) und Zeit 3 (Tag 7)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rolle der Therapie mit ätherischen Ölen bei der Umweltdiffusion bei professioneller Pflegekraft im Zusammenhang mit BPSD
Zeitfenster: Zeit 1 (Basislinie) und Zeit 3 (Tag 7)
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NPI-NH bewertet die psychische Belastung von Ärzten, Krankenschwestern und Pflegehelfern, die die Patienten betreut haben.
Es hat eine Punktzahl von 0 (keine Beschwerden) bis 5 (extreme Beschwerden).
Die psychische Belastung wird für jedes der 12 Ereignisse in der NPI-NH-Skala gemessen, für eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 60.
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Zeit 1 (Basislinie) und Zeit 3 (Tag 7)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Alessandra Franzetti Pellanda, MD, Clinica Luganese Moncucco
- Studienleiter: Pio Eugenio Fontana, MD, Clinica Luganese Moncucco
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Schneider LS, Tariot PN, Dagerman KS, Davis SM, Hsiao JK, Ismail MS, Lebowitz BD, Lyketsos CG, Ryan JM, Stroup TS, Sultzer DL, Weintraub D, Lieberman JA; CATIE-AD Study Group. Effectiveness of atypical antipsychotic drugs in patients with Alzheimer's disease. N Engl J Med. 2006 Oct 12;355(15):1525-38. doi: 10.1056/NEJMoa061240.
- Cummings JL. The Neuropsychiatric Inventory: assessing psychopathology in dementia patients. Neurology. 1997 May;48(5 Suppl 6):S10-6. doi: 10.1212/wnl.48.5_suppl_6.10s.
- Kim JT, Ren CJ, Fielding GA, Pitti A, Kasumi T, Wajda M, Lebovits A, Bekker A. Treatment with lavender aromatherapy in the post-anesthesia care unit reduces opioid requirements of morbidly obese patients undergoing laparoscopic adjustable gastric banding. Obes Surg. 2007 Jul;17(7):920-5. doi: 10.1007/s11695-007-9170-7.
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- Ballard CG, Gauthier S, Cummings JL, Brodaty H, Grossberg GT, Robert P, Lyketsos CG. Management of agitation and aggression associated with Alzheimer disease. Nat Rev Neurol. 2009 May;5(5):245-55. doi: 10.1038/nrneurol.2009.39.
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- Barocelli E, Calcina F, Chiavarini M, Impicciatore M, Bruni R, Bianchi A, Ballabeni V. Antinociceptive and gastroprotective effects of inhaled and orally administered Lavandula hybrida Reverchon "Grosso" essential oil. Life Sci. 2004 Nov 26;76(2):213-23. doi: 10.1016/j.lfs.2004.08.008.
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