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식도암 CCR 달성 환자에서 DRT와 CRT 플러스 수술의 효능 및 안전성 비교 연구

국소 진행성 식도암에 대한 선행 치료 후 임상적 완전 반응을 달성한 환자에서 최종 화학방사선 요법과 선행 화학방사선 요법 플러스 수술의 효능 및 안전성을 비교하는 제3상 시험

Neoadjuvant chemoradiotherapy(Neo-CRT) + 수술은 절제 가능한 국소 진행성 식도암 환자의 표준 치료로 간주되었습니다. 많은 연구에서 확정적 방사선화학요법(CRT)이 화학방사선요법에 반응하는 식도암에 대한 선행 화학방사선요법과 수술과 유사한 효능을 갖는다고 제안합니다. 이에 절제 가능한 국소 진행성 식도암에 대해 선행 방사선화학요법 후 임상적 완전관해(CCR)를 달성한 환자를 대상으로 최종 방사선화학요법과 선행 방사선화학요법 + 근치 절제술의 효능과 안전성을 비교하기 위해 단일센터 전향적 무작위 3상 다기관 임상시험을 진행한다.

연구 개요

상세 설명

  1. 신보조 치료 후 임상적 완전 반응을 달성한 식도암 환자에 대한 최종 방사선 화학 요법 대(VS) 신 보조 방사선 화학 요법 및 근치 절제술의 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 비교합니다.
  2. 신보조 치료 후 임상적 완전 관해를 달성한 식도암 환자에 대한 최종 방사선 화학 요법 대 신 보조 방사선 화학 요법 + 근치 절제술의 독성 및 부작용을 비교하십시오.
  3. 신보강 치료 후 내시경 생검 검체의 병리학적 완전 반응과 신보조 방사선 화학 요법과 근치 절제술 그룹에서 수술 검체의 병리학적 완전 반응 사이의 관계와 일관성을 비교합니다.
  4. 환자의 삶의 질에 대한 최종 방사선 화학 요법 대 신 보조 방사선 화학 요법 및 근치 절제술의 영향을 평가하십시오.
  5. 선행 치료 후 임상적 완전 반응: 내시경 생검 병리학적 진단은 선행 치료 후 병리학적 완전 반응을 나타냄; 상부 위장관/흉부 CT 및 증상 평가는 신보조 치료 후 주요 반응을 나타냄 15일/22일

연구 유형

중재적

등록 (예상)

220

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. UICC(International Union Against Cancer) TNM(primary tumor, local node, metastasis) Classification of Malignant Tumours, 8th에 따라 치료 전 T1-3N+M0으로 확인된 국소적으로 진행된 절제 가능한 종양을 가진 흉부 식도암 환자 또는 식도암 환자 에드.
  2. 항종양 치료를 받지 않은 미치료 환자
  3. 기대 수명 >6개월
  4. 나이: 18-70세
  5. 백혈구 수 ≥4.0×109/l, ANC(절대 호중구 수) ≥1.5×109/l, 혈소판 수 ≥1011/l, 헤모글로빈 ≥90g/l; 정상적인 간 및 신장 기능
  6. WHO PS(성능 상태): 0-1
  7. 연구를 이해하고 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  1. 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술을 포함하는 항종양 요법을 이미 받은 환자;
  2. 1. 출혈 또는 복합출혈을 앓은 환자
  3. 기타 수술이 부적합한 통제 불가능한 환자
  4. 임신 또는 수유중인 여성 환자;
  5. 정신적, 가족적 또는 사회적 요인으로 인해 인정 없이 동의하는 환자
  6. CTC 등급 ≥2인 말초 신경병증을 앓는 환자;
  7. 식도암 이외의 다른 악성 종양을 앓은 적이 있는 환자
  8. 10년 이상의 당뇨병 병력이 있고 혈당 수치가 만족스럽게 조절되지 않는 환자;
  9. 심장, 폐, 간 또는 신장의 심각한 기능 장애, 혈병, 면역계 질환 또는 악액질로 인해 화학 요법 또는 수술을 견딜 수 없는 환자;
  10. 기타.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 결정적인 방사선 화학 요법
방사선 요법, IMRT, 60Gy; 화학 요법, 도세탁셀(25mg/m2) + 시스플라틴(25mg/m2) 1일/8일/15일/22일.
방사선 요법, IMRT, 60Gy; 화학 요법, 도세탁셀(25mg/m2)+시스플라틴(25mg/m2) 1일/8일/15일/22일
ACTIVE_COMPARATOR: 선행방사선화학요법
방사선 요법, IMRT, 40Gy; 화학 요법, 도세탁셀(25mg/m2) + 시스플라틴(25mg/m2) 1일/8일/15일/22일; 4~6주 후에 근치 수술을 받습니다.
동시 방사선 화학 요법: 방사선 요법, IMRT, 40Gy; 화학 요법, 도세탁셀(25mg/m2) + 시스플라틴(25mg/m2) 1일/8일/15일/22일; 4~6주 후에 근치 수술을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
신보조 방사선화학요법 후 임상적 완전 반응을 달성한 식도암 환자에 대한 최종 방사선화학요법과 신보조 방사선화학요법 + 근치 절제술의 전체 생존 기간 비교
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비정상적인 실험실 값 및/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 5 년
백혈구의 3등급 또는 4등급 독성, 열성 호중구감소증, 혈소판, 헤모글로빈, 메스꺼움/구토, 설사, 구내염, 식도염, 심혈관.
5 년
무진행 생존
기간: 3 년
신보조 방사선화학요법 후 임상적 완전 반응을 달성한 식도암 환자에 대한 최종 방사선화학요법 대 신보조 방사선화학요법 + 근치 절제술의 무진행 생존 기간 비교
3 년
식도암에서 내시경 생검 검체와 외과적 절제 검체의 병리학적 진단 비교
기간: 3 년
신보조적 방사선화학요법과 수술군에서는 신보조적 치료 후 내시경 생검 검체와 외과적으로 절제된 검체의 병리학적 진단을 비교한다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Ping Wang, PHD & MD, Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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결정적인 방사선 화학 요법에 대한 임상 시험

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