老年痴呆症患者：芳香疗法对精神药物疗法心理障碍和 BPSD 行为的补充
2021年9月2日 更新者：Pio Eugenio Fontana、Clinica Luganese Moncucco
急性老年痴呆症老年患者：试点研究，单中心，随机使用芳香疗法作为心理障碍和 BPSD 行为中精神药物疗法的补充治疗
痴呆症的行为和心理症状 (BPSD) 是家庭、医生和患者面临的主要问题之一。
为了减少标准治疗的副作用，重要的是找到一种替代治疗方法，例如芳香疗法。
越来越多的科学证据表明它在痴呆症行为中的应用。
研究概览
详细说明
痴呆症的行为和心理症状 (BPSD) 是家庭、医生和患者面临的主要问题之一。
在没有普遍认可的指南的情况下，标准治疗涉及使用精神药物（典型/非典型抗精神病药、抗抑郁药、苯二氮卓类药物），这些药物通常不是很有效，并且涉及一系列副作用，如镇静、减慢运动障碍认知表现、心电变化和锥体外系综合征。 鉴于此，重要的是找到一种替代治疗方法，既能减少心理和行为障碍，又能减少精神药物的使用。
至于芳香疗法，即天然精油的治疗用途，已有数十年的临床经验，尤其是在法国，伴随着越来越多的科学证据，其在心理障碍和痴呆行为相关方面的应用也大幅增加。 因此，根据现有的科学出版物，决定在 Clinica Luganese Moncucco 老年科的环境扩散中使用两种精油（柑橘、狭叶薰衣草）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ticino
-
Lugano、Ticino、瑞士、6900
- Clinica Luganese Moncucco
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入住急性老年病房的患者；
- 已知诊断为与 BPSD 相关的痴呆症或在住院期间进行诊断的患者。
排除标准：
- 酒精性痴呆患者；
- 轻度认知障碍 (MCI) 患者 - 第 4 节 -；
- 语言障碍患者；
- 已经接受芳香疗法治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：A组——对照组
16 名符合纳入标准的患者接受精神药物 Pro Re Nata 治疗。
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实验性的：B组——香薰组
纳入标准的 16 名患者接受精神药物 Pro Re Nata 治疗，并以补充方式接受扩散芳香疗法
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按照特定模式，将执行随机化。
B 组的患者将在环境扩散中接受两种精油，以确定它们在控制心理和行为障碍方面的可能效果
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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精油疗法在环境扩散中作为精神药物在心理和行为障碍 (BPSD) 管理中的补充作用
大体时间：时间 1（基线）和时间 3（第 7 天）
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Neuropsychiatric Inventory - Nursing Home Version (NPI-NH) 测试将表征受痴呆症影响的患者的神经精神和精神病理学症状。 谵妄、焦虑、抑郁等事件将按频率（从0，不存在，到4，高频率）和严重程度（从0，不存在，到3，高）记录。 NPI-NH 的总分由频率 x（乘以）严重性给出（每个事件的总分范围为 0 到 12）。 患者最终得分将由 12 个事件的得分总和给出。 对于每位患者，将给出从 0 到 144 的总分。 在需要和不需要 Pro Re Nata 的患者中，在 T1 和 T3 的对照组和芳香疗法组中收集了 NPI NH 评分。 |
时间 1（基线）和时间 3（第 7 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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精油疗法在与 BPSD 相关的专业看护者困境中的环境扩散中的作用
大体时间：时间 1（基线）和时间 3（第 7 天）
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NPI-NH 评估管理患者的医生、护士和护理助理的心理压力。
它的评分从 0（无不适）到 5（极度不适）。
NPI-NH 量表中的 12 个事件中的每一个都测量了心理困扰，总分从 0 到 60。
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时间 1（基线）和时间 3（第 7 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Alessandra Franzetti Pellanda, MD、Clinica Luganese Moncucco
- 研究主任：Pio Eugenio Fontana, MD、Clinica Luganese Moncucco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- Schneider LS, Tariot PN, Dagerman KS, Davis SM, Hsiao JK, Ismail MS, Lebowitz BD, Lyketsos CG, Ryan JM, Stroup TS, Sultzer DL, Weintraub D, Lieberman JA; CATIE-AD Study Group. Effectiveness of atypical antipsychotic drugs in patients with Alzheimer's disease. N Engl J Med. 2006 Oct 12;355(15):1525-38. doi: 10.1056/NEJMoa061240.
- Cummings JL. The Neuropsychiatric Inventory: assessing psychopathology in dementia patients. Neurology. 1997 May;48(5 Suppl 6):S10-6. doi: 10.1212/wnl.48.5_suppl_6.10s.
- Kim JT, Ren CJ, Fielding GA, Pitti A, Kasumi T, Wajda M, Lebovits A, Bekker A. Treatment with lavender aromatherapy in the post-anesthesia care unit reduces opioid requirements of morbidly obese patients undergoing laparoscopic adjustable gastric banding. Obes Surg. 2007 Jul;17(7):920-5. doi: 10.1007/s11695-007-9170-7.
- Ellis G, Gardner M, Tsiachristas A, Langhorne P, Burke O, Harwood RH, Conroy SP, Kircher T, Somme D, Saltvedt I, Wald H, O'Neill D, Robinson D, Shepperd S. Comprehensive geriatric assessment for older adults admitted to hospital. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 12;9(9):CD006211. doi: 10.1002/14651858.CD006211.pub3.
- Ballard CG, Gauthier S, Cummings JL, Brodaty H, Grossberg GT, Robert P, Lyketsos CG. Management of agitation and aggression associated with Alzheimer disease. Nat Rev Neurol. 2009 May;5(5):245-55. doi: 10.1038/nrneurol.2009.39.
- Margallo-Lana M, Swann A, O'Brien J, Fairbairn A, Reichelt K, Potkins D, Mynt P, Ballard C. Prevalence and pharmacological management of behavioural and psychological symptoms amongst dementia sufferers living in care environments. Int J Geriatr Psychiatry. 2001 Jan;16(1):39-44. doi: 10.1002/1099-1166(200101)16:13.0.co;2-f.
- Lonergan E, Luxenberg J, Colford J. Haloperidol for agitation in dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(2):CD002852. doi: 10.1002/14651858.CD002852.
- Ballard C, Corbett A. Agitation and aggression in people with Alzheimer's disease. Curr Opin Psychiatry. 2013 May;26(3):252-9. doi: 10.1097/YCO.0b013e32835f414b.
- Ballard C, Howard R. Neuroleptic drugs in dementia: benefits and harm. Nat Rev Neurosci. 2006 Jun;7(6):492-500. doi: 10.1038/nrn1926.
- Schneider LS, Dagerman K, Insel PS. Efficacy and adverse effects of atypical antipsychotics for dementia: meta-analysis of randomized, placebo-controlled trials. Am J Geriatr Psychiatry. 2006 Mar;14(3):191-210. doi: 10.1097/01.JGP.0000200589.01396.6d.
- Ballard C, Hanney ML, Theodoulou M, Douglas S, McShane R, Kossakowski K, Gill R, Juszczak E, Yu LM, Jacoby R; DART-AD investigators. The dementia antipsychotic withdrawal trial (DART-AD): long-term follow-up of a randomised placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2009 Feb;8(2):151-7. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70295-3. Epub 2009 Jan 8.
- Ballard CG, O'Brien JT, Reichelt K, Perry EK. Aromatherapy as a safe and effective treatment for the management of agitation in severe dementia: the results of a double-blind, placebo-controlled trial with Melissa. J Clin Psychiatry. 2002 Jul;63(7):553-8. doi: 10.4088/jcp.v63n0703.
- Holmes C, Hopkins V, Hensford C, MacLaughlin V, Wilkinson D, Rosenvinge H. Lavender oil as a treatment for agitated behaviour in severe dementia: a placebo controlled study. Int J Geriatr Psychiatry. 2002 Apr;17(4):305-8. doi: 10.1002/gps.593.
- O'Connor DW, Eppingstall B, Taffe J, van der Ploeg ES. A randomized, controlled cross-over trial of dermally-applied lavender (Lavandula angustifolia) oil as a treatment of agitated behaviour in dementia. BMC Complement Altern Med. 2013 Nov 13;13:315. doi: 10.1186/1472-6882-13-315.
- Jimbo D, Kimura Y, Taniguchi M, Inoue M, Urakami K. Effect of aromatherapy on patients with Alzheimer's disease. Psychogeriatrics. 2009 Dec;9(4):173-9. doi: 10.1111/j.1479-8301.2009.00299.x.
- Elisabetsky E, Marschner J, Souza DO. Effects of Linalool on glutamatergic system in the rat cerebral cortex. Neurochem Res. 1995 Apr;20(4):461-5. doi: 10.1007/BF00973103.
- Huang L, Abuhamdah S, Howes MJ, Dixon CL, Elliot MS, Ballard C, Holmes C, Burns A, Perry EK, Francis PT, Lees G, Chazot PL. Pharmacological profile of essential oils derived from Lavandula angustifolia and Melissa officinalis with anti-agitation properties: focus on ligand-gated channels. J Pharm Pharmacol. 2008 Nov;60(11):1515-22. doi: 10.1211/jpp/60.11.0013. Erratum In: J Pharm Pharmacol. 2009 Feb;61(2):267. Dixon, Christine L [added].
- Barocelli E, Calcina F, Chiavarini M, Impicciatore M, Bruni R, Bianchi A, Ballabeni V. Antinociceptive and gastroprotective effects of inhaled and orally administered Lavandula hybrida Reverchon "Grosso" essential oil. Life Sci. 2004 Nov 26;76(2):213-23. doi: 10.1016/j.lfs.2004.08.008.
- de Oliveira AM, Radanovic M, de Mello PC, Buchain PC, Vizzotto AD, Celestino DL, Stella F, Piersol CV, Forlenza OV. Nonpharmacological Interventions to Reduce Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia: A Systematic Review. Biomed Res Int. 2015;2015:218980. doi: 10.1155/2015/218980. Epub 2015 Nov 29.
- Kaufer DI, Cummings JL, Christine D, Bray T, Castellon S, Masterman D, MacMillan A, Ketchel P, DeKosky ST. Assessing the impact of neuropsychiatric symptoms in Alzheimer's disease: the Neuropsychiatric Inventory Caregiver Distress Scale. J Am Geriatr Soc. 1998 Feb;46(2):210-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.1998.tb02542.x.
- Wood S, Cummings JL, Hsu MA, Barclay T, Wheatley MV, Yarema KT, Schnelle JF. The use of the neuropsychiatric inventory in nursing home residents. Characterization and measurement. Am J Geriatr Psychiatry. 2000 Winter;8(1):75-83. doi: 10.1097/00019442-200002000-00010.
- Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the member states relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use. Med Etika Bioet. 2002 Spring-Summer;9(1-2):12-9. No abstract available.
- Dixon JR Jr. The International Conference on Harmonization Good Clinical Practice guideline. Qual Assur. 1998 Apr-Jun;6(2):65-74. doi: 10.1080/105294199277860.
- [The Helsinki Declaration of the World Medical Association (WMA). Ethical principles of medical research involving human subjects]. Pol Merkur Lekarski. 2014 May;36(215):298-301. No abstract available. Polish.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月20日
初级完成 (实际的)
2018年6月30日
研究完成 (实际的)
2018年7月30日
研究注册日期
首次提交
2018年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月6日
首次发布 (实际的)
2018年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月2日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
UPN 将归于每个患者。
包含 UPN 与患者个人和临床数据之间对应关系的数据集将保存在 Clinica Luganese Moncucco 的临床研究部门。
所有将要发表或可用于科学讨论的分析数据都将被编纂。
IPD 共享时间框架
数据采集结束后
IPD 共享访问标准
所有可用数据都将被编码
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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精油的临床试验
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