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Un estudio para comparar la eficacia y la seguridad de la cirugía DRT VS CRT Plus en pacientes que lograron CCR para el cáncer de esófago

15 de octubre de 2018 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Un ensayo de fase III para comparar la eficacia y la seguridad de la quimiorradiación definitiva frente a la quimiorradiación neoadyuvante más cirugía en pacientes que lograron una respuesta clínica completa después del tratamiento neoadyuvante para el cáncer de esófago localmente avanzado

La quimiorradioterapia neoadyuvante (Neo-CRT) más cirugía se ha considerado como un estándar de atención para los pacientes con cáncer de esófago localmente avanzado resecable. Muchos estudios sugieren que la radioquimioterapia (TRC) definitiva tiene una eficacia similar a la quimiorradioterapia neoadyuvante más cirugía para los cánceres de esófago que responden a la quimiorradioterapia. En este documento, se llevará a cabo un ensayo clínico multicéntrico prospectivo aleatorizado de fase Ⅲ en un solo centro para comparar la eficacia y la seguridad de la radioquimioterapia definitiva frente a la radioquimioterapia neoadyuvante más la resección radical en pacientes que lograron una respuesta clínica completa (RCC) después de la radioquimioterapia neoadyuvante para el cáncer de esófago localmente avanzado resecable.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Comparar la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (OS) de la radioquimioterapia definitiva versus la radioquimioterapia neoadyuvante (VS) más la resección radical para los pacientes con cáncer de esófago que lograron una respuesta clínica completa después del tratamiento neoadyuvante;
  2. Comparar los efectos tóxicos y secundarios de la radioquimioterapia definitiva versus la radioquimioterapia neoadyuvante más resección radical para pacientes con cáncer de esófago que lograron una remisión clínica completa después del tratamiento neoadyuvante;
  3. Comparar la relación y consistencia entre la respuesta patológica completa de las muestras de biopsia endoscópica después del tratamiento neoadyuvante y la respuesta patológica completa de las muestras quirúrgicas en el grupo de radioquimioterapia neoadyuvante más resección radical;
  4. Evaluar el impacto de la radioquimioterapia definitiva versus radioquimioterapia neoadyuvante más resección radical en la calidad de vida de los pacientes.
  5. Respuesta clínica completa después del tratamiento neoadyuvante: el diagnóstico patológico de la biopsia endoscópica indica una respuesta patológica completa después del tratamiento neoadyuvante; La TC de tórax/gastrointestinal superior y la evaluación de los síntomas indican una respuesta importante después del tratamiento neoadyuvante (radioquimioterapia simultánea: radioterapia, radioterapia de modulación de intensidad (IMRT), 40 Gy; quimioterapia, docetaxel (25 mg/m2) + cisplatino (25 mg/m2), 1.°/8.°/ día 15/22

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

220

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dong Qian, PHD & MD
  • Número de teléfono: +862223341405
  • Correo electrónico: qiankeyu1984@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con cáncer de esófago torácico o pacientes con cáncer de esófagocardio, con tumor resecable localmente avanzado, identificados clínicamente antes del tratamiento como T1-3N+M0 según la UICC (Unión Internacional contra el Cáncer) TNM (tumor primario, ganglios regionales, metástasis) Clasificación de tumores malignos, 8. edición
  2. Pacientes no tratados que no han recibido ninguna terapia antitumoral
  3. Esperanza de vida >6 meses
  4. Edad: 18-70 años
  5. Recuento de glóbulos blancos ≥4,0×109/l, ANC (recuento absoluto de neutrófilos) ≥1,5×109/l, recuento de trombocitos ≥1011/l, hemoglobina ≥90 g/l; funciones hepáticas y renales normales
  6. PS de la OMS (Estado de rendimiento): 0-1
  7. Pacientes que entendieron el estudio y firmaron el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que ya hayan recibido terapia antitumoral, incluyendo quimioterapia, radioterapia o cirugía;
  2. Pacientes que sufrieron hemorragia o hemorragia complicada;
  3. Otros pacientes incontrolables que no son aptos para la cirugía;
  4. Pacientes mujeres en embarazo o lactancia;
  5. Pacientes que accedan sin reconocimiento por factores psíquicos, familiares o sociales;
  6. Pacientes que padecían neuropatía periférica, con CTC grado ≥2;
  7. Pacientes que alguna vez padecieron otros tipos de tumores malignos distintos del cáncer de esófago;
  8. Pacientes que tienen antecedentes de diabetes durante 10 años y el nivel de glucosa en sangre no se controla satisfactoriamente;
  9. Pacientes que sufren un mal funcionamiento grave del corazón, pulmón, hígado o riñón, hemotopatía, enfermedad del sistema inmunitario o caquexia y, por lo tanto, no pueden tolerar la quimioterapia o la cirugía;
  10. Otros.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Radioquimioterapia definitiva
Radioterapia,IMRT, 60Gy; Quimioterapia, Docetaxel （25mg/m2）+Cisplatino (25mg/m2) 1°/8°/15°/22° día.
Producto combinado: Radioquimioterapia definitiva
Radioterapia,IMRT, 60Gy; Quimioterapia, Docetaxel （25mg/m2）+Cisplatino (25mg/m2) 1°/8°/15°/22° día
COMPARADOR_ACTIVO: Radioquimioterapia neoadyuvante
Radioterapia,IMRT, 40Gy; Quimioterapia, Docetaxel (25mg/m2)+Cisplatino (25mg/m2) 1°/8°/15°/22° día; Recibir cirugía radical de 4 a 6 semanas después.
Producto combinado: Radioquimioterapia neoadyuvante
Radioquimioterapia concurrente: Radioterapia,IMRT, 40Gy; Quimioterapia, Docetaxel (25mg/m2)+Cisplatino (25mg/m2) 1°/8°/15°/22° día; Recibir cirugía radical de 4 a 6 semanas después.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
Comparar la supervivencia general de la radioquimioterapia definitiva frente a la radioquimioterapia neoadyuvante más la resección radical en pacientes con cáncer de esófago que lograron una respuesta clínica completa después de la radioquimioterapia neoadyuvante
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
toxicidad de grado 3 o 4 de leucocitos, neutropenia febril, trombocitos, hemoglobina, náuseas/vómitos, diarrea, estomatitis, esofagitis, cardiovascular.
5 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
Comparar la supervivencia libre de progresión de la radioquimioterapia definitiva frente a la radioquimioterapia neoadyuvante más resección radical para pacientes con cáncer de esófago que lograron una respuesta clínica completa después de la radioquimioterapia neoadyuvante
3 años
Comparación del diagnóstico anatomopatológico entre muestras de biopsia endoscópica y resecadas quirúrgicamente en cáncer de esófago
Periodo de tiempo: 3 años
En el grupo de radioquimioterapia neoadyuvante más cirugía, compararemos el diagnóstico anatomopatológico entre muestras de biopsia endoscópica tras tratamiento neoadyuvante y resecadas quirúrgicamente.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Colaboradores

Sun Yat-sen University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Cancer Hospital & Institute

Investigadores

  • Silla de estudio: Ping Wang, PHD & MD, Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ESO20181012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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