Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo operacji DRT i CRT Plus u pacjentów, u których uzyskano CCR z powodu raka przełyku

15 października 2018 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Badanie fazy Ⅲ porównujące skuteczność i bezpieczeństwo definitywnej chemioradioterapii z neoadiuwantową chemioradioterapią plus chirurgią u pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź kliniczną po leczeniu neoadjuwantowym miejscowo zaawansowanego raka przełyku

Chemioradioterapia neoadiuwantowa (Neo-CRT) w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym została uznana za standard postępowania u pacjentów z resekcyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem przełyku. Wiele badań sugeruje, że ostateczna radiochemioterapia (CRT) ma podobną skuteczność jak neoadiuwantowa chemioradioterapia plus chirurgia raka przełyku, który reaguje na chemioradioterapię. Tutaj zostanie przeprowadzone jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy Ⅲ w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa ostatecznej radiochemioterapii z radiochemioterapią neoadjuwantową i radykalną resekcją u pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź kliniczną (CCR) po radiochemioterapii neoadiuwantowej z powodu miejscowo zaawansowanego raka przełyku.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) ostatecznej radiochemioterapii z neoadiuwantową radiochemoterapią (VS) i radykalną resekcją u pacjentów z rakiem przełyku, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź kliniczną po leczeniu neoadjuwantowym;
  2. Porównanie toksyczności i skutków ubocznych ostatecznej radiochemioterapii w porównaniu z radiochemioterapią neoadjuwantową i radykalną resekcją u pacjentów z rakiem przełyku, którzy uzyskali całkowitą remisję kliniczną po leczeniu neoadiuwantowym;
  3. Porównanie zależności i spójności między patologiczną całkowitą odpowiedzią próbek biopsji endoskopowej po leczeniu neoadiuwantowym a patologiczną całkowitą odpowiedzią próbek chirurgicznych w grupie neoadiuwantowej radiochemioterapii i radykalnej resekcji;
  4. Ocena wpływu radiochemioterapii ostatecznej w porównaniu z radiochemioterapią neoadiuwantową i radykalną resekcją na jakość życia pacjentów.
  5. Całkowita odpowiedź kliniczna po leczeniu neoadiuwantowym: Diagnoza patologiczna z biopsji endoskopowej wskazuje na całkowitą odpowiedź patologiczną po leczeniu neoadiuwantowym; CT górnego odcinka przewodu pokarmowego/klatki piersiowej i ocena objawów wskazują na znaczną odpowiedź po leczeniu neoadjuwantowym (równoczesna radiochemioterapia: radioterapia, radioterapia z modulacją intensywności (IMRT), 40 Gy; chemioterapia, docetaksel （25 mg/m2) + cisplatyna (25 mg/m2), 1./8./ 15/22 dzień

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chorzy na raka piersiowego przełyku lub raka przełyku z miejscowo zaawansowanym guzem resekcyjnym, klinicznie zidentyfikowani przed leczeniem jako T1-3N+M0 według UICC (International Union Against Cancer) TNM (guz pierwotny, regionalne węzły, przerzuty) Klasyfikacja nowotworów złośliwych, 8. wyd.
  2. Nieleczeni pacjenci, którzy nie otrzymali żadnej terapii przeciwnowotworowej
  3. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  4. Wiek: 18-70 lat
  5. liczba leukocytów ≥4,0×109/l, ANC (bezwzględna liczba neutrofilów) ≥1,5×109/l, liczba płytek krwi ≥1011/l, hemoglobina ≥90 g/l; normalne funkcje wątroby i nerek
  6. PS WHO (stan wydajności): 0-1
  7. Pacjenci, którzy zrozumieli badanie i wyrazili świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali już terapię przeciwnowotworową, w tym chemioterapię, radioterapię lub zabieg chirurgiczny;
  2. Pacjenci, którzy cierpieli na krwotok lub powikłany krwotok;
  3. Inni niekontrolowani pacjenci, którzy nie nadają się do operacji;
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  5. Pacjenci, którzy zgadzają się bez potwierdzenia ze względów psychicznych, rodzinnych lub społecznych;
  6. Pacjenci z neuropatią obwodową o stopniu CTC ≥2;
  7. Pacjenci, którzy kiedykolwiek cierpieli na inne typy nowotworów złośliwych niż rak przełyku;
  8. Pacjenci z cukrzycą w wywiadzie powyżej 10 lat, u których poziom glukozy we krwi nie jest zadowalająco kontrolowany;
  9. Pacjenci, którzy cierpią na poważne zaburzenia pracy serca, płuc, wątroby lub nerek, hemotopatię, chorobę układu odpornościowego lub wyniszczenie iz tego powodu nie tolerują chemioterapii lub zabiegu chirurgicznego;
  10. Inni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ostateczna radiochemioterapia
Radioterapia,IMRT, 60Gy; Chemioterapia, Docetaksel （25 mg/m2） + Cisplatyna (25 mg/m2) 1./8./15./22. dzień.
Produkt złożony: Ostateczna radiochemioterapia
Radioterapia,IMRT, 60Gy; Chemioterapia, Docetaksel （25 mg/m2） + Cisplatyna (25 mg/m2) 1./8./15./22. dzień
ACTIVE_COMPARATOR: Radiochemioterapia neoadiuwantowa
Radioterapia,IMRT, 40Gy; Chemioterapia, Docetaksel （25 mg/m2） + Cisplatyna (25 mg/m2) 1./8./15./22. dzień; Uzyskaj radykalną operację 4 do 6 tygodni później.
Produkt złożony: Radiochemioterapia neoadiuwantowa
Jednoczesna radiochemioterapia: radioterapia,IMRT, 40Gy; Chemioterapia, Docetaksel （25 mg/m2） + Cisplatyna (25 mg/m2) 1./8./15./22. dzień; Uzyskaj radykalną operację 4 do 6 tygodni później.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Porównanie przeżycia całkowitego po radiochemioterapii ostatecznej z radiochemioterapią neoadjuwantową i radykalną resekcją u pacjentów z rakiem przełyku, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź kliniczną po radiochemioterapii neoadiuwantowej
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 5 lat
toksyczność leukocytów stopnia 3 lub 4, gorączka neutropeniczna, trombocyty, hemoglobina, nudności/wymioty, biegunka, zapalenie jamy ustnej, zapalenie przełyku, choroby sercowo-naczyniowe.
5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
Porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji po radiochemioterapii ostatecznej z radiochemioterapią neoadjuwantową i radykalną resekcją u pacjentów z rakiem przełyku, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź kliniczną po radiochemioterapii neoadiuwantowej
3 lata
Porównanie rozpoznania patologicznego próbek biopsji endoskopowej i wyciętych chirurgicznie w raku przełyku
Ramy czasowe: 3 lata
W grupie neoadjuwantowej radiochemioterapii plus chirurgii porównamy rozpoznanie patologiczne pomiędzy preparatami biopsji endoskopowej po leczeniu neoadiuwantowym i usuniętych chirurgicznie.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Współpracownicy

Sun Yat-sen University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Cancer Hospital & Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ping Wang, PHD & MD, Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESO20181012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku w stadium III

Badania kliniczne na Ostateczna radiochemioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj