- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03708042
En studie för att jämföra effektivitet och säkerhet av DRT VS CRT Plus-kirurgi hos patienter som uppnådde CCR för matstrupscancer
15 oktober 2018 uppdaterad av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
En fas Ⅲ-försök för att jämföra effektivitet och säkerhet av definitiv kemoradiation vs neoadjuvant kemoradiation plus kirurgi hos patienter som uppnådde kliniskt fullständigt svar efter neoadjuvant behandling för lokalt avancerad matstrupscancer
Neoadjuvant kemoradioterapi (Neo-CRT) plus kirurgi har betraktats som en standardvård för patienter med resektabel lokalt avancerad matstrupscancer.
Många studier tyder på att definitiv radiokemoterapi (CRT) har liknande effekt som neoadjuvant kemoradioterapi plus kirurgi för esofaguscancer som svarar på kemoradiation.
Häri kommer en prospektiv randomiserad multicenterstudie i fas Ⅲ multicenter att utföras för att jämföra effektivitet och säkerhet av definitiv radiokemoterapi kontra neoadjuvant radiokemoterapi plus radikal resektion hos patienter som uppnådde kliniskt fullständigt svar (CCR) efter neoadjuvant radiokemoterapi för resektabel lokalt avancerad esofagalcancer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Jämför progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) av definitiv radiokemoterapi kontra (VS) neoadjuvant radiokemoterapi plus radikal resektion för patienter med matstrupscancer som uppnådde kliniskt fullständigt svar efter neoadjuvant behandling;
- Jämför de toxiska effekterna och biverkningarna av definitiv radiokemoterapi kontra neoadjuvant radiokemoterapi plus radikal resektion för esofaguscancerpatienter som uppnådde klinisk fullständig remission efter neoadjuvant behandling;
- Jämför förhållandet och överensstämmelsen mellan patologiskt fullständigt svar hos endoskopiska biopsiprover efter neoadjuvant behandling och patologiskt fullständigt svar hos kirurgiska prover i neoadjuvant radiokemoterapi plus radikal resektionsgrupp;
- Bedöm effekten av definitiv radiokemoterapi kontra neoadjuvant radiokemoterapi plus radikal resektion på patienters livskvalitet.
- Kliniskt fullständigt svar efter neoadjuvant behandling: Patologisk diagnos av endoskopbiopsi indikerar patologiskt fullständigt svar efter neoadjuvant behandling; övre gastrointestinal/bröst-CT och symtombedömning indikerar stort svar efter neoadjuvant behandling (Samtidig radiokemoterapi: strålbehandling, intensitetsmodulerande strålbehandling (IMRT), 40Gy; kemoterapi, docetaxel (25mg/m2)+cisplatin (25mg/m2/1st), Dag 15/22
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
220
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dong Qian, PHD & MD
- Telefonnummer: +862223341405
- E-post: qiankeyu1984@126.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Thorax-esofaguscancerpatienter eller matstrupscancerpatienter, med lokalt avancerad resektabel tumör, kliniskt identifierad före behandling som T1-3N+M0 enligt UICC (International Union Against Cancer) TNM (primär tumör, regionala noder, metastaser) Klassificering av maligna tumörer, 8:e ed.
- Obehandlade patienter som inte fått någon antitumörbehandling
- Förväntad livslängd >6 månader
- Ålder: 18-70 år
- Antal vita blodkroppar ≥4,0×109/l, ANC(absolut antal neutrofiler) ≥1,5×109/l, trombocytantal ≥1011/l, hemoglobin ≥90 g/l; normala lever- och njurfunktioner
- WHO PS(Prestandastatus): 0-1
- Patienter som förstod studien och gav undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som redan har fått antitumörbehandling, inklusive kemoterapi, strålbehandling eller kirurgi;
- Patienter som led av blödning eller komplicerad blödning;
- Andra okontrollerbara patienter som inte är lämpliga för operation;
- Kvinnliga patienter under graviditet eller amning;
- Patienter som accepterar utan erkännande på grund av psykiska, familje- eller sociala faktorer;
- Patienter som led av perifer neuropati, med CTC grad ≥2;
- Patienter som någonsin lidit av andra typer av maligna tumörer än matstrupscancer;
- Patienter som har diabetes över 10 år och blodsockernivån är inte tillfredsställande kontrollerad;
- Patienter som lider av allvarliga fel i hjärta, lungor, lever eller njure, hemotopati, immunsystemsjukdom eller kakexi och därför inte kan tolerera kemoterapi eller operation;
- Andra.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Definitiv radiokemoterapi
Strålbehandling, IMRT, 60Gy; Kemoterapi, Docetaxel (25mg/m2)+Cisplatin (25mg/m2) 1:a/8:e/15:e/22:a dagen.
|
Strålbehandling, IMRT, 60Gy; Kemoterapi, Docetaxel (25mg/m2)+cisplatin (25mg/m2) 1:a/8:e/15:e/22:a dagen
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neoadjuvant radiokemoterapi
Strålbehandling, IMRT, 40Gy; Kemoterapi, Docetaxel (25mg/m2)+cisplatin (25mg/m2) 1:a/8:e/15:e/22:a dagen; Få radikal kirurgi 4 till 6 veckor senare.
|
Samtidig radiokemoterapi: strålbehandling, IMRT, 40Gy; Kemoterapi, Docetaxel (25mg/m2)+cisplatin (25mg/m2) 1:a/8:e/15:e/22:a dagen; Få radikal kirurgi 4 till 6 veckor senare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Jämför total överlevnad av definitiv radiokemoterapi jämfört med neoadjuvant radiokemoterapi plus radikal resektion för patienter med matstrupscancer som uppnådde kliniskt fullständigt svar efter neoadjuvant radiokemoterapi
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med onormala laboratorievärden och/eller biverkningar som är relaterade till behandling
Tidsram: 5 år
|
grad 3 eller 4 toxicitet av leukocyter, febril neutropeni, trombocyter, hemoglobin, illamående/kräkningar, diarré, stomatit, esofagit, kardiovaskulär.
|
5 år
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Jämför progressionsfri överlevnad av definitiv radiokemoterapi kontra neoadjuvant radiokemoterapi plus radikal resektion för patienter med matstrupscancer som uppnådde kliniskt fullständigt svar efter neoadjuvant radiokemoterapi
|
3 år
|
Jämförelse av patologisk diagnos mellan prover av endoskopisk biopsi och kirurgiskt resekerade vid esofaguscancer
Tidsram: 3 år
|
I gruppen neoadjuvant radiokemoterapi plus kirurgi kommer vi att jämföra den patologiska diagnosen mellan prover av endoskopisk biopsi efter neoadjuvant behandling och kirurgiskt resekerade.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Ping Wang, PHD & MD, Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 december 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2018
Första postat (FAKTISK)
16 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ESO20181012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Steg III esofaguscancer
-
The First Affiliated Hospital of Henan University...OkändSteg III Esofagus skivepitelcancer | Steg II Esofagus skivepitelcancer | Steg I Esophageal Adenocarcinom | Steg II Esophageal Adenocarcinom | Steg III Esophageal Adenocarcinom | Steg I Esofagus skivepitelcancerKina
-
Northern Jiangsu People's HospitalAvslutadAnti-Reflux Alimentary Rekonstruktion | Laparoskopisk proximal gastrectomy | Siewert Typ II/III Adenocarcinom i Esophagogastric JunctionKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadKlinisk stadium III gastrisk cancer AJCC v8 | Kliniskt stadium IV gastrisk cancer AJCC v8 | Metastatisk gastroesofageal junction Adenocarcinoma | Inoperabelt gastroesofagealt adenokarcinom | Gastroesofageal Junction Adenocarcinoma | Kliniskt stadium III esofagealt adenokarcinom AJCC v8 | Kliniskt... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)IndragenKliniskt stadium III esofagealt adenokarcinom AJCC v8 | Kliniskt stadium III esofagus skivepitelcancer AJCC v8 | Patologiskt stadium III esofagusadenokarcinom AJCC v8 | Patologiskt stadium III esofagus skivepitelcancer AJCC v8 | Patologiskt stadium IIIA esofagusadenokarcinom AJCC v8 | Patologiskt... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSteg III lungcancer AJCC v8 | Steg II lungcancer AJCC v8 | Steg IIA lungcancer AJCC v8 | Steg IIB lungcancer AJCC v8 | Steg IIIA lungcancer AJCC v8 | Steg IIIB lungcancer AJCC v8 | Steg I lungcancer AJCC v8 | Steg IA1 lungcancer AJCC v8 | Steg IA2 lungcancer AJCC v8 | Steg IA3 lungcancer AJCC v8 | Steg IB lungcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)UpphängdEsophageal Adenocarcinom | Kliniskt stadium III Gastro-oesofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Gastroesofageal Junction Adenocarcinoma | Kliniskt stadium II esofagealt adenokarcinom AJCC v8 | Kliniskt stadium III esofagealt adenokarcinom AJCC v8 | Kliniskt stadium IVA Esophageal Adenocarcinom... och andra villkorFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Comprehensive Cancer NetworkAktiv, inte rekryterandeKliniskt stadium III Gastro-oesofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Kliniskt stadium IIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Kliniskt stadium III esofagealt adenokarcinom AJCC v8 | Kliniskt stadium IVA Esophageal Adenocarcinom AJCC v8 | Patologiskt stadium IIB esofagusadenokarcinom AJCC... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringGastroesofageal Junction Adenocarcinoma | Kliniskt stadium II esofagealt adenokarcinom AJCC v8 | Kliniskt stadium IIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Kliniskt stadium III esofagealt adenokarcinom AJCC v8 | Patologiskt stadium II esofagusadenokarcinom AJCC v8 | Patologiskt stadium IIA Esophageal... och andra villkorFörenta staterna
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...OkändMatstrupscancer, stadium III | Esophageal Gastric Cardia Typ Metaplasi | Matstrupscancer, stadium IVKina
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadAdenocarcinom i Gastro-oesofageal Junction | Steg IV Magcancer | Återkommande magcancer | Steg III magcancer | Adenocarcinom i magen | Steg IV Esophageal Cancer | Steg III esofaguscancerKanada, Förenta staterna
Kliniska prövningar på Definitiv radiokemoterapi
-
Contamac LtdHartwig Research CenterAvslutad
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Avslutad
-
Contamac LtdHartwig Research CenterAvslutad
-
University of CagliariChiara Gerardi - Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri; Federico... och andra samarbetspartnersRekryteringCovid19 | Akut pankreatit | Akut pankreatisk nekros | Akut pankreatisk vätskesamling | Akut pankreatit utan nekros eller infektion | Akut pankreatit på grund av gallsten | Akut pankreatit med infekterad nekros | Akut pankreatit på grund av vanlig gallgångskalkyl | Akut pankreatit Återkommande | Akut pankreatit...Italien, Spanien
-
Contamac LtdAvslutadSynkorrigeringStorbritannien
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekrytering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekryteringSkivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC)Förenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Avslutad
-
Zhejiang Cancer HospitalRekryteringLivmoderhalscancerKina
-
Universidad Complutense de MadridOral Reconstruction FoundationAktiv, inte rekryterandeTandimplantat | Prostetisk distansSpanien