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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von DRT VS CRT plus Chirurgie bei Patienten, die CCR für Speiseröhrenkrebs erreichten

15. Oktober 2018 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Eine Phase-Ⅲ-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer endgültigen Chemoradiation mit einer neoadjuvanten Radiochemotherapie plus Operation bei Patienten, die nach einer neoadjuvanten Behandlung eines lokal fortgeschrittenen Speiseröhrenkrebses ein klinisches vollständiges Ansprechen erreichten

Neoadjuvante Radiochemotherapie (Neo-CRT) plus Operation gilt als Behandlungsstandard für Patienten mit resezierbarem, lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs. Viele Studien deuten darauf hin, dass die endgültige Radiochemotherapie (CRT) eine ähnliche Wirksamkeit wie die neoadjuvante Radiochemotherapie plus Operation bei Ösophaguskarzinomen hat, die auf Chemochemotherapie ansprechen. Hier wird eine monozentrische, prospektive, randomisierte, multizentrische klinische Studie der Phase Ⅲ durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer definitiven Radiochemotherapie mit einer neoadjuvanten Radiochemotherapie plus radikaler Resektion bei Patienten zu vergleichen, die nach einer neoadjuvanten Radiochemotherapie bei resezierbarem, lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs ein klinisches vollständiges Ansprechen (CCR) erreichten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) der definitiven Radiochemotherapie mit (VS) neoadjuvanter Radiochemotherapie plus radikaler Resektion bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die nach neoadjuvanter Behandlung ein klinisches vollständiges Ansprechen erreichten;
  2. Vergleichen Sie die toxischen Wirkungen und Nebenwirkungen einer definitiven Radiochemotherapie mit einer neoadjuvanten Radiochemotherapie plus radikaler Resektion bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die nach einer neoadjuvanten Behandlung eine klinische vollständige Remission erreichten;
  3. Vergleichen Sie die Beziehung und Konsistenz zwischen dem pathologischen vollständigen Ansprechen von endoskopischen Biopsieproben nach neoadjuvanter Behandlung und dem pathologischen vollständigen Ansprechen von chirurgischen Proben in der Gruppe mit neoadjuvanter Radiochemotherapie plus radikaler Resektion;
  4. Bewertung der Auswirkungen einer definitiven Radiochemotherapie im Vergleich zu einer neoadjuvanten Radiochemotherapie plus radikaler Resektion auf die Lebensqualität der Patienten.
  5. Klinisches vollständiges Ansprechen nach neoadjuvanter Behandlung: Die pathologische Diagnose einer Endoskopbiopsie weist auf ein pathologisches vollständiges Ansprechen nach neoadjuvanter Behandlung hin; CT des oberen Gastrointestinaltrakts/Brustkorbs und Symptombeurteilung weisen auf ein starkes Ansprechen nach neoadjuvanter Behandlung hin (gleichzeitige Radiochemotherapie: Strahlentherapie, Intensitätsmodulations-Strahlentherapie (IMRT), 40 Gy; Chemotherapie, Docetaxel (25 mg/m2) + Cisplatin (25 mg/m2), 1./8./ 15./22. Tag

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit thorakalem Speiseröhrenkrebs oder Speiseröhrenkrebs mit lokal fortgeschrittenem, resezierbarem Tumor, der vor der Behandlung klinisch als T1-3N+M0 gemäß UICC (International Union Against Cancer) TNM (Primärtumor, regionale Knoten, Metastasen) Klassifikation maligner Tumoren, 8. identifiziert wurde ed.
  2. Unbehandelte Patienten, die keine Antitumortherapie erhalten haben
  3. Lebenserwartung >6 Monate
  4. Alter: 18-70 Jahre
  5. Leukozytenzahl ≥4,0×109/l, ANC (absolute Neutrophilenzahl) ≥1,5×109/l, Thrombozytenzahl ≥1011/l, Hämoglobin ≥90 g/l; normale Leber- und Nierenfunktion
  6. WHO-PS (Leistungsstatus): 0-1
  7. Patienten, die die Studie verstanden und eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die bereits eine Antitumortherapie erhalten haben, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation;
  2. Patienten, die an Blutungen oder komplizierten Blutungen litten;
  3. Andere unkontrollierbare Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind;
  4. Weibliche Patienten in Schwangerschaft oder Stillzeit;
  5. Patienten, die aufgrund psychischer, familiärer oder sozialer Faktoren ohne Bestätigung zustimmen;
  6. Patienten mit peripherer Neuropathie mit CTC-Grad ≥2;
  7. Patienten, die jemals an anderen Arten von bösartigen Tumoren als Speiseröhrenkrebs gelitten haben;
  8. Patienten mit einer Diabetes-Vorgeschichte von über 10 Jahren und einem nicht zufriedenstellend kontrollierten Blutzuckerspiegel;
  9. Patienten, die an schwerer Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Hämatopathie, Erkrankung des Immunsystems oder Kachexie leiden und daher eine Chemotherapie oder Operation nicht vertragen;
  10. Andere.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Definitive Radiochemotherapie
Strahlentherapie, IMRT, 60 Gy; Chemotherapie, Docetaxel (25 mg/m2) + Cisplatin (25 mg/m2) 1./8./15./22. Tag.
Kombinationsprodukt: Definitive Radiochemotherapie
Strahlentherapie, IMRT, 60 Gy; Chemotherapie, Docetaxel (25 mg/m2) + Cisplatin (25 mg/m2) 1./8./15./22. Tag
ACTIVE_COMPARATOR: Neoadjuvante Radiochemotherapie
Strahlentherapie, IMRT, 40 Gy; Chemotherapie, Docetaxel (25 mg/m2) + Cisplatin (25 mg/m2) 1./8./15./22. Tag; Lassen Sie sich 4 bis 6 Wochen später radikal operieren.
Kombinationsprodukt: Neoadjuvante Radiochemotherapie
Gleichzeitige Radiochemotherapie: Strahlentherapie, IMRT, 40Gy; Chemotherapie, Docetaxel (25 mg/m2) + Cisplatin (25 mg/m2) 1./8./15./22. Tag; Lassen Sie sich 4 bis 6 Wochen später radikal operieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleichen Sie das Gesamtüberleben einer definitiven Radiochemotherapie mit einer neoadjuvanten Radiochemotherapie plus radikaler Resektion bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die nach einer neoadjuvanten Radiochemotherapie ein vollständiges klinisches Ansprechen erreichten
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung zusammenhängen
Zeitfenster: 5 Jahre
Grad 3 oder 4 Toxizität von Leukozyten, febrile Neutropenie, Thrombozyten, Hämoglobin, Übelkeit/Erbrechen, Durchfall, Stomatitis, Ösophagitis, kardiovaskulär.
5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben einer definitiven Radiochemotherapie mit einer neoadjuvanten Radiochemotherapie plus radikaler Resektion bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die nach einer neoadjuvanten Radiochemotherapie ein vollständiges klinisches Ansprechen erreichten
3 Jahre
Vergleich der pathologischen Diagnose zwischen Proben der endoskopischen Biopsie und chirurgisch reseziert in Speiseröhrenkrebs
Zeitfenster: 3 Jahre
In der Gruppe der neoadjuvanten Radiochemotherapie plus Operation werden wir die pathologische Diagnose zwischen Proben der endoskopischen Biopsie nach neoadjuvanter Behandlung und chirurgischer Resektion vergleichen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Mitarbeiter

Sun Yat-sen University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Cancer Hospital & Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Ping Wang, PHD & MD, Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESO20181012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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