Une étude visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de la chirurgie DRT VS CRT Plus chez les patients ayant obtenu une RCC pour un cancer de l'œsophage
15 octobre 2018 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Un essai de phase Ⅲ pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la chimioradiothérapie définitive par rapport à la chimioradiothérapie néoadjuvante plus chirurgie chez des patients ayant obtenu une réponse clinique complète après un traitement néoadjuvant pour un cancer de l'œsophage localement avancé
La chimioradiothérapie néoadjuvante (néo-CRT) associée à la chirurgie a été considérée comme une norme de soins pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage localement avancé résécable.
De nombreuses études suggèrent que la radiochimiothérapie définitive (CRT) a une efficacité similaire à celle de la chimioradiothérapie néoadjuvante associée à la chirurgie pour les cancers de l'œsophage qui répondent à la chimioradiothérapie.
Ici, un essai clinique multicentrique prospectif randomisé de phase Ⅲ unicentrique sera mené pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la radiochimiothérapie définitive par rapport à la radiochimiothérapie néoadjuvante plus la résection radicale chez les patients ayant obtenu une réponse clinique complète (RCC) après la radiochimiothérapie néoadjuvante pour un cancer de l'œsophage localement avancé résécable.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Comparer la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS) de la radiochimiothérapie définitive par rapport à la radiochimiothérapie néoadjuvante (VS) plus la résection radicale pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage qui ont obtenu une réponse clinique complète après un traitement néoadjuvant ;
- Comparer les effets toxiques et secondaires de la radiochimiothérapie définitive par rapport à la radiochimiothérapie néoadjuvante plus résection radicale pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage qui ont obtenu une rémission clinique complète après un traitement néoadjuvant ;
- Comparer la relation et la cohérence entre la réponse complète pathologique des échantillons de biopsie endoscopique après traitement néoadjuvant et la réponse complète pathologique des échantillons chirurgicaux dans le groupe de radiochimiothérapie néoadjuvante plus résection radicale ;
- Évaluer l'impact de la radiochimiothérapie définitive par rapport à la radiochimiothérapie néoadjuvante plus résection radicale sur la qualité de vie des patients.
- Réponse clinique complète après traitement néoadjuvant : le diagnostic pathologique par biopsie endoscopique indique une réponse pathologique complète après traitement néoadjuvant ; La TDM gastro-intestinale supérieure/thoracique et l'évaluation des symptômes indiquent une réponse majeure après un traitement néoadjuvant (radiothérapie concomitante : radiothérapie, radiothérapie par modulation d'intensité (IMRT), 40 Gy ; chimiothérapie, docétaxel (25 mg/m2) + cisplatine (25 mg/m2), 1er/8e/ 15e/22e jour
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
220
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dong Qian, PHD & MD
- Numéro de téléphone: +862223341405
- E-mail: qiankeyu1984@126.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer de l'œsophage thoracique ou d'un cancer de l'œsophage, avec une tumeur résécable localement avancée, identifiée cliniquement avant le traitement comme T1-3N+M0 selon UICC (International Union Against Cancer) TNM (primary tumor, regional nodes, metastasis) Classification of Malignant Tumours, 8th éd.
- Patients non traités n'ayant reçu aucun traitement antitumoral
- Espérance de vie > 6 mois
- Âge : 18-70 ans
- Numération des globules blancs ≥ 4,0 × 109/l, NAN (nombre absolu de neutrophiles) ≥ 1,5 × 109/l, numération des thrombocytes ≥ 1011/l, hémoglobine ≥ 90 g/l ; fonctions hépatiques et rénales normales
- PS OMS (statut de performance): 0-1
- Patients ayant compris l'étude et ayant donné leur consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà reçu un traitement antitumoral, y compris une chimiothérapie, une radiothérapie ou une intervention chirurgicale ;
- Patients ayant souffert d'hémorragie ou d'hémorragie compliquée ;
- Autres patients incontrôlables qui ne conviennent pas à la chirurgie ;
- Patientes enceintes ou allaitantes ;
- Les patients qui acceptent sans reconnaissance en raison de facteurs psychiques, familiaux ou sociaux ;
- Patients ayant souffert de neuropathie périphérique, avec un grade CTC ≥2 ;
- Patients ayant déjà souffert d'autres types de tumeurs malignes autres que le cancer de l'œsophage ;
- Les patients qui ont des antécédents de diabète de plus de 10 ans et dont la glycémie n'est pas contrôlée de manière satisfaisante ;
- Les patients qui souffrent de graves dysfonctionnements cardiaques, pulmonaires, hépatiques ou rénaux, d'hémopathie, de maladie du système immunitaire ou de cachexie et ne peuvent donc pas tolérer la chimiothérapie ou la chirurgie ;
- Autres.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Radiochimiothérapie définitive
Radiothérapie, IMRT, 60 Gy ; Chimiothérapie, Docétaxel （25mg/m2）+Cisplatine (25mg/m2) 1er/8ème/15ème/22ème jour.
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Radiothérapie, IMRT, 60 Gy ; Chimiothérapie, Docétaxel （25mg/m2）+Cisplatine (25mg/m2) 1er/8ème/15ème/22ème jour
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ACTIVE_COMPARATOR: Radiochimiothérapie néoadjuvante
Radiothérapie, IMRT, 40 Gy ; Chimiothérapie, Docétaxel （25mg/m2）+Cisplatine (25mg/m2) 1er/8ème/15ème/22ème jour ; Recevoir une chirurgie radicale 4 à 6 semaines plus tard.
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Radiochimiothérapie concomitante : radiothérapie, IMRT, 40 Gy ; Chimiothérapie, Docétaxel （25mg/m2）+Cisplatine (25mg/m2) 1er/8ème/15ème/22ème jour ; Recevoir une chirurgie radicale 4 à 6 semaines plus tard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 5 années
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Comparer la survie globale de la radiochimiothérapie définitive à celle de la radiochimiothérapie néoadjuvante plus résection radicale pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage qui ont obtenu une réponse clinique complète après la radiochimiothérapie néoadjuvante
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales et/ou des événements indésirables liés au traitement
Délai: 5 années
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toxicité de grade 3 ou 4 des leucocytes, neutropénie fébrile, thrombocytes, hémoglobine, nausées/vomissements, diarrhée, stomatite, œsophagite, maladies cardiovasculaires.
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5 années
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Survie sans progression
Délai: 3 années
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Comparer la survie sans progression de la radiochimiothérapie définitive à la radiochimiothérapie néoadjuvante plus résection radicale pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage qui ont obtenu une réponse clinique complète après la radiochimiothérapie néoadjuvante
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3 années
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Comparaison du diagnostic pathologique entre des spécimens de biopsie endoscopique et de résection chirurgicale dans le cancer de l'œsophage
Délai: 3 années
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Dans le groupe radiochimiothérapie néoadjuvante plus chirurgie, nous comparerons le diagnostic pathologique entre des prélèvements de biopsie endoscopique après traitement néoadjuvant et réséqués chirurgicalement.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ping Wang, PHD & MD, Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2018
Première publication (RÉEL)
16 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESO20181012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .