- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03708042
En undersøgelse for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af DRT VS CRT Plus-kirurgi hos patienter, der opnåede CCR for esophageal cancer
15. oktober 2018 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Et fase Ⅲ-forsøg til at sammenligne effektivitet og sikkerhed af definitiv kemoradiation vs neoadjuverende kemoradiation plus kirurgi hos patienter, der opnåede klinisk fuldstændig respons efter neoadjuverende behandling for lokalt avanceret esophageal cancer
Neoadjuverende kemoradioterapi (Neo-CRT) plus kirurgi er blevet betragtet som en standardbehandling for patienter med resektabel lokalt fremskreden esophageal cancer.
Mange undersøgelser tyder på, at definitiv radiokemoterapi (CRT) har lignende effekt som neoadjuverende kemoradioterapi plus kirurgi for kræft i spiserøret, der reagerer på kemoradiation.
Heri vil et enkelt center prospektivt randomiseret fase Ⅲ multicenter klinisk forsøg blive udført for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af definitiv radiokemoterapi versus neoadjuverende radiokemoterapi plus radikal resektion hos patienter, der opnåede klinisk komplet respons (CCR) efter neoadjuverende radiokemoterapi for resektabel lokalt fremskreden esophageal cancer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Sammenlign progressionsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) af definitiv radiokemoterapi versus (VS) neoadjuverende radiokemoterapi plus radikal resektion for esophageal cancerpatienter, som opnåede klinisk fuldstændig respons efter neoadjuverende behandling;
- Sammenlign de toksiske og bivirkningerne af definitiv radiokemoterapi versus neoadjuverende radiokemoterapi plus radikal resektion for esophageal cancerpatienter, som opnåede klinisk fuldstændig remission efter neoadjuverende behandling;
- Sammenlign forholdet og konsistensen mellem patologisk fuldstændig respons af endoskopiske biopsiprøver efter neoadjuverende behandling og patologisk fuldstændig respons af kirurgiske prøver i neoadjuverende radiokemoterapi plus radikal resektionsgruppe;
- Vurder virkningen af definitiv radiokemoterapi versus neoadjuverende radiokemoterapi plus radikal resektion på patienternes livskvalitet.
- Klinisk komplet respons efter neoadjuverende behandling: Patologisk diagnose af endoskopbiopsi indikerer patologisk komplet respons efter neoadjuverende behandling; øvre gastrointestinal/bryst-CT og symptomvurdering indikerer større respons efter neoadjuverende behandling (Samtidig radiokemoterapi: stråleterapi, intensitetsmodulerende strålebehandling (IMRT), 40Gy; kemoterapi, docetaxel (25mg/m2)+cisplatin (25mg/m2/1st), 15/22 dag
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
220
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dong Qian, PHD & MD
- Telefonnummer: +862223341405
- E-mail: qiankeyu1984@126.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Thoracic esophageal cancerpatienter eller esophagocardial cancerpatienter, med lokalt fremskreden resektabel tumor, klinisk identificeret før behandling som T1-3N+M0 i henhold til UICC(International Union Against Cancer) TNM(primær tumor, regionale knuder, metastaser) Klassifikation af maligne tumorer, 8. udg.
- Ubehandlede patienter, som ikke har modtaget antitumorbehandling
- Forventet levetid >6 måneder
- Alder: 18-70 år
- Antal hvide blodlegemer ≥4,0×109/l, ANC(absolut neutrofiltal) ≥1,5×109/l, trombocyttal ≥1011/l, hæmoglobin ≥90 g/l; normale lever- og nyrefunktioner
- WHO PS (Performance Status): 0-1
- Patienter, der forstod undersøgelsen og gav underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede har modtaget antitumorterapi, herunder kemoterapi, strålebehandling eller kirurgi;
- Patienter, der led af blødning eller kompliceret blødning;
- Andre ukontrollerbare patienter, der ikke er egnede til operation;
- Kvindelige patienter under graviditet eller amning;
- Patienter, der er enige uden anerkendelse på grund af psykiske, familiemæssige eller sociale faktorer;
- Patienter, der led af perifer neuropati, med CTC-grad ≥2;
- Patienter, der nogensinde har lidt af andre typer ondartet tumor end kræft i spiserøret;
- Patienter, der har diabetes over 10 år, og blodsukkerniveauet er ikke tilfredsstillende kontrolleret;
- Patienter, der lider af alvorlig fejlfunktion af hjerte, lunge, lever eller nyre, hæmotopati, immunsystemsygdom eller kakeksi og derfor ikke kan tolerere kemoterapi eller operation;
- Andre.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Definitiv radiokemoterapi
Strålebehandling,IMRT, 60Gy; Kemoterapi, Docetaxel (25mg/m2)+Cisplatin (25mg/m2) 1./8./15./22. dag.
|
Strålebehandling,IMRT, 60Gy; Kemoterapi, Docetaxel (25mg/m2)+cisplatin (25mg/m2) 1./8./15./22. dag
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neoadjuverende radiokemoterapi
Strålebehandling,IMRT, 40Gy; Kemoterapi, Docetaxel (25mg/m2)+cisplatin (25mg/m2) 1./8./15./22. dag; Modtag radikal kirurgi 4 til 6 uger senere.
|
Samtidig radiokemoterapi: Radioterapi,IMRT, 40Gy; Kemoterapi, Docetaxel (25mg/m2)+cisplatin (25mg/m2) 1./8./15./22. dag; Modtag radikal kirurgi 4 til 6 uger senere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Sammenlign den samlede overlevelse af definitiv radiokemoterapi versus neoadjuverende radiokemoterapi plus radikal resektion for esophageal cancerpatienter, som opnåede klinisk fuldstændig respons efter neoadjuverende radiokemoterapi
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller uønskede hændelser, der er relateret til behandling
Tidsramme: 5 år
|
grad 3 eller 4 toksicitet af leukocytter, febril neutropeni, trombocytter, hæmoglobin, kvalme/opkastning, diarré, stomatitis, esophagitis, kardiovaskulær.
|
5 år
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Sammenlign progressionsfri overlevelse af definitiv radiokemoterapi versus neoadjuverende radiokemoterapi plus radikal resektion for esophageal cancerpatienter, som opnåede klinisk fuldstændig respons efter neoadjuverende radiokemoterapi
|
3 år
|
|
Sammenligning af patologisk diagnose mellem prøver af endoskopisk biopsi og kirurgisk resekeret i esophageal cancer
Tidsramme: 3 år
|
I gruppen af neoadjuverende radiokemoterapi plus kirurgi vil vi sammenligne den patologiske diagnose mellem prøver af endoskopisk biopsi efter neoadjuverende behandling og kirurgisk resektion.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Ping Wang, PHD & MD, Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. december 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2018
Først opslået (FAKTISKE)
16. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ESO20181012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .