Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra effektivitet och säkerhet av DRT VS CRT Plus-kirurgi hos patienter som uppnådde CCR för matstrupscancer

En fas Ⅲ-försök för att jämföra effektivitet och säkerhet av definitiv kemoradiation vs neoadjuvant kemoradiation plus kirurgi hos patienter som uppnådde kliniskt fullständigt svar efter neoadjuvant behandling för lokalt avancerad matstrupscancer

Neoadjuvant kemoradioterapi (Neo-CRT) plus kirurgi har betraktats som en standardvård för patienter med resektabel lokalt avancerad matstrupscancer. Många studier tyder på att definitiv radiokemoterapi (CRT) har liknande effekt som neoadjuvant kemoradioterapi plus kirurgi för esofaguscancer som svarar på kemoradiation. Häri kommer en prospektiv randomiserad multicenterstudie i fas Ⅲ multicenter att utföras för att jämföra effektivitet och säkerhet av definitiv radiokemoterapi kontra neoadjuvant radiokemoterapi plus radikal resektion hos patienter som uppnådde kliniskt fullständigt svar (CCR) efter neoadjuvant radiokemoterapi för resektabel lokalt avancerad esofagalcancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

  1. Jämför progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) av definitiv radiokemoterapi kontra (VS) neoadjuvant radiokemoterapi plus radikal resektion för patienter med matstrupscancer som uppnådde kliniskt fullständigt svar efter neoadjuvant behandling;
  2. Jämför de toxiska effekterna och biverkningarna av definitiv radiokemoterapi kontra neoadjuvant radiokemoterapi plus radikal resektion för esofaguscancerpatienter som uppnådde klinisk fullständig remission efter neoadjuvant behandling;
  3. Jämför förhållandet och överensstämmelsen mellan patologiskt fullständigt svar hos endoskopiska biopsiprover efter neoadjuvant behandling och patologiskt fullständigt svar hos kirurgiska prover i neoadjuvant radiokemoterapi plus radikal resektionsgrupp;
  4. Bedöm effekten av definitiv radiokemoterapi kontra neoadjuvant radiokemoterapi plus radikal resektion på patienters livskvalitet.
  5. Kliniskt fullständigt svar efter neoadjuvant behandling: Patologisk diagnos av endoskopbiopsi indikerar patologiskt fullständigt svar efter neoadjuvant behandling; övre gastrointestinal/bröst-CT och symtombedömning indikerar stort svar efter neoadjuvant behandling (Samtidig radiokemoterapi: strålbehandling, intensitetsmodulerande strålbehandling (IMRT), 40Gy; kemoterapi, docetaxel (25mg/m2)+cisplatin (25mg/m2/1st), Dag 15/22

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

220

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Thorax-esofaguscancerpatienter eller matstrupscancerpatienter, med lokalt avancerad resektabel tumör, kliniskt identifierad före behandling som T1-3N+M0 enligt UICC (International Union Against Cancer) TNM (primär tumör, regionala noder, metastaser) Klassificering av maligna tumörer, 8:e ed.
  2. Obehandlade patienter som inte fått någon antitumörbehandling
  3. Förväntad livslängd >6 månader
  4. Ålder: 18-70 år
  5. Antal vita blodkroppar ≥4,0×109/l, ANC(absolut antal neutrofiler) ≥1,5×109/l, trombocytantal ≥1011/l, hemoglobin ≥90 g/l; normala lever- och njurfunktioner
  6. WHO PS(Prestandastatus): 0-1
  7. Patienter som förstod studien och gav undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som redan har fått antitumörbehandling, inklusive kemoterapi, strålbehandling eller kirurgi;
  2. Patienter som led av blödning eller komplicerad blödning;
  3. Andra okontrollerbara patienter som inte är lämpliga för operation;
  4. Kvinnliga patienter under graviditet eller amning;
  5. Patienter som accepterar utan erkännande på grund av psykiska, familje- eller sociala faktorer;
  6. Patienter som led av perifer neuropati, med CTC grad ≥2;
  7. Patienter som någonsin lidit av andra typer av maligna tumörer än matstrupscancer;
  8. Patienter som har diabetes över 10 år och blodsockernivån är inte tillfredsställande kontrollerad;
  9. Patienter som lider av allvarliga fel i hjärta, lungor, lever eller njure, hemotopati, immunsystemsjukdom eller kakexi och därför inte kan tolerera kemoterapi eller operation;
  10. Andra.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Definitiv radiokemoterapi
Strålbehandling, IMRT, 60Gy; Kemoterapi, Docetaxel (25mg/m2)+Cisplatin (25mg/m2) 1:a/8:e/15:e/22:a dagen.
Strålbehandling, IMRT, 60Gy; Kemoterapi, Docetaxel (25mg/m2)+cisplatin (25mg/m2) 1:a/8:e/15:e/22:a dagen
ACTIVE_COMPARATOR: Neoadjuvant radiokemoterapi
Strålbehandling, IMRT, 40Gy; Kemoterapi, Docetaxel (25mg/m2)+cisplatin (25mg/m2) 1:a/8:e/15:e/22:a dagen; Få radikal kirurgi 4 till 6 veckor senare.
Samtidig radiokemoterapi: strålbehandling, IMRT, 40Gy; Kemoterapi, Docetaxel (25mg/m2)+cisplatin (25mg/m2) 1:a/8:e/15:e/22:a dagen; Få radikal kirurgi 4 till 6 veckor senare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
Jämför total överlevnad av definitiv radiokemoterapi jämfört med neoadjuvant radiokemoterapi plus radikal resektion för patienter med matstrupscancer som uppnådde kliniskt fullständigt svar efter neoadjuvant radiokemoterapi
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med onormala laboratorievärden och/eller biverkningar som är relaterade till behandling
Tidsram: 5 år
grad 3 eller 4 toxicitet av leukocyter, febril neutropeni, trombocyter, hemoglobin, illamående/kräkningar, diarré, stomatit, esofagit, kardiovaskulär.
5 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Jämför progressionsfri överlevnad av definitiv radiokemoterapi kontra neoadjuvant radiokemoterapi plus radikal resektion för patienter med matstrupscancer som uppnådde kliniskt fullständigt svar efter neoadjuvant radiokemoterapi
3 år
Jämförelse av patologisk diagnos mellan prover av endoskopisk biopsi och kirurgiskt resekerade vid esofaguscancer
Tidsram: 3 år
I gruppen neoadjuvant radiokemoterapi plus kirurgi kommer vi att jämföra den patologiska diagnosen mellan prover av endoskopisk biopsi efter neoadjuvant behandling och kirurgiskt resekerade.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Ping Wang, PHD & MD, Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

16 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg III esofaguscancer

Kliniska prövningar på Definitiv radiokemoterapi

3
Prenumerera