Patients âgés déments : Aromathérapie complémentaire à la psychopharmacothérapie Troubles psychologiques et comportement SCPD
2 septembre 2021 mis à jour par: Pio Eugenio Fontana, Clinica Luganese Moncucco
Patients âgés atteints de démence dans le service de gériatrie aiguë : étude pilote, utilisation monocentrique et randomisée de l'aromathérapie comme traitement complémentaire à la psychopharmacothérapie dans les troubles psychologiques et le comportement des SCPD
Les symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD) sont l'un des problèmes majeurs pour les familles, les médecins et les patients.
Pour réduire les effets secondaires des traitements standards, il est important de trouver une méthode alternative de traitement, par exemple l'aromathérapie.
Il y a de plus en plus de preuves scientifiques sur son utilisation dans le comportement lié à la démence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD) sont l'un des problèmes majeurs pour les familles, les médecins et les patients.
En l'absence des recommandations universellement reconnues, le traitement standard implique l'utilisation de médicaments psychotropes (neuroleptiques typiques/atypiques, antidépresseurs, benzodiazépines) qui sont souvent peu efficaces et impliquent une série d'effets secondaires tels que la sédation, le ralentissement moteur avec déficience performances cognitives, changements électriques cardiaques et syndrome extrapyramidal. Compte tenu de cela, il est important de trouver des méthodes alternatives de traitement, qui peuvent réduire les troubles psychologiques et comportementaux et en même temps l'utilisation de médicaments psychotropes.
Quant à l'aromathérapie, c'est-à-dire l'utilisation thérapeutique des huiles essentielles naturelles, il existe une expérience clinique de plusieurs décennies, notamment en France, qui s'accompagne d'une augmentation des preuves scientifiques avec une augmentation considérable des publications sur son utilisation dans les troubles psychologiques et les démences liées au comportement. Sur la base des publications scientifiques disponibles, il a donc été décidé d'utiliser deux huiles essentielles (Citrus sinensis, Lavandula angustifolia) en diffusion environnementale dans le service de gériatrie de la Clinica Luganese Moncucco.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ticino
-
Lugano, Ticino, Suisse, 6900
- Clinica Luganese Moncucco
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients admis dans le service de gériatrie aiguë ;
- les patients ayant un diagnostic connu de démence associée à un SCPD ou un diagnostic effectué pendant l'hospitalisation.
Critère d'exclusion:
- les patients atteints de démence liée à l'alcool ;
- patients atteints de troubles cognitifs légers (MCI) - section 4 - ;
- patients avec barrière linguistique;
- patients déjà traités par aromathérapie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: GROUPE A - groupe témoin
16 patients respectant les critères d'inclusion, traités par psychotropes Pro Re Nata.
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Expérimental: GROUPE B - groupe d'aromathérapie
16 patients inclus dans les critères d'inclusion, traités par psychotropes Pro Re Nata et, de manière complémentaire, par aromathérapie de diffusion
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Suivant un schéma précis, la randomisation sera effectuée.
Les patients inscrits dans le groupe B recevront en diffusion environnementale deux huiles essentielles, afin de définir leur éventuelle efficacité dans le contrôle des troubles psychologiques et comportementaux
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rôle de la thérapie par les huiles essentielles dans la diffusion environnementale en complément des médicaments psychotropes dans la prise en charge des troubles psychologiques et comportementaux (SCPD)
Délai: Temps 1 (ligne de base) et Temps 3 (jour 7)
|
Le test Neuropsychiatric Inventory - Nursing Home Version (NPI-NH) caractérisera les symptômes neuropsychiatriques et psychopathologiques des patients atteints de démence. Les événements comme le délire, l'anxiété, la dépression, etc. seront enregistrés par la fréquence (de 0, absence, à 4, haute fréquence) et la gravité (de 0, absence, à 3, haute). Le score total du NPI-NH est donné par la fréquence x (multiplier) la gravité (le score total pour chaque événement est compris entre 0 et 12). La note finale du patient sera donnée par la somme des notes des 12 épreuves. Pour chaque patient se verra attribuer un score total de 0 à 144. Le score NPI NH a été recueilli dans les groupes de contrôle et d'aromathérapie à T1 et T3, chez les patients qui avaient besoin et qui n'avaient pas besoin de Pro Re Nata. |
Temps 1 (ligne de base) et Temps 3 (jour 7)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rôle de la thérapie aux huiles essentielles dans la diffusion environnementale dans la détresse des soignants professionnels liée aux SCPD
Délai: Temps 1 (ligne de base) et Temps 3 (jour 7)
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Le NPI-NH évalue la détresse psychologique chez les médecins, les infirmières et les aides-soignants qui ont pris en charge les patients.
Il a un score de 0 (pas d'inconfort) à un score de 5 (inconfort extrême).
La détresse psychologique est mesurée pour chacun des 12 événements de l'échelle NPI-NH, pour un score total de 0 à 60.
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Temps 1 (ligne de base) et Temps 3 (jour 7)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alessandra Franzetti Pellanda, MD, Clinica Luganese Moncucco
- Directeur d'études: Pio Eugenio Fontana, MD, Clinica Luganese Moncucco
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Schneider LS, Tariot PN, Dagerman KS, Davis SM, Hsiao JK, Ismail MS, Lebowitz BD, Lyketsos CG, Ryan JM, Stroup TS, Sultzer DL, Weintraub D, Lieberman JA; CATIE-AD Study Group. Effectiveness of atypical antipsychotic drugs in patients with Alzheimer's disease. N Engl J Med. 2006 Oct 12;355(15):1525-38. doi: 10.1056/NEJMoa061240.
- Cummings JL. The Neuropsychiatric Inventory: assessing psychopathology in dementia patients. Neurology. 1997 May;48(5 Suppl 6):S10-6. doi: 10.1212/wnl.48.5_suppl_6.10s.
- Kim JT, Ren CJ, Fielding GA, Pitti A, Kasumi T, Wajda M, Lebovits A, Bekker A. Treatment with lavender aromatherapy in the post-anesthesia care unit reduces opioid requirements of morbidly obese patients undergoing laparoscopic adjustable gastric banding. Obes Surg. 2007 Jul;17(7):920-5. doi: 10.1007/s11695-007-9170-7.
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- Ballard CG, Gauthier S, Cummings JL, Brodaty H, Grossberg GT, Robert P, Lyketsos CG. Management of agitation and aggression associated with Alzheimer disease. Nat Rev Neurol. 2009 May;5(5):245-55. doi: 10.1038/nrneurol.2009.39.
- Margallo-Lana M, Swann A, O'Brien J, Fairbairn A, Reichelt K, Potkins D, Mynt P, Ballard C. Prevalence and pharmacological management of behavioural and psychological symptoms amongst dementia sufferers living in care environments. Int J Geriatr Psychiatry. 2001 Jan;16(1):39-44. doi: 10.1002/1099-1166(200101)16:13.0.co;2-f.
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- Ballard C, Howard R. Neuroleptic drugs in dementia: benefits and harm. Nat Rev Neurosci. 2006 Jun;7(6):492-500. doi: 10.1038/nrn1926.
- Schneider LS, Dagerman K, Insel PS. Efficacy and adverse effects of atypical antipsychotics for dementia: meta-analysis of randomized, placebo-controlled trials. Am J Geriatr Psychiatry. 2006 Mar;14(3):191-210. doi: 10.1097/01.JGP.0000200589.01396.6d.
- Ballard C, Hanney ML, Theodoulou M, Douglas S, McShane R, Kossakowski K, Gill R, Juszczak E, Yu LM, Jacoby R; DART-AD investigators. The dementia antipsychotic withdrawal trial (DART-AD): long-term follow-up of a randomised placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2009 Feb;8(2):151-7. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70295-3. Epub 2009 Jan 8.
- Ballard CG, O'Brien JT, Reichelt K, Perry EK. Aromatherapy as a safe and effective treatment for the management of agitation in severe dementia: the results of a double-blind, placebo-controlled trial with Melissa. J Clin Psychiatry. 2002 Jul;63(7):553-8. doi: 10.4088/jcp.v63n0703.
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- Elisabetsky E, Marschner J, Souza DO. Effects of Linalool on glutamatergic system in the rat cerebral cortex. Neurochem Res. 1995 Apr;20(4):461-5. doi: 10.1007/BF00973103.
- Huang L, Abuhamdah S, Howes MJ, Dixon CL, Elliot MS, Ballard C, Holmes C, Burns A, Perry EK, Francis PT, Lees G, Chazot PL. Pharmacological profile of essential oils derived from Lavandula angustifolia and Melissa officinalis with anti-agitation properties: focus on ligand-gated channels. J Pharm Pharmacol. 2008 Nov;60(11):1515-22. doi: 10.1211/jpp/60.11.0013. Erratum In: J Pharm Pharmacol. 2009 Feb;61(2):267. Dixon, Christine L [added].
- Barocelli E, Calcina F, Chiavarini M, Impicciatore M, Bruni R, Bianchi A, Ballabeni V. Antinociceptive and gastroprotective effects of inhaled and orally administered Lavandula hybrida Reverchon "Grosso" essential oil. Life Sci. 2004 Nov 26;76(2):213-23. doi: 10.1016/j.lfs.2004.08.008.
- de Oliveira AM, Radanovic M, de Mello PC, Buchain PC, Vizzotto AD, Celestino DL, Stella F, Piersol CV, Forlenza OV. Nonpharmacological Interventions to Reduce Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia: A Systematic Review. Biomed Res Int. 2015;2015:218980. doi: 10.1155/2015/218980. Epub 2015 Nov 29.
- Kaufer DI, Cummings JL, Christine D, Bray T, Castellon S, Masterman D, MacMillan A, Ketchel P, DeKosky ST. Assessing the impact of neuropsychiatric symptoms in Alzheimer's disease: the Neuropsychiatric Inventory Caregiver Distress Scale. J Am Geriatr Soc. 1998 Feb;46(2):210-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.1998.tb02542.x.
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- Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the member states relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use. Med Etika Bioet. 2002 Spring-Summer;9(1-2):12-9. No abstract available.
- Dixon JR Jr. The International Conference on Harmonization Good Clinical Practice guideline. Qual Assur. 1998 Apr-Jun;6(2):65-74. doi: 10.1080/105294199277860.
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Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2018
Première publication (Réel)
7 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLM_ds_p_02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Un UPN sera attribué à chaque patient.
L'ensemble de données contenant la correspondance entre l'UPN et les données personnelles et cliniques du patient sera conservé à l'unité de recherche clinique de la Clinica Luganese Moncucco.
Toutes les données analysées qui seront publiées ou disponibles pour des discussions scientifiques seront codifiées.
Délai de partage IPD
après la fin de la collecte des données
Critères d'accès au partage IPD
Toutes les données disponibles seront codifiées
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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