Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Starší dementní pacienti: aromaterapie doplňující psychofarmakoterapii, psychologické poruchy a BPSD chování

2. září 2021 aktualizováno: Pio Eugenio Fontana, Clinica Luganese Moncucco

Starší pacienti s demencí na Klinice akutní geriatrie: Pilotní studie, monocentrické, randomizované použití aromaterapie jako doplňkové léčby k psychofarmakoterapii u psychických poruch a BPSD chování

Behaviorální a psychologické příznaky demence (BPSD) jsou jedním z hlavních problémů rodin, lékařů i pacientů. Pro snížení vedlejších účinků standardní léčby je důležité najít alternativní způsob léčby, např. aromaterapii. Existuje stále více vědeckých důkazů o jeho použití v souvislosti s demencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Behaviorální a psychologické příznaky demence (BPSD) jsou jedním z hlavních problémů rodin, lékařů i pacientů.

Při absenci všeobecně uznávaných doporučení zahrnuje standardní léčba užívání psychofarmak (typická/atypická neuroleptika, antidepresiva, benzodiazepiny), které často nejsou příliš účinné a zahrnují řadu vedlejších účinků, jako je sedace, zpomalení motoriky s poruchou kognitivní výkon, srdeční elektrické změny a extrapyramidový syndrom. S ohledem na to je důležité najít alternativní způsoby léčby, které mohou snížit psychické poruchy a poruchy chování a zároveň užívání psychofarmak.

Pokud jde o aromaterapii, tedy terapeutické využití přírodních éterických olejů, existuje zejména ve Francii desetiletí trvající klinická zkušenost, kterou provází přibývající vědecké důkazy se značným nárůstem publikací o jejím použití u psychických poruch a demence souvisejících s chováním. Na základě dostupných vědeckých publikací bylo proto rozhodnuto použít dva esenciální oleje (Citrus sinensis, Lavandula angustifolia) v prostředí geriatrického oddělení Clinica Luganese Moncucco.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Švýcarsko, 6900
        • Clinica Luganese Moncucco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti přijatí na akutní geriatrické oddělení;
  • pacientů se známou diagnózou demence spojenou s BPSD nebo diagnózou provedenou během hospitalizace.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s demencí na základě alkoholu;
  • pacienti s mírnou kognitivní poruchou (MCI) - část 4 -;
  • pacienti s jazykovou bariérou;
  • pacientů, kteří jsou již aromaterapií léčeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: SKUPINA A - kontrolní skupina
16 pacientů, kteří respektují kritéria zařazení, léčených psychofarmaky Pro Re Nata.
Experimentální: SKUPINA B - skupina aromaterapie
16 pacientů zařazených do kritérií zařazení, léčených psychofarmaky Pro Re Nata a doplňkově difuzní aromaterapií
Jiný: éterické oleje
Podle konkrétního schématu bude provedena randomizace. Pacienti zařazení do skupiny B dostanou v rámci environmentální difúze dva esenciální oleje, aby se definovala jejich možná účinnost při kontrole psychických poruch a poruch chování.
Ostatní jména:
  • levandulový esenciální olej
  • esenciální olej z divokého pomeranče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Role terapie esenciálními oleji v environmentální difúzi jako doplněk psychotropních drog při zvládání psychických poruch a poruch chování (BPSD)
Časové okno: Čas 1 (základní stav) a čas 3 (den 7)

Test Neuropsychiatric Inventory - Nursing Home Version (NPI-NH) bude charakterizovat neuropsychiatrické a psychopatologické symptomy pacientů postižených demencí.

Události jako delirium, úzkost, deprese atd. budou zaznamenány podle frekvence (od 0, nepřítomnost, do 4, vysoká frekvence) a závažnosti (od 0, nepřítomnost, do 3, vysoká). Celkové skóre NPI-NH je dáno frekvencí x (násobnou) závažností (celkové skóre pro každou událost má rozsah od 0 do 12). Konečné skóre pacienta bude dáno součtem skóre 12 událostí. Pro každého pacienta bude přiděleno celkové skóre od 0 do 144.

Skóre NPI NH bylo shromážděno v kontrolních i aromaterapeutických skupinách v T1 a T3, u pacientů, kteří potřebovali a kteří nepotřebovali Pro Re Nata.
Čas 1 (základní stav) a čas 3 (den 7)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Role terapie esenciálními oleji v environmentální difúzi v nouzi profesionálního pečovatele spojená s BPSD
Časové okno: Čas 1 (základní stav) a čas 3 (den 7)
NPI-NH hodnotí psychickou tíseň u lékařů, sester a ošetřovatelských asistentů, kteří pacienty ošetřovali. Má skóre od 0 (žádné nepohodlí) do skóre 5 (extrémní nepohodlí). Psychická tíseň se měří pro každou z 12 událostí na škále NPI-NH, pro celkové skóre od 0 do 60.
Čas 1 (základní stav) a čas 3 (den 7)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinica Luganese Moncucco

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alessandra Franzetti Pellanda, MD, Clinica Luganese Moncucco
  • Ředitel studie: Pio Eugenio Fontana, MD, Clinica Luganese Moncucco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLM_ds_p_02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Každému pacientovi bude přiděleno UPN. Datový soubor obsahující korespondenci mezi UPN a osobními a klinickými údaji pacienta bude uchováván na oddělení klinického výzkumu Clinica Luganese Moncucco. Všechna analyzovaná data, která budou publikována nebo dostupná pro vědecké diskuse, budou kodifikována.

Časový rámec sdílení IPD

po ukončení sběru dat

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny dostupné údaje budou kodifikovány

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na éterické oleje

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit