Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a DRT VS CRT Plus műtét hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására olyan betegeknél, akiknél a nyelőcsőrák esetében CCR-t értek el

2018. október 15. frissítette: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Ⅲ fázisú kísérlet a végleges kemosugárzás és a neoadjuváns kemoradiáció plusz műtét hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására olyan betegeknél, akik a lokálisan előrehaladott nyelőcsőrák neoadjuváns kezelését követően teljes klinikai választ értek el

A neoadjuváns kemoradioterápiát (Neo-CRT) és a műtétet a reszekálható, lokálisan előrehaladott nyelőcsőrákban szenvedő betegek ellátásának standardjának tekintik. Számos tanulmány azt sugallja, hogy a definitív radiokemoterápia (CRT) hasonló hatékonysággal rendelkezik, mint a neoadjuváns kemoradioterápia, valamint a kemosugárzásra reagáló nyelőcsőrákos műtétek. Itt egy egyközpontú prospektív randomizált fázis Ⅲ multicentrikus klinikai vizsgálatot végeznek a végleges radiokemoterápia és a neoadjuváns radiokemoterápia és a radikális reszekció hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására olyan betegeknél, akik klinikai teljes választ (CCR) értek el a reszekálható, lokálisan előrehaladott nyelőcsőrák neoadjuváns radiokemoterápiája után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Hasonlítsa össze a progressziómentes túlélést (PFS) és a teljes túlélést (OS) a definitív radiokemoterápia és a (VS) neoadjuváns radiokemoterápia és a radikális reszekció között azoknál a nyelőcsőrákos betegeknél, akik klinikai teljes választ értek el a neoadjuváns kezelés után;
  2. Hasonlítsa össze a definitív radiokemoterápia toxikus és mellékhatásait a neoadjuváns radiokemoterápiával és a radikális reszekcióval azoknál a nyelőcsőrákos betegeknél, akik klinikai teljes remissziót értek el a neoadjuváns kezelést követően;
  3. Hasonlítsa össze a kapcsolatot és konzisztenciát a neoadjuváns kezelést követő endoszkópos biopsziás minták kóros teljes válasza és a neoadjuváns radiokemoterápiás és radikális reszekciós csoportban a sebészeti minták patológiás teljes válasza között;
  4. Értékelje a definitív radiokemoterápia és a neoadjuváns radiokemoterápia és a radikális reszekció hatását a betegek életminőségére.
  5. Klinikai teljes válasz a neoadjuváns kezelés után: Az endoszkópos biopsziás patológiás diagnózis patológiás teljes választ jelez a neoadjuváns kezelés után; a felső gasztrointesztinális/mellkasi CT és a tünetértékelés jelentős választ jelez a neoadjuváns kezelés után (egyidejű radiokemoterápia: sugárterápia, intenzitásmodulációs sugárterápia (IMRT), 40Gy; kemoterápia, docetaxel (25mg/m2)+ciszplatin (25mg/m2) 15/22 nap

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

220

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Mellkasi nyelőcsőrákos vagy nyelőcsőrákos betegek, lokálisan előrehaladott reszekálható tumorral, klinikailag a kezelés előtt T1-3N+M0-ként azonosították az UICC (International Union Against Cancer) TNM (primer tumor, regionális csomópontok, metasztázisok) rosszindulatú daganatok osztályozása, 8. szerk.
  2. Kezeletlen betegek, akik nem kaptak daganatellenes kezelést
  3. Várható élettartam > 6 hónap
  4. Életkor: 18-70 év
  5. Fehérvérsejtszám ≥4,0×109/l, ANC (abszolút neutrofilszám) ≥1,5×109/l, thrombocytaszám ≥1011/l, hemoglobin ≥90 g/l; normál máj- és vesefunkciókat
  6. WHO PS (teljesítmény állapota): 0-1
  7. Azok a betegek, akik megértették a vizsgálatot és aláírták a tájékozott beleegyezését

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akik már részesültek daganatellenes kezelésben, beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát vagy műtétet;
  2. Vérzésben vagy komplikált vérzésben szenvedő betegek;
  3. Egyéb nem kontrollálható betegek, akik nem alkalmasak műtétre;
  4. Terhes vagy szoptató nőbetegek;
  5. Azok a betegek, akik pszichés, családi vagy szociális okok miatt elismerés nélkül egyetértenek;
  6. Olyan betegek, akik perifériás neuropátiában szenvedtek, és a CTC fokozata ≥2;
  7. Olyan betegek, akik valaha is szenvedtek más típusú rosszindulatú daganatban, kivéve a nyelőcsőrákot;
  8. Azok a betegek, akiknek a kórtörténete több mint 10 éves, és a vércukorszint nem kielégítően szabályozott;
  9. Azok a betegek, akik súlyos szív-, tüdő-, máj- vagy veseműködési zavarban, hemotopátiában, immunrendszeri betegségben vagy cachexiában szenvednek, és ezért nem tolerálják a kemoterápiát vagy a műtétet;
  10. Mások.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Végleges radiokemoterápia
Sugárterápia,IMRT, 60Gy; Kemoterápia, Docetaxel (25mg/m2)+ciszplatin (25mg/m2) 1./8./15./22. nap.
Kombinált termék: Végleges radiokemoterápia
Sugárterápia,IMRT, 60Gy; Kemoterápia, Docetaxel (25mg/m2)+ciszplatin (25mg/m2) 1./8./15./22. nap
ACTIVE_COMPARATOR: Neoadjuváns radiokemoterápia
Sugárterápia,IMRT, 40Gy; Kemoterápia, Docetaxel (25mg/m2)+ciszplatin (25mg/m2) 1./8./15./22. nap; 4-6 héttel később radikális műtétet kell végezni.
Kombinált termék: Neoadjuváns radiokemoterápia
Egyidejű radiokemoterápia: sugárterápia, IMRT, 40Gy; Kemoterápia, Docetaxel (25mg/m2)+ciszplatin (25mg/m2) 1./8./15./22. nap; 4-6 héttel később radikális műtétet kell végezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
Hasonlítsa össze a definitív radiokemoterápia és a neoadjuváns radiokemoterápia és a radikális reszekció teljes túlélését azoknál a nyelőcsőrákos betegeknél, akik klinikailag teljes választ értek el neoadjuváns radiokemoterápia után
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kóros laboratóriumi értékeket és/vagy a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket mutató résztvevők száma
Időkeret: 5 év
3. vagy 4. fokozatú leukociták toxicitása, lázas neutropenia, thrombocyták, hemoglobin, hányinger/hányás, hasmenés, szájgyulladás, nyelőcsőgyulladás, kardiovaszkuláris.
5 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
Hasonlítsa össze a definitív radiokemoterápia progressziómentes túlélését a neoadjuváns radiokemoterápiával és radikális reszekcióval azoknál a nyelőcsőrákos betegeknél, akik klinikai teljes választ értek el neoadjuváns radiokemoterápia után
3 év
Az endoszkópos biopsziás minták és a nyelőcsőrákban műtétileg reszekált minták patológiás diagnózisának összehasonlítása
Időkeret: 3 év
A neoadjuváns radiokemoterápia plusz műtét csoportban a neoadjuváns kezelést követő endoszkópos biopsziás minták és a műtéti úton reszekált minták kóros diagnózisát hasonlítjuk össze.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Együttműködők

Sun Yat-sen University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Cancer Hospital & Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ping Wang, PHD & MD, Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ESO20181012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a III. stádiumú nyelőcsőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel