Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti operace DRT vs. CRT Plus u pacientů, kteří dosáhli CCR pro rakovinu jícnu
15. října 2018 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Fáze Ⅲ Zkouška k porovnání účinnosti a bezpečnosti definitivní chemoradiace vs. Neoadjuvantní chemoradiace plus chirurgie u pacientů, kteří dosáhli kompletní klinické odpovědi po neoadjuvantní léčbě lokálně pokročilého karcinomu jícnu
Neoadjuvantní chemoradioterapie (Neo-CRT) plus chirurgie byla považována za standard péče o pacienty s resekabilním lokálně pokročilým karcinomem jícnu.
Mnoho studií naznačuje, že definitivní radiochemoterapie (CRT) má podobnou účinnost jako neoadjuvantní chemoradioterapie plus chirurgický zákrok u karcinomů jícnu, které reagují na chemoradiaci.
Zde bude provedena jednocentrová prospektivní randomizovaná fáze Ⅲ multicentrická klinická studie za účelem srovnání účinnosti a bezpečnosti definitivní radiochemoterapie oproti neoadjuvantní radiochemoterapii plus radikální resekce u pacientů, kteří dosáhli klinické kompletní odpovědi (CCR) po neoadjuvantní radiochemoterapii pro resekabilní lokálně pokročilý karcinom jícnu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
- Porovnejte přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) definitivní radiochemoterapie versus (VS) neoadjuvantní radiochemoterapie plus radikální resekce u pacientů s karcinomem jícnu, kteří dosáhli klinické kompletní odpovědi po neoadjuvantní léčbě;
- Porovnejte toxické a vedlejší účinky definitivní radiochemoterapie versus neoadjuvantní radiochemoterapie plus radikální resekce u pacientů s karcinomem jícnu, kteří dosáhli klinické kompletní remise po neoadjuvantní léčbě;
- Porovnejte vztah a konzistenci mezi patologickou kompletní odpovědí endoskopických bioptických vzorků po neoadjuvantní léčbě a patologickou kompletní odpovědí chirurgických vzorků ve skupině neoadjuvantní radiochemoterapie plus radikální resekce;
- Posoudit dopad definitivní radiochemoterapie versus neoadjuvantní radiochemoterapie plus radikální resekce na kvalitu života pacientů.
- Kompletní klinická odpověď po neoadjuvantní léčbě: Patologická diagnóza biopsie endoskopu indikuje patologickou kompletní odpověď po neoadjuvantní léčbě; CT horní části trávicího traktu/hrudníku a vyhodnocení symptomů svědčí o velké odpovědi po neoadjuvantní léčbě (souběžná radiochemoterapie: radioterapie, radiační terapie s modulací intenzity (IMRT), 40 Gy; chemoterapie, docetaxel （25 mg/m2）+cisplatina (25 mg/m2), 1./8. 15./22. den
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
220
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dong Qian, PHD & MD
- Telefonní číslo: +862223341405
- E-mail: qiankeyu1984@126.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou hrudního jícnu nebo pacienti s rakovinou jícnu, s lokálně pokročilým resekabilním nádorem, klinicky identifikovaným před léčbou jako T1-3N+M0 podle UICC (Mezinárodní unie proti rakovině) TNM (primární nádor, regionální uzliny, metastázy) Klasifikace zhoubných nádorů, 8. vyd.
- Neléčení pacienti, kteří nepodstoupili žádnou protinádorovou léčbu
- Předpokládaná délka života > 6 měsíců
- Věk: 18-70 let
- počet bílých krvinek ≥4,0×109/l, ANC(absolutní počet neutrofilů) ≥1,5×109/l, počet trombocytů ≥1011/l, hemoglobin ≥90 g/l; normální funkce jater a ledvin
- WHO PS (Výkonnostní stav): 0-1
- Pacienti, kteří studii rozuměli a dali podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří již podstoupili protinádorovou léčbu, včetně chemoterapie, radioterapie nebo chirurgického zákroku;
- Pacienti, kteří trpěli krvácením nebo komplikovaným krvácením;
- Další nezvladatelní pacienti, kteří nejsou vhodní k operaci;
- Pacientky v těhotenství nebo při kojení;
- Pacienti, kteří souhlasí bez uznání z důvodu psychických, rodinných nebo sociálních faktorů;
- Pacienti, kteří trpěli periferní neuropatií, se stupněm CTC ≥2;
- Pacienti, kteří někdy trpěli jinými typy maligních nádorů než rakovinou jícnu;
- Pacienti s diabetem v anamnéze více než 10 let a hladina glukózy v krvi není uspokojivě kontrolována;
- Pacienti, kteří trpí závažnou poruchou funkce srdce, plic, jater nebo ledvin, hemopatií, onemocněním imunitního systému nebo kachexií, a proto nemohou tolerovat chemoterapii nebo chirurgický zákrok;
- Ostatní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Definitivní radiochemoterapie
Radioterapie,IMRT, 60Gy; Chemoterapie, docetaxel （25 mg/m2）+cisplatina (25 mg/m2) 1./8./15./22. den.
|
Radioterapie,IMRT, 60Gy; Chemoterapie, docetaxel （25 mg/m2）+cisplatina (25 mg/m2) 1./8./15./22. den
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neoadjuvantní radiochemoterapie
Radioterapie,IMRT, 40Gy; Chemoterapie, docetaxel （25 mg/m2）+cisplatina (25 mg/m2) 1./8./15./22. den; Po 4 až 6 týdnech absolvujte radikální operaci.
|
Souběžná radiochemoterapie: Radioterapie,IMRT, 40Gy; Chemoterapie, docetaxel （25 mg/m2）+cisplatina (25 mg/m2) 1./8./15./22. den; Po 4 až 6 týdnech absolvujte radikální operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Porovnejte celkové přežití definitivní radiochemoterapie versus neoadjuvantní radiochemoterapie plus radikální resekce u pacientů s karcinomem jícnu, kteří dosáhli klinické kompletní odpovědi po neoadjuvantní radiochemoterapii
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími příhodami, které souvisejí s léčbou
Časové okno: 5 let
|
stupeň toxicity 3 nebo 4 leukocytů, febrilní neutropenie, trombocyty, hemoglobin, nauzea/zvracení, průjem, stomatitida, ezofagitida, kardiovaskulární.
|
5 let
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
|
Porovnejte přežití bez progrese definitivní radiochemoterapie s neoadjuvantní radiochemoterapií plus radikální resekcí u pacientů s karcinomem jícnu, kteří dosáhli klinické kompletní odpovědi po neoadjuvantní radiochemoterapii
|
3 roky
|
|
Porovnání patologické diagnózy mezi vzorky endoskopické biopsie a chirurgicky resekovanými u karcinomu jícnu
Časové okno: 3 roky
|
Ve skupině neoadjuvantní radiochemoterapie plus operace porovnáme patologickou diagnózu mezi vzorky z endoskopické biopsie po neoadjuvantní léčbě a chirurgicky resekovanými.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ping Wang, PHD & MD, Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESO20181012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .