Исследование по сравнению эффективности и безопасности DRT и CRT Plus хирургии у пациентов, достигших CCR при раке пищевода
15 октября 2018 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Испытание фазы Ⅲ для сравнения эффективности и безопасности радикальной химиолучевой терапии и неоадъювантной химиолучевой терапии в сочетании с хирургическим вмешательством у пациентов, достигших полного клинического ответа после неоадъювантного лечения местно-распространенного рака пищевода
Неоадъювантная химиолучевая терапия (Neo-CRT) в сочетании с хирургическим вмешательством считается стандартом лечения пациентов с резектабельным местнораспространенным раком пищевода.
Многие исследования показывают, что радикальная радиохимиотерапия (КРТ) имеет такую же эффективность, как неоадъювантная химиолучевая терапия в сочетании с хирургическим вмешательством при раке пищевода, который отвечает на химиолучевую терапию.
В данном документе будет проведено одноцентровое проспективное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование Ⅲ фазы для сравнения эффективности и безопасности радикальной радиохимиотерапии по сравнению с неоадъювантной радиохимиотерапией плюс радикальная резекция у пациентов, достигших полного клинического ответа (CCR) после неоадъювантной радиохимиотерапии по поводу операбельного местно-распространенного рака пищевода.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
- Сравните выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общую выживаемость (ОВ) после радикальной радиохимиотерапии по сравнению с (ВС) неоадъювантной радиохимиотерапией плюс радикальная резекция у пациентов с раком пищевода, которые достигли полного клинического ответа после неоадъювантного лечения;
- Сравните токсические и побочные эффекты радикальной радиохимиотерапии по сравнению с неоадъювантной радиохимиотерапией в сочетании с радикальной резекцией у больных раком пищевода, достигших полной клинической ремиссии после неоадъювантного лечения;
- Сравните взаимосвязь и согласованность между полным патологическим ответом образцов эндоскопической биопсии после неоадъювантного лечения и полным патологическим ответом хирургических образцов в группе неоадъювантной радиохимиотерапии плюс радикальная резекция;
- Оценить влияние окончательной радиохимиотерапии по сравнению с неоадъювантной радиохимиотерапией в сочетании с радикальной резекцией на качество жизни пациентов.
- Клинический полный ответ после неоадъювантного лечения: патологический диагноз эндоскопической биопсии указывает на полный патологический ответ после неоадъювантного лечения; КТ верхних отделов желудочно-кишечного тракта/грудной клетки и оценка симптомов указывают на значительный ответ после неоадъювантного лечения (сопутствующая радиохимиотерапия: лучевая терапия, лучевая терапия с модуляцией интенсивности (IMRT), 40 Гр; химиотерапия, доцетаксел (25 мг/м2) + цисплатин (25 мг/м2), 1-й/8-й/ 15/22 день
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
220
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dong Qian, PHD & MD
- Номер телефона: +862223341405
- Электронная почта: qiankeyu1984@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Больные грудным раком пищевода или больные раком пищевода с местно-распространенной резектабельной опухолью, клинически идентифицированные до лечения как T1-3N+M0 в соответствии с UICC (Международный союз по борьбе с раком) TNM (первичная опухоль, регионарные лимфатические узлы, метастазы) Классификация злокачественных опухолей, 8-я изд.
- Нелеченные пациенты, не получавшие противоопухолевой терапии
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
- Возраст: 18-70 лет
- Количество лейкоцитов ≥4,0×109/л, АЧН (абсолютное количество нейтрофилов) ≥1,5×109/л, количество тромбоцитов ≥1011/л, гемоглобин ≥90 г/л; нормальная функция печени и почек
- ВОЗ PS (статус производительности): 0-1
- Пациенты, которые поняли суть исследования и дали подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, которые уже получали противоопухолевую терапию, в том числе химиотерапию, лучевую терапию или хирургическое вмешательство;
- Пациенты, перенесшие кровотечение или осложненное кровотечение;
- Другие неуправляемые пациенты, не подходящие для операции;
- Пациентки женского пола в период беременности или кормления грудью;
- Пациенты, которые соглашаются без подтверждения из-за психических, семейных или социальных факторов;
- Пациенты, страдающие периферической невропатией, с уровнем CTC ≥2;
- Пациенты, которые когда-либо страдали другими видами злокачественных опухолей, кроме рака пищевода;
- Пациенты с диабетом в анамнезе более 10 лет и неудовлетворительно контролируемым уровнем глюкозы в крови;
- Пациенты, которые страдают серьезными нарушениями работы сердца, легких, печени или почек, гемопатией, заболеваниями иммунной системы или кахексией и поэтому не переносят химиотерапию или хирургическое вмешательство;
- Другие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Окончательная радиохимиотерапия
Лучевая терапия, IMRT, 60 Гр; Химиотерапия, доцетаксел (25 мг/м2) + цисплатин (25 мг/м2) 1-й/8-й/15-й/22-й день.
|
Лучевая терапия, IMRT, 60 Гр; Химиотерапия, доцетаксел (25 мг/м2) + цисплатин (25 мг/м2) 1-й/8-й/15-й/22-й день
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Неоадъювантная радиохимиотерапия
Лучевая терапия, IMRT, 40 Гр; Химиотерапия, доцетаксел (25 мг/м2) + цисплатин (25 мг/м2) 1-й/8-й/15-й/22-й день; Получите радикальную операцию через 4-6 недель.
|
Сопутствующая радиохимиотерапия: лучевая терапия, IMRT, 40 Гр; Химиотерапия, доцетаксел (25 мг/м2) + цисплатин (25 мг/м2) 1-й/8-й/15-й/22-й день; Получите радикальную операцию через 4-6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Сравните общую выживаемость после радикальной радиохимиотерапии и неоадъювантной радиохимиотерапии плюс радикальная резекция у пациентов с раком пищевода, у которых был достигнут полный клинический ответ после неоадъювантной радиохимиотерапии
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с аномальными лабораторными показателями и/или нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 5 лет
|
токсичность 3 или 4 степени лейкоцитов, фебрильная нейтропения, тромбоциты, гемоглобин, тошнота/рвота, диарея, стоматит, эзофагит, сердечно-сосудистые заболевания.
|
5 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
|
Сравните выживаемость без прогрессирования после радикальной радиохимиотерапии и неоадъювантной радиохимиотерапии плюс радикальная резекция у пациентов с раком пищевода, которые достигли полного клинического ответа после неоадъювантной радиохимиотерапии
|
3 года
|
|
Сравнение патологического диагноза между образцами эндоскопической биопсии и хирургически удаленными при раке пищевода
Временное ограничение: 3 года
|
В группе неоадъювантной радиохимиотерапии плюс хирургия мы сравним патологический диагноз между образцами эндоскопической биопсии после неоадъювантного лечения и после хирургической резекции.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Ping Wang, PHD & MD, Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESO20181012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак пищевода III стадии
-
Help TherapeuticsЕще не набираютСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность в Nyha Stage III или IVКитай
Клинические исследования Окончательная радиохимиотерапия
-
Contamac LtdHartwig Research CenterЗавершенный
-
Qian ChuРекрутингОграниченная стадия мелкоклеточного рака легкогоКитай