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Ältere demente Patienten: Aromatherapie als Ergänzung zur Psychopharmakotherapie Psychische Störungen und BPSD-Verhalten

2. September 2021 aktualisiert von: Pio Eugenio Fontana, Clinica Luganese Moncucco

Ältere Patienten mit Demenz in der Abteilung für Akutgeriatrie: Pilotstudie, monozentrischer, randomisierter Einsatz von Aromatherapie als ergänzende Behandlung zur Psychopharmakotherapie bei psychischen Störungen und BPSD-Verhalten

Verhaltens- und psychische Symptome der Demenz (BPSD) sind eines der größten Probleme für Familien, Ärzte und Patienten. Um die Nebenwirkungen der Standardbehandlungen zu reduzieren, ist es wichtig, alternative Behandlungsmethoden zu finden, zB die Aromatherapie. Es gibt zunehmend wissenschaftliche Beweise für seine Verwendung bei Demenzverhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verhaltens- und psychische Symptome der Demenz (BPSD) sind eines der größten Probleme für Familien, Ärzte und Patienten.

In Ermangelung allgemein anerkannter Richtlinien besteht die Standardbehandlung in der Verwendung von Psychopharmaka (typische / atypische Neuroleptika, Antidepressiva, Benzodiazepine), die oft nicht sehr wirksam sind und eine Reihe von Nebenwirkungen wie Sedierung, Verlangsamung der Motorik mit Beeinträchtigungen mit sich bringen kognitive Leistungsfähigkeit, kardiale elektrische Veränderungen und extrapyramidales Syndrom. Vor diesem Hintergrund ist es wichtig, alternative Behandlungsmethoden zu finden, die psychische und Verhaltensstörungen und gleichzeitig den Einsatz von Psychopharmaka reduzieren können.

Was die Aromatherapie, also den therapeutischen Einsatz natürlicher ätherischer Öle anbelangt, so gibt es vor allem in Frankreich eine jahrzehntelange klinische Erfahrung, die von zunehmender wissenschaftlicher Evidenz mit erheblicher Zunahme an Veröffentlichungen bei der Anwendung bei psychischen Störungen und demenzbedingtem Verhalten begleitet wird. Aufgrund der verfügbaren wissenschaftlichen Veröffentlichungen wurde daher entschieden, zwei ätherische Öle (Citrus sinensis, Lavandula angustifolia) in der Geriatrieabteilung der Clinica Luganese Moncucco in der Umweltdiffusion zu verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, 6900
        • Clinica Luganese Moncucco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in die Akutgeriatrie aufgenommen wurden;
  • Patienten mit einer bekannten Diagnose einer Demenz im Zusammenhang mit BPSD oder einer Diagnose, die während eines Krankenhausaufenthalts durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit alkoholbasierter Demenz;
  • Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) – Abschnitt 4 –;
  • Patienten mit Sprachbarriere;
  • Patienten, die bereits mit Aromatherapie behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: GRUPPE A - Kontrollgruppe
16 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, wurden mit Psychopharmaka Pro Re Nata behandelt.
Experimental: GRUPPE B - Aromatherapie-Gruppe
16 Patienten, die in die Einschlusskriterien aufgenommen wurden, wurden mit Psychopharmaka Pro Re Nata und ergänzend mit Diffusionsaromatherapie behandelt
Nach einem bestimmten Schema wird die Randomisierung durchgeführt. Patienten, die in Gruppe B eingeschrieben sind, erhalten in der Umgebungsdiffusion zwei ätherische Öle, um ihre mögliche Wirksamkeit bei der Kontrolle der psychischen und Verhaltensstörungen zu bestimmen
Andere Namen:
  • ätherisches Lavendelöl
  • ätherisches Wildorangenöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rolle der Therapie mit ätherischen Ölen bei der Umweltdiffusion als Ergänzung zu Psychopharmaka bei der Behandlung von psychischen und Verhaltensstörungen (BPSD)
Zeitfenster: Zeit 1 (Basislinie) und Zeit 3 ​​(Tag 7)

Der Neuropsychiatric Inventory - Nursing Home Version (NPI-NH)-Test wird die neuropsychiatrischen und psychopathologischen Symptome von Patienten mit Demenz charakterisieren.

Ereignisse wie Delirium, Angstzustände, Depressionen usw. werden anhand der Häufigkeit (von 0, Abwesenheit, bis 4, hohe Häufigkeit) und der Schwere (von 0, Abwesenheit, bis 3, hoch) erfasst. Die Gesamtpunktzahl des NPI-NH ergibt sich aus der Häufigkeit x (multipliziert) Ernsthaftigkeit (die Gesamtpunktzahl für jedes Ereignis reicht von 0 bis 12). Die Endnote des Patienten ergibt sich aus der Summe der Punktzahlen der 12 Veranstaltungen. Für jeden Patienten wird eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 144 vergeben.

Der NPI NH-Score wurde sowohl in der Kontroll- als auch in der Aromatherapiegruppe zu T1 und T3 bei Patienten erfasst, die Pro Re Nata benötigten und die Pro Re Nata nicht benötigten.

Zeit 1 (Basislinie) und Zeit 3 ​​(Tag 7)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rolle der Therapie mit ätherischen Ölen bei der Umweltdiffusion bei professioneller Pflegekraft im Zusammenhang mit BPSD
Zeitfenster: Zeit 1 (Basislinie) und Zeit 3 ​​(Tag 7)
NPI-NH bewertet die psychische Belastung von Ärzten, Krankenschwestern und Pflegehelfern, die die Patienten betreut haben. Es hat eine Punktzahl von 0 (keine Beschwerden) bis 5 (extreme Beschwerden). Die psychische Belastung wird für jedes der 12 Ereignisse in der NPI-NH-Skala gemessen, für eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 60.
Zeit 1 (Basislinie) und Zeit 3 ​​(Tag 7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Alessandra Franzetti Pellanda, MD, Clinica Luganese Moncucco
  • Studienleiter: Pio Eugenio Fontana, MD, Clinica Luganese Moncucco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Jedem Patienten wird eine UPN zugeordnet. Der Datensatz, der die Korrespondenz zwischen dem UPN und den persönlichen und klinischen Daten des Patienten enthält, wird in der Abteilung für klinische Forschung der Clinica Luganese Moncucco aufbewahrt. Alle analysierten Daten, die veröffentlicht werden oder für wissenschaftliche Diskussionen zur Verfügung stehen, werden kodifiziert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Ende der Datenerhebung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle verfügbaren Daten werden kodifiziert

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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