Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DRT VS CRT Plus -leikkauksen tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi potilailla, jotka saavuttivat ruokatorven syövän CCR:n

maanantai 15. lokakuuta 2018 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Vaihe Ⅲ -koe, jossa verrataan lopullisen kemosäteilyhoidon ja neoadjuvanttikemosäteilyn plus -leikkauksen tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, jotka saavuttivat kliinisen täydellisen vasteen paikallisesti edenneen ruokatorven syövän neoadjuvanttihoidon jälkeen

Neoadjuvanttikemoradioterapiaa (Neo-CRT) ja leikkausta on pidetty hoidon standardina potilaille, joilla on resekoitava paikallisesti edennyt ruokatorven syöpä. Monet tutkimukset viittaavat siihen, että lopullisella radiokemoterapialla (CRT) on samanlainen teho kuin neoadjuvantilla kemoradioterapialla ja kemosäteilyyn reagoivien ruokatorven syöpien leikkauksella. Tässä suoritetaan yhden keskuksen prospektiivinen satunnaistetun vaiheen Ⅲ monikeskuskliininen tutkimus, jossa verrataan lopullisen sädekemoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta neoadjuvanttisädekemoterapiaan ja radikaaliin resektioon potilailla, jotka saavuttivat kliinisen täydellisen vasteen (CCR) neoadjuvanttisädekemoterapian jälkeen leikattavan paikallisesti edenneen ruokatorven syövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Vertaa lopullisen radiokemoterapian etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS) verrattuna (VS) neoadjuvanttisädekemoterapiaan ja radikaaliin resektioon ruokatorven syöpäpotilailla, jotka saavuttivat kliinisen täydellisen vasteen neoadjuvanttihoidon jälkeen;
  2. Vertaa lopullisen sädekemoterapian toksisia ja sivuvaikutuksia neoadjuvanttisädekemoterapiaan ja radikaaliin resektioon ruokatorven syöpäpotilailla, jotka saavuttivat kliinisen täydellisen remission neoadjuvanttihoidon jälkeen;
  3. Vertaa suhdetta ja johdonmukaisuutta endoskooppisten biopsianäytteiden patologisen täydellisen vasteen välillä neoadjuvanttihoidon jälkeen ja kirurgisten näytteiden patologisen täydellisen vasteen välillä neoadjuvanttisädekemoterapiassa ja radikaaliresektioryhmässä;
  4. Arvioi lopullisen sädekemoterapian ja neoadjuvanttisädekemoterapian sekä radikaalin resektion vaikutusta potilaiden elämänlaatuun.
  5. Kliininen täydellinen vaste neoadjuvanttihoidon jälkeen: Endoskooppibiopsian patologinen diagnoosi osoittaa patologisen täydellisen vasteen neoadjuvanttihoidon jälkeen; ylemmän maha-suolikanavan/rintakehän CT ja oireiden arviointi osoittavat merkittävän vasteen neoadjuvanttihoidon jälkeen (samanaikainen radiokemoterapia: sädehoito, intensiteettimodulaatiosäteilyhoito (IMRT), 40Gy; kemoterapia, dosetakseli (25mg/m2)+sisplatiini (25mg/8th),/25mg/8 15/22 päivä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

220

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ruokatorven rintasyöpäpotilaat tai ruokatorven syöpäpotilaat, joilla on paikallisesti edennyt resekoitava kasvain, kliinisesti tunnistettu ennen hoitoa T1-3N+M0:ksi UICC:n (International Union Against Cancer) TNM (primaarinen kasvain, alueelliset solmut, etäpesäkkeet) pahanlaatuisten kasvainten luokittelu, 8. toim.
  2. Hoitamattomat potilaat, jotka eivät ole saaneet antituumorihoitoa
  3. Elinajanodote > 6 kuukautta
  4. Ikä: 18-70 vuotta
  5. Valkosolujen määrä ≥4,0×109/l, ANC (absoluuttinen neutrofiilien määrä) ≥1,5×109/l, trombosyyttien määrä ≥1011/l, hemoglobiini ≥90 g/l; normaalia maksan ja munuaisten toimintaa
  6. WHO PS (suorituskykytila): 0-1
  7. Potilaat, jotka ymmärsivät tutkimuksen ja antoivat allekirjoitetun tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat jo saaneet kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito tai leikkaus;
  2. Potilaat, jotka kärsivät verenvuodosta tai monimutkaisesta verenvuodosta;
  3. Muut hallitsemattomat potilaat, jotka eivät sovellu leikkaukseen;
  4. Naispotilaat raskauden tai imetyksen aikana;
  5. Potilaat, jotka suostuvat tunnustamatta psyykkisten, perhe- tai sosiaalisten tekijöiden vuoksi;
  6. Potilaat, jotka kärsivät perifeerisestä neuropatiasta, joiden CTC-aste oli ≥2;
  7. Potilaat, jotka ovat koskaan kärsineet muun tyyppisestä pahanlaatuisesta kasvaimesta kuin ruokatorven syövästä;
  8. Potilaat, joilla on diabetesta yli 10 vuotta ja veren glukoositaso ei ole tyydyttävästi hallinnassa;
  9. Potilaat, jotka kärsivät vakavasta sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten toimintahäiriöstä, hemotopatiasta, immuunijärjestelmän sairaudesta tai kakeksiasta eivätkä siksi voi sietää kemoterapiaa tai leikkausta;
  10. muut.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lopullinen radiokemoterapia
Sädehoito, IMRT, 60Gy; Kemoterapia, dosetakseli (25 mg/m2) + sisplatiini (25 mg/m2) 1./8./15./22. päivä.
Yhdistelmätuote: Lopullinen radiokemoterapia
Sädehoito, IMRT, 60Gy; Kemoterapia, dosetakseli (25 mg/m2) + sisplatiini (25 mg/m2) 1./8./15./22. päivä
ACTIVE_COMPARATOR: Neoadjuvantti radiokemoterapia
Sädehoito, IMRT, 40 Gy; Kemoterapia, dosetakseli (25 mg/m2) + sisplatiini (25 mg/m2) 1./8./15./22. päivä; Suorita radikaali leikkaus 4-6 viikon kuluttua.
Yhdistelmätuote: Neoadjuvantti radiokemoterapia
Samanaikainen radiokemoterapia: sädehoito, IMRT, 40 Gy; Kemoterapia, dosetakseli (25 mg/m2) + sisplatiini (25 mg/m2) 1./8./15./22. päivä; Suorita radikaali leikkaus 4-6 viikon kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vertaa lopullisen sädekemoterapian kokonaiseloonjäämistä neoadjuvanttisädekemoterapiaan ja radikaaliin resektioon ruokatorven syöpäpotilailla, jotka saavuttivat kliinisen täydellisen vasteen neoadjuvantin sädekemoterapian jälkeen
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 5 vuotta
asteen 3 tai 4 leukosyyttien toksisuus, kuumeinen neutropenia, trombosyytit, hemoglobiini, pahoinvointi/oksentelu, ripuli, suutulehdus, ruokatorvitulehdus, sydän- ja verisuonitulehdus.
5 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vertaa lopullisen sädekemoterapian etenemisvapaata elossaoloa neoadjuvanttisädekemoterapiaan ja radikaaliin resektioon ruokatorven syöpäpotilailla, jotka saavuttivat kliinisen täydellisen vasteen neoadjuvanttisädekemoterapian jälkeen
3 vuotta
Patologisen diagnoosin vertailu endoskooppisen biopsian ja kirurgisesti leikattujen näytteiden välillä ruokatorven syövässä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Neoadjuvanttisäteilykemoterapian ja leikkauksen ryhmässä vertaamme patologista diagnoosia neoadjuvanttihoidon jälkeen otettujen ja kirurgisesti leikattujen näytteiden välillä.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Yhteistyökumppanit

Sun Yat-sen University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Cancer Hospital & Institute

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ping Wang, PHD & MD, Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESO20181012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaihe III ruokatorven syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa