Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af DRT VS CRT Plus-kirurgi hos patienter, der opnåede CCR for esophageal cancer

15. oktober 2018 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Et fase Ⅲ-forsøg til at sammenligne effektivitet og sikkerhed af definitiv kemoradiation vs neoadjuverende kemoradiation plus kirurgi hos patienter, der opnåede klinisk fuldstændig respons efter neoadjuverende behandling for lokalt avanceret esophageal cancer

Neoadjuverende kemoradioterapi (Neo-CRT) plus kirurgi er blevet betragtet som en standardbehandling for patienter med resektabel lokalt fremskreden esophageal cancer. Mange undersøgelser tyder på, at definitiv radiokemoterapi (CRT) har lignende effekt som neoadjuverende kemoradioterapi plus kirurgi for kræft i spiserøret, der reagerer på kemoradiation. Heri vil et enkelt center prospektivt randomiseret fase Ⅲ multicenter klinisk forsøg blive udført for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af definitiv radiokemoterapi versus neoadjuverende radiokemoterapi plus radikal resektion hos patienter, der opnåede klinisk komplet respons (CCR) efter neoadjuverende radiokemoterapi for resektabel lokalt fremskreden esophageal cancer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Sammenlign progressionsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) af definitiv radiokemoterapi versus (VS) neoadjuverende radiokemoterapi plus radikal resektion for esophageal cancerpatienter, som opnåede klinisk fuldstændig respons efter neoadjuverende behandling;
  2. Sammenlign de toksiske og bivirkningerne af definitiv radiokemoterapi versus neoadjuverende radiokemoterapi plus radikal resektion for esophageal cancerpatienter, som opnåede klinisk fuldstændig remission efter neoadjuverende behandling;
  3. Sammenlign forholdet og konsistensen mellem patologisk fuldstændig respons af endoskopiske biopsiprøver efter neoadjuverende behandling og patologisk fuldstændig respons af kirurgiske prøver i neoadjuverende radiokemoterapi plus radikal resektionsgruppe;
  4. Vurder virkningen af ​​definitiv radiokemoterapi versus neoadjuverende radiokemoterapi plus radikal resektion på patienternes livskvalitet.
  5. Klinisk komplet respons efter neoadjuverende behandling: Patologisk diagnose af endoskopbiopsi indikerer patologisk komplet respons efter neoadjuverende behandling; øvre gastrointestinal/bryst-CT og symptomvurdering indikerer større respons efter neoadjuverende behandling (Samtidig radiokemoterapi: stråleterapi, intensitetsmodulerende strålebehandling (IMRT), 40Gy; kemoterapi, docetaxel （25mg/m2）+cisplatin (25mg/m2/1st), 15/22 dag

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Thoracic esophageal cancerpatienter eller esophagocardial cancerpatienter, med lokalt fremskreden resektabel tumor, klinisk identificeret før behandling som T1-3N+M0 i henhold til UICC(International Union Against Cancer) TNM(primær tumor, regionale knuder, metastaser) Klassifikation af maligne tumorer, 8. udg.
  2. Ubehandlede patienter, som ikke har modtaget antitumorbehandling
  3. Forventet levetid >6 måneder
  4. Alder: 18-70 år
  5. Antal hvide blodlegemer ≥4,0×109/l, ANC(absolut neutrofiltal) ≥1,5×109/l, trombocyttal ≥1011/l, hæmoglobin ≥90 g/l; normale lever- og nyrefunktioner
  6. WHO PS (Performance Status): 0-1
  7. Patienter, der forstod undersøgelsen og gav underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der allerede har modtaget antitumorterapi, herunder kemoterapi, strålebehandling eller kirurgi;
  2. Patienter, der led af blødning eller kompliceret blødning;
  3. Andre ukontrollerbare patienter, der ikke er egnede til operation;
  4. Kvindelige patienter under graviditet eller amning;
  5. Patienter, der er enige uden anerkendelse på grund af psykiske, familiemæssige eller sociale faktorer;
  6. Patienter, der led af perifer neuropati, med CTC-grad ≥2;
  7. Patienter, der nogensinde har lidt af andre typer ondartet tumor end kræft i spiserøret;
  8. Patienter, der har diabetes over 10 år, og blodsukkerniveauet er ikke tilfredsstillende kontrolleret;
  9. Patienter, der lider af alvorlig fejlfunktion af hjerte, lunge, lever eller nyre, hæmotopati, immunsystemsygdom eller kakeksi og derfor ikke kan tolerere kemoterapi eller operation;
  10. Andre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Definitiv radiokemoterapi
Strålebehandling,IMRT, 60Gy; Kemoterapi, Docetaxel （25mg/m2）+Cisplatin (25mg/m2) 1./8./15./22. dag.
Kombinationsprodukt: Definitiv radiokemoterapi
Strålebehandling,IMRT, 60Gy; Kemoterapi, Docetaxel （25mg/m2）+cisplatin (25mg/m2) 1./8./15./22. dag
ACTIVE_COMPARATOR: Neoadjuverende radiokemoterapi
Strålebehandling,IMRT, 40Gy; Kemoterapi, Docetaxel （25mg/m2）+cisplatin (25mg/m2) 1./8./15./22. dag; Modtag radikal kirurgi 4 til 6 uger senere.
Kombinationsprodukt: Neoadjuverende radiokemoterapi
Samtidig radiokemoterapi: Radioterapi,IMRT, 40Gy; Kemoterapi, Docetaxel （25mg/m2）+cisplatin (25mg/m2) 1./8./15./22. dag; Modtag radikal kirurgi 4 til 6 uger senere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Sammenlign den samlede overlevelse af definitiv radiokemoterapi versus neoadjuverende radiokemoterapi plus radikal resektion for esophageal cancerpatienter, som opnåede klinisk fuldstændig respons efter neoadjuverende radiokemoterapi
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller uønskede hændelser, der er relateret til behandling
Tidsramme: 5 år
grad 3 eller 4 toksicitet af leukocytter, febril neutropeni, trombocytter, hæmoglobin, kvalme/opkastning, diarré, stomatitis, esophagitis, kardiovaskulær.
5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Sammenlign progressionsfri overlevelse af definitiv radiokemoterapi versus neoadjuverende radiokemoterapi plus radikal resektion for esophageal cancerpatienter, som opnåede klinisk fuldstændig respons efter neoadjuverende radiokemoterapi
3 år
Sammenligning af patologisk diagnose mellem prøver af endoskopisk biopsi og kirurgisk resekeret i esophageal cancer
Tidsramme: 3 år
I gruppen af ​​neoadjuverende radiokemoterapi plus kirurgi vil vi sammenligne den patologiske diagnose mellem prøver af endoskopisk biopsi efter neoadjuverende behandling og kirurgisk resektion.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Samarbejdspartnere

Sun Yat-sen University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Cancer Hospital & Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Ping Wang, PHD & MD, Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

16. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESO20181012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie III Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Definitiv radiokemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner