Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van DRT- versus CRT-pluschirurgie te vergelijken bij patiënten die CCR voor slokdarmkanker bereikten

Een fase Ⅲ-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van definitieve chemoradiatie versus neoadjuvante chemoradiatie plus chirurgie te vergelijken bij patiënten die een klinische volledige respons bereikten na neoadjuvante behandeling voor lokaal gevorderde slokdarmkanker

Neoadjuvante chemoradiotherapie (Neo-CRT) plus chirurgie wordt beschouwd als een standaardbehandeling voor patiënten met resectabele lokaal gevorderde slokdarmkanker. Veel studies suggereren dat definitieve radiochemotherapie (CRT) een vergelijkbare werkzaamheid heeft als neoadjuvante chemoradiotherapie plus chirurgie voor slokdarmkanker die reageert op chemoradiatie. Hierin zal een single-center prospectieve gerandomiseerde fase Ⅲ multicenter klinische studie worden uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van definitieve radiochemotherapie te vergelijken met neoadjuvante radiochemotherapie plus radicale resectie bij patiënten die een klinische complete respons (CCR) bereikten na neoadjuvante radiochemotherapie voor resectabele lokaal gevorderde slokdarmkanker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  1. Vergelijk progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) van definitieve radiochemotherapie versus (VS) neoadjuvante radiochemotherapie plus radicale resectie voor patiënten met slokdarmkanker die een klinische volledige respons bereikten na neoadjuvante behandeling;
  2. Vergelijk de toxische en bijwerkingen van definitieve radiochemotherapie versus neoadjuvante radiochemotherapie plus radicale resectie voor slokdarmkankerpatiënten die klinisch volledige remissie bereikten na neoadjuvante behandeling;
  3. Vergelijk de relatie en consistentie tussen pathologische complete respons van endoscopische biopsiespecimens na neoadjuvante behandeling en pathologische volledige respons van chirurgische specimens in neoadjuvante radiochemotherapie plus radicale resectiegroep;
  4. Beoordeel de impact van definitieve radiochemotherapie versus neoadjuvante radiochemotherapie plus radicale resectie op de kwaliteit van leven van patiënten.
  5. Klinische volledige respons na neoadjuvante behandeling: Endoscoopbiopsie pathologische diagnose wijst op pathologische volledige respons na neoadjuvante behandeling; bovenste gastro-intestinale/thorax-CT en symptoombeoordeling duiden op een belangrijke respons na neoadjuvante behandeling (gelijktijdige radiochemotherapie: radiotherapie, intensiteitsmodulatie-radiatietherapie (IMRT), 40 Gy; chemotherapie, docetaxel (25 mg/m2) + cisplatine (25 mg/m2), 1e/8e/ 15e/22e dag

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

220

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met slokdarmkanker of patiënten met slokdarmkanker, met lokaal gevorderde resectabele tumor, vóór behandeling klinisch geïdentificeerd als T1-3N+M0 volgens UICC (International Union Against Cancer) TNM (primaire tumor, regionale knooppunten, metastase) Classificatie van kwaadaardige tumoren, 8e red.
  2. Onbehandelde patiënten die geen antitumortherapie hebben gekregen
  3. Levensverwachting >6 maanden
  4. Leeftijd: 18-70 jaar
  5. Aantal witte bloedcellen ≥4,0×109/l, ANC (absoluut aantal neutrofielen) ≥1,5×109/l, aantal trombocyten ≥1011/l, hemoglobine ≥90 g/l; normale lever- en nierfunctie
  6. WIE PS (prestatiestatus): 0-1
  7. Patiënten die het onderzoek begrepen en ondertekende geïnformeerde toestemming gaven

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die al antitumortherapie hebben gekregen, waaronder chemotherapie, radiotherapie of een operatie;
  2. Patiënten die leden aan bloedingen of gecompliceerde bloedingen;
  3. Andere oncontroleerbare patiënten die niet geschikt zijn voor een operatie;
  4. Vrouwelijke patiënten tijdens zwangerschap of borstvoeding;
  5. Patiënten die akkoord gaan zonder erkenning vanwege psychische, familiale of sociale factoren;
  6. Patiënten die leden aan perifere neuropathie, met CTC-graad ≥2;
  7. Patiënten die ooit hebben geleden aan andere soorten kwaadaardige tumoren dan slokdarmkanker;
  8. Patiënten met een diabetesgeschiedenis van meer dan 10 jaar en de bloedglucosespiegel is niet voldoende onder controle;
  9. Patiënten die lijden aan een ernstige storing van hart, longen, lever of nieren, hemotopathie, ziekte van het immuunsysteem of cachexie en daarom chemotherapie of chirurgie niet kunnen verdragen;
  10. Anderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Definitieve radiochemotherapie
Radiotherapie, IMRT, 60Gy; Chemotherapie, docetaxel (25 mg/m2) + cisplatine (25 mg/m2) 1e/8e/15e/22e dag.
Radiotherapie, IMRT, 60Gy; Chemotherapie, docetaxel (25 mg/m2) + cisplatine (25 mg/m2) 1e/8e/15e/22e dag
ACTIVE_COMPARATOR: Neoadjuvante radiochemotherapie
Radiotherapie, IMRT, 40Gy; Chemotherapie, docetaxel (25 mg/m2) + cisplatine (25 mg/m2) 1e/8e/15e/22e dag; Onderga 4 tot 6 weken later een radicale operatie.
Gelijktijdige radiochemotherapie: radiotherapie, IMRT, 40Gy; Chemotherapie, docetaxel (25 mg/m2) + cisplatine (25 mg/m2) 1e/8e/15e/22e dag; Onderga 4 tot 6 weken later een radicale operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Vergelijk de totale overleving van definitieve radiochemotherapie versus neoadjuvante radiochemotherapie plus radicale resectie voor patiënten met slokdarmkanker die een klinisch complete respons bereikten na neoadjuvante radiochemotherapie
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen die verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: 5 jaar
graad 3 of 4 toxiciteit van leukocyten, febriele neutropenie, trombocyten, hemoglobine, misselijkheid/braken, diarree, stomatitis, oesofagitis, cardiovasculair.
5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Vergelijk progressievrije overleving van definitieve radiochemotherapie versus neoadjuvante radiochemotherapie plus radicale resectie voor patiënten met slokdarmkanker die een klinisch complete respons bereikten na neoadjuvante radiochemotherapie
3 jaar
Vergelijking van pathologische diagnose tussen exemplaren van endoscopische biopsie en chirurgisch gereseceerde exemplaren bij slokdarmkanker
Tijdsspanne: 3 jaar
In de groep neoadjuvante radiochemotherapie plus chirurgie zullen we de pathologische diagnose vergelijken tussen monsters van endoscopische biopsie na neoadjuvante behandeling en chirurgische resectie.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ping Wang, PHD & MD, Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 december 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium III Slokdarmkanker

3
Abonneren