Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oudere demente patiënten: aromatherapie complementair aan psychofarmacotherapie Psychische stoornissen en BPSD-gedrag

2 september 2021 bijgewerkt door: Pio Eugenio Fontana, Clinica Luganese Moncucco

Oudere patiënten met dementie op de afdeling acute geriatrie: pilotstudie, monocentrisch, gerandomiseerd gebruik van aromatherapie als aanvullende behandeling bij psychofarmacotherapie bij psychische stoornissen en BPSD-gedrag

Gedrags- en psychologische symptomen van dementie (BPSD) zijn een van de grootste problemen voor families, artsen en voor patiënten. Om de bijwerkingen van de standaardbehandelingen te verminderen, is het belangrijk om alternatieve behandelingsmethoden te vinden, bijvoorbeeld aromatherapie. Er is steeds meer wetenschappelijk bewijs dat het gebruik ervan bij dementie gerelateerd is aan gedrag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedrags- en psychologische symptomen van dementie (BPSD) zijn een van de grootste problemen voor families, artsen en voor patiënten.

Bij gebrek aan algemeen erkende richtlijnen omvat de standaardbehandeling het gebruik van psychofarmaca (typische/atypische neuroleptica, antidepressiva, benzodiazepinen) die vaak niet erg effectief zijn en een reeks bijwerkingen met zich meebrengen, zoals sedatie, vertraging van de motoriek met verminderde cognitieve prestaties, cardiale elektrische veranderingen en extrapiramidaal syndroom. Met het oog hierop is het belangrijk om alternatieve behandelmethoden te vinden, die psychologische en gedragsstoornissen kunnen verminderen en tegelijkertijd het gebruik van psychofarmaca kunnen verminderen.

Wat betreft aromatherapie, dwz het therapeutisch gebruik van natuurlijke etherische oliën, is er een decennialange klinische ervaring, vooral in Frankrijk, die gepaard gaat met toenemend wetenschappelijk bewijs met een aanzienlijke toename van publicaties over het gebruik ervan bij psychische stoornissen en gedragsgerelateerde dementie. Op basis van de beschikbare wetenschappelijke publicaties werd daarom besloten om twee etherische oliën (Citrus sinensis, Lavandula angustifolia) te gebruiken voor verspreiding in de omgeving op de geriatrische afdeling van de Clinica Luganese Moncucco.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Zwitserland, 6900
        • Clinica Luganese Moncucco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten opgenomen op de afdeling acute geriatrie;
  • patiënten met een bekende diagnose van dementie geassocieerd met BPSD of diagnose gesteld tijdens ziekenhuisopname.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met op alcohol gebaseerde dementie;
  • patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI) - sectie 4 -;
  • patiënten met een taalbarrière;
  • patiënten die al worden behandeld met aromatherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: GROEP A - controlegroep
16 patiënten die de inclusiecriteria respecteren, behandeld met psychofarmaca Pro Re Nata.
Experimenteel: GROEP B - aromatherapiegroep
16 patiënten opgenomen in de inclusiecriteria, behandeld met psychofarmaca Pro Re Nata en, aanvullend, met diffusie-aromatherapie
Ander: essentiële oliën
Volgens een specifiek schema zal de randomisatie worden uitgevoerd. Patiënten die zijn ingeschreven in groep B zullen in de omgeving twee essentiële oliën ontvangen om hun mogelijke effectiviteit bij de beheersing van de psychische en gedragsstoornissen te bepalen
Andere namen:
  • lavendel etherische olie
  • etherische olie van wilde sinaasappel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De rol van etherische olietherapie bij omgevingsverspreiding als aanvulling op psychotrope geneesmiddelen bij de behandeling van psychische en gedragsstoornissen (BPSD)
Tijdsspanne: Tijd 1 (basislijn) en tijd 3 (dag 7)

De Neuropsychiatric Inventory - Nursing Home Version (NPI-NH) test zal de neuropsychiatrische en psychopathologische symptomen karakteriseren van patiënten met dementie.

Gebeurtenissen als delirium, angst, depressie, enz. worden geregistreerd op basis van de frequentie (van 0, afwezigheid, tot 4, hoge frequentie) en de ernst (van 0, afwezigheid, tot 3, hoge frequentie). De totaalscore van de NPI-NH wordt gegeven door de frequentie x (vermenigvuldig) ernst (totaalscore per gebeurtenis heeft een bereik van 0 tot 12). De uiteindelijke score van de patiënt wordt gegeven door de som van de score van de 12 gebeurtenissen. Voor elke patiënt krijgt u een totaalscore van 0 tot 144.

NPI NH-score is verzameld in zowel controle- als aromatherapiegroepen op T1 en T3, bij patiënten die Pro Re Nata nodig hadden en die niet nodig hadden.
Tijd 1 (basislijn) en tijd 3 (dag 7)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De rol van etherische olietherapie bij omgevingsverspreiding bij professionele zorgverleners in verband met BPSD
Tijdsspanne: Tijd 1 (basislijn) en tijd 3 (dag 7)
NPI-NH beoordeelt het psychisch leed bij artsen, verpleegkundigen en verpleegkundig assistenten die de patiënten behandelden. Het heeft een score van 0 (geen ongemak) tot een score van 5 (extreem ongemak). De psychische nood wordt gemeten voor elk van de 12 gebeurtenissen in de NPI-NH-schaal, voor een totaalscore van 0 tot 60.
Tijd 1 (basislijn) en tijd 3 (dag 7)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinica Luganese Moncucco

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alessandra Franzetti Pellanda, MD, Clinica Luganese Moncucco
  • Studie directeur: Pio Eugenio Fontana, MD, Clinica Luganese Moncucco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLM_ds_p_02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Aan elke patiënt wordt een UPN toegekend. De dataset met de correspondentie tussen de UPN en de persoonlijke en klinische gegevens van de patiënt wordt bewaard in de Clinical Research Unit van de Clinica Luganese Moncucco. Alle geanalyseerde gegevens die zullen worden gepubliceerd of beschikbaar zullen zijn voor wetenschappelijke discussies, zullen worden gecodificeerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

na het einde van de gegevensverzameling

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle beschikbare gegevens worden gecodificeerd

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op essentiële oliën

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren