- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03708042
Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van DRT- versus CRT-pluschirurgie te vergelijken bij patiënten die CCR voor slokdarmkanker bereikten
15 oktober 2018 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Een fase Ⅲ-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van definitieve chemoradiatie versus neoadjuvante chemoradiatie plus chirurgie te vergelijken bij patiënten die een klinische volledige respons bereikten na neoadjuvante behandeling voor lokaal gevorderde slokdarmkanker
Neoadjuvante chemoradiotherapie (Neo-CRT) plus chirurgie wordt beschouwd als een standaardbehandeling voor patiënten met resectabele lokaal gevorderde slokdarmkanker.
Veel studies suggereren dat definitieve radiochemotherapie (CRT) een vergelijkbare werkzaamheid heeft als neoadjuvante chemoradiotherapie plus chirurgie voor slokdarmkanker die reageert op chemoradiatie.
Hierin zal een single-center prospectieve gerandomiseerde fase Ⅲ multicenter klinische studie worden uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van definitieve radiochemotherapie te vergelijken met neoadjuvante radiochemotherapie plus radicale resectie bij patiënten die een klinische complete respons (CCR) bereikten na neoadjuvante radiochemotherapie voor resectabele lokaal gevorderde slokdarmkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Vergelijk progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) van definitieve radiochemotherapie versus (VS) neoadjuvante radiochemotherapie plus radicale resectie voor patiënten met slokdarmkanker die een klinische volledige respons bereikten na neoadjuvante behandeling;
- Vergelijk de toxische en bijwerkingen van definitieve radiochemotherapie versus neoadjuvante radiochemotherapie plus radicale resectie voor slokdarmkankerpatiënten die klinisch volledige remissie bereikten na neoadjuvante behandeling;
- Vergelijk de relatie en consistentie tussen pathologische complete respons van endoscopische biopsiespecimens na neoadjuvante behandeling en pathologische volledige respons van chirurgische specimens in neoadjuvante radiochemotherapie plus radicale resectiegroep;
- Beoordeel de impact van definitieve radiochemotherapie versus neoadjuvante radiochemotherapie plus radicale resectie op de kwaliteit van leven van patiënten.
- Klinische volledige respons na neoadjuvante behandeling: Endoscoopbiopsie pathologische diagnose wijst op pathologische volledige respons na neoadjuvante behandeling; bovenste gastro-intestinale/thorax-CT en symptoombeoordeling duiden op een belangrijke respons na neoadjuvante behandeling (gelijktijdige radiochemotherapie: radiotherapie, intensiteitsmodulatie-radiatietherapie (IMRT), 40 Gy; chemotherapie, docetaxel (25 mg/m2) + cisplatine (25 mg/m2), 1e/8e/ 15e/22e dag
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
220
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dong Qian, PHD & MD
- Telefoonnummer: +862223341405
- E-mail: qiankeyu1984@126.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met slokdarmkanker of patiënten met slokdarmkanker, met lokaal gevorderde resectabele tumor, vóór behandeling klinisch geïdentificeerd als T1-3N+M0 volgens UICC (International Union Against Cancer) TNM (primaire tumor, regionale knooppunten, metastase) Classificatie van kwaadaardige tumoren, 8e red.
- Onbehandelde patiënten die geen antitumortherapie hebben gekregen
- Levensverwachting >6 maanden
- Leeftijd: 18-70 jaar
- Aantal witte bloedcellen ≥4,0×109/l, ANC (absoluut aantal neutrofielen) ≥1,5×109/l, aantal trombocyten ≥1011/l, hemoglobine ≥90 g/l; normale lever- en nierfunctie
- WIE PS (prestatiestatus): 0-1
- Patiënten die het onderzoek begrepen en ondertekende geïnformeerde toestemming gaven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die al antitumortherapie hebben gekregen, waaronder chemotherapie, radiotherapie of een operatie;
- Patiënten die leden aan bloedingen of gecompliceerde bloedingen;
- Andere oncontroleerbare patiënten die niet geschikt zijn voor een operatie;
- Vrouwelijke patiënten tijdens zwangerschap of borstvoeding;
- Patiënten die akkoord gaan zonder erkenning vanwege psychische, familiale of sociale factoren;
- Patiënten die leden aan perifere neuropathie, met CTC-graad ≥2;
- Patiënten die ooit hebben geleden aan andere soorten kwaadaardige tumoren dan slokdarmkanker;
- Patiënten met een diabetesgeschiedenis van meer dan 10 jaar en de bloedglucosespiegel is niet voldoende onder controle;
- Patiënten die lijden aan een ernstige storing van hart, longen, lever of nieren, hemotopathie, ziekte van het immuunsysteem of cachexie en daarom chemotherapie of chirurgie niet kunnen verdragen;
- Anderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Definitieve radiochemotherapie
Radiotherapie, IMRT, 60Gy; Chemotherapie, docetaxel (25 mg/m2) + cisplatine (25 mg/m2) 1e/8e/15e/22e dag.
|
Radiotherapie, IMRT, 60Gy; Chemotherapie, docetaxel (25 mg/m2) + cisplatine (25 mg/m2) 1e/8e/15e/22e dag
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neoadjuvante radiochemotherapie
Radiotherapie, IMRT, 40Gy; Chemotherapie, docetaxel (25 mg/m2) + cisplatine (25 mg/m2) 1e/8e/15e/22e dag; Onderga 4 tot 6 weken later een radicale operatie.
|
Gelijktijdige radiochemotherapie: radiotherapie, IMRT, 40Gy; Chemotherapie, docetaxel (25 mg/m2) + cisplatine (25 mg/m2) 1e/8e/15e/22e dag; Onderga 4 tot 6 weken later een radicale operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Vergelijk de totale overleving van definitieve radiochemotherapie versus neoadjuvante radiochemotherapie plus radicale resectie voor patiënten met slokdarmkanker die een klinisch complete respons bereikten na neoadjuvante radiochemotherapie
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen die verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: 5 jaar
|
graad 3 of 4 toxiciteit van leukocyten, febriele neutropenie, trombocyten, hemoglobine, misselijkheid/braken, diarree, stomatitis, oesofagitis, cardiovasculair.
|
5 jaar
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Vergelijk progressievrije overleving van definitieve radiochemotherapie versus neoadjuvante radiochemotherapie plus radicale resectie voor patiënten met slokdarmkanker die een klinisch complete respons bereikten na neoadjuvante radiochemotherapie
|
3 jaar
|
Vergelijking van pathologische diagnose tussen exemplaren van endoscopische biopsie en chirurgisch gereseceerde exemplaren bij slokdarmkanker
Tijdsspanne: 3 jaar
|
In de groep neoadjuvante radiochemotherapie plus chirurgie zullen we de pathologische diagnose vergelijken tussen monsters van endoscopische biopsie na neoadjuvante behandeling en chirurgische resectie.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ping Wang, PHD & MD, Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 december 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESO20181012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stadium III Slokdarmkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterSilicon Valley Community FoundationWervingStadium IV alvleesklierkanker AJCC v8 | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III prostaatadenocarcinoom AJCC v7 | Stadium II prostaatadenocarcinoom AJCC v7 | Stadium I Prostaat Adenocarcinoom American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.BeëindigdProstaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIIA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIIB Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium III Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase...Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterViewray Inc.Actief, niet wervendPSA-progressie | Stadium III prostaatadenocarcinoom AJCC v7 | Stadium II prostaatadenocarcinoom AJCC v7 | PSA-niveau groter dan 0,03 | Stadium I Prostaat Adenocarcinoom AJCC (American Joint Committee on Cancer) v7Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterWervingProstaat Adenocarcinoom | Stadium IIIA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIIB Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium III Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB Prostaatkanker American Joint Committee...Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureIngetrokkenGemetastaseerd niercelcarcinoom | Stadium IV niercelkanker AJCC v8 | Papillair niercelcarcinoom | Verzamelkanaalcarcinoom | Inoperabel niercelcarcinoom | Erfelijke leiomyomatose en niercelcarcinoom | Heldercellig papillair nierneoplasma | Erfelijk papillair niercelcarcinoom | Gemetastaseerd niet-geclassificeerd... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaBeëindigdOrofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom | Klinisch stadium III HPV-gemedieerd (p16-positief) orofarynxcarcinoom AJCC v8 | Klinisch stadium II HPV-gemedieerd (p16-positief) orofarynxcarcinoom AJCC v8 | Pathologisch stadium I HPV-gemedieerd (p16-positief) orofarynxcarcinoom AJCC v8 | Pathologisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten