食道癌の CCR を達成した患者における DRT と CRT プラス手術の有効性と安全性を比較する研究
2018年10月15日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
局所進行食道癌に対するネオアジュバント治療後に臨床的完全奏効を達成した患者における根治的化学放射線療法とネオアジュバント化学放射線療法および手術の有効性と安全性を比較する第Ⅲ相試験
ネオアジュバント化学放射線療法 (Neo-CRT) と手術は、切除可能な局所進行食道癌患者の標準治療と見なされてきました。
多くの研究は、根治的放射線化学療法 (CRT) が、化学放射線療法に反応する食道癌に対するネオアジュバント化学放射線療法と手術と同様の有効性を有することを示唆しています。
本明細書では、切除可能な局所進行食道癌に対するネオアジュバント放射線化学療法後に臨床的完全奏効（CCR）を達成した患者における根治的放射線化学療法とネオアジュバント放射線化学療法および根治的切除の有効性と安全性を比較するために、単施設前向き無作為化第Ⅲ相多施設臨床試験が実施される。
調査の概要
詳細な説明
- 根治的放射線化学療法と（VS）ネオアジュバント放射線化学療法および根治的切除術の無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）を、ネオアジュバント治療後に臨床的完全奏効を達成した食道がん患者に対して比較する。
- ネオアジュバント治療後に臨床的完全寛解を達成した食道がん患者に対する、根治的放射線化学療法とネオアジュバント放射線化学療法および根治的切除の毒性および副作用を比較します。
- ネオアジュバント治療後の内視鏡生検標本の病理学的完全奏効と、ネオアジュバント放射線化学療法と根治的切除群における手術標本の病理学的完全奏効との間の関係と一貫性を比較する。
- 根治的放射線化学療法とネオアジュバント放射線化学療法および根治的切除が患者の生活の質に及ぼす影響を評価します。
- ネオアジュバント治療後の臨床的完全奏効: 内視鏡生検の病理学的診断は、ネオアジュバント治療後の病理学的完全奏効を示します。上部消化管/胸部 CT および症状評価は、ネオアジュバント治療後の主要な反応を示します (同時放射線化学療法: 放射線療法、強度変調放射線療法 (IMRT)、40Gy; 化学療法、ドセタキセル (25mg/m2) + シスプラチン (25mg/m2), 1st/8th/ 15/22日目
研究の種類
介入
入学 (予想される)
220
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dong Qian, PHD & MD
- 電話番号：+862223341405
- メール：qiankeyu1984@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胸部食道がん患者または食道心臓がん患者で、治療前にUICC(International Union Against Cancer) TNM(原発性腫瘍、所属リンパ節、転移)に従って治療前にT1-3N+M0と臨床的に診断された局所進行切除可能な腫瘍を有する悪性腫瘍の分類、第8位編。
- 抗腫瘍療法を受けていない未治療の患者
- 平均余命 >6 か月
- 年齢：18～70歳
- 白血球数≧4.0×109/l、ANC（絶対好中球数）≧1.5×109/l、血小板数≧1011/l、ヘモグロビン≧90g/l；正常な肝臓と腎臓の機能
- WHO PS(パフォーマンスステータス): 0-1
- 研究を理解し、署名されたインフォームドコンセントを与えた患者
除外基準:
- 化学療法、放射線療法または手術を含む抗腫瘍療法をすでに受けている患者;
- 出血または複雑な出血に苦しんでいる患者;
- 手術に適さないその他の制御不能な患者;
- 妊娠中または授乳中の女性患者;
- 精神的、家族的、または社会的要因により、承認なしに同意する患者。
- CTCグレードが2以上の末梢神経障害を患っている患者。
- 食道がん以外の悪性腫瘍にかかったことがある患者。
- 10年以上の糖尿病歴があり、血糖値が十分に管理されていない患者;
- 心臓、肺、肝臓または腎臓の深刻な機能不全、血液障害、免疫系疾患または悪液質に苦しんでおり、したがって化学療法または手術に耐えられない患者;
- その他。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：根治的放射線化学療法
放射線療法、IMRT、60Gy;化学療法、ドセタキセル（25mg/m2）+シスプラチン（25mg/m2） 1日目/8日目/15日目/22日目。
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放射線療法、IMRT、60Gy;化学療法、ドセタキセル（25mg/m2）+シスプラチン（25mg/m2） 1日目/8日目/15日目/22日目
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ACTIVE_COMPARATOR：ネオアジュバント放射線化学療法
放射線療法、IMRT、40Gy;化学療法、ドセタキセル（25mg/m2）+シスプラチン（25mg/m2） 1日目/8日目/15日目/22日目; 4～6週間後に根治手術を受けます。
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同時放射線化学療法：放射線療法、IMRT、40Gy;化学療法、ドセタキセル（25mg/m2）+シスプラチン（25mg/m2） 1日目/8日目/15日目/22日目; 4～6週間後に根治手術を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：5年
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根治的放射線化学療法とネオアジュバント放射線化学療法および根治的切除術の全生存期間を比較
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異常な臨床検査値および/または治療に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：5年
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白血球、発熱性好中球減少症、血小板、ヘモグロビン、吐き気/嘔吐、下痢、口内炎、食道炎、心臓血管のグレード3または4の毒性。
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5年
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無増悪生存
時間枠：3年
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根治的放射線化学療法とネオアジュバント放射線化学療法および根治的切除術の無増悪生存期間の比較
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3年
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食道癌における内視鏡的生検標本と外科的切除標本の病理診断の比較
時間枠：3年
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ネオアジュバント放射線化学療法＋手術のグループでは、ネオアジュバント治療後の内視鏡的生検標本と外科的に切除された標本との病理診断を比較します。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Ping Wang, PHD & MD、Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年12月1日
一次修了 (予期された)
2021年12月1日
研究の完了 (予期された)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月15日
最初の投稿 (実際)
2018年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月15日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
III期食道がんの臨床試験
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