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Um estudo para comparar a eficácia e a segurança da cirurgia DRT VS CRT Plus em pacientes que obtiveram CCR para câncer de esôfago

15 de outubro de 2018 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Um estudo de fase Ⅲ para comparar a eficácia e segurança da quimiorradiação definitiva VS quimiorradiação neoadjuvante mais cirurgia em pacientes que obtiveram resposta clínica completa após tratamento neoadjuvante para câncer de esôfago localmente avançado

A quimiorradioterapia neoadjuvante (Neo-CRT) associada à cirurgia tem sido considerada o tratamento padrão para pacientes com câncer de esôfago localmente avançado ressecável. Muitos estudos sugerem que a radioquimioterapia definitiva (CRT) tem eficácia semelhante à quimiorradioterapia neoadjuvante mais cirurgia para cânceres de esôfago que respondem à quimiorradiação. Aqui, um único ensaio clínico prospectivo randomizado de fase Ⅲ multicêntrico será realizado para comparar a eficácia e segurança da radioquimioterapia definitiva versus radioquimioterapia neoadjuvante mais ressecção radical em pacientes que alcançaram resposta clínica completa (CCR) após radioquimioterapia neoadjuvante para câncer de esôfago localmente avançado ressecável.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) e a sobrevida global (OS) da radioquimioterapia definitiva versus (VS) radioquimioterapia neoadjuvante mais ressecção radical para pacientes com câncer de esôfago que obtiveram resposta clínica completa após o tratamento neoadjuvante;
  2. Comparar os efeitos tóxicos e colaterais da radioquimioterapia definitiva versus radioquimioterapia neoadjuvante mais ressecção radical para pacientes com câncer de esôfago que obtiveram remissão clínica completa após o tratamento neoadjuvante;
  3. Comparar a relação e a consistência entre a resposta patológica completa de espécimes de biópsia endoscópica após o tratamento neoadjuvante e a resposta patológica completa de espécimes cirúrgicos no grupo de radioquimioterapia neoadjuvante mais ressecção radical;
  4. Avaliar o impacto da radioquimioterapia definitiva versus radioquimioterapia neoadjuvante mais ressecção radical na qualidade de vida dos pacientes.
  5. Resposta clínica completa após o tratamento neoadjuvante: o diagnóstico patológico da biópsia endoscópica indica resposta patológica completa após o tratamento neoadjuvante; TC gastrointestinal superior/torácica e avaliação de sintomas indicam resposta importante após tratamento neoadjuvante (Radioquimioterapia Concorrente: Radioterapia, Radioterapia de Modulação de Intensidade (IMRT), 40Gy; Quimioterapia, Docetaxel （25mg/m2）+Cisplatina (25mg/m2), 1º/8º/ 15/22 dia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

220

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com câncer de esôfago torácico ou pacientes com câncer de esôfago, com tumor ressecável localmente avançado, clinicamente identificados antes do tratamento como T1-3N+M0 de acordo com UICC (União Internacional contra o Câncer) TNM (tumor primário, linfonodos regionais, metástase) Classificação de Tumores Malignos, 8ª ed.
  2. Pacientes não tratados que não receberam nenhuma terapia antitumoral
  3. Expectativa de vida > 6 meses
  4. Idade: 18-70 anos
  5. Contagem de glóbulos brancos ≥4,0×109/l, ANC(contagem absoluta de neutrófilos) ≥1,5×109/l, contagem de trombócitos ≥1011/l, hemoglobina ≥90 g/l; funções hepáticas e renais normais
  6. OMS PS (status de desempenho): 0-1
  7. Pacientes que entenderam o estudo e assinaram o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que já receberam terapia antitumoral, incluindo quimioterapia, radioterapia ou cirurgia;
  2. Pacientes que sofreram hemorragia ou hemorragia complicada;
  3. Outros pacientes incontroláveis ​​que não são adequados para cirurgia;
  4. Pacientes do sexo feminino em gestação ou lactação;
  5. Pacientes que concordam sem conhecimento devido a fatores psíquicos, familiares ou sociais;
  6. Pacientes que sofriam de neuropatia periférica, com CTC grau ≥2;
  7. Pacientes que já sofreram de outros tipos de tumores malignos além do câncer de esôfago;
  8. Pacientes com histórico de diabetes há mais de 10 anos e nível de glicemia não controlado satisfatoriamente;
  9. Pacientes que sofrem de disfunção grave do coração, pulmão, fígado ou rim, hemopatia, doença do sistema imunológico ou caquexia e, portanto, não toleram quimioterapia ou cirurgia;
  10. Outros.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Radioquimioterapia Definitiva
Radioterapia, IMRT, 60Gy; Quimioterapia, Docetaxel （25mg/m2）+Cisplatina (25mg/m2) 1º/8º/15º/22º dia.
Produto combinado: Radioquimioterapia Definitiva
Radioterapia, IMRT, 60Gy; Quimioterapia, Docetaxel （25mg/m2）+Cisplatina (25mg/m2) 1º/8º/15º/22º dia
ACTIVE_COMPARATOR: Radioquimioterapia Neoadjuvante
Radioterapia, IMRT, 40Gy; Quimioterapia, Docetaxel （25mg/m2）+Cisplatina (25mg/m2) 1º/8º/15º/22º dia; Receber cirurgia radical 4 a 6 semanas depois.
Produto combinado: Radioquimioterapia Neoadjuvante
Radioquimioterapia concomitante: Radioterapia, IMRT, 40Gy; Quimioterapia, Docetaxel （25mg/m2）+Cisplatina (25mg/m2) 1º/8º/15º/22º dia; Receber cirurgia radical 4 a 6 semanas depois.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
Comparar a sobrevida global de radioquimioterapia definitiva versus radioquimioterapia neoadjuvante mais ressecção radical para pacientes com câncer de esôfago que obtiveram resposta clínica completa após radioquimioterapia neoadjuvante
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com valores laboratoriais anormais e/ou eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 5 anos
toxicidade de grau 3 ou 4 de leucócitos, neutropenia febril, trombócitos, hemoglobina, náuseas/vômitos, diarreia, estomatite, esofagite, cardiovascular.
5 anos
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos
Comparar a sobrevida livre de progressão da radioquimioterapia definitiva versus radioquimioterapia neoadjuvante mais ressecção radical para pacientes com câncer de esôfago que obtiveram resposta clínica completa após radioquimioterapia neoadjuvante
3 anos
Comparação do diagnóstico patológico entre espécimes de biópsia endoscópica e ressecados cirurgicamente no câncer de esôfago
Prazo: 3 anos
No grupo de radioquimioterapia neoadjuvante mais cirurgia, compararemos o diagnóstico patológico entre espécimes de biópsia endoscópica após tratamento neoadjuvante e ressecados cirurgicamente.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Colaboradores

Sun Yat-sen University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Cancer Hospital & Institute

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ping Wang, PHD & MD, Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

16 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ESO20181012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Esôfago Estágio III

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