이전에 치료받지 않은 고전적 Hodgkin 림프종 환자 치료에서 Pembrolizumab 및 병용 화학 요법을 사용한 PET 지시 요법

포함 기준:

• 환자는 2008년에 발표된 세계보건기구(WHO) 조혈 및 림프 조직 종양의 분류 제4판에 의해 결절성 경화증, 혼합 세포질, 림프구 풍부 및 림프구 고갈 아형을 포함한 고전적 Hodgkin 림프종의 조직학적으로 확증된 진단을 받아야 합니다. 결절성 림프구 우세형 호지킨 림프종[NLPHL] 제외)
• 환자는 Lugano 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 환자는 이전에 치료받지 않은 질병이 있어야 합니다(1주 이하의 코르티코스테로이드 제외).
• 환자는 0-1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태를 나타내야 합니다.
• 환자는 모든 병기와 IPS(International Prognostic Score)를 가질 수 있습니다.
• 환자는 아래에 정의된 대로 등록 전 14일 이내에 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 백혈구 >= 3,000/mcL
• 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
• 혈소판 >= 100,000/mcl
• 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 X 제도적 정상 상한치(ULN)
• 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌
• 위의 수치를 달성하기 위해 치료 전에 혈소판 수혈이 허용되지만 등록 후 14일 이내에 성장 인자는 허용되지 않습니다.
• 가임 여성(FOCBP) 및 남성은 각각 등록 전, 연구 참여 기간 및 연구 참여 후 120일 동안 승인된 피임 기술을 준수함으로써 임신 또는 파트너 임신을 피하는 데 동의해야 합니다. 치료 완료; 금욕이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법이라면 금욕이 허용됩니다. 여성 환자가 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.

참고: FOCBP는 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 독신 생활을 유지함).

• 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우

• 이전 연속 12개월 동안 월경을 한 적이 있음(따라서 > 12개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니었음)

  • FOCBP는 연구 등록 전 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 참고: 펨브롤리주맙의 첫 번째 투여 전 3일 이내에 음성 임신 검사도 필요하므로 선별 검사가 첫 번째 투여 전 3일 이상인 경우 반복해야 할 수 있습니다.
  • 환자는 연구에 등록하기 전에 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 등록 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 있거나 이전에 투여한 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, =< 1 등급 또는 기준선에서) 환자는 자격이 없습니다.

  • 참고: =< 2등급 신경병증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다.
  • 참고: 피험자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절하게 회복해야 합니다.
• 등록 전 7일 이내에 면역결핍 진단을 받았거나 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 활동성 결핵(결핵균) 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 환자는 pembrolizumab과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 없어야 합니다.

• 다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있는 환자는 자격이 없습니다.

  • 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증
  • 심장 부정맥

• 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있는 환자는 자격이 없습니다.

  • 참고: 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.

• 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있는 환자는 자격이 없습니다.

  • 참고: 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상으로 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴), 새로운 또는 뇌 전이 확대 및 등록 전 적어도 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않음; 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 수막염을 포함하지 않습니다.

• 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 환자는 자격이 없습니다(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용).

  • 참고: 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전 등에 대한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거가 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 합병증이 없는 요로 감염을 제외하고 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 임상시험 결과를 혼동시키거나 임상시험의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해할 수 있는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 과거력 또는 현재 증거가 있거나 최상의 상태가 아닌 환자는 자격이 없습니다. 치료 조사자의 의견에 따라 참여할 피험자의 관심
• 임상시험의 요구사항에 대한 협력을 방해하는 정신과 또는 약물 남용 장애를 알고 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 등록일부터 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 예상되는 시험 기간 내에 아이를 임신하거나 출산할 것으로 예상되지 않아야 합니다.
• 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 환자는 자격이 없습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체) 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 활동성 B형 간염(예: B형 간염 바이러스 표면 항원[HBsAg] 반응성) 또는 C형 간염(예: C형 간염 바이러스[HCV] 리보핵산[RNA][질적]이 검출됨)이 있는 환자는 자격이 없습니다.

• 계획된 연구 요법 시작 30일 이내에 생백신을 받은 환자는 자격이 없습니다. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진, 황열병, 광견병, 칼메트-구에린 간균(BCG) 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.

  • 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.