Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjenci w podeszłym wieku z demencją: aromaterapia uzupełniająca psychofarmakoterapię Zaburzenia psychiczne i zachowanie typu BPSD

2 września 2021 zaktualizowane przez: Pio Eugenio Fontana, Clinica Luganese Moncucco

Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem w Klinice Geriatrii Ostrej: badanie pilotażowe, monocentryczne, randomizowane zastosowanie aromaterapii jako leczenia uzupełniającego psychofarmakoterapię w zaburzeniach psychicznych i zachowaniach typu BPSD

Behawioralne i psychologiczne objawy otępienia (BPSD) są jednym z głównych problemów dla rodzin, lekarzy i samych pacjentów. Aby ograniczyć skutki uboczne standardowych zabiegów, ważne jest znalezienie alternatywnych metod leczenia, np. aromaterapii. Istnieje coraz więcej dowodów naukowych na jego zastosowanie w zachowaniach związanych z demencją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Behawioralne i psychologiczne objawy otępienia (BPSD) są jednym z głównych problemów dla rodzin, lekarzy i samych pacjentów.

Wobec braku powszechnie uznanych wytycznych, standardem leczenia jest stosowanie leków psychotropowych (neuroleptyki typowe/atypowe, leki przeciwdepresyjne, benzodiazepiny), które często są mało skuteczne i wiążą się z szeregiem działań niepożądanych, takich jak uspokojenie, spowolnienie ruchowe z zaburzeniami funkcje poznawcze, zmiany elektryczne serca i zespół pozapiramidowy. W związku z tym ważne jest znalezienie alternatywnych metod leczenia, które mogą ograniczyć zaburzenia psychiczne i behawioralne przy jednoczesnym stosowaniu leków psychotropowych.

Jeśli chodzi o aromaterapię, czyli terapeutyczne zastosowanie naturalnych olejków eterycznych, istnieje wieloletnie doświadczenie kliniczne, zwłaszcza we Francji, któremu towarzyszy coraz więcej dowodów naukowych ze znacznym wzrostem publikacji na temat jej stosowania w zaburzeniach psychicznych i zachowaniach związanych z demencją. W oparciu o dostępne publikacje naukowe zdecydowano zatem o zastosowaniu dwóch olejków eterycznych (Citrus sinensis, Lavandula angustifolia) w dyfuzji środowiskowej na Oddziale Geriatrycznym Clinica Luganese Moncucco.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Szwajcaria, 6900
        • Clinica Luganese Moncucco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci przyjęci na ostry oddział geriatryczny;
  • pacjenci ze stwierdzonym rozpoznaniem otępienia związanym z BPSD lub rozpoznaniem postawionym podczas hospitalizacji.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z demencją alkoholową;
  • pacjenci z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) - rozdział 4 -;
  • pacjenci z barierą językową;
  • pacjentów już leczonych aromaterapią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: GRUPA A - grupa kontrolna
16 pacjentów spełniających kryteria włączenia leczono lekami psychotropowymi Pro Re Nata.
Eksperymentalny: GRUPA B - grupa aromaterapeutyczna
16 pacjentów objętych kryteriami włączenia, leczonych lekami psychotropowymi Pro Re Nata oraz w sposób komplementarny aromaterapią dyfuzyjną
Inny: olejki eteryczne
Zgodnie z określonym schematem zostanie przeprowadzona randomizacja. Pacjenci zakwalifikowani do grupy B otrzymają w dyfuzji środowiskowej dwa olejki eteryczne, aby określić ich możliwą skuteczność w kontroli zaburzeń psychicznych i behawioralnych
Inne nazwy:
  • olejek lawendowy
  • olejek eteryczny z dzikiej pomarańczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rola terapii olejkami eterycznymi w dyfuzji środowiskowej jako uzupełnienie leków psychotropowych w leczeniu zaburzeń psychicznych i behawioralnych (BPSD)
Ramy czasowe: Czas 1 (linia bazowa) i Czas 3 (dzień 7)

Test Neuropsychiatric Inventory - Nursing Home Version (NPI-NH) scharakteryzuje objawy neuropsychiatryczne i psychopatologiczne pacjentów dotkniętych demencją.

Zdarzenia takie jak delirium, niepokój, depresja itp. będą rejestrowane według częstotliwości (od 0, brak, do 4, wysoka częstotliwość) i powagi (od 0, brak, do 3, wysoka). Całkowity wynik NPI-NH jest określony jako częstość x (mnożenie) powagi (całkowity wynik dla każdego zdarzenia ma zakres od 0 do 12). Końcowy wynik pacjenta zostanie określony jako suma punktów z 12 zdarzeń. Każdemu pacjentowi zostanie przyznana łączna ocena od 0 do 144.

Wynik NPI NH został zebrany zarówno w grupie kontrolnej, jak i grupie aromaterapeutycznej w T1 i T3, u pacjentów, którzy potrzebowali i nie potrzebowali Pro Re Nata.
Czas 1 (linia bazowa) i Czas 3 (dzień 7)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rola terapii olejkami eterycznymi w dyfuzji środowiskowej w stresie zawodowym opiekuna związanym z BPSD
Ramy czasowe: Czas 1 (linia bazowa) i Czas 3 (dzień 7)
NPI-NH ocenia cierpienie psychiczne lekarzy, pielęgniarek i asystentów pielęgniarskich, którzy zajmowali się pacjentami. Ma wynik od 0 (brak dyskomfortu) do wyniku 5 (ekstremalny dyskomfort). Dystres psychiczny jest mierzony dla każdego z 12 zdarzeń w skali NPI-NH, uzyskując łączny wynik od 0 do 60.
Czas 1 (linia bazowa) i Czas 3 (dzień 7)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinica Luganese Moncucco

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alessandra Franzetti Pellanda, MD, Clinica Luganese Moncucco
  • Dyrektor Studium: Pio Eugenio Fontana, MD, Clinica Luganese Moncucco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLM_ds_p_02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Każdemu pacjentowi zostanie przypisany numer UPN. Zbiór danych zawierający korespondencję między UPN a danymi osobowymi i klinicznymi pacjenta będzie przechowywany w Jednostce Badań Klinicznych Clinica Luganese Moncucco. Wszystkie analizowane dane, które zostaną opublikowane lub udostępnione do dyskusji naukowych, zostaną skodyfikowane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

po zakończeniu zbierania danych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie dostępne dane zostaną skodyfikowane

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na olejki eteryczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj